Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность и лекарство — исследование лекарственного взаимодействия метформина/гликлазида у здоровых участников

26 апреля 2019 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Рандомизированное, открытое, разовая доза, 4 курса лечения, 4 периода, перекрестный дизайн (4 x 4) исследование для оценки биоэквивалентности и вторичного лекарственного взаимодействия фиксированной комбинации метформина в таблетках 1000 мг/гликлазида 30 мг MR по сравнению с Co - введение отдельных таблеток и индивидуальное введение каждой отдельной таблетки (метформин 1000 мг XR и гликлазид 30 мг MR) у здоровых добровольцев

В этом исследовании изучалась биоэквивалентность и лекарственное взаимодействие фиксированной комбинации метформина/гликлазида в таблетках по сравнению с совместным приемом отдельных таблеток метформина и гликлазида.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники дали письменное информированное согласие до того, как были проведены какие-либо действия, связанные с исследованием.
  • Этническое происхождение: мексиканцы
  • Вес от 55 до 95 килограммов (кг)
  • Индекс массы тела от 18,5 до 27 кг на квадратный метр (кг/м^2)
  • Курение не более 5 сигарет или 1 сигары или 1 трубки в день (или некурящие)
  • Хорошее физическое и психическое здоровье
  • Жизненно важные признаки (артериальное давление и пульс) в положении лежа в пределах нормы или без клинически значимых отклонений по оценке исследователя
  • Запись электрокардиограммы (12 отведений) без признаков клинически значимой патологии, в частности QTc (Bazett) <450 миллисекунд (мс)
  • Все значения биохимических и гематологических анализов крови и мочи находятся в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений по оценке исследователя.
  • Все женщины детородного возраста (WOCBP) не кормили грудью, не были беременны и использовали высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в течение как минимум одного месяца до и после приема препарата.
  • Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге, а также в день -1 для каждого периода лечения и в конце исследования (EOT).
  • Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики при скрининге и при каждом поступлении
  • Отрицательный скрининг на поверхностные антигены гепатита В (HBs), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу гепатита А (HAV) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании в течение 90 дней до первого введения препарата
  • Участники, которые сдали более 500 миллилитров (мл) крови или значительно потеряли (более 450 мл) крови в течение 90 дней до введения первого препарата.
  • Любое хирургическое или медицинское состояние представляет собой риск или противопоказание для участия участника в исследовании или может помешать целям, проведению или оценке исследования.
  • История хирургии желудочно-кишечного тракта
  • аллергия
  • Получение любого рецептурного или безрецептурного лекарства в течение 2 недель до первого приема исследуемого препарата.
  • Почечная недостаточность или почечная дисфункция (клиренс креатинина менее [<] 80 мл/мин) по оценке с использованием расчетного показателя по формуле Кокрофта-Голта
  • Известное несоблюдение требований участником или неспособность общаться или сотрудничать с исследователем
  • Значительные отклонения диеты от нормального режима питания
  • Употребление большого количества напитков, содержащих метилксантин (более 600 мг [мг] кофеина в день: одна чашка [240 мл] кофе содержит ок. 100 мг кофеина, одна чашка чая примерно 30 мг и один стакан колы примерно 20 мг кофеина)
  • Употребление грейпфрута, апельсина, клюквы или соков этих фруктов за 14 дней до приема препарата и во время исследования
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Участники задержаны
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Участники получали однократную пероральную дозу метформина 1000 мг (мг) и гликлазид 30 мг в таблетках с фиксированной комбинацией в период лечения 1 с последующим одновременным пероральным приемом метформина 1000 мг и гликлазида 30 мг в период лечения 2 с последующим однократным пероральным приемом метформина 1000 мг перорально в период лечения 1. период лечения 3, а затем однократная пероральная доза гликлазида 30 мг в период лечения 4. Каждый период лечения отделялся 14-дневным периодом вымывания.
Лекарство: Фиксированная комбинация метформин/гликлазид
Участники получали однократную пероральную дозу фиксированной комбинации метформина и гликлазида в период лечения 1, 2, 3 или 4.
Лекарство: Метформин
Участники получали однократную пероральную дозу метформина в период лечения 1, 2, 3 или 4.
Лекарство: Гликлазид
Участники получали однократную пероральную дозу таблетки гликлазида в период лечения 1, 2, 3 или 4.
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Участники получали сопутствующую пероральную дозу метформина 1000 мг и гликлазида 30 мг в период лечения 1, затем однократную пероральную дозу гликлазида 30 мг в период лечения 2, а затем однократную пероральную дозу метформина 1000 мг и гликлазид 30 мг в таблетках с фиксированной комбинацией в период лечения 3. и затем однократная пероральная доза метформина 1000 мг в период лечения 4. Каждый период лечения был разделен 14-дневным периодом вымывания.
Лекарство: Фиксированная комбинация метформин/гликлазид
Участники получали однократную пероральную дозу фиксированной комбинации метформина и гликлазида в период лечения 1, 2, 3 или 4.
Лекарство: Метформин
Участники получали однократную пероральную дозу метформина в период лечения 1, 2, 3 или 4.
Лекарство: Гликлазид
Участники получали однократную пероральную дозу таблетки гликлазида в период лечения 1, 2, 3 или 4.
Экспериментальный: Последовательность лечения 3
Участники получали однократную пероральную дозу метформина 1000 мг в период лечения 1, затем однократную пероральную дозу метформина 1000 мг и таблетку с фиксированной комбинацией гликлазида 30 мг в период лечения 2, затем однократную пероральную дозу гликлазида 30 мг в период лечения 3, а затем сопутствующую пероральную дозу. дозировка метформина 1000 мг и гликлазида 30 мг в период лечения 4. Каждый период лечения был разделен 14-дневным периодом вымывания.
Лекарство: Фиксированная комбинация метформин/гликлазид
Участники получали однократную пероральную дозу фиксированной комбинации метформина и гликлазида в период лечения 1, 2, 3 или 4.
Лекарство: Метформин
Участники получали однократную пероральную дозу метформина в период лечения 1, 2, 3 или 4.
Лекарство: Гликлазид
Участники получали однократную пероральную дозу таблетки гликлазида в период лечения 1, 2, 3 или 4.
Экспериментальный: Последовательность лечения 4
Участники получали однократную пероральную дозу гликлазида 30 мг в период лечения 1, затем однократную пероральную дозу метформина 1000 мг в период лечения 2, затем одновременный пероральный прием метформина 1000 мг и гликлазида 30 мг перорально в период лечения 3, а затем однократную пероральную дозу метформина. 1000 мг и гликлазид 30 мг в таблетках с фиксированной комбинацией в период лечения 4. Каждый период лечения отделялся 14-дневным периодом вымывания.
Лекарство: Фиксированная комбинация метформин/гликлазид
Участники получали однократную пероральную дозу фиксированной комбинации метформина и гликлазида в период лечения 1, 2, 3 или 4.
Лекарство: Метформин
Участники получали однократную пероральную дозу метформина в период лечения 1, 2, 3 или 4.
Лекарство: Гликлазид
Участники получали однократную пероральную дозу таблетки гликлазида в период лечения 1, 2, 3 или 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) метформина
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-t) гликлазида
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация метформина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) гликлазида
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) метформина
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
AUC (0-inf) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) гликлазида
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
AUC (0-inf) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-inf).
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кажущийся объем распределения (Vz/f) метформина
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Vz/f определяли как кажущийся объем распределения в терминальной фазе после невнутривенного введения.
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Кажущийся объем распределения (Vz/f) гликлазида
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Vz/f определяли как кажущийся объем распределения в терминальной фазе после невнутривенного введения.
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Период полувыведения (t1/2) метформина
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Период полувыведения (t1/2) определяли как время, необходимое для снижения концентрации или количества препарата в организме наполовину.
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Период полувыведения (t1/2) гликлазида
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Период полувыведения (t1/2) определяли как время, необходимое для снижения концентрации или количества препарата в организме наполовину.
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Кажущийся общий клиренс метформина из организма (CL/f)
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
CL/f определяли как кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после перорального приема.
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Кажущийся общий клиренс гликлазида из организма (CL/f)
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
CL/f определяли как кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после перорального приема.
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Среднее время пребывания (MRT) для метформина
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
MRT — это среднее время, в течение которого введенные в организм молекулы остаются в организме.
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Среднее время пребывания (MRT) для гликлазида
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
MRT — это среднее время, в течение которого введенные в организм молекулы остаются в организме.
До приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-го дня
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом или ухудшением ранее существовавшего заболевания. состояние здоровья, связанное или не связанное с исследуемым препаратом. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный дефект или иным образом считалось важным с медицинской точки зрения. Возникновение лечения — это события между первой дозой исследуемого препарата, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. TEAE включали как серьезные TEAE, так и несерьезные TEAE.
Исходный уровень до 72-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR200763_003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться