Biorównoważność i lek — badanie interakcji metforminy z gliklazydem u zdrowych uczestników
26 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, 4 terapie, 4 okresy, schemat krzyżowy (4 x 4) Badanie oceniające biorównoważność i drugorzędne interakcje lek-lek ustalonej kombinacji tabletek metforminy 1000 mg/gliklazyd 30 mg MR, w porównaniu z Co -podawanie pojedynczych tabletek i indywidualne podawanie każdej pojedynczej tabletki (metformina 1000 mg XR i gliklazyd 30 mg MR) zdrowym ochotnikom
W badaniu tym oceniano biorównoważność i interakcje lek-lek złożonej tabletki metformina/gliklazyd w porównaniu z jednoczesnym podawaniem pojedynczych tabletek metforminy i gliklazydu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darmstadt, Niemcy, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
- Pochodzenie etniczne: Meksykanie
- Waga od 55 do 95 kilogramów (kg)
- Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 27 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Niepalenie więcej niż 5 papierosów lub 1 cygaro lub 1 fajkę dziennie (lub osoby niepalące)
- Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego
- Oznaki życiowe (ciśnienie krwi i tętno) w pozycji leżącej mieszczą się w normie lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza
- Zapis elektrokardiogramu (12 odprowadzeń) bez objawów istotnej klinicznie patologii, w szczególności QTc (Bazett) <450 milisekund (ms)
- Wszystkie wartości badań biochemicznych i hematologicznych krwi i moczu mieszczą się w zakresie normy lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń w ocenie badacza
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie karmiły piersią, nie były w ciąży i stosowały wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez okres co najmniej jednego miesiąca przed i po podaniu leku
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 dla każdego okresu leczenia i na koniec badania (EOT)
- Negatywny test na obecność alkoholu i narkotyków podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu
- Negatywny wynik przesiewowy w kierunku antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem leku
- Uczestnicy, którzy oddali ponad 500 mililitrów (ml) krwi lub którzy stracili znacznie (ponad 450 ml) krwi w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszego leku
- Jakakolwiek choroba chirurgiczna lub medyczna stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu lub może kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego
- Alergia
- Otrzymanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Niewydolność nerek lub dysfunkcja nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż [<] 80 ml/min) oceniana za pomocą szacunkowej miary ze wzorem Cockcrofta-Gaulta
- Znany brak zgodności uczestnika lub niemożność komunikowania się lub współpracy z Badaczem
- Znaczne odchylenia diety od normalnych wzorców żywieniowych
- Spożywanie dużych ilości napojów zawierających metyloksantyny (ponad 600 miligramów [mg] kofeiny / dzień: jedna filiżanka [240 ml] kawy zawiera ok. 100 mg kofeiny, jedna filiżanka herbaty około 30 mg i jedna szklanka coli około 20 mg kofeiny)
- Spożycie grejpfruta, pomarańczy, żurawiny lub soków z tych owoców 14 dni przed podaniem leku i w trakcie badania
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Uczestnicy zatrzymani w areszcie
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 1000 miligramów (mg) metforminy i 30 mg gliklazydu w tabletce o ustalonej kombinacji w 1. okresie leczenia 3, a następnie pojedynczą doustną dawkę gliklazydu 30 mg w okresie leczenia 4. Każdy okres leczenia był oddzielony 14-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną metforminy i gliklazydu w postaci tabletki złożonej w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tabletki metforminy w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tabletki gliklazydu w 1, 2, 3 lub 4 okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy otrzymywali jednocześnie doustne dawki 1000 mg metforminy i 30 mg gliklazydu w 1. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę 30 mg gliklazydu w 2. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę 1000 mg metforminy i 30 mg gliklazydu w tabletkach o ustalonej kombinacji w 3. okresie leczenia a następnie pojedyncza dawka doustna metforminy 1000 mg w okresie leczenia 4. Każdy okres leczenia był oddzielony 14-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną metforminy i gliklazydu w postaci tabletki złożonej w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tabletki metforminy w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tabletki gliklazydu w 1, 2, 3 lub 4 okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 1000 mg metforminy w 1. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę 1000 mg metforminy i 30 mg gliklazydu w tabletkach o ustalonej kombinacji w 2. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę gliklazydu 30 mg w 3. dawkowanie metforminy 1000 mg i gliklazydu 30 mg w okresie leczenia 4. Każdy okres leczenia był oddzielony 14-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną metforminy i gliklazydu w postaci tabletki złożonej w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tabletki metforminy w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tabletki gliklazydu w 1, 2, 3 lub 4 okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Uczestnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę 30 mg gliklazydu w 1. okresie leczenia, następnie pojedynczą doustną dawkę 1000 mg metforminy w 2. okresie leczenia, a następnie jednoczesne doustne dawki 1000 mg metforminy i 30 mg gliklazydu w 3. okresie leczenia, a następnie pojedynczą doustną dawkę metforminy 1000 mg i gliklazyd 30 mg tabletki o ustalonej kombinacji w okresie leczenia 4. Każdy okres leczenia był oddzielony 14-dniowym okresem wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę doustną metforminy i gliklazydu w postaci tabletki złożonej w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tabletki metforminy w okresie leczenia 1, 2, 3 lub 4.
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą doustną dawkę tabletki gliklazydu w 1, 2, 3 lub 4 okresie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie metforminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie gliklazydu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
AUC (0-inf) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
AUC (0-inf) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Vz/f zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f) gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Vz/f zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie o połowę.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie o połowę.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Pozorny całkowity klirens ustrojowy (CL/f) metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
CL/f zdefiniowano jako pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Pozorny klirens całkowity (CL/f) gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
CL/f zdefiniowano jako pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Mediana czasu przebywania (MRT) dla metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
MRT to średni czas, przez jaki cząsteczki wprowadzone do organizmu pozostają w nim.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Mediana czasu przebywania (MRT) dla gliklazydu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
MRT to średni czas, przez jaki cząsteczki wprowadzone do organizmu pozostają w nim.
|
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 72
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano, że jest on związany z badanym lekiem lub pogorszeniem wcześniej istniejących stan chorobowy, niezależnie od tego, czy jest związany z badanym lekiem, czy nie.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
|
Linia bazowa do dnia 72
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR200763_003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .