Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioekvivalencia és gyógyszer – A metformin/gliklazid gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata egészséges résztvevők körében

2019. április 26. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizált, nyílt címkézésű, egyszeri dózisú, 4 kezelés, 4 időszak, keresztezett tervezés (4 x 4) Kísérlet a biológiai egyenértékűség és a másodlagos gyógyszer - gyógyszerkölcsönhatás értékelésére a Metformin tabletták 1000 mg/Gliclazide 30 mg MR fix kombinációjában, a Co-val összehasonlítva - Egyedi tabletták és minden egyes tabletta (Metformin 1000 mg XR és Gliclazide 30 mg MR) beadása egészséges önkénteseknél

Ez a vizsgálat a Metformin/Gliclazide fix kombinációs tabletta bioekvivalenciáját és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatását vizsgálta az egyes metformin és gliklazid tabletták együttadásával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Darmstadt, Németország, 64293
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők írásos beleegyezésüket adták a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt
  • Etnikai származás: mexikóiak
  • Súly 55-95 kilogramm (kg)
  • Testtömegindex 18,5 és 27 kilogramm között négyzetméterenként (kg/m^2)
  • Napi 5 cigarettánál vagy 1 szivarnál vagy 1 pipánál többet nem szívhat el (vagy nem dohányzók)
  • Jó testi és lelki egészségi állapot
  • Életfontosságú jelek (vérnyomás és pulzus) hanyatt fekvő helyzetben a normál tartományon belül, vagy nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést a vizsgáló megítélése szerint
  • Elektrokardiogram felvétel (12 elvezetéses) klinikailag jelentős patológia jelei nélkül, különösen QTc (Bazett) <450 milliszekundum (ms)
  • A vér és vizelet biokémiai és hematológiai vizsgálatainak összes értéke a normál tartományon belül van, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést a vizsgáló megítélése szerint
  • Minden fogamzóképes nő (WOCBP) nem szoptatott, nem volt terhes, és nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaztak az adagolás előtt és után legalább egy hónapig.
  • Minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor, valamint minden kezelési időszak -1. napján és a vizsgálat végén (EOT)
  • Negatív képernyő az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélésről a szűréskor és minden felvételi alkalmával
  • A Hepatitis B felszíni (HBs) antigének, a hepatitis C vírus (HCV) antitestek, a hepatitis A vírus (HAV) antitestek és a humán immunhiány vírus (HIV) 1 és 2 antitesteinek negatív szűrése
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel klinikai vizsgálatban az első gyógyszerbeadást megelőző 90 napon belül
  • Azok a résztvevők, akik több mint 500 milliliter (ml) vért adtak, vagy jelentős mértékben (több mint 450 ml) vért veszítettek az első gyógyszer beadását megelőző 90 napon belül
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a résztvevő vizsgálatban való részvételére, vagy amely megzavarhatja a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését.
  • A gyomor-bél traktus műtéteinek története
  • Allergia
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer átvétele az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül
  • Veseelégtelenség vagy veseműködési zavar (kreatinin-clearance kevesebb, mint [<] 80 ml/perc) a Cockcroft-Gault képlet becsült mértékével értékelve
  • A résztvevők betartásának ismert hiánya, vagy képtelenség kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval
  • Jelentős táplálkozási eltérések a normál táplálkozási szokásoktól
  • Nagy mennyiségű metilxantin tartalmú ital fogyasztása (több mint 600 milligramm [mg] koffein/nap: egy csésze [240 ml] kávé kb. 100 mg koffein, egy csésze tea körülbelül 30 mg és egy pohár kóla körülbelül 20 mg koffeint)
  • Grapefruit, narancs, áfonya vagy ezeknek a gyümölcsöknek a levének fogyasztása a gyógyszer beadása előtt 14 nappal és a vizsgálat alatt
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • A résztvevőket őrizetben tartják
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési sorrend
A résztvevők egyszeri orális adag 1000 mg (mg) metformint és 30 mg gliklazid fix kombinációs tablettát kaptak az 1. kezelési időszakban, majd egyidejűleg 1000 mg metformint és 30 mg gliklazidot a 2. kezelési időszakban, majd egyszeri orális adag 1000 mg metformint. a 3. kezelési periódusban, majd egyszeri orális adag 30 mg gliklazidot a 4. kezelési periódusban. Mindegyik kezelési időszakot 14 napos kimosási periódus választotta el.
Drog: Metformin/Gliclazide Fix kombináció
A résztvevők egyetlen orális adag Metformin és Gliclazide fix kombinációs tablettát kaptak az 1., 2., 3. vagy 4. kezelési időszakban.
Drog: Metformin
A résztvevők egyetlen orális adag Metformin tablettát kaptak az 1., 2., 3. vagy 4. kezelési időszakban.
Drog: Gliklazid
A résztvevők egyetlen orális adag Gliclazide tablettát kaptak az 1., 2., 3. vagy 4. kezelési időszakban.
Kísérleti: 2. kezelési sorrend
A résztvevők egyidejűleg 1000 mg metformint és 30 mg gliklazidot kaptak az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri orális adag 30 mg gliklazidot a 2. kezelési időszakban, majd egyszeri orális adag 1000 mg metformint és 30 mg gliklazid fix kombinációs tablettát a 3. kezelési időszakban. majd egyszeri orális adag 1000 mg metformin a 4. kezelési periódusban. Minden kezelési periódust 14 napos kimosási periódus választott el.
Drog: Metformin/Gliclazide Fix kombináció
A résztvevők egyetlen orális adag Metformin és Gliclazide fix kombinációs tablettát kaptak az 1., 2., 3. vagy 4. kezelési időszakban.
Drog: Metformin
A résztvevők egyetlen orális adag Metformin tablettát kaptak az 1., 2., 3. vagy 4. kezelési időszakban.
Drog: Gliklazid
A résztvevők egyetlen orális adag Gliclazide tablettát kaptak az 1., 2., 3. vagy 4. kezelési időszakban.
Kísérleti: 3. kezelési sorrend
A résztvevők egyszeri orális adag 1000 mg metformint kaptak az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri orális adag 1000 mg metformint és 30 mg gliklazid fix kombinációs tablettát a 2. kezelési időszakban, majd egyszeri orális adag 30 mg gliklazidot a 3. kezelési időszakban, majd egyidejűleg szájon át. 1000 mg metformin és 30 mg gliklazid adagolása a 4. kezelési időszakban. Mindegyik kezelési időszakot 14 napos kimosási periódus választotta el.
Drog: Metformin/Gliclazide Fix kombináció
A résztvevők egyetlen orális adag Metformin és Gliclazide fix kombinációs tablettát kaptak az 1., 2., 3. vagy 4. kezelési időszakban.
Drog: Metformin
A résztvevők egyetlen orális adag Metformin tablettát kaptak az 1., 2., 3. vagy 4. kezelési időszakban.
Drog: Gliklazid
A résztvevők egyetlen orális adag Gliclazide tablettát kaptak az 1., 2., 3. vagy 4. kezelési időszakban.
Kísérleti: 4. kezelési sorrend
A résztvevők egyszeri orális adag 30 mg gliklazidot kaptak az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri orális adag 1000 mg metformint a 2. kezelési időszakban, majd egyidejűleg 1000 mg metformint és 30 mg gliklazidot a 3. kezelési időszakban, majd egyszeri orális adag metformint 1000 mg és 30 mg gliklazid fix kombinációs tabletta a 4. kezelési periódusban. Mindegyik kezelési periódust 14 napos kimosási periódus választotta el.
Drog: Metformin/Gliclazide Fix kombináció
A résztvevők egyetlen orális adag Metformin és Gliclazide fix kombinációs tablettát kaptak az 1., 2., 3. vagy 4. kezelési időszakban.
Drog: Metformin
A résztvevők egyetlen orális adag Metformin tablettát kaptak az 1., 2., 3. vagy 4. kezelési időszakban.
Drog: Gliklazid
A résztvevők egyetlen orális adag Gliclazide tablettát kaptak az 1., 2., 3. vagy 4. kezelési időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a metformin utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a gliklazid utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A metformin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A gliklazid maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A metformin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
Az AUC (0-inf) a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf).
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A gliklazid plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
Az AUC (0-inf) a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf).
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metformin látszólagos eloszlási térfogata (Vz/f).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A Vz/f látszólagos eloszlási térfogata a nem intravénás beadást követő terminális fázisban.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A gliklazid látszólagos eloszlási térfogata (Vz/f).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A Vz/f látszólagos eloszlási térfogata a nem intravénás beadást követő terminális fázisban.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A metformin eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
Az eliminációs felezési időt (t1/2) úgy határozták meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a szervezetben a gyógyszer koncentrációja vagy mennyisége a felére csökkenjen.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A gliklazid eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
Az eliminációs felezési időt (t1/2) úgy határozták meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a szervezetben a gyógyszer koncentrációja vagy mennyisége a felére csökkenjen.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A metformin látszólagos teljes test clearance-e (CL/f).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A CL/f-t a gyógyszer látszólagos teljes clearance-eként határozták meg a plazmából orális adagolás után.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A gliklazid látszólagos teljes test clearance-e (CL/f).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A CL/f-t a gyógyszer látszólagos teljes clearance-eként határozták meg a plazmából orális adagolás után.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A metformin átlagos tartózkodási ideje (MRT).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
Az MRT az az átlagos idő, ameddig a szervezetbe juttatott molekulák a szervezetben maradnak.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A gliklazid átlagos tartózkodási ideje (MRT).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
Az MRT az az átlagos idő, ameddig a szervezetbe juttatott molekulák a szervezetben maradnak.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alaphelyzet a 72. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, vagy a már meglévő állapot rosszabbodása. egészségügyi állapot, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódik-e vagy sem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A kezelés előtti olyan események a vizsgálati gyógyszer első dózisa között, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. A TEAE-k közé tartoztak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k.
Alaphelyzet a 72. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR200763_003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel