Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssi ja lääke - Metformiinin/gliklatsidin lääkevuorovaikutustutkimus terveillä osallistujilla

perjantai 26. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Satunnaistettu, avoin etiketti, kerta-annos, 4 hoitoa, 4 jaksoa, ristikkäinen suunnittelu (4 x 4) Kokeilu bioekvivalenssin ja toissijaisen lääkkeen – lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi metformiinitablettien kiinteässä yhdistelmässä 1000 mg/gliklatsidi 30 mg MR, verrattuna yhteiseen - yksittäisten tablettien ja yksittäisten tablettien (metformiini 1000 mg XR ja gliklatsidi 30 mg MR) antaminen terveille vapaaehtoisille

Tässä tutkimuksessa tutkittiin Metformin/Gliclazide kiinteän yhdistelmätabletin bioekvivalenssia ja lääkeaineiden yhteisvaikutusta verrattuna yksittäisten metformiinin ja gliklatsidin tablettien yhteiskäyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Darmstadt, Saksa, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
  • Etninen alkuperä: meksikolaiset
  • Paino 55-95 kilogrammaa (kg)
  • Painoindeksi 18,5–27 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Älä polta enempää kuin 5 savuketta tai 1 sikari tai 1 piippu päivässä (tai tupakoimattomat)
  • Hyvä fyysinen ja henkinen kunto
  • Elintoiminnot (verenpaine ja pulssi) makuuasennossa normaalin alueen sisällä tai joissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan arvioiden mukaan
  • Elektrokardiogrammin tallennus (12 kytkentää) ilman kliinisesti merkittävän patologian merkkejä, erityisesti QTc (Bazett) <450 millisekuntia (ms)
  • Kaikki veren ja virtsan biokemiallisten ja hematologisten testien arvot, jotka ovat normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa tutkijan arvioiden mukaan
  • Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) eivät imettäneet, eivät olleet raskaana ja käyttivät erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään kuukauden ajan ennen ja jälkeen annoksen
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiiviset raskaustestit seulonnassa ja -1 päivänä jokaisella hoitojaksolla ja tutkimuksen lopussa (EOT).
  • Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa ja jokaisen sisäänpääsyn yhteydessä
  • Negatiivinen seulonta hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeenien, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden, hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineiden ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineiden suhteen
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antoa
  • Osallistujat, jotka ovat luovuttaneet yli 500 millilitraa (ml) verta tai jotka ovat menettäneet merkittävästi (yli 450 ml) verta 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkkeen antamista
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, muodostaa riskin tai vasta-aiheen osallistujan tutkimukseen osallistumiselle tai joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
  • Ruoansulatuskanavan leikkauksen historia
  • Allergia
  • Resepti- tai reseptivapaan lääkkeen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle [<] 80 ml/minuutti) arvioituna käyttämällä arvioitua mittaa Cockcroft-Gaultin kaavalla
  • Tiedossa oleva osallistujan noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa
  • Huomattavia poikkeamia ruokavaliossa normaaleista ravitsemusmalleista
  • Suurien määrien metyyliksantiinia sisältävien juomien nauttiminen (yli 600 milligrammaa [mg] kofeiinia/vrk: yksi kuppi [240 ml] kahvia sisältää n. 100 mg kofeiinia, yksi kuppi teetä noin 30 mg ja yksi lasillinen colaa noin 20 mg kofeiinia)
  • Greipin, appelsiinin, karpalon tai näiden hedelmien mehujen nauttiminen 14 päivää ennen lääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Osallistujat pidätettiin
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Osallistujat saivat kerta-annoksen metformiinia 1 000 milligrammaa (mg) ja gliklatsidia 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia hoitojaksolla 1, minkä jälkeen annettiin samanaikaisesti metformiinia 1 000 mg ja gliklatsidia 30 mg suun kautta hoitojaksolla 2 ja sen jälkeen kerta-annos metformiinia 1 000 mg hoitojakso 3 ja sitten kerta-annos 30 mg gliklatsidia hoitojaksolla 4. Kukin hoitojakso erotettiin 14 päivän pesujaksolla.
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen metformiinin ja gliklazidin kiinteää yhdistelmätablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen metformiinitablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta Gliclazide-tablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Osallistujat saivat samanaikaisesti suun kautta metformiinia 1000 mg ja gliklatsidia 30 mg hoitojaksolla 1, jota seurasi kerta-annos 30 mg gliklatsidia hoitojaksolla 2, minkä jälkeen kerta-annos metformiinia 1000 mg ja gliklatsidia 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia hoitojaksolla 3 ja sitten yksi oraalinen annos metformiinia 1000 mg hoitojaksolla 4. Kukin hoitojakso erotettiin 14 päivän pesujaksolla.
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen metformiinin ja gliklazidin kiinteää yhdistelmätablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen metformiinitablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta Gliclazide-tablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Osallistujat saivat kerta-annoksen metformiinia 1 000 mg oraalisesti hoitojaksolla 1, jota seurasi kerta-annos metformiinia 1 000 mg ja gliklatsidia 30 mg kiinteää yhdistelmätablettia hoitojaksolla 2, jota seurasi kerta-annos 30 mg gliklatsidia hoitojaksolla 3 ja sen jälkeen samanaikaisen suun kautta metformiinia 1000 mg ja gliklatsidia 30 mg hoitojaksolla 4. Kukin hoitojakso erotettiin 14 päivän pesujaksolla.
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen metformiinin ja gliklazidin kiinteää yhdistelmätablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen metformiinitablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta Gliclazide-tablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Kokeellinen: Hoitojakso 4
Osallistujat saivat kerta-annoksen 30 mg gliklatsidia hoitojaksolla 1, jota seurasi kerta-annos 1000 mg metformiinia hoitojaksolla 2, mitä seurasi samanaikainen oraalinen annos metformiinia 1000 mg ja gliklatsidia 30 mg hoitojaksolla 3 ja sitten kerta-annos oraalista metformiinia 1000 mg ja gliklatsidi 30 mg kiinteä yhdistelmätabletti hoitojaksolla 4. Kukin hoitojakso erotettiin 14 päivän pesujaksolla.
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen metformiinin ja gliklazidin kiinteää yhdistelmätablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Osallistujat saivat yhden oraalisen annoksen metformiinitablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta Gliclazide-tablettia hoitojaksolla 1, 2, 3 tai 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen metformiinin mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen gliklatsidin mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Gliklatsidin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Gliklatsidin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-inf) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Vz/f määriteltiin näennäisenä jakautumistilavuutena terminaalivaiheen aikana ei-intravenoosisen annon jälkeen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Gliklatsidin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Vz/f määriteltiin näennäisenä jakautumistilavuutena terminaalivaiheen aikana ei-intravenoosisen annon jälkeen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Eliminoitumisen puoliintumisaika (t1/2) määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden tai määrän pienentämiseen kehossa puolella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Gliklatsidin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Eliminoitumisen puoliintumisaika (t1/2) määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden tai määrän pienentämiseen kehossa puolella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
CL/f määriteltiin lääkkeen näennäiseksi kokonaispuhdistumaksi plasmasta oraalisen annon jälkeen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Gliklatsidin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/f).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
CL/f määriteltiin lääkkeen näennäiseksi kokonaispuhdistumaksi plasmasta oraalisen annon jälkeen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Metformiinin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
MRT on keskimääräinen aika, jonka kehoon tuodut molekyylit viipyvät kehossa.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Gliklasidin keskimääräinen oleskeluaika (MRT).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
MRT on keskimääräinen aika, jonka kehoon tuodut molekyylit viipyvät kehossa.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 72 asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseen. lääketieteellinen tila riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Perustaso päivään 72 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Tilaa