Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens og lægemiddel - lægemiddelinteraktionsundersøgelse af metformin/gliclazid hos raske deltagere

26. april 2019 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomiseret, åben etiket, enkeltdosis, 4 behandlinger, 4 perioder, crossover design (4 x 4) forsøg til evaluering af bioækvivalens og sekundært lægemiddel - lægemiddelinteraktion af fast kombination af metformin-tabletter 1000 mg/gliclazid 30 mg MR, sammenlignet med Co. -administration af individuelle tabletter og individuel administration af hver enkelt tablet (Metformin 1000 mg XR og Gliclazide 30 mg MR) hos raske frivillige

Denne undersøgelse undersøgte bioækvivalensen og lægemiddelinteraktionen af ​​Metformin/Gliclazid fast kombinationstablet sammenlignet med samtidig administration af individuelle tabletter af Metformin og Gliclazide.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har givet skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede aktiviteter blev udført
  • Etnisk oprindelse: mexicanere
  • Vægt mellem 55 og 95 kg (kg)
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5 og 27 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Ryger ikke mere end 5 cigaretter eller 1 cigar eller 1 pibe om dagen (eller ikke-rygere)
  • God fysisk og mental sundhedstilstand
  • Vitale tegn (blodtryk og puls) i liggende stilling inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator
  • Elektrokardiogramoptagelse (12-afledninger) uden tegn på klinisk relevant patologi, især QTc (Bazett) <450 millisekunder (ms)
  • Alle værdier for biokemiske og hæmatologiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ammede ikke, var ikke gravide og brugte yderst effektive præventionsmetoder i en periode på mindst en måned før og efter dosering
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have negative tests for graviditet ved screening og på dag -1 for hver behandlingsperiode og ved afslutningen af ​​forsøget (EOT)
  • Negativ screening for alkohol og stoffer ved screening og ved hver indlæggelse
  • Negativ screening for hepatitis B overflade (HBs) antigener, hepatitis C virus (HCV) antistoffer, hepatitis A virus (HAV) antistoffer og human immundefekt virus (HIV) 1 og 2 antistoffer
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 90 dage før første lægemiddeladministration
  • Deltagere, der har doneret mere end 500 milliliter (ml) blod, eller som har mistet betydeligt (mere end 450 ml) blod inden for 90 dage før første indgivelsesmiddel
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand udgør en risiko eller en kontraindikation for deltagerens deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering
  • Historie om operation af mave-tarmkanalen
  • Allergi
  • Modtagelse af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 2 uger før den første administration af studielægemidlet
  • Nyresvigt eller nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end [<] 80 ml/minut) vurderet ved at bruge det estimerede mål med Cockcroft-Gault-formlen
  • Kendt manglende overholdelse af deltagerne eller manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren
  • Betydelige kostafvigelser fra normale ernæringsmønstre
  • Indtagelse af store mængder methylxanthinholdige drikkevarer (mere end 600 milligram [mg] koffein / dag: en kop [240 ml] kaffe indeholder ca. 100 mg koffein, en kop te ca. 30 mg og et glas cola ca. 20 mg koffein)
  • Indtagelse af grapefrugt, appelsin, tranebær eller juice af disse frugter, 14 dage før lægemiddeladministration og under undersøgelsen
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Deltagerne tilbageholdt
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Deltagerne fik en enkelt oral dosis metformin 1000 mg (mg) og gliclazid 30 mg fast kombinationstablet i behandlingsperiode 1 efterfulgt af samtidig oral dosering af metformin 1000 mg og gliclazid 30 mg i behandlingsperiode 2 efterfulgt af en enkelt oral dosis metformin 1000 mg i behandlingsperiode 3 og derefter en enkelt oral dosis gliclazid 30 mg i behandlingsperiode 4. Hver behandlingsperiode blev adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode.
Medicin: Metformin/Gliclazid fast kombination
Deltagerne fik en enkelt oral dosis af Metformin og Gliclazide fast kombinationstablet i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Medicin: Metformin
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis Metformintablet i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Medicin: Gliclazid
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis Gliclazide tablet i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Deltagerne fik samtidig oral dosering af metformin 1000 mg og gliclazid 30 mg i behandlingsperiode 1 efterfulgt af enkelt oral dosis gliclazid 30 mg i behandlingsperiode 2 efterfulgt af enkelt oral dosis af metformin 1000 mg og gliclazid 30 mg fast kombinationstablet i behandlingsperiode 3 og derefter en enkelt oral dosis af metformin 1000 mg i behandlingsperiode 4. Hver behandlingsperiode blev adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode.
Medicin: Metformin/Gliclazid fast kombination
Deltagerne fik en enkelt oral dosis af Metformin og Gliclazide fast kombinationstablet i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Medicin: Metformin
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis Metformintablet i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Medicin: Gliclazid
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis Gliclazide tablet i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3
Deltagerne fik en enkelt oral dosis af metformin 1000 mg i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af metformin 1000 mg og gliclazid 30 mg fast kombinationstablet i behandlingsperiode 2 efterfulgt af en enkelt oral dosis af gliclazid 30 mg i behandlingsperiode 3 og derefter samtidig oral dosis. dosering af metformin 1000 mg og gliclazid 30 mg i behandlingsperiode 4. Hver behandlingsperiode blev adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode.
Medicin: Metformin/Gliclazid fast kombination
Deltagerne fik en enkelt oral dosis af Metformin og Gliclazide fast kombinationstablet i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Medicin: Metformin
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis Metformintablet i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Medicin: Gliclazid
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis Gliclazide tablet i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Eksperimentel: Behandlingssekvens 4
Deltagerne fik en enkelt oral dosis gliclazid 30 mg i behandlingsperiode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis metformin 1000 mg i behandlingsperiode 2 efterfulgt af samtidig oral dosering af metformin 1000 mg og gliclazid 30 mg i behandlingsperiode 3 og derefter en enkelt oral dosis metformin 1000 mg og gliclazid 30 mg fast kombinationstablet i behandlingsperiode 4. Hver behandlingsperiode blev adskilt af en 14-dages udvaskningsperiode.
Medicin: Metformin/Gliclazid fast kombination
Deltagerne fik en enkelt oral dosis af Metformin og Gliclazide fast kombinationstablet i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Medicin: Metformin
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis Metformintablet i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Medicin: Gliclazid
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis Gliclazide tablet i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af metformin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af gliclazid
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af gliclazid
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af metformin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
AUC (0-inf) er defineret som arealet under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af gliclazid
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
AUC (0-inf) er defineret som arealet under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) af metformin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Vz/f blev defineret som tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter ikke-intravenøs administration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f) af gliclazid
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Vz/f blev defineret som tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter ikke-intravenøs administration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Metformin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (t1/2) blev defineret som den tid, der kræves for at koncentrationen eller mængden af ​​lægemiddel i kroppen reduceres med det halve.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Gliclazide
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (t1/2) blev defineret som den tid, der kræves for at koncentrationen eller mængden af ​​lægemiddel i kroppen reduceres med det halve.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/f) af metformin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
CL/f blev defineret som tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/f) af gliclazid
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
CL/f blev defineret som tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Median opholdstid (MRT) for Metformin
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
MRT er den gennemsnitlige tid, som de molekyler, der indføres i kroppen, opholder sig i kroppen.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Median opholdstid (MRT) for Gliclazide
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
MRT er den gennemsnitlige tid, som de molekyler, der indføres i kroppen, opholder sig i kroppen.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 72
En bivirkning (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller forværring af allerede eksisterende medicinsk tilstand, uanset om det er relateret til studiemedicin eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Baseline op til dag 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR200763_003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin/Gliclazid fast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner