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Bioäquivalenz und Arzneimittel-Arzneimittel-Interaktionsstudie von Metformin/Gliclazid bei gesunden Teilnehmern

26. April 2019 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomisierte, Open-Label-, Einzeldosis-, 4-Behandlungs-, 4-Perioden-, Crossover-Design-Studie (4 x 4) zur Bewertung der Bioäquivalenz und der sekundären Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkung einer festen Kombination von Metformin-Tabletten 1000 mg / Gliclazid 30 mg MR, verglichen mit dem Co - Verabreichung einzelner Tabletten und einzelne Verabreichung jeder einzelnen Tablette (Metformin 1000 mg XR und Gliclazid 30 mg MR) bei gesunden Freiwilligen

In dieser Studie wurden die Bioäquivalenz und Arzneimittelwechselwirkungen von Metformin/Gliclazid-Fixkombinationstabletten im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung einzelner Metformin- und Gliclazid-Tabletten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer haben vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Ethnische Herkunft: Mexikaner
  • Gewicht zwischen 55 und 95 Kilogramm (kg)
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 27 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Nicht mehr als 5 Zigaretten oder 1 Zigarre oder 1 Pfeife pro Tag rauchen (oder Nichtraucher)
  • Guter körperlicher und geistiger Gesundheitszustand
  • Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls) in Rückenlage innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevante Abweichung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Elektrokardiogrammaufzeichnung (12-Kanal) ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie, insbesondere QTc (Bazett) <450 Millisekunden (ms)
  • Alle Werte für biochemische und hämatologische Tests von Blut und Urin innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevante Abweichung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) stillten nicht, waren nicht schwanger und wandten mindestens einen Monat vor und nach der Verabreichung hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung an
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und am Tag -1 für jeden Behandlungszeitraum und am Ende der Studie (EOT) negative Schwangerschaftstests haben
  • Negatives Screening auf Alkohol- und Drogenmissbrauch beim Screening und bei jeder Aufnahme
  • Negatives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigene (HBs), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) 1 und 2
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Medikaments mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet oder erheblich (mehr als 450 ml) Blut verloren haben
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand stellt ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie dar oder könnte die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen
  • Geschichte der Chirurgie des Magen-Darm-Traktes
  • Allergie
  • Erhalt von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Nierenversagen oder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als [<] 80 ml/Minute), ermittelt anhand des geschätzten Maßes mit der Cockcroft-Gault-Formel
  • Bekannter Mangel an Compliance der Teilnehmer oder Unfähigkeit, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
  • Erhebliche Ernährungsabweichungen von normalen Ernährungsmustern
  • Konsum großer Mengen Methylxanthin-haltiger Getränke (mehr als 600 Milligramm [mg] Koffein / Tag: Eine Tasse [240 ml] Kaffee enthält ca. 100 mg Koffein, eine Tasse Tee ca. 30 mg und ein Glas Cola ca. 20 mg Koffein)
  • Verzehr von Grapefruit, Orange, Cranberry oder Säften dieser Früchte 14 Tage vor der Verabreichung des Arzneimittels und während der Studie
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Teilnehmer in Haft gehalten
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 1000 Milligramm (mg) Metformin und eine 30-mg-Fixkombinationstablette mit Gliclazid in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer gleichzeitigen oralen Dosis von 1000 mg Metformin und 30 mg Gliclazid in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 1000 mg Metformin Behandlungsperiode 3 und dann eine orale Einzeldosis von 30 mg Gliclazid in Behandlungsperiode 4. Jede Behandlungsperiode war durch eine 14-tägige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Metformin/Gliclazid-Fixkombination
Die Teilnehmer erhielten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis Metformin und Gliclazid als Fixkombinationstablette.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhielten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis einer Metformin-Tablette.
Arzneimittel: Gliclazid
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungszeitraum 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis von Gliclazid-Tabletten.
Experimental: Behandlungsablauf 2
Die Teilnehmer erhielten gleichzeitig eine orale Dosis von 1000 mg Metformin und 30 mg Gliclazid in Behandlungsphase 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 30 mg Gliclazid in Behandlungsphase 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 1000 mg Metformin und einer 30-mg-Fixkombinationstablette von Gliclazid in Behandlungsphase 3 und dann eine orale Einzeldosis von 1000 mg Metformin in Behandlungsperiode 4. Jede Behandlungsperiode war durch eine 14-tägige Auswaschperiode getrennt.
Arzneimittel: Metformin/Gliclazid-Fixkombination
Die Teilnehmer erhielten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis Metformin und Gliclazid als Fixkombinationstablette.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhielten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis einer Metformin-Tablette.
Arzneimittel: Gliclazid
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungszeitraum 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis von Gliclazid-Tabletten.
Experimental: Behandlungsablauf 3
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 1000 mg Metformin in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Metformin 1000 mg und einer 30-mg-Fixkombinationstablette von Gliclazid in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 30 mg Gliclazid in Behandlungszeitraum 3 und dann gleichzeitig oral Dosierung von Metformin 1000 mg und Gliclazid 30 mg in Behandlungsperiode 4. Jede Behandlungsperiode war durch eine 14-tägige Auswaschperiode getrennt.
Arzneimittel: Metformin/Gliclazid-Fixkombination
Die Teilnehmer erhielten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis Metformin und Gliclazid als Fixkombinationstablette.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhielten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis einer Metformin-Tablette.
Arzneimittel: Gliclazid
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungszeitraum 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis von Gliclazid-Tabletten.
Experimental: Behandlungsablauf 4
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 30 mg Gliclazid in Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von Metformin 1000 mg in Behandlungsperiode 2, gefolgt von einer gleichzeitigen oralen Dosis von 1000 mg Metformin und 30 mg Gliclazid in Behandlungsperiode 3 und dann einer oralen Einzeldosis von Metformin 1000 mg und Gliclazid 30 mg Fixkombinationstablette in Behandlungszeitraum 4. Jeder Behandlungszeitraum war durch eine 14-tägige Auswaschphase getrennt.
Arzneimittel: Metformin/Gliclazid-Fixkombination
Die Teilnehmer erhielten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis Metformin und Gliclazid als Fixkombinationstablette.
Arzneimittel: Metformin
Die Teilnehmer erhielten in den Behandlungsperioden 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis einer Metformin-Tablette.
Arzneimittel: Gliclazid
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungszeitraum 1, 2, 3 oder 4 eine orale Einzeldosis von Gliclazid-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Gliclazid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Gliclazid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
AUC (0-inf) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0-inf) von Gliclazid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
AUC (0-inf) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-inf).
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Vz/f wurde als scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f) von Gliclazid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Vz/f wurde als scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Konzentration oder Menge des Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert wird.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Gliclazid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Konzentration oder Menge des Arzneimittels im Körper um die Hälfte reduziert wird.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/f) von Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
CL/f wurde als scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/f) von Gliclazid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
CL/f wurde als scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung definiert.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Mittlere Verweilzeit (MRT) für Metformin
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
MRT ist die durchschnittliche Zeit, die die in den Körper eingeführten Moleküle im Körper verbleiben.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Mittlere Verweilzeit (MRT) für Gliclazid
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
MRT ist die durchschnittliche Zeit, die die in den Körper eingeführten Moleküle im Körper verbleiben.
Vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 72
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit definiert, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder als Verschlechterung eines vorbestehenden angesehen wurde medizinischer Zustand, unabhängig davon, ob er mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Baseline bis Tag 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200763_003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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