Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence a lék - studie lékových interakcí metforminu/gliklazidu u zdravých účastníků

26. dubna 2019 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizovaná, otevřená, jednorázová dávka, 4 ošetření, 4 období, zkřížený design (4 x 4) Studie k vyhodnocení bioekvivalence a sekundární lékové interakce fixní kombinace metforminových tablet 1000 mg/gliklazid 30 mg MR ve srovnání s Co - podávání jednotlivých tablet a individuální podávání každé jednotlivé tablety (metformin 1000 mg XR a gliklazid 30 mg MR) u zdravých dobrovolníků

Tato studie zkoumala bioekvivalenci a lékovou interakci tablet metforminu/gliklazidu s fixní kombinací ve srovnání se současným podáváním jednotlivých tablet metforminu a gliklazidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci dali písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií
  • Etnický původ: Mexičané
  • Hmotnost mezi 55 a 95 kilogramy (kg)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 27 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Nekouřit více než 5 cigaret nebo 1 doutník nebo 1 dýmku denně (nebo nekuřáci)
  • Dobrý fyzický a duševní zdravotní stav
  • Vitální funkce (krevní tlak a puls) v poloze na zádech v normálním rozsahu nebo nevykazující žádnou klinicky významnou odchylku, jak posoudil zkoušející
  • Záznam elektrokardiogramu (12svodový) bez známek klinicky relevantní patologie, zejména QTc (Bazett) <450 milisekund (ms)
  • Všechny hodnoty pro biochemické a hematologické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádnou klinicky relevantní odchylku podle posouzení zkoušejícího
  • Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP) nekojily, nebyly těhotné a užívaly vysoce účinné metody antikoncepce po dobu alespoň jednoho měsíce před a po podání dávky
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenské testy při screeningu a v den -1 pro každé období léčby a na konci studie (EOT)
  • Negativní screening na alkohol a návykové látky při screeningu a při každém příjmu
  • Negativní screening na povrchové antigeny hepatitidy B (HBs), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru hepatitidy A (HAV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinické studii během 90 dnů před prvním podáním léku
  • Účastníci, kteří darovali více než 500 mililitrů (ml) krve nebo kteří významně ztratili (více než 450 ml) krve během 90 dnů před prvním podáním léku
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast účastníka ve studii nebo by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
  • Historie operací trávicího traktu
  • Alergie
  • Příjem jakéhokoli léku na předpis nebo bez něj během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Renální selhání nebo renální dysfunkce (clearance kreatininu nižší než [<] 80 ml/min) podle odhadu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Známý nedostatek shody účastníků nebo neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem
  • Značné dietní odchylky od normálních výživových vzorců
  • Konzumace velkého množství nápojů obsahujících methylxanthin (více než 600 miligramů [mg] kofeinu/den: jeden šálek [240 ml] kávy obsahuje cca. 100 mg kofeinu, jeden šálek čaje přibližně 30 mg a jedna sklenice koly přibližně 20 mg kofeinu)
  • Konzumace grapefruitu, pomeranče, brusinek nebo šťáv z těchto plodů 14 dní před podáním léku a během studie
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Účastníci drženi ve vazbě
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Účastníci dostali jednorázovou perorální dávku metforminu 1000 miligramů (mg) a gliklazid 30 mg tabletu fixní kombinace v léčebném období 1 následovanou souběžným perorálním dávkováním metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg v léčebném období 2 a následně jednorázovou perorální dávkou 1000 mg metforminu léčebné období 3 a poté jedna orální dávka 30 mg gliklazidu v léčebném období 4. Každé léčebné období bylo odděleno 14denním vymývacím obdobím.
Lék: Fixní kombinace metformin/gliklazid
Účastníci dostali jednu perorální dávku metforminu a tablety s fixní kombinací gliklazidu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: Metformin
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety metforminu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: Gliklazid
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety gliklazidu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Účastníci dostávali souběžně perorální dávku metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg v léčebném období 1 následovanou jednorázovou perorální dávkou gliklazidu 30 mg v léčebném období 2 a následně jednorázovou perorální dávkou metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg ve fixní kombinaci v léčebném období 3 a poté jedna perorální dávka metforminu 1000 mg v léčebném období 4. Každé léčebné období bylo odděleno 14denním vymývacím obdobím.
Lék: Fixní kombinace metformin/gliklazid
Účastníci dostali jednu perorální dávku metforminu a tablety s fixní kombinací gliklazidu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: Metformin
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety metforminu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: Gliklazid
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety gliklazidu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Experimentální: Sekvence ošetření 3
Účastníci dostávali jednu perorální dávku metforminu 1000 mg v léčebném období 1 následovanou jednou perorální dávkou metforminu 1000 mg a gliklazidem 30 mg tabletu s fixní kombinací v léčebném období 2 následovanou jednou perorální dávkou gliklazidu 30 mg v léčebném období 3 a poté souběžně perorální dávkování metforminu 1000 mg a gliklazidu 30 mg v léčebném období 4. Každé léčebné období bylo odděleno 14denním vymývacím obdobím.
Lék: Fixní kombinace metformin/gliklazid
Účastníci dostali jednu perorální dávku metforminu a tablety s fixní kombinací gliklazidu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: Metformin
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety metforminu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: Gliklazid
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety gliklazidu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Experimentální: Sekvence ošetření 4
Účastníci dostávali jednorázovou perorální dávku 30 mg gliklazidu v léčebném období 1 následovanou jednorázovou perorální dávkou metforminu 1 000 mg ve 2. léčebném období, po které následovala souběžná perorální dávka 1 000 mg metforminu a 30 mg gliklazidu v léčebném období 3 a poté jedna perorální dávka metforminu 1000 mg a gliklazid 30 mg tableta s fixní kombinací v léčebném období 4. Každé léčebné období bylo odděleno 14denním vymývacím obdobím.
Lék: Fixní kombinace metformin/gliklazid
Účastníci dostali jednu perorální dávku metforminu a tablety s fixní kombinací gliklazidu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: Metformin
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety metforminu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.
Lék: Gliklazid
Účastníci dostali jednu perorální dávku tablety gliklazidu v léčebném období 1, 2, 3 nebo 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
AUC (0-inf) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
AUC (0-inf) je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-inf).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Vz/f byl definován jako zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/f) gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Vz/f byl definován jako zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) byl definován jako čas potřebný k tomu, aby se koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo na polovinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Eliminační poločas (t1/2) byl definován jako čas potřebný k tomu, aby se koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo na polovinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/f) metforminu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
CL/f byl definován jako zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná clearance (CL/f) gliklazidu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
CL/f byl definován jako zjevná celková clearance léčiva z plazmy po perorálním podání.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Střední doba zdržení (MRT) pro metformin
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
MRT je průměrná doba, po kterou molekuly zavedené do těla zůstávají v těle.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Střední doba pobytu (MRT) pro gliklazid
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
MRT je průměrná doba, po kterou molekuly zavedené do těla zůstávají v těle.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 72
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už je považováno za související se studovaným lékem či nikoli, nebo zhoršení již existujícího zdravotní stav, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva, které chyběly před léčbou, nebo které se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. TEAE zahrnovaly vážné TEAE i nezávažné TEAE.
Základní stav do dne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200763_003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit