Испытание фазы III e-TNS для неотложного лечения мигрени (TEAM)
19 ноября 2024 г. обновлено: Cefaly Technology
Фаза III рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования e-TNS для неотложного лечения мигрени (исследование TEAM)
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы получить доказательства фазы III эффективности устройства Cefaly® Abortive Program, используемого в домашних условиях в течение 2 часов для лечения приступа мигрени.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет изучено абортивное лечение мигрени с использованием устройства Cefaly® Abortive Program.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы получить доказательства фазы III эффективности устройства Cefaly® Abortive Program, используемого в домашних условиях в течение 2 часов для лечения приступа мигрени, поскольку обычно используются триптаны.
То есть наличие рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых данных об эффективности и безопасности устройства Cefaly® Abortive Program для абортивного лечения острой мигрени, измеряемое 2-часовым отсутствием боли, облегчением боли и симптомами, связанными с мигренью. свободы, а также развитие этих измерений в течение 24 часов после начала сеанса лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
607
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Clinical Research Consortium
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Neurology)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
- Meridian Clinical Research (Rockville Neurology)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Clinical Research Consortium
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет на день подписания формы информированного согласия
- ≥ 1-летний анамнез мигрени с аурой или без нее в соответствии с диагностическими критериями, перечисленными в Международной классификации головных болей (МКГБ)-3 бета (2013 г.), раздел 1, мигрень, за исключением ауры без головной боли, гемиплегическая мигрень и стволовая аура мигрень
- Начало мигрени в возрасте до 50 лет
- Наличие от 2 до 8 умеренных или тяжелых приступов мигрени (степени 2 или 3) в месяц в течение каждого из двух месяцев до скрининга
- Пациент понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и добровольно соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
- Пациент может читать и понимать письменную информацию (инструкцию, бумажный дневник и форму отчета о нежелательных явлениях).
Критерий исключения:
- Пациенту трудно отличить свои приступы мигрени от головных болей напряжения.
- У пациента более 15 дней с головной болью в месяц
- Пациент, перенесший блокаду надглазничного нерва в предшествующие 4 месяца.
- Пациент, получивший лечение ботоксом в предыдущие 4 месяца
- Модификация профилактического лечения мигрени в предыдущие 3 месяца
- Диагностика других первичных головных болей, кроме редких (< 4) головных болей напряжения в месяц
- Диагностика вторичных головных болей, включая головную боль от чрезмерного употребления лекарств (ГЗН)
- Пациент, злоупотребляющий опиоидами или употребляющий рекреационные или запрещенные наркотики, или имевший недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления или зависимости от наркотиков или алкоголя
- Имплантированное металлическое или электронное устройство в голове
- Кардиостимулятор или имплантированный или носимый дефибриллятор
- Пациент, имеющий предыдущий опыт работы с устройством Cefaly®
- Мигрень Аура без головной боли
- Пациент в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением или устройством за последние 30 дней до скринингового визита (посещение 1).
- Пациент, не способный надлежащим образом использовать устройство и/или выполнять свои функции или выдерживать первый 20-минутный сеанс стимуляции во время тренировочного тестового сеанса в исследовательском центре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум
2-часовая наружная стимуляция тройничного нерва с помощью устройства Verum Cefaly® Abortive Program в качестве абортивного лечения приступа мигрени на ранней стадии
|
Устройство Cefaly® Abortive Programme представляет собой внешний краниальный нейростимулятор, предназначенный для супраорбитальной нейростимуляции, также известной как внешняя стимуляция тройничного нерва (e-TNS).
Устройство Verum Cefaly® Abortive Program обеспечивает стимуляцию наружного тройничного нерва.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
2-часовая наружная стимуляция тройничного нерва с помощью устройства Sham Cefaly® Abortive Program, как абортивное лечение приступа мигрени на ранней стадии
|
Устройство Cefaly® Abortive Programme представляет собой внешний краниальный нейростимулятор, предназначенный для супраорбитальной нейростимуляции, также известной как внешняя стимуляция тройничного нерва (e-TNS).
Устройство Sham Cefaly® Abortive Program обеспечит фиктивную стимуляцию наружного тройничного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от боли за 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент пациентов, у которых умеренная или сильная мигренозная головная боль (уровень 2 или 3) на исходном уровне уменьшилась до отсутствия головной боли (уровень 0) через 2 часа после начала сеанса e-TNS.
|
2 часа
|
|
Свобода от наиболее неприятных симптомов, связанных с мигренью, за 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент пациентов, у которых через 2 часа после начала сеанса e-TNS отсутствовал наиболее неприятный симптом, связанный с мигренью, выявленный на исходном уровне.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент пациентов, у которых умеренная или сильная мигренозная головная боль (уровень 2 или 3) в начале исследования уменьшилась до легкой головной боли или до отсутствия головной боли (уровень 1 или 0) через 2 часа после начала сеанса e-TNS.
|
2 часа
|
|
Процент пациентов с отсутствием светобоязни, фонофобии, тошноты и рвоты через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
|
Процент больных с отсутствием светобоязни, фонофобии, тошноты, рвоты через 2 часа после начала сеанса Э-ТНС.
|
2 часа
|
|
Использование спасательного лекарства от 2 до 24 часов
Временное ограничение: 2-24 часа
|
Процент пациентов, принимавших антимигренозные препараты в период от 2 до 24 часов после начала сеанса e-TNS.
|
2-24 часа
|
|
Устойчивое избавление от боли в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент пациентов, у которых отсутствовала головная боль (уровень 0) через 2 часа, не применялись препараты для купирования мигрени и не возникало рецидивов головной боли в течение 24 часов после начала сеанса e-TNS.
|
24 часа
|
|
Устойчивое облегчение боли в течение 24 часов
Временное ограничение: 2-24 часа
|
Процент пациентов с легкой головной болью или ее отсутствием (уровень 1 или 0) через 2 часа, без приема противомигренозных препаратов и без рецидива головной боли в течение 24 часов после начала сеанса e-TNS.
|
2-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deena Kuruvilla, M.D., Yale School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 51401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .