Kokeneen ja muistutetun hengenahdistuksen havainnointitutkimus (RETRO)

Tausta

Hengenahdistus, subjektiivinen hengitysvaivojen tunne, on yleistä ja esiintyy vaihtelevalla vaikeusasteella monien sairauksien, kuten kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) yhteydessä. Hengenahdistus vaikuttaa lähes neljännekseen yli 60-vuotiaista ja noin puoleen potilaista, joilla on vakava sairaus.[1–3] Hengenahdistus lisää ahdistusta ja masennusta, lisää riskiä joutua sairaalaan ja aiheuttaa aikaisempaa kuolemaa.[4]

Kliininen hoito perustuu potilaan historiaan, joka perustuu hänen oireidensa muistiin. Terveydenhuollon ammattilainen käyttää muistutettua viimeaikaisen hengenahdistuksen tasoa päättääkseen lisätutkimusten ja hoidon tarpeesta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että mieleen jäänyt hengenahdistuksen voimakkuus laboratorioiden aiheuttamien oireiden aikana ei ole sama kuin todellisuudessa koettu oire jokapäiväisessä elämässä.[5] Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkärin ja potilaiden välillä ei ole kommunikaatiota hengenahdistuksen suhteen.[7] Tieto siitä, kuinka mieleenpainuva hengenahdistuksen voimakkuus eroaa todellisesta kokemasta intensiteetistä jokapäiväisen elämän toimintojen aikana, on rajallista.

Useat tekijät voivat vaikuttaa palautettujen oireiden voimakkuuteen, mukaan lukien korkein ja viimeinen koettu voimakkuus.[8, 9] Korkea hengenahdistuksen intensiteetti palautumishetkellä on korreloinut korkeampaan palautetun intensiteetin kanssa kuin todellisuudessa koettiin kyseisenä ajanjaksona.[10] Myös hyvin pienen kognitiivisen tilan heikkenemisen osoitettiin vaikuttavan eroihin muistettujen ja kokeneiden oireiden välillä.[10]

Tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on arvioida koketun hengenahdistuksen ja 1) muistutetun (muistettavan) hengenahdistuksen välistä suhdetta; ja 2) ennustettu tuleva hengenahdistus. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat eroon koketun ja muistettavan tai ennustetun hengenahdistuksen välillä, arvioida hengenahdistuksen vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen.

Tutkimuskysymykset.

Kolmen tyyppistä hengenahdistusta arvioitiin: koettu (jossain vaiheessa), muistutettu (muistettavissa) ja ennustettu (tuleva) hengenahdistus. Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:

1. Miten palautettu hengenahdistuksen intensiteetti ajanjaksolla (T1) liittyy:

   1.1. Hengenahdistusvoimakkuus T1:n aikana mitattuna seuraavasti:

   • Keskimäärin koettu intensiteetti?
   • Huippu koettu intensiteetti?
   • Viimeisin koettu intensiteetti
   • Koettu itsetehokkuus liittyy hengenahdistukseen
   • Persoonallisuuden piirre: korkea oireherkkyys lähtötilanteessa
   • Hengenahdistusrata (mukaan lukien jatkuva; muuttuva; lisääntyvä; vähenevä; nopea muutos) 1.2. Ennustettu hengenahdistuksen voimakkuus tulevalle ajanjaksolle (T2)

2. Miten ennustettu hengenahdistuksen voimakkuus seuraavalle ajanjaksolle (T2) liittyy:

   2.1 Oletko kokenut hengenahdistuksen voimakkuutta T1:n aikana? 2.2 Muistutettu hengenahdistuksen voimakkuus T1:n aikana? 2.3 Oletko kokenut hengenahdistuksen voimakkuutta T2:n aikana?

3. Mitkä tekijät liittyvät eropisteisiin seuraavien välillä:

   3.1 Kokenut ja muistutettu hengenahdistuksen voimakkuus T1:n aikana? 3.2 Ennustettu ja koettu hengenahdistuksen voimakkuus T2:n aikana?

4. Mitkä hengenahdistusmittaukset liittyvät fyysiseen aktiivisuuteen, joka mitataan prospektiivisena ajanjaksona (T2): [Klininen alatutkimus]

   • Oletko kokenut intensiteettiä ennen T2:ta?
   • Muistatko intensiteetin ennen T2:ta?
   • Osallistujan ennustettu hengenahdistuksen voimakkuus T2:lle?
5. Mitä ihmiset ajattelevat muistaessaan hengenahdistusta tietyn ajanjakson aikana (kuten "nyt", "viime 24 tuntia" ja "viime viikko")? [Klininen alatutkimus]

Opiskelumenettelyt

Rekrytointi Kliininen ja tutkimushenkilöstö tunnistaa potentiaaliset osallistujat osallistuvien tutkijoiden keskuksissa, mukaan lukien perusterveydenhuollon ja sisätautien/kardiologian osastot Blekingessä, Örebrossa ja Skanen yliopistollisessa sairaalassa (Lund/Malmö). Osallistujia rekrytoidaan myös ilmoitusten kautta valtakunnallisissa ja paikallisissa sanoma- ja aikakauslehdissä, mukaan lukien Swedish Respiratory Societyn, Swedish Heart-Lung Foundationin ja Heart-Lung Associationin lehdet sekä web-portaalit/sivustot.

Kelpoisuus ja suostumus

Osallistuja syöttää osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaiset kelpoisuudet, suostumus- ja tutkimustiedot itse sovelluksella älypuhelimella/padilla.

Tutkimuskeskusten potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa, sisällytetään myös kliiniseen osatutkimukseen, jossa saadaan lisätietoa kognitiivisesta tilasta, fyysisestä aktiivisuudesta (käyttämällä viikon ajan aktiivisuusmittaria) sekä potilaskertomuksista, haastattelusta. ja rekisterin seuranta.

Sovelluspohjainen tiedonkeruu

Perustiedot tallennetaan, kun sovellus käynnistetään, ja päivittäiset aloitus- ja lopetusajat asetetaan. Säännöllisin väliajoin joka päivä sovellus pyytää osallistujalta ääni- ja kotisivuilmoituksilla itsearvioimaan hengenahdistuksen voimakkuuden viimeisen 10-15 minuutin aikana. Jokainen kysely voidaan jättää huomiotta tai täyttää myöhemmin. Edellisen yön tai päivän hengenahdistuksen palautuminen ja lisämittaukset arvioidaan sovelluksessa joka aamu ja ilta sekä koko viikon ajan jokaisen tutkimuksen viikon lopussa. Osallistuja voi lopettaa hakemuksen milloin tahansa ja häntä pyydetään suorittamaan lopetus-/poistumisarvioinnit viikon loppuun mennessä. Kaikki osallistujakohtaiseen tutkimustunnukseen linkitetyt hakemustiedot salataan ja siirretään keskustietokantaan reaaliajassa Internet-yhteyden kautta. Jos Internet-yhteyttä ei ole käytettävissä siirtohetkellä tai jos tiedonsiirto jostain syystä keskeytyy, tiedot tallennetaan paikallisesti laitteeseen ja sovellus yrittää lähettää uudelleen, kun yhteys palautuu ja vakiintuu. Tietoja säilytetään myös laitteessa tutkimuksen loppuun saakka redundanssin turvaamiseksi ja luomiseksi. Tietokanta sijaitsee fyysisesti Blekinge Institute of Technologyssa, ja sitä käytetään useissa muissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien Swedish National Study of Aging and Care, kaikkien asiaankuuluvien tietoturvaa ja eheyttä koskevien protokollien mukaisesti.

Kliininen osatutkimus

Osaa tutkimuskeskusten osallistujista pyydetään osallistumaan kliiniseen osatutkimukseen. Päähakemuspohjaista tutkimusta koskevien tietojen lisäksi nämä osallistujat saavat erityistä tietoa osatutkimuksesta paperilla ja heitä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen. Jokaisessa osallistuvassa keskuksessa pidetään lokia tutkimustunnuksesta, ruotsalaisesta sosiaaliturvatunnuksesta (vain osatutkimuksen potilaille). Tiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, diagnoosit, keuhkojen ja sydämen toiminnan mittaukset, hoidot ja sairaalahoidot, saadaan potilaskertomuksista ja kansallisista rekistereistä, joissa diagnooseja ja sairaalahoitoja seurataan enintään viiden vuoden ajan (potilasrekisteri), jaetut lääkkeet (reseptilääkkeiden rekisteri). ja selviytyminen (kuolemansyyrekisteri). Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäin päiväkirja tärkeimmistä hengenahdistusta aiheuttavista tapahtumista ja sen vaikutuksista päivän aikana. Osallistujat kutsutaan myös osallistumaan puolikvalitatiiviseen haastatteluun, jossa keskitytään heidän kokemukseensa hengenahdistuksesta ja erityisesti siihen, kuinka he kognitiivisesti muistavat hengenahdistuksen eri ajanjaksoina, kuten "nyt", "viime 24 tuntia" tai "viime viikko" tutkimuksen avulla. kyselylomakkeet ja puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut. Tätä osallistujaryhmää haastatellaan myös pian heidän kokemuksistaan ​​mobiilisovelluksen käytöstä.

Teho ja näytteen koko

80 %:n tehon saavuttamiseksi kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevän 1 pisteen eron havaitsemiseksi 0-10 NRS:llä keskimääräisen kokeneen ja palautetun päivittäisen hengenahdistuksen pistemäärän välillä olettaen, että keskihajonta (SD) on 1,81, vähintään 30 osallistujat on otettava mukaan. Tämä on yhdenmukainen Meekin et al.[11] otoskoon kanssa. Tietojen häviämisen huomioon ottamiseksi ja riittävän tehon varmistamiseksi mukaan otetaan vähintään 45 osallistujaa, joilla on tietoja vähintään 2 päivän ajalta.

Eettiset näkökohdat

Kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus osallistumiseen, mukaan lukien se, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista eikä vaikuta hoitoon tai kliinisiin kontakteihin ja että osallistuminen voidaan keskeyttää osallistujan harkinnan mukaan, ja että osallistumisen keskeyttämisen jälkeen ei kerätä enempää tietoja.

Hakemuksessa tietojen tunnistaminen poistetaan tutkimustunnusnumerolla. Niiden potilaiden osalta, jotka eivät osallistu kliiniseen osatutkimukseen, Ruotsin sosiaaliturvatunnusta ei kirjata. Kliiniseen osatutkimukseen osallistuvien potilaiden kliiniset tiedot ristiinlinkitetään sovelluksen kautta kerättyihin tietoihin käyttämällä avainta tutkimustunnuksen (käytetään sovelluksessa) ja osallistujan ruotsalaisen sosiaaliturvatunnuksen välillä, joka on turvallisesti tallennettu kliiniseen keskukseen.

Tiedot esitetään vain ryhmätasolla, jotta yksittäisiä osallistujia ei voida tunnistaa. Tulokset julkaistaan ​​kansallisissa ja kansainvälisissä vertaisarvioiduissa tieteellisissä julkaisuissa. Tunnistamattomat tiedot sijoitetaan avoimeen tietovarastoon tieteellisen lehden vaatimusten mukaisesti.