Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie en geneesmiddel - Geneesmiddelinteractieonderzoek van metformine/gliclazide bij gezonde deelnemers

26 april 2019 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, 4 behandelingen, 4 perioden, cross-over design (4 x 4) proef ter evaluatie van de bio-equivalentie en secundair Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van vaste combinatie van metforminetabletten 1000 mg/Gliclazide 30 mg MR, vergeleken met de Co -toediening van afzonderlijke tabletten en individuele toediening van elke afzonderlijke tablet (metformine 1000 mg XR en gliclazide 30 mg MR) bij gezonde vrijwilligers

Deze studie onderzocht de bio-equivalentie en geneesmiddelinteractie van Metformine/Gliclazide vaste combinatietabletten in vergelijking met gelijktijdige toediening van individuele tabletten van Metformine en Gliclazide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat er studiegerelateerde activiteiten werden uitgevoerd
  • Etnische afkomst: Mexicanen
  • Gewicht tussen 55 en 95 kilogram (kg)
  • Body mass index tussen 18,5 en 27 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Niet meer dan 5 sigaretten of 1 sigaar of 1 pijp per dag roken (of niet-rokers)
  • Goede lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand
  • Vitale functies (bloeddruk en pols) in rugligging binnen het normale bereik of zonder klinisch relevante afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elektrocardiogramopname (12-afleidingen) zonder tekenen van klinisch relevante pathologie, met name QTc (Bazett) <450 milliseconden (ms)
  • Alle waarden voor biochemische en hematologische tests van bloed en urine binnen het normale bereik of zonder klinisch relevante afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) gaven geen borstvoeding, waren niet zwanger en gebruikten zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende een periode van ten minste een maand voor en na de dosering
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij de screening, en op dag -1 voor elke behandelingsperiode en aan het einde van de studie (EOT)
  • Negatieve screening op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en bij elke opname
  • Negatieve screening op Hepatitis B-oppervlakte (HBs)-antigenen, Hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen, Hepatitis A-virus (HAV)-antilichamen en Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1- en 2-antilichamen
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste medicijntoediening
  • Deelnemers die meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd of die aanzienlijk (meer dan 450 ml) bloed hebben verloren binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel
  • Elke chirurgische of medische aandoening vormt een risico of contra-indicatie voor de deelname van de deelnemer aan het onderzoek of kan de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van het onderzoek verstoren
  • Geschiedenis van chirurgie van het maagdarmkanaal
  • Allergie
  • Ontvangst van al dan niet receptplichtige medicatie binnen 2 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Nierfalen of nierdisfunctie (creatinineklaring minder dan [<] 80 ml/minuut) zoals beoordeeld met behulp van de geschatte maat met de Cockcroft-Gault-formule
  • Bekend gebrek aan naleving door deelnemers of onvermogen om te communiceren of samen te werken met de Onderzoeker
  • Aanzienlijke dieetafwijkingen van normale voedingspatronen
  • Consumptie van grote hoeveelheden methylxanthine-bevattende dranken (meer dan 600 milligram [mg] cafeïne/dag: een kopje [240 ml] koffie bevat ca. 100 mg cafeïne, een kopje thee ongeveer 30 mg en een glas cola ongeveer 20 mg cafeïne)
  • Consumptie van grapefruit, sinaasappel, cranberry of sappen van deze vruchten, 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en tijdens het onderzoek
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Deelnemers worden vastgehouden
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis van metformine 1000 milligram (mg) en gliclazide 30 mg tablet met vaste combinatie in behandelperiode 1 gevolgd door gelijktijdige orale dosering van metformine 1000 mg en gliclazide 30 mg in behandelperiode 2 gevolgd door een enkelvoudige orale dosis van metformine 1000 mg in behandelingsperiode 3 en vervolgens een enkele orale dosis gliclazide 30 mg in behandelingsperiode 4. Elke behandelingsperiode werd gescheiden door een 14-daagse wash-out-periode.
Geneesmiddel: Metformine/Gliclazide vaste combinatie
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van de vaste combinatietablet Metformine en Gliclazide in behandelingsperiode 1, 2, 3 of 4.
Geneesmiddel: Metformine
Deelnemers kregen een enkele orale dosis Metformine-tablet in behandelingsperiode 1, 2, 3 of 4.
Geneesmiddel: Gliclazide
Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis Gliclazide-tablet in behandelperiode 1, 2, 3 of 4.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Deelnemers kregen gelijktijdig orale dosering van metformine 1000 mg en gliclazide 30 mg in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis gliclazide 30 mg in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele orale dosis van metformine 1000 mg en gliclazide 30 mg tablet met vaste combinatie in behandelingsperiode 3 en vervolgens een enkele orale dosis metformine 1000 mg in behandelingsperiode 4. Elke behandelingsperiode werd gescheiden door een uitwasperiode van 14 dagen.
Geneesmiddel: Metformine/Gliclazide vaste combinatie
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van de vaste combinatietablet Metformine en Gliclazide in behandelingsperiode 1, 2, 3 of 4.
Geneesmiddel: Metformine
Deelnemers kregen een enkele orale dosis Metformine-tablet in behandelingsperiode 1, 2, 3 of 4.
Geneesmiddel: Gliclazide
Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis Gliclazide-tablet in behandelperiode 1, 2, 3 of 4.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 3
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van metformine 1000 mg in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis van metformine 1000 mg en gliclazide 30 mg tablet met vaste combinatie in behandelingsperiode 2, gevolgd door een enkele orale dosis van gliclazide 30 mg in behandelingsperiode 3 en daarna gelijktijdig orale dosering van metformine 1000 mg en gliclazide 30 mg in behandelingsperiode 4. Elke behandelingsperiode werd gescheiden door een uitwasperiode van 14 dagen.
Geneesmiddel: Metformine/Gliclazide vaste combinatie
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van de vaste combinatietablet Metformine en Gliclazide in behandelingsperiode 1, 2, 3 of 4.
Geneesmiddel: Metformine
Deelnemers kregen een enkele orale dosis Metformine-tablet in behandelingsperiode 1, 2, 3 of 4.
Geneesmiddel: Gliclazide
Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis Gliclazide-tablet in behandelperiode 1, 2, 3 of 4.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 4
Deelnemers kregen een enkele orale dosis gliclazide 30 mg in behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele orale dosis metformine 1000 mg in behandelingsperiode 2, gevolgd door gelijktijdige orale dosering van metformine 1000 mg en gliclazide 30 mg in behandelingsperiode 3 en vervolgens een enkele orale dosis metformine 1000 mg en gliclazide 30 mg tablet met vaste combinatie in behandelingsperiode 4. Elke behandelingsperiode werd gescheiden door een wash-outperiode van 14 dagen.
Geneesmiddel: Metformine/Gliclazide vaste combinatie
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van de vaste combinatietablet Metformine en Gliclazide in behandelingsperiode 1, 2, 3 of 4.
Geneesmiddel: Metformine
Deelnemers kregen een enkele orale dosis Metformine-tablet in behandelingsperiode 1, 2, 3 of 4.
Geneesmiddel: Gliclazide
Deelnemers kregen een enkelvoudige orale dosis Gliclazide-tablet in behandelperiode 1, 2, 3 of 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van metformine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van gliclazide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van gliclazide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van metformine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
AUC (0-inf) wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van gliclazide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
AUC (0-inf) wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbaar distributievolume (Vz/f) van metformine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Vz/f werd gedefinieerd als schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na niet-intraveneuze toediening.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Schijnbaar distributievolume (Vz/f) van gliclazide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Vz/f werd gedefinieerd als schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na niet-intraveneuze toediening.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van metformine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de concentratie of hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam met de helft te verminderen.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van gliclazide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de concentratie of hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam met de helft te verminderen.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/f) van metformine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
CL/f werd gedefinieerd als de schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/f) van gliclazide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
CL/f werd gedefinieerd als de schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit het plasma na orale toediening.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Mediane verblijftijd (MRT) voor metformine
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
MRT is de gemiddelde tijd dat de in het lichaam geïntroduceerde moleculen in het lichaam blijven.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Mediane verblijftijd (MRT) voor gliclazide
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
MRT is de gemiddelde tijd dat de in het lichaam geïntroduceerde moleculen in het lichaam blijven.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur post-dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 72
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of verergering van reeds bestaande medische aandoening, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's.
Basislijn tot dag 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200763_003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Metformine/Gliclazide vaste combinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren