O Relato Experimentado para Relembrar o Estudo Observacional da Falta de Ar (RETRO)

Fundo

A falta de ar, a sensação subjetiva de desconforto respiratório, é comum e aparece com gravidade variável na vida diária das pessoas em várias doenças, como insuficiência cardíaca congestiva, asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A falta de ar afeta quase um quarto das pessoas com mais de 60 anos e cerca de metade dos pacientes com doenças graves.[1-3] A falta de ar causa aumento da ansiedade e depressão, aumento do risco de hospitalização e morte precoce.[4]

O atendimento clínico baseia-se na história do paciente com base em sua recordação de sintomas. O nível recordado de falta de ar recente é utilizado pelo profissional de saúde para decidir sobre a necessidade de novas investigações e tratamento. Estudos mostraram que a intensidade da falta de ar lembrada durante os sintomas provocados em laboratório não é a mesma que o sintoma realmente experimentado na vida diária.[5] Além disso, estudos mostraram falta de comunicação em relação à falta de ar entre o médico e os pacientes.[7] O conhecimento sobre como a intensidade da falta de ar lembrada difere da intensidade real experimentada durante as atividades da vida diária é limitado.

Vários fatores podem influenciar a intensidade do sintoma lembrado, incluindo a intensidade mais alta e final experimentada.[8, 9] Uma alta intensidade de falta de ar no momento da recordação foi correlacionada com uma intensidade de recordação mais alta do que realmente experimentada durante o período.[10] Além disso, mesmo um declínio muito pequeno no estado cognitivo mostrou influenciar as diferenças entre sintomas relembrados e experimentados.[10]

Objetivos O objetivo principal é avaliar a relação entre falta de ar experimentada e 1) falta de ar lembrada (lembrada); e 2) dispnéia futura prevista. Os objetivos secundários são identificar fatores que influenciam a diferença entre falta de ar experimentada e lembrada ou prevista, estimar a influência da falta de ar na atividade física.

Questões de pesquisa.

Foram avaliados três tipos de medidas de falta de ar: falta de ar experimentada (em um ponto no tempo), falta de ar lembrada (lembrada) e falta de ar prevista (futura). As principais questões de pesquisa são:

1. Como a intensidade da falta de ar lembrada por um período de tempo (T1) está relacionada a:

   1.1. Intensidade de falta de ar experimentada durante T1 medida como:

   • Significa intensidade experimentada?
   • Pico de intensidade experimentado?
   • Intensidade experimentada mais recente
   • Autoeficácia percebida relacionada à falta de ar
   • Traço de personalidade de alta sensibilidade aos sintomas no início do estudo
   • Trajetória experimentada de falta de ar (incluindo constante; variável; crescente; decrescente; mudança rápida) 1.2. Intensidade de falta de ar prevista para um período de tempo futuro (T2)

2. Como a intensidade da falta de ar prevista para um período de tempo subsequente (T2) está relacionada a:

   2.1 Sentiu a intensidade da falta de ar durante o T1? 2.2 Recordou a intensidade da falta de ar durante T1? 2.3 Sentiu a intensidade da falta de ar durante o T2?

3. Quais fatores estão associados à pontuação da diferença entre:

   3.1 Sentiu e recordou a intensidade da falta de ar durante T1? 3.2 Intensidade de falta de ar prevista e experimentada durante T2?

4. Quais medidas de falta de ar estão relacionadas à atividade física medida prospectivamente durante um período de tempo (T2): [Subestudo clínico]

   • Experienciou intensidade antes de T2?
   • Intensidade lembrada antes de T2?
   • A intensidade de falta de ar prevista pelo participante para T2?
5. Como as pessoas pensam quando se lembram da falta de ar durante um período de tempo definido (como 'agora', 'últimas 24 horas' e 'última semana')? [Subestudo clínico]

Procedimentos de estudo

Recrutamento Os participantes em potencial serão identificados pela equipe clínica e de pesquisa nos centros dos investigadores participantes, incluindo cuidados primários e departamentos de medicina interna/cardiologia em Blekinge, Örebro e Skane University Hospital (Lund/Malmö). Os participantes também serão recrutados por meio de anúncios em jornais e revistas nacionais e locais, incluindo os da Sociedade Respiratória Sueca, da Fundação Sueca Coração-Pulmão e da Associação Coração-Pulmão, e em portais/sites da web.

Elegibilidade e consentimento

A elegibilidade de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, consentimento e dados do estudo são inseridos pelo próprio participante por meio de um aplicativo no smartphone/pad.

Os pacientes nos centros de estudo que derem seu consentimento informado por escrito também serão incluídos em um subestudo clínico, onde serão obtidos dados adicionais sobre estado cognitivo, atividade física (usando um monitor de atividade usado por uma semana) e de registros médicos, entrevista e acompanhamento cadastral.

Coleta de dados baseada em aplicativo

Os dados da linha de base serão registrados ao iniciar o aplicativo e os horários diários de início e término serão definidos. Em intervalos regulares durante cada dia, o aplicativo pedirá ao participante, por meio de notificações sonoras e da página inicial, para autoavaliar a intensidade da falta de ar durante os últimos 10 a 15 minutos. Cada fila pode ser ignorada ou preenchida posteriormente. A lembrança da falta de ar durante a noite ou dia anterior e as medições adicionais são avaliadas no aplicativo todas as manhãs e noites, bem como durante toda a semana no final de cada semana no estudo. O participante pode encerrar o aplicativo a qualquer momento e será solicitado a concluir as avaliações de cessação/saída para a parte concluída da semana. Todos os dados do aplicativo, vinculados ao ID do estudo específico do participante, são criptografados e transferidos para um banco de dados central em tempo real por meio da conexão com a Internet. Se não houver conexão com a Internet disponível no momento da transferência ou se por algum motivo a transferência de dados for interrompida, os dados serão armazenados localmente no dispositivo e o aplicativo tentará reenviar quando a conexão for restabelecida e estabilizada. Os dados também serão mantidos no dispositivo até o final do estudo para salvaguardar e criar uma redundância. O banco de dados está localizado fisicamente no Blekinge Institute of Technology e é usado para vários outros estudos clínicos, incluindo o Estudo Nacional Sueco de Envelhecimento e Cuidados, de acordo com todos os protocolos relevantes para segurança e integridade de dados.

Subestudo clínico

Um subconjunto de participantes nos centros de estudo será convidado a participar de um subestudo clínico. Além das informações sobre o estudo principal baseado em aplicativo, esses participantes receberão informações específicas sobre o subestudo em papel e serão solicitados a dar seu consentimento informado por escrito para participar. Um registro do ID do estudo, número do seguro social sueco (somente para pacientes do subestudo) é mantido em cada centro participante. Dados incluindo dados demográficos, diagnósticos, medidas de função pulmonar e cardíaca, tratamentos e hospitalizações serão obtidos de prontuários médicos e registros nacionais com até cinco anos de acompanhamento de diagnósticos e hospitalizações (Registro de Pacientes), medicamentos dispensados ​​(Registro de Medicamentos Prescritos) e sobrevida (Registro de Causas de Óbito). Os participantes serão solicitados a preencher um diário dos principais eventos que causam falta de ar e seu impacto durante o dia. Os participantes também serão convidados a participar de uma entrevista semiqualitativa com foco em sua experiência de falta de ar e, especificamente, como eles se lembram cognitivamente da falta de ar em diferentes períodos de tempo, como 'agora', 'últimas 24 horas' ou 'semana passada' usando o estudo questionários e entrevistas qualitativas semiestruturadas. Este grupo de participantes também será entrevistado em breve sobre suas experiências no uso do aplicativo móvel.

Potência e Tamanho da Amostra

Para obter um poder de 80% para detectar uma diferença clínica e estatisticamente significativa de 1 ponto em um NRS 0-10 entre a média experimentada e a pontuação de falta de ar diária recordada, assumindo um desvio padrão (DP) combinado de 1,81, um mínimo de 30 participantes precisam ser incluídos. Isso é consistente com o tamanho da amostra de Meek et al.[11] Para contabilizar a perda de dados e garantir a alimentação adequada, serão incluídos pelo menos 45 participantes com dados em 2 dias ou mais.

Considerações éticas

O consentimento informado para participar será obtido de todos os participantes, incluindo que a participação é totalmente voluntária e não afeta os cuidados ou contatos clínicos e que a participação pode ser descontinuada a critério do participante e que, após a descontinuação, nenhum outro dado será coletado.

No aplicativo, os dados são desidentificados usando um número de identificação do estudo. Para pacientes que não participam do subestudo clínico, o número do seguro social sueco não é registrado. Para pacientes no subestudo clínico, os dados clínicos serão cruzados com os dados coletados por meio do aplicativo usando uma chave entre a ID do estudo (usada no aplicativo) e o número do seguro social sueco do participante armazenado de forma segura no centro clínico.

Os dados serão apresentados apenas no nível do grupo para que os participantes individuais não possam ser identificados. Os resultados serão publicados em revistas científicas nacionais e internacionais revisadas por pares. Os dados não identificados serão postados em repositório de dados de acesso aberto de acordo com os requisitos da revista científica.