- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03468205
회상한 호흡곤란에 대한 경험 관찰 연구 (RETRO)
배경: 숨가쁨은 만성 폐질환 및 울혈성 심부전과 같은 다양한 만성 및 생명을 제한하는 질병을 통해 일반적입니다. 호흡곤란의 예측, 경험, 회상 사이의 관계와 같은 호흡곤란의 경험에 대한 이해에 관한 지식이 부족하다.
방법: 호흡곤란 강도에 대한 질문은 사용자 자신의 휴대폰에 설치된 모바일 애플리케이션을 통해 호흡곤란이 있는 참여자에게 매일 여러 번 요청됩니다. 경험한 호흡곤란의 평균은 배경 요인뿐만 아니라 예측 및 회상 호흡곤란과 관련될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
호흡 곤란의 주관적인 감각인 숨가쁨은 흔하며 울혈성 심부전, 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 여러 질병에 걸쳐 사람들의 일상 생활에서 다양한 심각도로 나타납니다. 호흡곤란은 60세 이상 인구의 거의 4분의 1과 심각한 질병을 앓고 있는 환자의 약 절반에 영향을 미칩니다.[1-3] 숨이 차면 불안과 우울증이 증가하고 입원 위험이 증가하며 조기 사망할 수 있습니다.[4]
임상 치료는 환자의 증상 회상에 기반한 환자의 병력에 의존합니다. 최근 호흡곤란의 회상 수준은 의료 전문가가 추가 조사 및 치료의 필요성을 결정하기 위해 사용합니다. 연구에 따르면 실험실에서 유발된 증상 동안 호흡곤란의 회상 강도는 일상 생활에서 실제로 경험한 증상과 동일하지 않습니다.[5] 또한 호흡곤란에 대한 의사와 환자 간의 의사소통이 부족하다는 연구 결과도 있습니다.[7] 회상된 호흡곤란의 강도가 일상생활 활동 중 실제 경험한 강도와 어떻게 다른지에 대한 지식은 제한적입니다.
최고 및 최종 경험 강도를 포함하여 여러 가지 요인이 회상 증상 강도에 영향을 미칠 수 있습니다.[8, 9] 회상 순간의 높은 호흡 곤란은 그 기간 동안 실제로 경험한 것보다 더 높은 회상 강도와 상관 관계가 있습니다.[10] 또한, 인지 상태의 아주 작은 감소조차도 기억된 증상과 경험한 증상의 차이에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.[10]
목표 주요 목표는 경험한 호흡곤란과 1) 회상(기억된) 호흡곤란 사이의 관계를 평가하는 것입니다. 2) 미래의 숨가쁨 예측. 2차 목표는 호흡곤란 경험과 회상 또는 예측된 호흡곤란 사이의 차이에 영향을 미치는 요인을 식별하고 호흡곤란이 신체 활동에 미치는 영향을 추정하는 것입니다.
연구 질문.
세 가지 유형의 숨가쁨 측정이 평가되었습니다: 경험(한 시점에서), 회상(기억) 및 예상(미래) 숨가쁨. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
시간 기간(T1) 동안 회상된 숨가쁨 강도는 다음과 어떤 관련이 있습니까?
1.1. T1 동안 경험한 숨가쁨 강도는 다음과 같이 측정되었습니다.
- 경험한 강도를 의미합니까?
- 피크 경험 강도?
- 가장 최근에 경험한 강도
- 호흡곤란과 관련된 지각된 자기효능감
- 기준선에서 높은 증상 민감도의 성격 특성
- 호흡곤란의 경험 궤적(상수, 가변, 증가, 감소, 빠른 변화 포함) 1.2. 미래 기간(T2)에 대한 예측된 숨가쁨 강도
후속 기간(T2) 동안 예측된 숨가쁨 강도는 다음과 어떤 관련이 있습니까?
2.1 T1 동안 숨가쁨 강도를 경험했습니까? 2.2 T1 동안 호흡곤란 강도를 회상했습니까? 2.3 T2 동안 숨가쁨 강도를 경험했습니까?
다음 사이의 차이 점수와 관련된 요인은 무엇입니까?
3.1 T1 동안 숨가쁨 강도를 경험하고 회상했습니까? 3.2 T2 동안 예상되고 경험한 호흡곤란 강도는?
일정 기간(T2) 동안 전향적으로 측정된 신체 활동과 관련된 호흡곤란 측정: [임상 하위 연구]
- T2 전에 강도를 경험했습니까?
- T2 전에 강도를 기억했습니까?
- T2에 대한 참가자의 예측된 숨가쁨 강도는?
- 정의된 기간(예: '지금', '지난 24시간', '지난주') 동안 호흡곤란을 회상할 때 사람들은 어떻게 생각합니까? [임상 하위 연구]
연구 절차
모집 잠재적인 참가자는 Blekinge, Örebro 및 Skane 대학 병원(Lund/Malmö)의 1차 진료 및 내과/심장과를 포함하여 참여하는 조사자의 센터에서 임상 및 연구 직원에 의해 식별됩니다. 참가자는 스웨덴 호흡기 학회, 스웨덴 심장-폐 재단, 심장-폐 협회를 포함한 전국 및 지역 신문과 잡지, 웹 포털/사이트의 광고를 통해 모집됩니다.
자격 및 동의
포함 및 제외 기준에 따른 적격성, 동의 및 연구 데이터는 스마트폰/패드의 애플리케이션을 사용하여 참가자가 직접 입력합니다.
정보에 입각한 서면 동의를 제공한 연구 센터의 환자는 인지 상태, 신체 활동(1주일 동안 착용한 활동 모니터 사용) 및 의료 기록, 인터뷰에서 추가 데이터를 얻을 수 있는 임상 하위 연구에도 포함됩니다. 및 레지스트리 후속 조치.
애플리케이션 기반 데이터 수집
응용 프로그램을 시작할 때 기본 데이터가 기록되고 매일 시작 및 중지 시간이 설정됩니다. 매일 일정한 간격으로 응용 프로그램은 사운드 및 홈페이지 알림을 사용하여 마지막 10-15분 동안 숨가쁨의 강도를 자체 평가하도록 참가자에게 질문합니다. 각 que는 나중에 무시하거나 채울 수 있습니다. 전날 밤이나 낮 동안의 숨가쁨에 대한 회상 및 추가 측정은 연구에서 매주 말에 일주일 내내 뿐만 아니라 매일 아침과 저녁에 응용 프로그램에서 평가됩니다. 참가자는 언제든지 지원을 중단할 수 있으며 해당 주의 완료된 부분에 대한 중단/종료 평가를 완료해야 합니다. 참가자별 연구 ID에 연결된 모든 응용 프로그램 데이터는 암호화되어 인터넷 연결을 통해 실시간으로 중앙 데이터베이스로 전송됩니다. 전송 시 인터넷 연결을 사용할 수 없거나 어떤 이유로 데이터 전송이 중단된 경우 데이터는 장치에 로컬로 저장되며 연결이 다시 설정되고 안정화되면 응용 프로그램에서 재전송을 시도합니다. 데이터는 중복성을 보호하고 생성하기 위해 연구가 끝날 때까지 장치에 보관됩니다. 데이터베이스는 물리적으로 Blekinge Institute of Technology에 있으며 데이터 보안 및 무결성에 대한 모든 관련 프로토콜에 따라 스웨덴 국립 노화 및 관리 연구를 포함한 여러 다른 임상 연구에 사용됩니다.
임상 하위 연구
연구 센터의 참가자 중 일부는 임상 하위 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 주요 응용 프로그램 기반 연구에 관한 정보 외에도 이 참가자들은 하위 연구에 대한 구체적인 정보를 서면으로 받고 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 연구 ID의 로그, 스웨덴 사회보장번호(하위 연구 환자만 해당)는 각 참여 센터에 보관됩니다. 인구 통계, 진단, 폐 및 심장 기능 측정, 치료 및 입원을 포함한 데이터는 진단 및 입원(환자 등록), 조제된 약물(처방 의약품 등록)에 대한 최대 5년의 후속 조치와 함께 의료 기록 및 국가 등록에서 얻을 것입니다. 및 생존(사망 원인 등록). 참가자는 하루 중 숨가쁨과 그 영향을 유발하는 주요 사건에 대한 일일 일기를 작성해야 합니다. 또한 참가자는 숨가쁨 경험에 초점을 맞춘 반질적 인터뷰에 참여하도록 초대되며 구체적으로 연구를 사용하여 '지금', '지난 24시간' 또는 '지난주'와 같은 다양한 기간 동안 숨가쁨을 인지적으로 기억하는 방법에 대해 설명합니다. 설문지 및 반 구조화 된 질적 인터뷰. 이 참가자 그룹은 또한 모바일 애플리케이션 사용에 대한 경험에 대해 곧 인터뷰할 것입니다.
검정력 및 표본 크기
통합 표준 편차(SD)를 1.81로 가정하고 최소 30 참가자가 포함되어야 합니다. 이는 Meek 등의 샘플 크기와 일치합니다.[11] 데이터 손실을 설명하고 적절한 권한을 보장하기 위해 2일 이상의 데이터가 있는 최소 45명의 참가자가 포함됩니다.
윤리적 고려
참여에 대한 정보에 입각한 동의는 참여가 전적으로 자발적이며 치료 또는 임상 접촉에 영향을 미치지 않으며 참여가 참여자의 재량에 따라 중단될 수 있으며 중단 시 추가 데이터가 수집되지 않는다는 것을 포함하여 모든 참여자로부터 사전 동의를 얻습니다.
애플리케이션에서 데이터는 연구 ID 번호를 사용하여 비식별화됩니다. 임상 하위 연구에 참여하지 않는 환자의 경우 스웨덴 사회 보장 번호가 기록되지 않습니다. 임상 하위 연구에 참여하는 환자의 경우, 임상 데이터는 임상 센터에 안전하게 저장된 연구 ID(응용 프로그램에서 사용됨)와 참가자의 스웨덴 사회 보장 번호 사이의 키를 사용하여 응용 프로그램을 통해 수집된 데이터와 교차 연결됩니다.
데이터는 개별 참가자를 식별할 수 없도록 그룹 수준에서만 제공됩니다. 연구 결과는 국내 및 국제 상호 심사 과학 저널에 게재될 예정입니다. 식별되지 않은 데이터는 과학 저널의 요구 사항에 따라 오픈 액세스 데이터 저장소에 게시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, SE-70185
- Örebro University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 지난 2주 동안 0-10 수치 등급 척도(NRS)에서 자가 보고한 전체 숨가쁨 강도 ≥ 3이며, 전적으로 감기나 폐렴과 같은 급성 감염에 의한 것이 아닙니다.
- 개인 보조 없이 걸을 수 있음(롤레이터 허용)
- 인터넷 접속이 가능한 기기(스마트폰/패드)를 정기적으로 사용할 수 있음
- 기준선에서 데이터 입력을 읽고 완료하는 기능
- 1주일 이내 입원이 필요 없을 것으로 예상되는 임상적 안정성
- 본 연구에 이전에 참여하지 않았음
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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메인 코호트
신문 추가, 전단지 및 비개인 모집을 통해 등록된 모든 자격 기준을 충족하는 환자의 주요 코호트.
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하급 집단
임상 방문을 통해 등록한 주요 연구의 적격성 기준을 충족하는 소규모 환자 그룹.
이 환자들은 더 면밀히 추적되고 나중에 검토할 수 있도록 로그북에 기록됩니다.
이 그룹의 일부 참가자는 숨가쁨 경험에 대한 준정성적 인터뷰에서 인터뷰를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 호흡 곤란.
기간: 최대 1주일. 응용 프로그램 설치부터 시작합니다.
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0-10 수치 등급 척도에서 숨가쁨의 강도.
0은 호흡곤란이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 호흡곤란입니다.
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최대 1주일. 응용 프로그램 설치부터 시작합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 곤란
기간: 최대 1주일. 응용 프로그램 설치부터 시작합니다.
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0-10 숫자 척도 자체에서 숨가쁨의 강도.
0은 호흡곤란이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 호흡곤란입니다.
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최대 1주일. 응용 프로그램 설치부터 시작합니다.
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다차원 호흡곤란 프로파일(MDP)
기간: 최대 1주일. 응용 프로그램 설치부터 시작합니다.
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숨가쁨의 모든 차원 기록
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최대 1주일. 응용 프로그램 설치부터 시작합니다.
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0-10 수치 등급 척도에서 예상되는 숨가쁨 강도
기간: 최대 1주일. 응용 프로그램 설치부터 시작합니다.
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향후 증상 수준 예측.
0은 호흡곤란이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 호흡곤란입니다.
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최대 1주일. 응용 프로그램 설치부터 시작합니다.
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호흡곤란에 대한 인지된 자기효능감
기간: 최대 1주일. 응용 프로그램 설치부터 시작합니다.
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0-10 숫자 등급 척도로 등급을 매깁니다.
0은 증상이 완전히 통제되고 10은 증상이 통제되지 않는 것입니다.
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최대 1주일. 응용 프로그램 설치부터 시작합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jacob Sandberg, MD, Blekinge County Council Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
- Gronseth R, Vollmer WM, Hardie JA, Olafsdottir IS, Lamprecht B, Buist AS, Gnatiuc L, Gulsvik A, Johannessen A, Enright P. Predictors of dyspnoea prevalence: results from the BOLD study. Eur Respir J. 2014 Jun;43(6):1610-20. doi: 10.1183/09031936.00036813. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez Varela MV, Montes de Oca M, Halbert RJ, Muino A, Perez-Padilla R, Talamo C, Jardim JR, Valdivia G, Pertuze J, Moreno D, Menezes AM; PLATINO Team. Sex-related differences in COPD in five Latin American cities: the PLATINO study. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):1034-41. doi: 10.1183/09031936.00165409. Epub 2010 Apr 8.
- Bowden JA, To TH, Abernethy AP, Currow DC. Predictors of chronic breathlessness: a large population study. BMC Public Health. 2011 Jan 12;11:33. doi: 10.1186/1471-2458-11-33.
- Laviolette L, Laveneziana P; ERS Research Seminar Faculty. Dyspnoea: a multidimensional and multidisciplinary approach. Eur Respir J. 2014 Jun;43(6):1750-62. doi: 10.1183/09031936.00092613. Epub 2014 Feb 13.
- Mead J. Dysanapsis in normal lungs assessed by the relationship between maximal flow, static recoil, and vital capacity. Am Rev Respir Dis. 1980 Feb;121(2):339-42. doi: 10.1164/arrd.1980.121.2.339.
- Williams M, Garrard A, Cafarella P, Petkov J, Frith P. Quality of recalled dyspnoea is different from exercise-induced dyspnoea: an experimental study. Aust J Physiother. 2009;55(3):177-83. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70078-9.
- Walentynowicz M, Bogaerts K, Van Diest I, Raes F, Van den Bergh O. Was it so bad? The role of retrospective memory in symptom reporting. Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1166-74. doi: 10.1037/hea0000222. Epub 2015 May 25. Erratum In: Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1184.
- Miravitlles M, Ferrer J, Baro E, Lleonart M, Galera J. Differences between physician and patient in the perception of symptoms and their severity in COPD. Respir Med. 2013 Dec;107(12):1977-85. doi: 10.1016/j.rmed.2013.06.019. Epub 2013 Jul 24.
- Meek PM, Lareau SC, Anderson D. Memory for symptoms in COPD patients: how accurate are their reports? Eur Respir J. 2001 Sep;18(3):474-81. doi: 10.1183/09031936.01.00083501.
- Elmberg V, Ekstrom M. Effect of the trajectory of exertional breathlessness on symptom recall and anticipation: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Sep 11;15(9):e0238937. doi: 10.1371/journal.pone.0238937. eCollection 2020.
- Sandberg J, Lansing R, Anderberg P, Currow D, Sundh J, Ahmadi Z, Palmqvist S, Ekstrom M. Relating Experienced To Recalled breathlessness Observational (RETRO) study: a prospective study using a mobile phone application. BMJ Open Respir Res. 2019 Feb 12;6(1):e000370. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000370. eCollection 2019.
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연구 완료 (실제)
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