생물학적 동등성 및 약물 - 건강한 참여자에서 메트포르민/글리클라지드의 약물 상호작용 연구
2019년 4월 26일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 4 치료, 4 기간, 교차 설계(4 x 4) 생물학적 동등성과 이차 약물을 평가하기 위한 시험 - Co와 비교한 Metformin 정제 1000 mg/Gliclazide 30 mg MR 고정 조합의 약물 상호 작용 -건강한 지원자에서 개별 정제 투여 및 각 단일 정제(Metformin 1000 mg XR 및 Gliclazide 30 mg MR) 개별 투여
이 연구는 Metformin과 Gliclazide의 개별 정제의 병용 투여와 비교하여 Metformin/Gliclazide 고정 복합 정제의 생물학적 동등성 및 약물-약물 상호 작용을 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 민족 기원: 멕시코인
- 55~95kg 사이의 무게
- 체질량지수 18.5~27kg/㎡(kg/m^2)
- 하루에 담배 5개비 또는 시가 1개비 또는 파이프 1개 이상 흡연하지 않음(또는 비흡연자)
- 신체적, 정신적 건강 상태 양호
- 조사자가 판단한 바와 같이 정상 범위 내에서 앙와위 자세의 활력 징후(혈압 및 맥박) 또는 임상적으로 관련된 일탈이 없음
- 특히 QTc(Bazett) <450밀리초(ms)와 같이 임상적으로 관련된 병리 징후가 없는 심전도 기록(12-리드)
- 혈액 및 소변의 생화학 및 혈액학 검사에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음을 나타냅니다.
- 모든 가임 여성(WOCBP)은 수유 중이 아니었고, 임신하지 않았으며, 투약 전후 최소 1개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하고 있었습니다.
- 모든 가임 여성은 스크리닝 시, 각 치료 기간 및 시험 종료(EOT) 시 -1일에 임신에 대해 음성 검사를 받아야 합니다.
- 스크리닝 및 각 입원 시 알코올 및 남용 약물에 대한 네거티브 스크리닝
- B형 간염 표면(HBs) 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, A형 간염 바이러스(HAV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체에 대한 음성 스크린
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 최초 투약 전 90일 이내 임상시험 참여자
- 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했거나 첫 번째 약물 투여 전 90일 이내에 상당한(450mL 이상) 혈액 손실을 보인 참가자
- 모든 수술 또는 의학적 상태는 참가자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
- 위장관 수술의 역사
- 알레르기
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 처방 또는 비처방 약물의 수령
- 신부전 또는 신부전(크레아티닌 청소율 [<] 80mL/분 미만)은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정치를 사용하여 평가합니다.
- 알려진 참가자 준수 부족 또는 조사자와 통신 또는 협력할 수 없음
- 정상적인 영양 패턴에서 상당한 식단 편차
- 다량의 메틸크산틴 함유 음료(카페인 600밀리그램[mg] 이상/일: 커피 한 컵[240mL]에는 약 카페인 100mg, 차 한 잔(약 30mg), 콜라 한 잔(카페인 약 20mg)
- 약물 투여 14일 전 및 연구 기간 동안 자몽, 오렌지, 크랜베리 또는 이러한 과일 주스의 소비
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 구금된 참가자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
참가자들은 치료 기간 1에서 메트포르민 1000mg(mg)과 글리클라지드 30mg 고정 복합 정제를 단일 경구 투여한 후 치료 기간 2에서 메트포르민 1000mg과 글리클라지드 30mg을 동시에 경구 투여한 후 치료 기간 2에서 메트포르민 1000mg을 단일 경구 투여했습니다. 치료 기간 3 및 치료 기간 4에서 글리클라지드 30 mg의 단일 경구 투여. 각 치료 기간은 14일 휴약 기간으로 분리되었습니다.
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참가자는 치료 기간 1, 2, 3 또는 4에서 Metformin과 Gliclazide 고정 복합 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
참가자는 치료 기간 1, 2, 3 또는 4에서 Metformin 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
참가자는 치료 기간 1, 2, 3 또는 4에서 Gliclazide 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
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실험적: 치료 순서 2
참가자는 치료 기간 1에 메트포르민 1000mg과 글리클라지드 30mg을 동시에 경구 투여한 후 치료 기간 2에 글리클라지드 30mg을 단일 경구 투여한 후 치료 기간 3에 메트포르민 1000mg과 글리클라지드 30mg 고정 복합 정제를 단일 경구 투여했습니다. 그 다음 치료 기간 4에서 메트포르민 1000 mg의 단일 경구 투여. 각 치료 기간은 14일 휴약 기간으로 분리되었습니다.
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참가자는 치료 기간 1, 2, 3 또는 4에서 Metformin과 Gliclazide 고정 복합 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
참가자는 치료 기간 1, 2, 3 또는 4에서 Metformin 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
참가자는 치료 기간 1, 2, 3 또는 4에서 Gliclazide 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
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실험적: 치료 순서 3
참가자는 치료 기간 1에 메트포르민 1000mg을 단회 경구 투여한 후 치료 기간 2에 메트포르민 1000mg과 글리클라지드 30mg 고정 복합 정제를 단회 경구 투여한 후 치료 기간 3에서 글리클라지드 30mg을 단회 경구 투여한 후 병용 경구 투여를 받았습니다. 치료 기간 4에서 메트포르민 1000 mg 및 글리클라지드 30 mg 투여. 각 치료 기간은 14일 휴약 기간으로 구분되었습니다.
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참가자는 치료 기간 1, 2, 3 또는 4에서 Metformin과 Gliclazide 고정 복합 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
참가자는 치료 기간 1, 2, 3 또는 4에서 Metformin 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
참가자는 치료 기간 1, 2, 3 또는 4에서 Gliclazide 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
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실험적: 치료 순서 4
참가자는 치료 기간 1에 글리클라지드 30mg을 단일 경구 투여한 후 치료 기간 2에 메트포르민 1000mg을 단일 경구 투여한 후 치료 기간 3에 메트포르민 1000mg과 글리클라지드 30mg을 동시에 경구 투여한 후 메트포르민을 단일 경구 투여했습니다. 치료 기간 4에서 1000mg 및 글리클라지드 30mg 고정 복합 정제. 각 치료 기간은 14일 휴약 기간으로 분리되었습니다.
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참가자는 치료 기간 1, 2, 3 또는 4에서 Metformin과 Gliclazide 고정 복합 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
참가자는 치료 기간 1, 2, 3 또는 4에서 Metformin 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
참가자는 치료 기간 1, 2, 3 또는 4에서 Gliclazide 정제를 단일 경구 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시부터 메트포르민의 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Gliclazide의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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메트포르민의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Gliclazide의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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메트포르민의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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AUC(0-inf)는 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Gliclazide의 0시부터 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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AUC(0-inf)는 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메트포르민의 겉보기 분포 용적(Vz/f)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Vz/f는 비정맥 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 부피로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Gliclazide의 겉보기 분포 용적(Vz/f)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Vz/f는 비정맥 투여 후 말기 동안 분포의 겉보기 부피로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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메트포르민의 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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제거 반감기(t1/2)는 체내에서 약물의 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Gliclazide의 반감기(t1/2) 제거
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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제거 반감기(t1/2)는 체내에서 약물의 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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메트포르민의 겉보기 전신 청소율(CL/f)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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CL/f는 경구 투여 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 총 청소율로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Gliclazide의 겉보기 전체 신체 청소율(CL/f)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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CL/f는 경구 투여 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 총 청소율로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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메트포르민의 중간 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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MRT는 체내에 도입된 분자가 체내에 머무는 평균 시간입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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Gliclazide의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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MRT는 체내에 도입된 분자가 체내에 머무는 평균 시간입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 72일까지 기준선
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부 또는 기존의 악화 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의학적 상태.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
긴급 치료는 치료 전에 부재했거나 치료 전 상태에 비해 악화된 연구 약물의 첫 번째 투여 사이의 사건입니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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72일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR200763_003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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