関連する経験と思い出した息切れの観察研究 (RETRO)

バックグラウンド

主観的な呼吸の不快感である息切れは一般的であり、うっ血性心不全、喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの多くの病気において、人々の日常生活の中でさまざまな重症度で現れます。 息切れは60歳以上の人の4分の1近く、重篤な患者の約半数に影響を及ぼしています[1-3]。 息切れは不安や憂鬱を増大させ、入院や早期死亡のリスクを高めます。[4]

臨床ケアは、症状の想起に基づいた患者の病歴に依存します。 医療専門家は、思い出された最近の息切れのレベルを使用して、さらなる調査と治療の必要性を判断します。 研究によると、検査室で引き起こされた症状の際に思い起こされる息切れの強さは、日常生活で実際に経験した症状と同じではないことが示されています。 さらに、研究では医師と患者の間で息切れに関してコミュニケーションが不足していることが示されています[7]。 思い出される息切れの強度と、日常生活の活動中に実際に経験される息切れの強度がどのように異なるかについての知識は限られています。

いくつかの要因が、経験された最高および最終的な強度を含む、想起される症状の強度に影響を与える可能性があります。[8、 [9] 思い出す瞬間の強い息切れは、その期間中に実際に経験したものよりも高い思い出された強度と相関している[10]。 また、認知状態のごくわずかな低下であっても、思い出した症状と経験した症状との間の差異に影響を与えることが示されている[10]。

目的 主な目的は、経験した息切れと 1) 思い出した (思い出した) 息切れとの関係を評価することです。 2) 将来の息切れを予測。 第 2 の目的は、経験した息切れと思い出した息切れまたは予測された息切れの違いに影響を与える要因を特定し、息切れが身体活動に及ぼす影響を推定することです。

研究の質問。

3 種類の息切れ測定値を評価しました: 経験された (ある時点での)、思い出された (記憶された)、および予測された (将来の) 息切れ。 主な研究課題は次のとおりです。

1. 一定期間 (T1) で呼び出される息切れの強さは、以下とどのように関連していますか。

   1.1. T1 中に経験された息切れの強さは次のように測定されます。

   • 経験豊富な強度を意味しますか？
   • 経験した強度のピークは?
   • 最近経験した強度
   • 息切れに関連する自己効力感の認識
   • ベースラインで症状に対する感受性が高い性格特性
   • 息切れの経験的な経過（一定、変動、増加、減少、急速な変化を含む） 1.2． 将来の期間の予測される息切れ強度 (T2)

2. その後の期間 (T2) で予測される息切れの強度は、以下とどのように関連していますか。

   2.1 T1 中に激しい息切れを経験しましたか? 2.2 T1 中の息切れの強さを思い出しましたか? 2.3 T2 中に激しい息切れを経験しましたか?

3. 次の間の差スコアに関連する要因は次のとおりです。

   3.1 T1 中に激しい息切れを経験し、思い出しましたか? 3.2 T2 中の予測および経験された息切れの強さは?

4. どの息切れ測定値が、ある期間 (T2) に前向きに測定された身体活動に関連しているか: [臨床サブ研究]

   • T2 の前に激しさを体験しましたか?
   • T2 前の強度を思い出しましたか?
   • 参加者が予測した T2 の息切れの強さは?
5. 一定期間（「現在」、「過去 24 時間」、「先週」など）にわたる息切れを思い出したとき、人はどのように考えるのでしょうか? 【臨床サブスタディ】

研究手順

募集 潜在的な参加者は、ブレーキンゲ、オレブロ、およびスケーン大学病院 (ルンド/マルメ) のプライマリケア部門および内科/循環器科を含む参加研究者のセンターの臨床スタッフおよび研究スタッフによって特定されます。 参加者は、スウェーデン呼吸器学会、スウェーデン心肺財団、心肺協会などの全国および地方の新聞や雑誌、ウェブポータル/サイトの広告を通じても募集されます。

資格と同意

包含基準および除外基準に従った適格性、同意および研究データは、参加者がスマートフォン/パッド上のアプリケーションを使用して自己入力します。

書面によるインフォームドコンセントを与えた研究センターの患者も臨床サブ研究に含まれ、認知状態、身体活動（1週間装着した活動量モニターを使用）、医療記録、インタビューなどから追加データが取得されます。そしてレジストリのフォローアップ。

アプリケーションベースのデータ収集

アプリケーションの起動時にベースライン データが記録され、毎日の開始時刻と終了時刻が設定されます。 毎日一定の間隔で、アプリケーションは音声とホームページ通知を使用して参加者に質問し、最後の 10 ～ 15 分間の息切れの強さを自己評価します。 各キューは無視することも、後で入力することもできます。 前夜または日中の息切れの思い出と追加の測定値は、研究の各週の終わりに一週間全体と同様に、朝と夕方にアプリケーションで評価されます。 参加者はいつでもアプリケーションを終了することができ、週の完了した部分について終了/終了評価を完了するように求められます。 参加者固有の研究 ID にリンクされたすべての申請データは暗号化され、インターネット接続を介してリアルタイムで中央データベースに転送されます。 転送時にインターネット接続が利用できない場合、または何らかの理由でデータ転送が中断された場合、データはデバイス上にローカルに保存され、接続が再確立されて安定したときにアプリケーションは再送信を試みます。 データはまた、保護および冗長性を確保するために、研究が終了するまでデバイス上に保持されます。 このデータベースは物理的にブレーキンゲ工科大学にあり、データのセキュリティと整合性に関するすべての関連プロトコルに従って、スウェーデン国立老化とケア研究を含む他のいくつかの臨床研究に使用されています。

臨床サブ研究

研究センターの参加者の一部は、臨床サブ研究に参加するよう求められます。 主要な申請ベースの研究に関する情報に加えて、これらの参加者はサブ研究に関する具体的な情報を紙で受け取り、参加について書面によるインフォームドコンセントを与えるよう求められます。 研究 ID、スウェーデンの社会保障番号 (サブ研究患者のみ) のログは、各参加センターで保管されます。 人口統計、診断、肺および心臓の機能の測定、治療、入院などのデータは、診断と入院 (患者登録)、調剤された薬剤 (処方薬登録) を最長 5 年間追跡する医療記録および国内登録から取得されます。および生存（死因登録）。 参加者は、日中の息切れの原因となる主な出来事とその影響を毎日日記に記入するよう求められます。 参加者はまた、息切れの経験、特にこの研究を使用して「現在」、「過去24時間」、または「先週」などのさまざまな期間にわたって息切れを認知的にどのように思い出すかに焦点を当てた半定性インタビューに参加するよう招待されます。アンケートと半構造化された定性インタビュー。 この参加者グループは、モバイル アプリケーションの使用体験について間もなくインタビューを受ける予定です。

検出力とサンプルサイズ

プールされた標準偏差 (SD) が 1.81 であると仮定して、0 ～ 10 NRS で 1 ポイントの臨床的および統計的に有意な差を検出するための 80% の検出力を得るには、経験した平均息切れスコアと呼び出された毎日の息切れスコアとを仮定し、最小値は 30参加者を含める必要があります。 これは、Meek らのサンプルサイズと一致しています。[11] データの損失を考慮し、適切な電力を確保するために、2 日以上のデータを持つ少なくとも 45 人の参加者が含まれます。

倫理的配慮

参加に対するインフォームドコンセントは、すべての参加者から得られます。これには、参加が完全に任意であり、ケアや臨床接触に影響を与えないこと、参加者の裁量で参加を中止できること、中止した場合にはそれ以上のデータは収集されないことなどが含まれます。

アプリケーションでは、データは研究 ID 番号を使用して匿名化されます。 臨床サブ研究に参加しない患者の場合、スウェーデンの社会保障番号は記録されません。 臨床サブ研究の患者の場合、臨床データは、研究 ID (アプリケーションで使用) と臨床センターに安全に保管されている参加者のスウェーデンの社会保障番号の間のキーを使用して、アプリケーションを通じて収集されたデータと相互リンクされます。

データはグループ レベルでのみ表示されるため、個々の参加者が特定されることはありません。 この研究結果は、国内外の査読付き科学雑誌に掲載される予定です。 匿名化されたデータは、科学雑誌の要件に従ってオープンアクセス データ リポジトリに掲載されます。