Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens och läkemedel - Läkemedelsinteraktionsstudie av metformin/gliklazid hos friska deltagare

26 april 2019 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomiserad, öppen etikett, engångsdos, 4 behandlingar, 4 perioder, crossover-design (4 x 4) Försök för att utvärdera bioekvivalensen och sekundärt läkemedel - läkemedelsinteraktion av fast kombination av metformintabletter 1000 mg/gliclazid 30 mg MR, jämfört med Co. - administrering av individuella tabletter och individuell administrering av varje enskild tablett (Metformin 1000 mg XR och Gliclazide 30 mg MR) hos friska frivilliga

Denna studie undersökte bioekvivalensen och läkemedelsinteraktionen av Metformin/Gliclazide fast kombinationstablett jämfört med samtidig administrering av individuella tabletter av Metformin och Gliclazide.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna har gett skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade aktiviteter genomfördes
  • Etniskt ursprung: mexikaner
  • Vikt mellan 55 och 95 kg (kg)
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5 och 27 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • Röker inte mer än 5 cigaretter eller 1 cigarr eller 1 pipa per dag (eller icke rökare)
  • God fysisk och psykisk hälsa
  • Vitala tecken (blodtryck och puls) i ryggläge inom normalområdet eller som inte visar någon kliniskt relevant avvikelse enligt utredarens bedömning
  • Elektrokardiograminspelning (12-avledningar) utan tecken på kliniskt relevant patologi, särskilt QTc (Bazett) <450 millisekunder (ms)
  • Alla värden för biokemi och hematologiska tester av blod och urin inom det normala intervallet eller visar ingen kliniskt relevant avvikelse enligt bedömningen av utredaren
  • Alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) ammade inte, var inte gravida och använde mycket effektiva preventivmedel under en period på minst en månad före och efter dosering
  • Alla kvinnor i fertil ålder måste ha negativa graviditetstester vid screening och dag -1 för varje behandlingsperiod och i slutet av försöket (EOT)
  • Negativ screening för alkohol och droger vid screening och vid varje antagning
  • Negativ screening för hepatit B-ytantigener (HBs), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV), antikroppar mot hepatit A-virus (HAV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk prövning inom 90 dagar före första läkemedelsadministrering
  • Deltagare som har donerat mer än 500 milliliter (ml) blod eller som har förlorat signifikant (mer än 450 ml) blod inom 90 dagar före första administreringsläkemedlet
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, utgör en risk eller en kontraindikation för deltagarens deltagande i studien eller som kan störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
  • Historien om operation i mag-tarmkanalen
  • Allergi
  • Mottagande av eventuellt receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 2 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet
  • Njursvikt eller nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än [<] 80 ml/minut) bedömt med hjälp av det uppskattade måttet med Cockcroft-Gault-formeln
  • Känd brist på deltagares efterlevnad eller oförmåga att kommunicera eller samarbeta med utredaren
  • Betydande kostavvikelser från normala näringsmönster
  • Konsumtion av stora mängder metylxantinhaltiga drycker (mer än 600 milligram [mg] koffein / dag: en kopp [240 ml] kaffe innehåller ca. 100 mg koffein, en kopp te ca 30 mg och ett glas cola ca 20 mg koffein)
  • Konsumtion av grapefrukt, apelsin, tranbär eller juice av dessa frukter, 14 dagar före läkemedelsadministrering och under studien
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Deltagare hålls i förvar
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens 1
Deltagarna fick en engångsdos av metformin 1000 milligram (mg) och gliclazid 30 mg fast kombinationstablett i behandlingsperiod 1 följt av samtidig oral dosering av metformin 1000 mg och gliclazid 30 mg i behandlingsperiod 2 följt av oral engångsdos av metformin 1000 mg i behandlingsperiod 3 och sedan en engångsdos av gliclazid 30 mg i behandlingsperiod 4. Varje behandlingsperiod separerades av en 14-dagars uttvättningsperiod.
Läkemedel: Metformin/Gliclazide fast kombination
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin och Gliclazide fast kombinationstablett under behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin tablett i behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: Gliclazid
Deltagarna fick en engångsdos av Gliclazide tablett i behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Experimentell: Behandlingssekvens 2
Deltagarna fick samtidig oral dos av metformin 1000 mg och gliclazid 30 mg i behandlingsperiod 1 följt av oral engångsdos av gliclazid 30 mg i behandlingsperiod 2 följt av en oral enkeldos av metformin 1000 mg och gliclazid 30 mg fast kombinationstablett i behandlingsperiod 3 och sedan oral engångsdos av metformin 1000 mg under behandlingsperiod 4. Varje behandlingsperiod separerades av en 14-dagars uttvättningsperiod.
Läkemedel: Metformin/Gliclazide fast kombination
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin och Gliclazide fast kombinationstablett under behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin tablett i behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: Gliclazid
Deltagarna fick en engångsdos av Gliclazide tablett i behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Experimentell: Behandlingssekvens 3
Deltagarna fick en engångsdos av metformin 1000 mg i behandlingsperiod 1 följt av en oral engångsdos av metformin 1000 mg och gliclazid 30 mg fast kombinationstablett i behandlingsperiod 2 följt av en oral engångsdos av gliclazid 30 mg i behandlingsperiod 3 och sedan samtidig oral dosering av metformin 1000 mg och gliclazid 30 mg under behandlingsperiod 4. Varje behandlingsperiod skiljdes åt av en 14-dagars uttvättningsperiod.
Läkemedel: Metformin/Gliclazide fast kombination
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin och Gliclazide fast kombinationstablett under behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin tablett i behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: Gliclazid
Deltagarna fick en engångsdos av Gliclazide tablett i behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Experimentell: Behandlingssekvens 4
Deltagarna fick en engångsdos av gliclazid 30 mg i behandlingsperiod 1 följt av en oral engångsdos av metformin 1000 mg i behandlingsperiod 2 följt av samtidig oral dosering av metformin 1000 mg och gliclazid 30 mg i behandlingsperiod 3 och sedan oral engångsdos av metformin 1000 mg och gliclazid 30 mg fast kombinationstablett i behandlingsperiod 4. Varje behandlingsperiod separerades av en 14-dagars uttvättningsperiod.
Läkemedel: Metformin/Gliclazide fast kombination
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin och Gliclazide fast kombinationstablett under behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: Metformin
Deltagarna fick en engångsdos av Metformin tablett i behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.
Läkemedel: Gliclazid
Deltagarna fick en engångsdos av Gliclazide tablett i behandlingsperiod 1, 2, 3 eller 4.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av metformin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av gliclazid
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av gliclazid
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för metformin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
AUC (0-inf) definieras som arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för gliclazid
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
AUC (0-inf) definieras som arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-inf).
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skenbar distributionsvolym (Vz/f) av metformin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Vz/f definierades som skenbar distributionsvolym under terminal fas efter icke-intravenös administrering.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Skenbar distributionsvolym (Vz/f) för gliclazid
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Vz/f definierades som skenbar distributionsvolym under terminal fas efter icke-intravenös administrering.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Eliminationshalveringstid (t1/2) av Metformin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Eliminationshalveringstid (t1/2) definierades som den tid som krävs för att koncentrationen eller mängden av läkemedel i kroppen ska reduceras med hälften.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Elimination Halveringstid (t1/2) av Gliclazide
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Eliminationshalveringstid (t1/2) definierades som den tid som krävs för att koncentrationen eller mängden av läkemedel i kroppen ska reduceras med hälften.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance (CL/f) av metformin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
CL/f definierades som uppenbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance (CL/f) av gliclazid
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
CL/f definierades som uppenbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Medianuppehållstid (MRT) för metformin
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
MRT är den genomsnittliga tid som molekylerna som introduceras i kroppen stannar i kroppen.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Medianuppehållstid (MRT) för Gliclazide
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
MRT är den genomsnittliga tid som molekylerna som introduceras i kroppen stannar i kroppen.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 72
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses vara relaterat till studieläkemedlet eller försämring av redan existerande medicinskt tillstånd, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada eller ansågs på annat sätt vara medicinskt viktig. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. TEAEs inkluderade både allvarliga TEAEs och icke-allvarliga TEAEs.
Baslinje fram till dag 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR200763_003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Metformin/Gliclazide fast kombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera