Bioéquivalence et médicament - Étude sur l'interaction médicamenteuse de la metformine/gliclazide chez des participants en bonne santé
26 avril 2019 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Essai randomisé, ouvert, à dose unique, 4 traitements, 4 périodes, plan croisé (4 x 4) pour évaluer la bioéquivalence et secondairement l'interaction médicament-médicament d'une combinaison fixe de comprimés de metformine 1 000 mg/gliclazide 30 mg MR, par rapport au Co -administration de comprimés individuels et administration individuelle de chaque comprimé (metformine 1000 mg XR et gliclazide 30 mg MR) chez des volontaires sains
Cette étude a examiné la bioéquivalence et l'interaction médicamenteuse du comprimé combiné fixe Metformine/Gliclazide par rapport à la co-administration de comprimés individuels de Metformine et de Gliclazide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants ont donné leur consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'étude.
- Origine ethnique : Mexicains
- Poids entre 55 et 95 kilogramme (kg)
- Indice de masse corporelle entre 18,5 et 27 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Ne pas fumer plus de 5 cigarettes ou 1 cigare ou 1 pipe par jour (ou non fumeurs)
- Bon état de santé physique et mental
- Signes vitaux (pression artérielle et pouls) en position couchée dans la plage normale ou ne montrant aucune déviation cliniquement pertinente, à en juger par l'investigateur
- Enregistrement d'électrocardiogramme (12 dérivations) sans signe de pathologie cliniquement pertinente, en particulier QTc (Bazett) <450 millisecondes (ms)
- Toutes les valeurs des tests biochimiques et hématologiques du sang et de l'urine dans la plage normale ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur
- Toutes les femmes en âge de procréer (WOCBP) n'allaitaient pas, n'étaient pas enceintes et utilisaient des méthodes contraceptives très efficaces pendant une période d'au moins un mois avant et après l'administration
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir des tests de grossesse négatifs lors du dépistage, et au jour -1 pour chaque période de traitement et à la fin de l'essai (EOT)
- Dépistage négatif de l'abus d'alcool et de drogues lors du dépistage et à chaque admission
- Dépistage négatif des antigènes de surface de l'hépatite B (HBs), des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), des anticorps du virus de l'hépatite A (VHA) et des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Participation à un essai clinique dans les 90 jours précédant la première administration du médicament
- Participants qui ont donné plus de 500 millilitres (mL) de sang ou qui ont perdu beaucoup de sang (plus de 450 mL) dans les 90 jours précédant le premier médicament d'administration
- Toute condition chirurgicale ou médicale, constitue un risque ou une contre-indication à la participation du participant à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
- Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal
- Allergie
- Réception de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
- Insuffisance rénale ou dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine inférieure à [<] 80 mL/minute) évaluée à l'aide de la mesure estimée avec la formule de Cockcroft-Gault
- Manque connu de conformité des participants ou incapacité de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur
- Écarts alimentaires considérables par rapport aux schémas nutritionnels normaux
- Consommation de grandes quantités de boissons contenant de la méthylxanthine (plus de 600 milligrammes [mg] de caféine / jour : une tasse [240 ml] de café contient env. 100 mg de caféine, une tasse de thé environ 30 mg et un verre de cola environ 20 mg de caféine)
- Consommation de pamplemousse, d'orange, de canneberge ou de jus de ces fruits, 14 jours avant l'administration du médicament et pendant l'étude
- Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- Participants maintenus en détention
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1
Les participants ont reçu une dose orale unique de metformine 1 000 milligrammes (mg) et de gliclazide 30 mg, comprimé combiné fixe pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose orale concomitante de metformine 1 000 mg et de gliclazide 30 mg pendant la période de traitement 2, suivie d'une dose orale unique de metformine 1 000 mg pendant période de traitement 3, puis une dose orale unique de gliclazide 30 mg dans la période de traitement 4. Chaque période de traitement était séparée par une période de sevrage de 14 jours.
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Les participants ont reçu une dose orale unique de comprimés combinés fixes de metformine et de gliclazide pendant la période de traitement 1, 2, 3 ou 4.
Les participants ont reçu une dose orale unique de comprimé de metformine pendant la période de traitement 1, 2, 3 ou 4.
Les participants ont reçu une dose orale unique de comprimé de Gliclazide pendant la période de traitement 1, 2, 3 ou 4.
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Expérimental: Séquence de traitement 2
Les participants ont reçu une dose orale concomitante de metformine 1000 mg et de gliclazide 30 mg pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de gliclazide 30 mg pendant la période de traitement 2, suivie d'une dose orale unique de metformine 1000 mg et de gliclazide 30 mg, comprimé combiné fixe pendant la période de traitement 3. puis dose orale unique de metformine 1000 mg pendant la période de traitement 4. Chaque période de traitement a été séparée par une période de sevrage de 14 jours.
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Les participants ont reçu une dose orale unique de comprimés combinés fixes de metformine et de gliclazide pendant la période de traitement 1, 2, 3 ou 4.
Les participants ont reçu une dose orale unique de comprimé de metformine pendant la période de traitement 1, 2, 3 ou 4.
Les participants ont reçu une dose orale unique de comprimé de Gliclazide pendant la période de traitement 1, 2, 3 ou 4.
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Expérimental: Séquence de traitement 3
Les participants ont reçu une dose orale unique de metformine 1000 mg au cours de la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de metformine 1000 mg et de gliclazide 30 mg, comprimé d'association fixe au cours de la période de traitement 2, suivie d'une dose orale unique de gliclazide 30 mg au cours de la période de traitement 3, puis d'une administration orale concomitante. dose de metformine 1000 mg et de gliclazide 30 mg pendant la période de traitement 4. Chaque période de traitement a été séparée par une période de sevrage de 14 jours.
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Les participants ont reçu une dose orale unique de comprimés combinés fixes de metformine et de gliclazide pendant la période de traitement 1, 2, 3 ou 4.
Les participants ont reçu une dose orale unique de comprimé de metformine pendant la période de traitement 1, 2, 3 ou 4.
Les participants ont reçu une dose orale unique de comprimé de Gliclazide pendant la période de traitement 1, 2, 3 ou 4.
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Expérimental: Séquence de traitement 4
Les participants ont reçu une dose orale unique de gliclazide 30 mg pendant la période de traitement 1, suivie d'une dose orale unique de metformine 1 000 mg pendant la période de traitement 2, suivie d'une dose orale concomitante de metformine 1 000 mg et de gliclazide 30 mg pendant la période de traitement 3, puis d'une dose orale unique de metformine. 1000 mg et gliclazide 30 mg comprimé combiné fixe pendant la période de traitement 4. Chaque période de traitement a été séparée par une période de sevrage de 14 jours.
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Les participants ont reçu une dose orale unique de comprimés combinés fixes de metformine et de gliclazide pendant la période de traitement 1, 2, 3 ou 4.
Les participants ont reçu une dose orale unique de comprimé de metformine pendant la période de traitement 1, 2, 3 ou 4.
Les participants ont reçu une dose orale unique de comprimé de Gliclazide pendant la période de traitement 1, 2, 3 ou 4.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) de la metformine
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de metformine
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de la metformine
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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L'ASC (0-inf) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) entre le temps zéro (pré-dose) et le temps infini extrapolé (0-inf).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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L'ASC (0-inf) est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) entre le temps zéro (pré-dose) et le temps infini extrapolé (0-inf).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de distribution apparent (Vz/f) de la metformine
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Vz/f a été défini comme le volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration non intraveineuse.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Volume de distribution apparent (Vz/f) du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Vz/f a été défini comme le volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration non intraveineuse.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Demi-vie d'élimination (t1/2) de la metformine
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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La demi-vie d'élimination (t1/2) a été définie comme le temps nécessaire pour que la concentration ou la quantité de médicament dans le corps soit réduite de moitié.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Demi-vie d'élimination (t1/2) du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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La demi-vie d'élimination (t1/2) a été définie comme le temps nécessaire pour que la concentration ou la quantité de médicament dans le corps soit réduite de moitié.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Clairance corporelle totale apparente (CL/f) de la metformine
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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La CL/f a été définie comme la clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Clairance corporelle totale apparente (CL/f) du gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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La CL/f a été définie comme la clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Temps de séjour médian (MRT) pour la metformine
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Le MRT est le temps moyen pendant lequel les molécules introduites dans le corps restent dans le corps.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Temps de séjour médian (MRT) pour le gliclazide
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Le MRT est le temps moyen pendant lequel les molécules introduites dans le corps restent dans le corps.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 72
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude ou à l'aggravation d'un état préexistant. condition médicale, qu'elle soit liée ou non au médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale ou était autrement considérée comme médicalement importante.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Les TEAE comprenaient à la fois les TEAE graves et les TEAE non graves.
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Ligne de base jusqu'au jour 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2018
Première publication (Réel)
16 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200763_003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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