Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens og legemiddel - studie av legemiddelinteraksjoner av metformin/gliklazid hos friske deltakere

26. april 2019 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 4 behandlinger, 4 perioder, crossover-design (4 x 4) studie for å evaluere bioekvivalens og sekundært legemiddel - legemiddelinteraksjon av fast kombinasjon av metformintabletter 1000 mg/gliklazid 30 mg MR, sammenlignet med Co. - administrering av individuelle tabletter og individuell administrering av hver enkelt tablett (Metformin 1000 mg XR og Gliclazide 30 mg MR) hos friske frivillige

Denne studien undersøkte bioekvivalensen og legemiddelinteraksjonen til Metformin/Gliclazide fast kombinasjonstablett sammenlignet med samtidig administrering av individuelle tabletter av Metformin og Gliclazide.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne har gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter ble utført
  • Etnisk opprinnelse: Meksikanere
  • Vekt mellom 55 og 95 kg (kg)
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 27 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
  • Ikke røyke mer enn 5 sigaretter eller 1 sigar eller 1 pipe per dag (eller ikke-røykere)
  • God fysisk og psykisk helsetilstand
  • Vitale tegn (blodtrykk og puls) i ryggleie innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevant avvik som bedømt av etterforskeren
  • Elektrokardiogramopptak (12-avledninger) uten tegn på klinisk relevant patologi, spesielt QTc (Bazett) <450 millisekunder (ms)
  • Alle verdier for biokjemi- og hematologiske tester av blod og urin innenfor normalområdet eller viser ingen klinisk relevant avvik som bedømt av etterforskeren
  • Alle kvinner i fertil alder (WOCBP) var ikke ammende, var ikke gravide og brukte svært effektive prevensjonsmetoder i en periode på minst én måned før og etter dosering
  • Alle kvinner i fertil alder må ha negative tester for graviditet ved screening og på dag -1 for hver behandlingsperiode og ved slutten av studien (EOT)
  • Negativ skjerm for alkohol og rusmisbruk ved Screening og ved hver innleggelse
  • Negativ skjerm for hepatitt B-overflateantigener (HBs), antistoffer mot hepatitt C-virus (HCV), antistoffer mot hepatitt A-virus (HAV) og humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie innen 90 dager før første legemiddeladministrering
  • Deltakere som har donert mer enn 500 milliliter (ml) blod eller som har mistet betydelig (mer enn 450 ml) blod innen 90 dager før første administrasjonsmedisin
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for deltakerens deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering
  • Historie om kirurgi i mage-tarmkanalen
  • Allergi
  • Mottak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 2 uker før første studielegemiddeladministrasjon
  • Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn [<] 80 ml/minutt) vurdert ved å bruke det estimerte målet med Cockcroft-Gault-formelen
  • Kjent mangel på deltakers etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren
  • Betydelige diettavvik fra normale ernæringsmønstre
  • Inntak av store mengder metylxantinholdige drikker (mer enn 600 milligram [mg] koffein / dag: en kopp [240 ml] kaffe inneholder ca. 100 mg koffein, en kopp te ca. 30 mg og ett glass cola ca. 20 mg koffein)
  • Inntak av grapefrukt, appelsin, tranebær eller juice av disse fruktene, 14 dager før legemiddeladministrering og under studien
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
  • Deltakere holdt i varetekt
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Deltakerne fikk en enkelt oral dose metformin 1000 milligram (mg) og gliclazid 30 mg fast kombinasjonstablett i behandlingsperiode 1 etterfulgt av samtidig oral dosering av metformin 1000 mg og gliclazid 30 mg i behandlingsperiode 2 etterfulgt av oral enkeltdose metformin 1000 mg i behandlingsperiode 3 og deretter en enkelt oral dose gliclazid 30 mg i behandlingsperiode 4. Hver behandlingsperiode ble atskilt med en 14-dagers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Metformin/Gliclazide fast kombinasjon
Deltakerne fikk en enkelt oral dose Metformin og Gliclazide fast kombinasjonstablett i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Legemiddel: Metformin
Deltakerne fikk en enkelt oral dose Metformin-tablett i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Legemiddel: Gliclazid
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av Gliclazide tablett i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Deltakerne fikk samtidig oral dosering av metformin 1000 mg og gliclazid 30 mg i behandlingsperiode 1 etterfulgt av oral enkeltdose gliclazid 30 mg i behandlingsperiode 2 etterfulgt av oral enkeltdose av metformin 1000 mg og gliclazid 30 mg fast kombinasjonstablett i behandlingsperiode 3 og deretter enkelt oral dose av metformin 1000 mg i behandlingsperiode 4. Hver behandlingsperiode ble atskilt med en 14-dagers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Metformin/Gliclazide fast kombinasjon
Deltakerne fikk en enkelt oral dose Metformin og Gliclazide fast kombinasjonstablett i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Legemiddel: Metformin
Deltakerne fikk en enkelt oral dose Metformin-tablett i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Legemiddel: Gliclazid
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av Gliclazide tablett i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3
Deltakerne fikk en enkelt oral dose metformin 1000 mg i behandlingsperiode 1 etterfulgt av en enkelt oral dose av metformin 1000 mg og gliclazid 30 mg fast kombinasjonstablett i behandlingsperiode 2 etterfulgt av en enkelt oral dose av gliclazid 30 mg i behandlingsperiode 3 og deretter samtidig oral dose. dosering av metformin 1000 mg og gliclazid 30 mg i behandlingsperiode 4. Hver behandlingsperiode ble atskilt med en 14-dagers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Metformin/Gliclazide fast kombinasjon
Deltakerne fikk en enkelt oral dose Metformin og Gliclazide fast kombinasjonstablett i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Legemiddel: Metformin
Deltakerne fikk en enkelt oral dose Metformin-tablett i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Legemiddel: Gliclazid
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av Gliclazide tablett i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4
Deltakerne fikk oral enkeltdose gliclazid 30 mg i behandlingsperiode 1 etterfulgt av oral enkeltdose metformin 1000 mg i behandlingsperiode 2 etterfulgt av samtidig oral dosering av metformin 1000 mg og gliclazid 30 mg i behandlingsperiode 3 og deretter oral enkeltdose metformin 1000 mg og gliclazid 30 mg fast kombinasjonstablett i behandlingsperiode 4. Hver behandlingsperiode ble atskilt med en 14-dagers utvaskingsperiode.
Legemiddel: Metformin/Gliclazide fast kombinasjon
Deltakerne fikk en enkelt oral dose Metformin og Gliclazide fast kombinasjonstablett i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Legemiddel: Metformin
Deltakerne fikk en enkelt oral dose Metformin-tablett i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.
Legemiddel: Gliclazid
Deltakerne fikk en enkelt oral dose av Gliclazide tablett i behandlingsperiode 1, 2, 3 eller 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av metformin
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av gliclazid
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av gliclazid
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av metformin
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
AUC (0-inf) er definert som arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av gliclazid
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
AUC (0-inf) er definert som arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (pre-dose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf).
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) av metformin
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Vz/f ble definert som tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal fase etter ikke-intravenøs administrering.
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) av gliclazid
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Vz/f ble definert som tilsynelatende distribusjonsvolum under terminal fase etter ikke-intravenøs administrering.
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Eliminering halveringstid (t1/2) av Metformin
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) ble definert som tiden det tok før konsentrasjonen eller mengden legemiddel i kroppen ble redusert med en halvering.
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Eliminering halveringstid (t1/2) av Gliclazide
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) ble definert som tiden det tok før konsentrasjonen eller mengden legemiddel i kroppen ble redusert med en halvering.
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Tilsynelatende total kroppsclearance (CL/f) av metformin
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
CL/f ble definert som tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering.
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/f) av gliclazid
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
CL/f ble definert som tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering.
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Median oppholdstid (MRT) for metformin
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
MRT er den gjennomsnittlige tiden som molekylene introdusert i kroppen oppholder seg i kroppen.
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Median oppholdstid (MRT) for Gliclazide
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
MRT er den gjennomsnittlige tiden som molekylene introdusert i kroppen oppholder seg i kroppen.
Fordose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter dose
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 72
En uønsket hendelse (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses å være relatert til studiemedikamentet eller forverring av allerede eksisterende. medisinsk tilstand, enten relatert til studiemedisin eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på annen måte ble ansett som medisinsk viktig. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er.
Grunnlinje frem til dag 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200763_003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Metformin/Gliclazide fast kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere