Studio sulla bioequivalenza e l'interazione tra farmaci e farmaci di metformina/gliclazide in partecipanti sani
26 aprile 2019 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Studio randomizzato, in aperto, a dose singola, 4 trattamenti, 4 periodi, disegno crossover (4 x 4) per valutare la bioequivalenza e l'interazione secondaria farmaco-farmaco della combinazione fissa di metformina compresse 1000 mg/gliclazide 30 mg RM, rispetto al Co -somministrazione di Singole Compresse e Somministrazione Individuale di Ogni Singola Compressa (Metformina 1000 mg XR e Gliclazide 30 mg MR) in Volontari Sani
Questo studio ha esaminato la bioequivalenza e l'interazione farmaco-farmaco della compressa a combinazione fissa di metformina/gliclazide rispetto alla co-somministrazione di singole compresse di metformina e gliclazide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Darmstadt, Germania, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno dato il consenso informato scritto prima che qualsiasi attività correlata allo studio fosse svolta
- Origine etnica: messicani
- Peso tra 55 e 95 chilogrammi (kg)
- Indice di massa corporea tra 18,5 e 27 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Non fumare più di 5 sigarette o 1 sigaro o 1 pipa al giorno (o non fumatori)
- Buono stato di salute fisica e mentale
- Segni vitali (pressione sanguigna e polso) in posizione supina entro il range normale o che non mostrano alcuna deviazione clinicamente rilevante secondo il giudizio dello sperimentatore
- Registrazione dell'elettrocardiogramma (12 derivazioni) senza segni di patologia clinicamente rilevante in particolare QTc (Bazett) <450 millisecondi (ms)
- Tutti i valori per i test biochimici ed ematologici di sangue e urina entro l'intervallo normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dallo sperimentatore
- Tutte le donne in età fertile (WOCBP) non allattavano, non erano incinte e utilizzavano metodi contraccettivi altamente efficaci per un periodo di almeno un mese prima e dopo la somministrazione
- Tutte le donne in età fertile devono avere test di gravidanza negativi allo screening e al giorno -1 per ogni periodo di trattamento e alla fine della sperimentazione (EOT)
- Screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo Screening e ad ogni ricovero
- Screening negativo per gli antigeni di superficie dell'epatite B (HBs), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), gli anticorpi del virus dell'epatite A (HAV) e gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
- Partecipanti che hanno donato più di 500 millilitri (ml) di sangue o che hanno perso sangue in modo significativo (più di 450 ml) entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
- Qualsiasi condizione chirurgica o medica, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione del partecipante allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
- Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale
- Allergia
- Ricezione di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina inferiore a [<] 80 ml/minuto) valutata utilizzando la misura stimata con la formula di Cockcroft-Gault
- Mancanza nota di conformità del partecipante o incapacità di comunicare o collaborare con l'investigatore
- Notevoli deviazioni dietetiche dai normali schemi nutrizionali
- Consumo di grandi quantità di bevande contenenti metilxantina (più di 600 milligrammi [mg] di caffeina/giorno: una tazza [240 mL] di caffè contiene ca. 100 mg di caffeina, una tazza di tè circa 30 mg e un bicchiere di cola circa 20 mg di caffeina)
- Consumo di pompelmo, arancia, mirtillo rosso o succhi di questi frutti, 14 giorni prima della somministrazione del farmaco e durante lo studio
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Partecipanti tenuti in detenzione
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di metformina 1000 milligrammi (mg) e una compressa a combinazione fissa di gliclazide 30 mg nel periodo di trattamento 1 seguita da una concomitante somministrazione orale di metformina 1000 mg e gliclazide 30 mg nel periodo di trattamento 2 seguita da una singola dose orale di metformina 1000 mg in periodo di trattamento 3 e poi una singola dose orale di gliclazide 30 mg nel periodo di trattamento 4. Ogni periodo di trattamento è stato separato da un periodo di wash-out di 14 giorni.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compressa a combinazione fissa di metformina e gliclazide nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di metformina nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di Gliclazide nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale concomitante di metformina 1000 mg e gliclazide 30 mg nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di gliclazide 30 mg nel periodo di trattamento 2 seguita da una singola dose orale di metformina 1000 mg e gliclazide 30 mg compressa a combinazione fissa nel periodo di trattamento 3 e poi una singola dose orale di metformina 1000 mg nel periodo di trattamento 4. Ogni periodo di trattamento è stato separato da un periodo di wash-out di 14 giorni.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compressa a combinazione fissa di metformina e gliclazide nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di metformina nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di Gliclazide nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 3
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di metformina 1000 mg nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di metformina 1000 mg e gliclazide 30 mg compressa a combinazione fissa nel periodo di trattamento 2 seguita da una singola dose orale di gliclazide 30 mg nel periodo di trattamento 3 e poi concomitante dosaggio di metformina 1000 mg e gliclazide 30 mg nel periodo di trattamento 4. Ogni periodo di trattamento è stato separato da un periodo di wash-out di 14 giorni.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compressa a combinazione fissa di metformina e gliclazide nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di metformina nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di Gliclazide nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 4
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di gliclazide 30 mg nel periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di metformina 1000 mg nel periodo di trattamento 2 seguita da una concomitante somministrazione orale di metformina 1000 mg e gliclazide 30 mg nel periodo di trattamento 3 e poi una singola dose orale di metformina 1000 mg e compressa di combinazione fissa di gliclazide 30 mg nel periodo di trattamento 4. Ciascun periodo di trattamento è stato separato da un periodo di interruzione di 14 giorni.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compressa a combinazione fissa di metformina e gliclazide nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di metformina nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di Gliclazide nel periodo di trattamento 1, 2, 3 o 4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) della metformina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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L'AUC (0-inf) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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L'AUC (0-inf) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume apparente di distribuzione (Vz/f) di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Vz/f è stato definito come volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Volume apparente di distribuzione (Vz/f) di gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Vz/f è stato definito come volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Emivita di eliminazione (t1/2) della metformina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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L'emivita di eliminazione (t1/2) è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nel corpo si riduca della metà.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Emivita di eliminazione (t1/2) di Gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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L'emivita di eliminazione (t1/2) è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nel corpo si riduca della metà.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Clearance corporea totale apparente (CL/f) di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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La CL/f è stata definita come la clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Clearance corporea totale apparente (CL/f) di gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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La CL/f è stata definita come la clearance totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Tempo di permanenza mediano (MRT) per metformina
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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MRT è il tempo medio che le molecole introdotte nel corpo rimangono nel corpo.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Tempo di permanenza mediano (MRT) per gliclazide
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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MRT è il tempo medio che le molecole introdotte nel corpo rimangono nel corpo.
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Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore post-dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 72
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio o peggioramento di condizioni preesistenti condizione medica, correlata o meno al farmaco oggetto dello studio.
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
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Linea di base fino al giorno 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR200763_003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .