Badanie obserwacyjne odnoszące się do doświadczanej i przypominanej duszności (RETRO)

Tło

Duszność, subiektywne odczucie dyskomfortu w oddychaniu, jest powszechna i pojawia się z różnym nasileniem w życiu codziennym ludzi w wielu chorobach, takich jak zastoinowa niewydolność serca, astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Duszność dotyka prawie jedną czwartą osób w wieku 60+ i około połowy pacjentów z poważną chorobą.[1-3] Duszność powoduje wzrost lęku i depresji, zwiększone ryzyko hospitalizacji i wcześniejszej śmierci.[4]

Opieka kliniczna opiera się na historii pacjenta opartej na przypomnieniu sobie objawów. Przywołany poziom niedawnej duszności jest wykorzystywany przez pracownika służby zdrowia w celu podjęcia decyzji o potrzebie dalszych badań i leczenia. Badania wykazały, że wspomniana intensywność duszności podczas objawów prowokowanych laboratoryjnie nie jest tożsama z objawami faktycznie doświadczanymi w życiu codziennym.[5] Ponadto badania wykazały brak komunikacji w odniesieniu do duszności między lekarzem a pacjentami.[7] Wiedza na temat tego, jak wspomniana intensywność duszności różni się od rzeczywistej intensywności odczuwanej podczas wykonywania codziennych czynności, jest ograniczona.

Na nasilenie przypominanych objawów może wpływać kilka czynników, w tym najwyższa i ostateczna doświadczana intensywność.[8, 9. Wysoka intensywność duszności w momencie przypominania była skorelowana z wyższą intensywnością przypominania niż faktycznie odczuwana w tym okresie.[10] Wykazano również, że nawet bardzo niewielki spadek stanu poznawczego wpływa na różnice między objawami przypominanymi a doświadczanymi.[10]

Cele Głównym celem jest ocena związku między odczuwaną dusznością a 1) przypominaną (zapamiętaną) dusznością; oraz 2) przewidywaną przyszłą duszność. Celem drugorzędnym jest identyfikacja czynników wpływających na różnicę między odczuwaną a wspomnianą lub przewidywaną dusznością, oszacowanie wpływu duszności na aktywność fizyczną.

Pytania badawcze.

Oceniano trzy rodzaje duszności: duszność doświadczana (w określonym momencie), wspomniana (zapamiętana) i przewidywana (przyszła) duszność. Główne pytania badawcze to:

1. W jaki sposób wspomniana intensywność duszności w okresie czasu (T1) jest związana z:

   1.1. Intensywność doświadczanej duszności podczas T1 mierzona jako:

   • Średnia doświadczana intensywność?
   • Szczyt doświadczanej intensywności?
   • Ostatnio doświadczana intensywność
   • Postrzegane poczucie własnej skuteczności związane z dusznością
   • Cecha osobowości charakteryzująca się wysoką wrażliwością na objawy na początku badania
   • Doświadczona trajektoria duszności (w tym stała; zmienna; rosnąca; malejąca; szybka zmiana) 1.2. Przewidywana intensywność duszności w przyszłym okresie (T2)

2. W jaki sposób przewidywana intensywność duszności dla kolejnego okresu czasu (T2) jest związana z:

   2.1 Doświadczona intensywność duszności podczas T1? 2.2 Przypomniana intensywność duszności podczas T1? 2.3 Doświadczona intensywność duszności podczas T2?

3. Jakie czynniki są związane z wynikiem różnicy między:

   3.1 Doświadczona i zapamiętana intensywność duszności w czasie T1? 3.2 Przewidywana i doświadczana intensywność duszności podczas T2?

4. Które miary duszności są związane z aktywnością fizyczną mierzoną prospektywnie w pewnym okresie czasu (T2): [Podrzędne badanie kliniczne]

   • Doświadczona intensywność przed T2?
   • Przypomniana intensywność przed T2?
   • Przewidywana przez uczestnika intensywność duszności dla T2?
5. Co ludzie myślą, gdy przypominają sobie duszności w określonym przedziale czasu (np. „teraz”, „ostatnie 24 godziny” i „ostatni tydzień”)? [Podrzędne badanie kliniczne]

Procedury studiów

Rekrutacja Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez personel kliniczny i badawczy w ośrodkach uczestniczących badaczy, w tym na oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej i oddziałach chorób wewnętrznych/kardiologii w Blekinge, Örebro i Szpitalu Uniwersyteckim Skane (Lund/Malmö). Uczestnicy będą również rekrutowani poprzez ogłoszenia w krajowych i lokalnych gazetach i czasopismach, w tym Szwedzkiego Towarzystwa Chorób Płuc, Szwedzkiej Fundacji Serce-Płuco i Stowarzyszenia Serce-Płuco oraz na portalach/stronach internetowych.

Kwalifikowalność i zgoda

Kwalifikowalność zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, zgoda i dane dotyczące badania są wprowadzane samodzielnie przez uczestnika za pomocą aplikacji na smartfonie/tablecie.

Pacjenci w ośrodkach badawczych, którzy wyrażą świadomą pisemną zgodę, zostaną również włączeni do klinicznego badania cząstkowego, w którym zostaną uzyskane dodatkowe dane dotyczące stanu poznawczego, aktywności fizycznej (za pomocą monitora aktywności noszonego przez tydzień) oraz z dokumentacji medycznej, wywiadu i monitorowanie rejestru.

Gromadzenie danych w oparciu o aplikacje

Dane linii bazowej zostaną zapisane podczas uruchamiania aplikacji, a dzienne godziny rozpoczęcia i zakończenia zostaną ustawione. W regularnych odstępach czasu w ciągu dnia aplikacja za pomocą powiadomień dźwiękowych i powiadomień na stronie głównej każe uczestnikowi samodzielnie ocenić intensywność duszności w ciągu ostatnich 10-15 minut. Każdą kolejkę można zignorować lub wypełnić później. Przypominanie sobie duszności z poprzedniej nocy lub dnia oraz dodatkowe pomiary są oceniane w aplikacji każdego ranka i wieczora, a także przez cały tydzień na koniec każdego tygodnia w badaniu. Uczestnik może zrezygnować z aplikacji w dowolnym momencie i zostanie poproszony o uzupełnienie ocen zaprzestania/wyjścia za ukończoną część tygodnia. Wszystkie dane aplikacji, powiązane z indywidualnym identyfikatorem badania uczestnika, są szyfrowane i przesyłane do centralnej bazy danych w czasie rzeczywistym za pośrednictwem połączenia internetowego. Jeśli połączenie z Internetem nie jest dostępne w momencie przesyłania lub z jakiegoś powodu przesyłanie danych zostanie przerwane, dane zostaną zapisane lokalnie na urządzeniu, a aplikacja spróbuje wysłać ponownie, gdy połączenie zostanie przywrócone i ustabilizowane. Dane będą również przechowywane na urządzeniu do końca badania w celu zabezpieczenia i stworzenia nadmiarowości. Baza danych znajduje się fizycznie w Instytucie Technologii Blekinge i jest wykorzystywana w kilku innych badaniach klinicznych, w tym w Szwedzkim Narodowym Studium Starzenia się i Opieki, zgodnie ze wszystkimi odpowiednimi protokołami dotyczącymi bezpieczeństwa i integralności danych.

Podrzędne badanie kliniczne

Podgrupa uczestników w ośrodkach badawczych zostanie poproszona o udział w podrzędnym badaniu klinicznym. Oprócz informacji dotyczących badania głównego opartego na zastosowaniu, uczestnicy ci otrzymają szczegółowe informacje na temat badania cząstkowego na papierze i zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział. Rejestr identyfikatora badania, szwedzkiego numeru ubezpieczenia społecznego (wyłącznie dla pacjentów z badania podrzędnego) jest przechowywany w każdym uczestniczącym ośrodku. Dane obejmujące dane demograficzne, diagnozy, pomiary funkcji płuc i serca, leczenia i hospitalizacji będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej i krajowych rejestrów z maksymalnie pięcioletnim okresem obserwacji diagnoz i hospitalizacji (rejestr pacjentów), wydawanych leków (rejestr leków na receptę) i przeżycie (rejestr przyczyn zgonów). Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika głównych zdarzeń powodujących duszność i ich wpływu w ciągu dnia. Uczestnicy zostaną również zaproszeni do wzięcia udziału w półjakościowym wywiadzie skupiającym się na ich doświadczeniu duszności, a konkretnie na tym, jak kognitywnie przypominają sobie duszność w różnych okresach czasu, takich jak „teraz”, „ostatnie 24 godziny” lub „ostatni tydzień” z wykorzystaniem badania kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe. Z tą grupą uczestników zostanie również wkrótce przeprowadzony wywiad na temat ich doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji mobilnej.

Moc i wielkość próbki

Aby uzyskać moc 80% do wykrycia klinicznie i statystycznie istotnej różnicy wynoszącej 1 punkt w skali NRS 0-10 między średnią odczuwaną a przywołaną dzienną oceną duszności, przy założeniu zbiorczego odchylenia standardowego (SD) wynoszącego 1,81, co najmniej 30 należy uwzględnić uczestników. Jest to zgodne z wielkością próby Meek i wsp. [11] Aby uwzględnić utratę danych i zapewnić odpowiednią moc, uwzględnionych zostanie co najmniej 45 uczestników z danymi z co najmniej 2 dni.

Względy etyczne

Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana świadoma zgoda na udział, w tym, że udział jest całkowicie dobrowolny i nie wpływa na opiekę lub kontakty kliniczne oraz że udział można przerwać według uznania uczestnika, a po przerwaniu nie będą gromadzone żadne dalsze dane.

W aplikacji dane są deidentyfikowane za pomocą numeru identyfikacyjnego badania. W przypadku pacjentów, którzy nie uczestniczą w klinicznym badaniu cząstkowym, szwedzki numer ubezpieczenia społecznego nie jest rejestrowany. W przypadku pacjentów biorących udział w badaniu klinicznym dane kliniczne zostaną połączone krzyżowo z danymi zebranymi za pośrednictwem aplikacji przy użyciu klucza między identyfikatorem badania (użytym we wniosku) a szwedzkim numerem ubezpieczenia społecznego uczestnika przechowywanym bezpiecznie w ośrodku klinicznym.

Dane będą prezentowane tylko na poziomie grupy, aby nie można było zidentyfikować poszczególnych uczestników. Wyniki zostaną opublikowane w krajowych i międzynarodowych recenzowanych czasopismach naukowych. Zanonimizowane dane zostaną umieszczone w ogólnodostępnym repozytorium danych zgodnie z wymaganiami czasopisma naukowego.