Estudo de Bioequivalência e Interação Medicamentosa - Metformina/Gliclazida em Participantes Saudáveis
26 de abril de 2019 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ensaio randomizado, aberto, dose única, 4 tratamentos, 4 períodos, design cruzado (4 x 4) para avaliar a bioequivalência e a interação medicamentosa secundária da combinação fixa de comprimidos de metformina 1000 mg/gliclazida 30 mg MR, comparada com a Co -administração de Comprimidos Individuais e Administração Individual de Cada Comprimido Único (Metformina 1000 mg XR e Gliclazida 30 mg MR) em Voluntários Saudáveis
Este estudo investigou a bioequivalência e a interação medicamentosa do comprimido de combinação fixa de Metformina/Gliclazida em comparação com a coadministração de comprimidos individuais de Metformina e Gliclazida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Darmstadt, Alemanha, 64293
- Please contact the Merck KGaA Communication Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes deram consentimento informado por escrito antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo serem realizadas
- Origem étnica: mexicanos
- Peso entre 55 e 95 quilogramas (kg)
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 27 quilos por metro quadrado (kg/m^2)
- Não fumar mais de 5 cigarros ou 1 charuto ou 1 cachimbo por dia (ou não fumante)
- Bom estado de saúde física e mental
- Sinais vitais (pressão arterial e pulso) em posição supina dentro da faixa normal ou não apresentando desvio clinicamente relevante conforme julgado pelo investigador
- Gravação de eletrocardiograma (12 derivações) sem sinais de patologia clinicamente relevante, em particular QTc (Bazett) <450 milissegundos (ms)
- Todos os valores para testes de bioquímica e hematologia de sangue e urina dentro da faixa normal ou mostrando nenhum desvio clinicamente relevante conforme julgado pelo Investigador
- Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não estavam amamentando, não estavam grávidas e estavam usando métodos de controle de natalidade altamente eficazes por um período de pelo menos um mês antes e após a administração
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter testes negativos para gravidez na triagem e no dia -1 para cada período de tratamento e no final do estudo (EOT)
- Triagem negativa para álcool e drogas de abuso na triagem e em cada admissão
- Triagem negativa para antígenos de superfície da hepatite B (HBs), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), anticorpos do vírus da hepatite A (HAV) e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Participação em ensaio clínico até 90 dias antes da primeira administração do medicamento
- Participantes que doaram mais de 500 mililitros (mL) de sangue ou que perderam significativamente (mais de 450 mL) sangue nos 90 dias anteriores à administração do primeiro medicamento
- Qualquer condição cirúrgica ou médica, constitua um risco ou uma contraindicação para a participação do participante no estudo ou que possa interferir nos objetivos, condução ou avaliação do estudo
- Histórico de cirurgia do trato gastrointestinal
- Alergia
- Recebimento de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Insuficiência renal ou disfunção renal (depuração de creatinina inferior a [<] 80 mL/minuto) avaliada usando a medida estimada com a fórmula de Cockcroft-Gault
- Falta conhecida de conformidade do participante ou incapacidade de se comunicar ou cooperar com o Investigador
- Desvios consideráveis da dieta dos padrões nutricionais normais
- Consumo de grandes quantidades de bebidas contendo metilxantina (mais de 600 miligramas [mg] de cafeína / dia: uma xícara [240 mL] de café contém aprox. 100 mg de cafeína, uma xícara de chá de aproximadamente 30 mg e um copo de cola de aproximadamente 20 mg de cafeína)
- Consumo de toranja, laranja, cranberry ou sucos dessas frutas, 14 dias antes da administração do medicamento e durante o estudo
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Participantes mantidos em prisão preventiva
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de tratamento 1
Os participantes receberam uma dose oral única de metformina 1000 miligramas (mg) e um comprimido de combinação fixa de gliclazida 30 mg no período de tratamento 1, seguido de uma dose oral concomitante de metformina 1000 mg e gliclazida 30 mg no período de tratamento 2, seguido de uma dose oral única de metformina 1000 mg em período de tratamento 3 e, em seguida, uma dose oral única de gliclazida 30 mg no período de tratamento 4. Cada período de tratamento foi separado por um período de wash-out de 14 dias.
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Os participantes receberam uma dose oral única de Metformina e comprimido de combinação fixa de Gliclazida no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Os participantes receberam dose oral única de comprimido de metformina no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Os participantes receberam dose oral única de comprimido de Gliclazida no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
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Experimental: Sequência de tratamento 2
Os participantes receberam uma dose oral concomitante de metformina 1.000 mg e gliclazida 30 mg no período de tratamento 1, seguida de dose oral única de gliclazida 30 mg no período de tratamento 2, seguida de dose oral única de metformina 1.000 mg e comprimido de combinação fixa de gliclazida 30 mg no período de tratamento 3 e então dose oral única de metformina 1.000 mg no período de tratamento 4. Cada período de tratamento foi separado por um período de wash-out de 14 dias.
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Os participantes receberam uma dose oral única de Metformina e comprimido de combinação fixa de Gliclazida no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Os participantes receberam dose oral única de comprimido de metformina no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Os participantes receberam dose oral única de comprimido de Gliclazida no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
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Experimental: Sequência de tratamento 3
Os participantes receberam uma dose oral única de metformina 1.000 mg no período de tratamento 1, seguida de uma dose oral única de metformina 1.000 mg e comprimido de combinação fixa de gliclazida 30 mg no período de tratamento 2, seguida de uma dose oral única de gliclazida 30 mg no período de tratamento 3 e, em seguida, oral concomitante dosagem de metformina 1.000 mg e gliclazida 30 mg no período de tratamento 4. Cada período de tratamento foi separado por um período de wash-out de 14 dias.
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Os participantes receberam uma dose oral única de Metformina e comprimido de combinação fixa de Gliclazida no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Os participantes receberam dose oral única de comprimido de metformina no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Os participantes receberam dose oral única de comprimido de Gliclazida no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
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Experimental: Sequência de tratamento 4
Os participantes receberam uma dose oral única de gliclazida 30 mg no período de tratamento 1, seguida de uma dose oral única de metformina 1000 mg no período de tratamento 2, seguida de uma dose oral concomitante de metformina 1000 mg e gliclazida 30 mg no período de tratamento 3 e, em seguida, uma dose oral única de metformina 1000 mg e gliclazida 30 mg comprimido de combinação fixa no período de tratamento 4. Cada período de tratamento foi separado por um período de wash-out de 14 dias.
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Os participantes receberam uma dose oral única de Metformina e comprimido de combinação fixa de Gliclazida no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Os participantes receberam dose oral única de comprimido de metformina no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
Os participantes receberam dose oral única de comprimido de Gliclazida no período de tratamento 1, 2, 3 ou 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) da metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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AUC (0-inf) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) da gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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AUC (0-inf) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0-inf).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/f) de Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Vz/f foi definido como volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração não intravenosa.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/f) de Gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Vz/f foi definido como volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração não intravenosa.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Meia-vida de Eliminação (t1/2) da Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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A meia-vida de eliminação (t1/2) foi definida como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade de fármaco no organismo seja reduzida à metade.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Meia-vida de Eliminação (t1/2) da Gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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A meia-vida de eliminação (t1/2) foi definida como o tempo necessário para que a concentração ou quantidade de fármaco no organismo seja reduzida à metade.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Depuração Corporal Total Aparente (CL/f) de Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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A CL/f foi definida como a depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Depuração Corporal Total Aparente (CL/f) de Gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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A CL/f foi definida como a depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Tempo Médio de Residência (MRT) para Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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MRT é o tempo médio que as moléculas introduzidas no corpo permanecem no corpo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Tempo Médio de Residência (MRT) para Gliclazida
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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MRT é o tempo médio que as moléculas introduzidas no corpo permanecem no corpo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 28, 32, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas pós-dose
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 72
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo ou piora de um quadro pré-existente condição médica, relacionada ou não ao medicamento do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e TEAEs não graves.
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Linha de base até o dia 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR200763_003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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