Lo studio osservazionale sulla relazione tra esperienza e dispnea ricordata (RETRO)

Sfondo

La mancanza di respiro, la sensazione soggettiva di disagio respiratorio, è comune e compare con gravità variabile nella vita quotidiana delle persone in una serie di malattie come l'insufficienza cardiaca congestizia, l'asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La dispnea colpisce quasi un quarto delle persone di età superiore ai 60 anni e circa la metà dei pazienti con malattie gravi.[1-3] La mancanza di respiro provoca un aumento dell'ansia e della depressione, un aumento del rischio di ospedalizzazione e morte precoce.[4]

L'assistenza clinica si basa sulla storia del paziente basata sul ricordo dei suoi sintomi. Il livello richiamato di dispnea recente viene utilizzato dall'operatore sanitario per decidere sulla necessità di ulteriori indagini e trattamenti. Gli studi hanno dimostrato che l'intensità ricordata della mancanza di respiro durante i sintomi provocati dal laboratorio non è la stessa del sintomo realmente sperimentato nella vita quotidiana.[5] Inoltre, gli studi hanno dimostrato una mancanza di comunicazione in merito alla dispnea tra medico e paziente.[7] La conoscenza su come l'intensità ricordata della mancanza di respiro differisca dall'intensità effettiva sperimentata durante le attività della vita quotidiana è limitata.

Diversi fattori possono influenzare l'intensità del sintomo richiamato, inclusa l'intensità massima e quella finale vissuta.[8, 9] Un'elevata intensità di dispnea al momento del richiamo è stata correlata con un'intensità del richiamo più elevata rispetto a quella effettivamente sperimentata durante il periodo.[10] Inoltre, è stato dimostrato che anche un declino molto piccolo dello stato cognitivo influenza le differenze tra i sintomi ricordati e quelli vissuti.[10]

Obiettivi L'obiettivo primario è quello di valutare la relazione tra dispnea vissuta e 1) dispnea richiamata (ricordata); e 2) prediceva la futura mancanza di respiro. Obiettivi secondari sono identificare i fattori che influenzano la differenza tra dispnea vissuta e ricordata o prevista, stimare l'influenza della dispnea sull'attività fisica.

Domande di ricerca.

Sono stati valutati tre tipi di misure di dispnea: dispnea vissuta (in un determinato momento), ricordata (ricordata) e prevista (futura). Le principali domande di ricerca sono:

1. In che modo l'intensità della mancanza di respiro ricordata per un periodo di tempo (T1) è correlata a:

   1.1. Intensità della mancanza di respiro sperimentata durante T1 misurata come:

   • Intensità media vissuta?
   • Picco di intensità sperimentato?
   • Intensità sperimentata più di recente
   • Autoefficacia percepita correlata alla mancanza di respiro
   • Tratto di personalità di alta sensibilità ai sintomi al basale
   • Traiettoria sperimentata della mancanza di respiro (incluso costante; variabile; crescente; decrescente; cambiamento rapido) 1.2. Intensità di affanno prevista per un periodo di tempo futuro (T2)

2. In che modo l'intensità prevista della mancanza di respiro per un successivo periodo di tempo (T2) è correlata a:

   2.1 Ha sperimentato l'intensità della mancanza di respiro durante il T1? 2.2 Ricorda l'intensità della mancanza di respiro durante T1? 2.3 Ha sperimentato l'intensità della mancanza di respiro durante il T2?

3. Quali fattori sono associati al punteggio di differenza tra:

   3.1 Intensità della dispnea vissuta e ricordata durante il T1? 3.2 Intensità di affanno prevista ed esperita durante T2?

4. Quali misure di dispnea sono correlate all'attività fisica misurata in modo prospettico durante un periodo di tempo (T2): [sottostudio clinico]

   • Intensità sperimentata prima del T2?
   • Intensità richiamata prima del T2?
   • L'intensità prevista della dispnea del partecipante per T2?
5. Come pensano le persone quando ricordano la mancanza di respiro per un periodo di tempo definito (come "ora", "ultime 24 ore" e "l'ultima settimana")? [Sottostudio clinico]

Procedure di studio

Reclutamento I potenziali partecipanti saranno identificati dal personale clinico e di ricerca presso i centri dei ricercatori partecipanti, inclusi i dipartimenti di cure primarie e medicina interna / cardiologia a Blekinge, Örebro e Skane University Hospital (Lund / Malmö). I partecipanti saranno reclutati anche attraverso annunci su giornali e riviste nazionali e locali, inclusi quelli della Swedish Respiratory Society, della Swedish Heart-Lung Foundation e della Heart-Lung Association, e su portali/siti web.

Idoneità e consenso

Ammissibilità in base ai criteri di inclusione ed esclusione, il consenso e i dati dello studio sono inseriti autonomamente dal partecipante utilizzando un'applicazione su smartphone/pad.

I pazienti presso i centri di studio che danno il loro consenso informato scritto saranno inclusi anche in un sottostudio clinico, dove saranno ottenuti ulteriori dati sullo stato cognitivo, sull'attività fisica (utilizzando un monitor di attività indossato per una settimana), e da cartelle cliniche, colloquio e follow-up del registro.

Raccolta dati basata sull'applicazione

I dati di riferimento verranno registrati all'avvio dell'applicazione e verranno impostati gli orari di inizio e fine giornalieri. A intervalli regolari durante ogni giorno, l'applicazione metterà in coda il partecipante, utilizzando notifiche sonore e sulla home page, per valutare autonomamente l'intensità della mancanza di respiro negli ultimi 10-15 minuti. Ogni que può essere ignorata o compilata in un secondo momento. Il richiamo della mancanza di respiro durante la notte o il giorno precedente e le misurazioni aggiuntive vengono valutate nell'applicazione ogni mattina e sera, nonché per l'intera settimana alla fine di ogni settimana nello studio. Il partecipante può abbandonare l'applicazione in qualsiasi momento e gli verrà chiesto di completare le valutazioni di cessazione/uscita per la parte completata della settimana. Tutti i dati della domanda, collegati all'ID dello studio specifico del partecipante, vengono crittografati e trasferiti a un database centrale in tempo reale tramite la connessione Internet. Se al momento del trasferimento non è disponibile alcuna connessione Internet o se per qualche motivo il trasferimento dei dati viene interrotto, i dati verranno archiviati localmente sul dispositivo e l'applicazione tenterà di inviare nuovamente quando la connessione viene ristabilita e stabilizzata. I dati saranno inoltre conservati sul dispositivo fino alla fine dello studio per salvaguardare e creare una ridondanza. Il database si trova fisicamente presso il Blekinge Institute of Technology e viene utilizzato per diversi altri studi clinici, tra cui lo Swedish National Study of Aging and Care, in conformità con tutti i protocolli pertinenti per la sicurezza e l'integrità dei dati.

Sottostudio clinico

A un sottogruppo di partecipanti presso i centri dello studio verrà chiesto di partecipare a un sottostudio clinico. Oltre alle informazioni relative allo studio basato sull'applicazione principale, questi partecipanti riceveranno informazioni specifiche sul sottostudio su carta e sarà loro richiesto di fornire il proprio consenso informato scritto alla partecipazione. Un registro dell'ID dello studio, numero di previdenza sociale svedese (solo per i pazienti del sottostudio) è conservato in ogni centro partecipante. I dati inclusi dati demografici, diagnosi, misure della funzionalità polmonare e cardiaca, trattamenti e ricoveri saranno ottenuti da cartelle cliniche e registri nazionali con un follow-up fino a cinque anni di diagnosi e ricoveri (registro dei pazienti), farmaci dispensati (registro dei farmaci prescritti) e la sopravvivenza (Registro delle cause di morte). Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario giornaliero dei principali eventi che causano affanno e il suo impatto durante la giornata. I partecipanti saranno inoltre invitati a prendere parte a un'intervista semi-qualitativa incentrata sulla loro esperienza di mancanza di respiro e in particolare su come ricordano cognitivamente la mancanza di respiro in diversi periodi di tempo come "ora", "ultime 24 ore" o "la scorsa settimana" utilizzando lo studio questionari e interviste qualitative semi-strutturate. Questo gruppo di partecipanti sarà anche intervistato brevemente sulle loro esperienze nell'utilizzo dell'applicazione mobile.

Potenza e dimensione del campione

Per ottenere una potenza dell'80% per rilevare una differenza clinicamente e statisticamente significativa di 1 punto su un NRS 0-10 tra la media sperimentata e il punteggio di dispnea giornaliero richiamato, assumendo una deviazione standard (DS) aggregata di 1,81, un minimo di 30 i partecipanti devono essere inclusi. Ciò è coerente con la dimensione del campione di Meek et al.[11] Per tenere conto della perdita di dati e garantire un'alimentazione adeguata, verranno inclusi almeno 45 partecipanti con dati per 2 o più giorni.

Considerazioni etiche

Il consenso informato alla partecipazione sarà ottenuto da tutti i partecipanti, compreso che la partecipazione è interamente volontaria e non pregiudica l'assistenza o i contatti clinici e che la partecipazione può essere interrotta a discrezione del partecipante e che, in caso di interruzione, non verranno raccolti ulteriori dati.

Nell'applicazione, i dati vengono anonimizzati utilizzando un numero ID dello studio. Per i pazienti che non partecipano al sottostudio clinico, il numero di previdenza sociale svedese non viene registrato. Per i pazienti nel sottostudio clinico, i dati clinici saranno incrociati con i dati raccolti tramite l'applicazione utilizzando una chiave tra l'ID dello studio (utilizzato nell'applicazione) e il numero di previdenza sociale svedese del partecipante conservato in modo sicuro presso il centro clinico.

I dati saranno presentati solo a livello di gruppo in modo che i singoli partecipanti non possano essere identificati. I risultati saranno pubblicati su riviste scientifiche nazionali e internazionali peer-reviewed. I dati resi anonimi saranno pubblicati in un archivio di dati ad accesso aperto in conformità con i requisiti della rivista scientifica.