L'étude observationnelle relative à l'essoufflement ressenti et rappelé (RETRO)

Arrière-plan

L'essoufflement, la sensation subjective d'inconfort respiratoire, est courant et apparaît avec une gravité variable dans la vie quotidienne des personnes atteintes d'un certain nombre de maladies telles que l'insuffisance cardiaque congestive, l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). L'essoufflement touche près d'un quart des personnes de plus de 60 ans et environ la moitié des patients atteints d'une maladie grave.[1-3] L'essoufflement entraîne une augmentation de l'anxiété et de la dépression, un risque accru d'hospitalisation et de décès plus précoce.[4]

Les soins cliniques reposent sur les antécédents du patient en fonction de son souvenir des symptômes. Le niveau rappelé d'essoufflement récent est utilisé par le professionnel de la santé afin de décider de la nécessité d'investigations et de traitements supplémentaires. Des études ont montré que l'intensité rappelée de l'essoufflement pendant les symptômes provoqués en laboratoire n'est pas la même que le symptôme réellement ressenti dans la vie quotidienne.[5] De plus, des études ont montré un manque de communication en ce qui concerne l'essoufflement entre le médecin et les patients.[7] Les connaissances sur la façon dont l'intensité rappelée de l'essoufflement diffère de l'intensité réelle ressentie au cours des activités de la vie quotidienne sont limitées.

Plusieurs facteurs peuvent influencer l'intensité des symptômes rappelés, y compris l'intensité la plus élevée et l'intensité ressentie finale.[8, 9] Une forte intensité d'essoufflement au moment du rappel a été corrélée à une intensité de rappel plus élevée que celle réellement ressentie au cours de la période.[10] En outre, il a été démontré que même une très faible baisse de l'état cognitif influençait les différences entre les symptômes rappelés et ressentis.[10]

Objectifs L'objectif principal est d'évaluer la relation entre l'essoufflement ressenti et 1) l'essoufflement rappelé (remémoré) ; et 2) prédit un essoufflement futur. Les objectifs secondaires sont d'identifier les facteurs qui influencent la différence entre l'essoufflement vécu et rappelé ou prévu, d'estimer l'influence de l'essoufflement sur l'activité physique.

Questions de recherche.

Trois types de mesures d'essoufflement évalués : essoufflement ressenti (à un moment donné), rappelé (souvenu) et prédit (futur). Les principales questions de recherche sont :

1. Comment l'intensité de l'essoufflement rappelée pour une période de temps (T1) est-elle liée à :

   1.1. Intensité de l'essoufflement ressenti pendant T1 mesurée comme suit :

   • Intensité ressentie moyenne ?
   • Pic d'intensité ressentie ?
   • Intensité ressentie la plus récente
   • Auto-efficacité perçue liée à l'essoufflement
   • Trait de personnalité de sensibilité élevée aux symptômes au départ
   • Trajectoire vécue de l'essoufflement (y compris constante ; variable ; croissante ; décroissante ; changement rapide) 1.2. Intensité d'essoufflement prévue pour une période future (T2)

2. Comment l'intensité de l'essoufflement prévue pour une période de temps ultérieure (T2) est-elle liée à :

   2.1 Intensité de l'essoufflement ressenti pendant T1 ? 2.2 Intensité de l'essoufflement rappelée pendant T1 ? 2.3 Intensité de l'essoufflement ressenti pendant T2 ?

3. Quels facteurs sont associés au score de différence entre :

   3.1 Intensité de l'essoufflement ressenti et rappelé pendant T1 ? 3.2 Intensité de l'essoufflement prévue et ressentie pendant T2 ?

4. Quelles mesures d'essoufflement sont liées à l'activité physique mesurée de manière prospective au cours d'une période de temps (T2): [Sous-étude clinique]

   • Intensité ressentie avant T2 ?
   • Intensité rappelée avant T2 ?
   • L'intensité de l'essoufflement prédite par le participant pour T2 ?
5. Comment les gens pensent-ils lorsqu'ils se souviennent d'un essoufflement sur une période de temps définie (telle que « maintenant », « les dernières 24 heures » et « la semaine dernière ») ? [Sous-étude clinique]

Procédures d'étude

Recrutement Les participants potentiels seront identifiés par le personnel clinique et de recherche des centres des chercheurs participants, y compris les services de soins primaires et de médecine interne/cardiologie de Blekinge, Örebro et de l'hôpital universitaire de Skane (Lund/Malmö). Les participants seront également recrutés par le biais d'annonces dans des journaux et magazines nationaux et locaux, notamment ceux de la Swedish Respiratory Society, de la Swedish Heart-Lung Foundation et de la Heart-Lung Association, ainsi que sur des portails/sites Web.

Admissibilité et consentement

L'éligibilité selon les critères d'inclusion et d'exclusion, le consentement et les données de l'étude sont auto-saisis par le participant à l'aide d'une application sur smartphone/tablette.

Les patients des centres d'étude qui donnent leur consentement écrit éclairé seront également inclus dans une sous-étude clinique, où des données supplémentaires seront obtenues sur l'état cognitif, l'activité physique (à l'aide d'un moniteur d'activité porté pendant une semaine) et à partir des dossiers médicaux, entretien et suivi du registre.

Collecte de données basée sur les applications

Les données de base seront enregistrées au démarrage de l'application et les heures de démarrage et d'arrêt quotidiennes seront définies. À intervalles réguliers au cours de chaque journée, l'application invitera le participant, à l'aide de notifications sonores et de la page d'accueil, à évaluer lui-même l'intensité de l'essoufflement au cours des 10 à 15 dernières minutes. Chaque que peut être ignorée ou remplie ultérieurement. Le rappel de l'essoufflement au cours de la nuit ou de la journée précédente et des mesures supplémentaires sont notés dans l'application chaque matin et soir, ainsi que pour toute la semaine à la fin de chaque semaine de l'étude. Le participant peut quitter l'application à tout moment et il lui sera demandé de compléter les évaluations de cessation/sortie pour la partie terminée de la semaine. Toutes les données de candidature, liées à l'ID d'étude spécifique au participant, sont cryptées et transférées vers une base de données centrale en temps réel via la connexion Internet. Si aucune connexion Internet n'est disponible au moment du transfert ou si, pour une raison quelconque, le transfert de données est interrompu, les données seront stockées localement sur l'appareil et l'application tentera de renvoyer lorsque la connexion sera rétablie et stabilisée. Les données seront également conservées sur l'appareil jusqu'à la fin de l'étude pour les sauvegarder et créer une redondance. La base de données est située physiquement au Blekinge Institute of Technology et est utilisée pour plusieurs autres études cliniques, y compris l'étude nationale suédoise sur le vieillissement et les soins, conformément à tous les protocoles pertinents pour la sécurité et l'intégrité des données.

Sous-étude clinique

Un sous-ensemble de participants dans les centres d'étude sera invité à participer à une sous-étude clinique. En plus des informations concernant l'étude principale basée sur la candidature, ces participants recevront des informations spécifiques sur la sous-étude sur papier et seront invités à donner leur consentement éclairé écrit pour participer. Un journal de l'ID de l'étude, du numéro de sécurité sociale suédois (uniquement pour les patients de la sous-étude) est conservé dans chaque centre participant. Les données, y compris les données démographiques, les diagnostics, les mesures de la fonction pulmonaire et cardiaque, les traitements et les hospitalisations, seront obtenues à partir des dossiers médicaux et des registres nationaux avec un suivi jusqu'à cinq ans des diagnostics et des hospitalisations (registre des patients), des médicaments délivrés (registre des médicaments prescrits) et la survie (registre des causes de décès). Les participants seront invités à remplir un journal quotidien des principaux événements provoquant l'essoufflement et son impact au cours de la journée. Les participants seront également invités à prendre part à un entretien semi-qualitatif axé sur leur expérience de l'essoufflement et plus particulièrement sur la façon dont ils se souviennent cognitivement de l'essoufflement sur différentes périodes telles que «maintenant», «dernières 24 heures» ou «la semaine dernière» en utilisant l'étude questionnaires et entretiens qualitatifs semi-structurés. Ce groupe de participants sera également interrogé sous peu sur leurs expériences d'utilisation de l'application mobile.

Puissance et taille de l'échantillon

Pour obtenir une puissance de 80 % pour détecter une différence cliniquement et statistiquement significative de 1 point sur un NRS de 0 à 10 entre le score moyen ressenti et le score d'essoufflement quotidien rappelé, en supposant un écart type (SD) groupé de 1,81, un minimum de 30 les participants doivent être inclus. Ceci est cohérent avec la taille de l'échantillon de Meek et al.[11] Pour tenir compte de la perte de données et assurer une alimentation adéquate, au moins 45 participants avec des données sur 2 jours ou plus seront inclus.

Considérations éthiques

Le consentement éclairé à participer sera obtenu de tous les participants, y compris que la participation est entièrement volontaire et n'affecte pas les soins ou les contacts cliniques et que la participation peut être interrompue à la discrétion du participant, et qu'en cas d'interruption, aucune autre donnée ne sera collectée.

Dans l'application, les données sont anonymisées à l'aide d'un numéro d'identification d'étude. Pour les patients qui ne participent pas à la sous-étude clinique, le numéro de sécurité sociale suédois n'est pas enregistré. Pour les patients de la sous-étude clinique, les données cliniques seront croisées avec les données collectées via l'application à l'aide d'une clé entre l'identifiant de l'étude (utilisé dans l'application) et le numéro de sécurité sociale suédois du participant stocké en toute sécurité au centre clinique.

Les données seront présentées au niveau du groupe uniquement afin que les participants individuels ne puissent pas être identifiés. Les résultats seront publiés dans des revues scientifiques nationales et internationales à comité de lecture. Les données anonymisées seront publiées dans un référentiel de données en libre accès conformément aux exigences de la revue scientifique.