Bioequivalencia y estudio de interacción farmacológica de metformina/gliclazida en participantes sanos
26 de abril de 2019 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ensayo aleatorizado, abierto, de dosis única, 4 tratamientos, 4 períodos, diseño cruzado (4 x 4) para evaluar la bioequivalencia y secundariamente la interacción fármaco-fármaco de la combinación fija de tabletas de metformina 1000 mg/gliclazida 30 mg MR, en comparación con el Co -administración de tabletas individuales y administración individual de cada tableta individual (metformina 1000 mg XR y gliclazida 30 mg MR) en voluntarios sanos
Este estudio investigó la bioequivalencia y la interacción fármaco-fármaco de la tableta de combinación fija de metformina/gliclazida en comparación con la administración conjunta de tabletas individuales de metformina y gliclazida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes han dado su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Origen étnico: Mexicanos
- Peso entre 55 y 95 kilogramos (kg)
- Índice de masa corporal entre 18,5 y 27 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- No fumar más de 5 cigarrillos o 1 cigarro o 1 pipa por día (o no fumadores)
- Buen estado de salud física y mental
- Signos vitales (presión arterial y pulso) en posición supina dentro del rango normal o sin desviación clínicamente relevante a juicio del investigador
- Registro de electrocardiograma (12 derivaciones) sin signos de patología clínicamente relevante en particular QTc (Bazett) <450 milisegundos (ms)
- Todos los valores de las pruebas bioquímicas y hematológicas de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren ninguna desviación clínicamente relevante a juicio del investigador.
- Todas las mujeres en edad fértil (WOCBP) no estaban amamantando, no estaban embarazadas y usaban métodos anticonceptivos altamente efectivos durante un período de al menos un mes antes y después de la dosificación
- Todas las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo negativas en la selección y en el día -1 para cada período de tratamiento y al final del ensayo (EOT)
- Examen negativo de alcohol y drogas de abuso en el examen y en cada admisión
- Prueba negativa para antígenos de superficie de hepatitis B (HBs), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV), anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (HAV) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del fármaco
- Participantes que han donado más de 500 mililitros (mL) de sangre o que han perdido sangre significativamente (más de 450 mL) dentro de los 90 días anteriores a la administración del primer fármaco
- Cualquier condición médica o quirúrgica, que constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del participante en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
- Historia de la cirugía del tracto gastrointestinal.
- Alergia
- Recepción de cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Insuficiencia renal o disfunción renal (aclaramiento de creatinina inferior a [<] 80 ml/minuto) evaluada utilizando la medida estimada con la fórmula de Cockcroft-Gault
- Falta conocida de cumplimiento del participante o incapacidad para comunicarse o cooperar con el Investigador
- Desviaciones considerables de la dieta de los patrones nutricionales normales.
- El consumo de grandes cantidades de bebidas que contienen metilxantina (más de 600 miligramos [mg] de cafeína / día: una taza [240 ml] de café contiene aprox. 100 mg de cafeína, una taza de té aproximadamente 30 mg y un vaso de refresco de cola aproximadamente 20 mg de cafeína)
- Consumo de pomelo, naranja, arándano o jugos de estas frutas, 14 días antes de la administración del fármaco y durante el estudio
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada
- Participantes detenidos
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1
Los participantes recibieron una dosis oral única de 1000 miligramos (mg) de metformina y una tableta de combinación fija de 30 mg de gliclazida en el período de tratamiento 1, seguida de una dosis oral concomitante de 1000 mg de metformina y 30 mg de gliclazida en el período de tratamiento 2, seguida de una dosis oral única de 1000 mg de metformina en período de tratamiento 3 y luego una dosis oral única de 30 mg de gliclazida en el período de tratamiento 4. Cada período de tratamiento estuvo separado por un período de lavado de 14 días.
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Los participantes recibieron una dosis oral única de tabletas de combinación fija de metformina y gliclazida en el período de tratamiento 1, 2, 3 o 4.
Los participantes recibieron una dosis oral única de tabletas de metformina en el período de tratamiento 1, 2, 3 o 4.
Los participantes recibieron una dosis oral única de tabletas de Gliclazide en el período de tratamiento 1, 2, 3 o 4.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Los participantes recibieron una dosis oral concomitante de 1000 mg de metformina y 30 mg de gliclazida en el período de tratamiento 1, seguida de una dosis oral única de 30 mg de gliclazida en el período de tratamiento 2, seguida de una dosis oral única de 1000 mg de metformina y un comprimido de combinación fija de 30 mg de gliclazida en el período de tratamiento 3 y luego una dosis oral única de metformina de 1000 mg en el período de tratamiento 4. Cada período de tratamiento estuvo separado por un período de lavado de 14 días.
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Los participantes recibieron una dosis oral única de tabletas de combinación fija de metformina y gliclazida en el período de tratamiento 1, 2, 3 o 4.
Los participantes recibieron una dosis oral única de tabletas de metformina en el período de tratamiento 1, 2, 3 o 4.
Los participantes recibieron una dosis oral única de tabletas de Gliclazide en el período de tratamiento 1, 2, 3 o 4.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 3
Los participantes recibieron una dosis oral única de 1000 mg de metformina en el período de tratamiento 1, seguida de una dosis oral única de 1000 mg de metformina y una tableta de combinación fija de 30 mg de gliclazida en el período de tratamiento 2, seguida de una dosis oral única de 30 mg de gliclazida en el período de tratamiento 3 y luego administración oral concomitante. dosificación de metformina 1000 mg y gliclazida 30 mg en el período de tratamiento 4. Cada período de tratamiento estuvo separado por un período de lavado de 14 días.
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Los participantes recibieron una dosis oral única de tabletas de combinación fija de metformina y gliclazida en el período de tratamiento 1, 2, 3 o 4.
Los participantes recibieron una dosis oral única de tabletas de metformina en el período de tratamiento 1, 2, 3 o 4.
Los participantes recibieron una dosis oral única de tabletas de Gliclazide en el período de tratamiento 1, 2, 3 o 4.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 4
Los participantes recibieron una dosis oral única de 30 mg de gliclazida en el período de tratamiento 1, seguida de una dosis oral única de 1000 mg de metformina en el período de tratamiento 2, seguida de una dosis oral concomitante de 1000 mg de metformina y 30 mg de gliclazida en el período de tratamiento 3 y luego una dosis oral única de metformina 1000 mg y gliclazida 30 mg tableta de combinación fija en el período de tratamiento 4. Cada período de tratamiento estuvo separado por un período de lavado de 14 días.
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Los participantes recibieron una dosis oral única de tabletas de combinación fija de metformina y gliclazida en el período de tratamiento 1, 2, 3 o 4.
Los participantes recibieron una dosis oral única de tabletas de metformina en el período de tratamiento 1, 2, 3 o 4.
Los participantes recibieron una dosis oral única de tabletas de Gliclazide en el período de tratamiento 1, 2, 3 o 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-t) de metformina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-t) de gliclazida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de metformina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de gliclazida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de metformina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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El AUC (0-inf) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de gliclazida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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El AUC (0-inf) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-inf).
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de distribución aparente (Vz/f) de metformina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Vz/f se definió como el volumen de distribución aparente durante la fase terminal después de la administración no intravenosa.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente (Vz/f) de gliclazida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Vz/f se definió como el volumen de distribución aparente durante la fase terminal después de la administración no intravenosa.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación (t1/2) de metformina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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La vida media de eliminación (t1/2) se definió como el tiempo requerido para que la concentración o cantidad de fármaco en el cuerpo se reduzca a la mitad.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación (t1/2) de gliclazida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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La vida media de eliminación (t1/2) se definió como el tiempo requerido para que la concentración o cantidad de fármaco en el cuerpo se reduzca a la mitad.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Depuración corporal total aparente (CL/f) de metformina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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CL/f se definió como el aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Depuración corporal total aparente (CL/f) de gliclazida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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CL/f se definió como el aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Tiempo medio de residencia (MRT) para metformina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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MRT es el tiempo promedio que las moléculas introducidas en el cuerpo permanecen en el cuerpo.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Tiempo medio de residencia (MRT) para gliclazida
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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MRT es el tiempo promedio que las moléculas introducidas en el cuerpo permanecen en el cuerpo.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 72
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable y no deseado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio o el empeoramiento de una enfermedad preexistente. afección médica, esté o no relacionada con el fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento o se consideró médicamente importante.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Los TEAE incluyeron tanto los TEAE graves como los no graves.
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Línea de base hasta el día 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR200763_003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .