Estudio observacional sobre la relación entre la disnea experimentada y la recordada (RETRO)

Fondo

La disnea, la sensación subjetiva de incomodidad para respirar, es común y aparece con una gravedad variable en la vida diaria de las personas a través de una serie de enfermedades como la insuficiencia cardíaca congestiva, el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La disnea afecta a casi una cuarta parte de las personas mayores de 60 años y aproximadamente a la mitad de los pacientes con enfermedades graves.[1-3] La disnea da lugar a un aumento de la ansiedad y la depresión, un mayor riesgo de hospitalización y una muerte prematura.[4]

La atención clínica se basa en la historia del paciente basada en el recuerdo de sus síntomas. El profesional de la salud utiliza el nivel recordado de disnea reciente para decidir sobre la necesidad de más investigaciones y tratamiento. Los estudios han demostrado que la intensidad recordada de la disnea durante los síntomas provocados en el laboratorio no es la misma que el síntoma realmente experimentado en la vida diaria.[5] Además, los estudios han demostrado una falta de comunicación con respecto a la disnea entre el médico y los pacientes.[7] El conocimiento sobre cómo la intensidad recordada de la disnea difiere de la intensidad real experimentada durante las actividades de la vida diaria es limitado.

Varios factores pueden influir en la intensidad de los síntomas recordados, incluida la intensidad experimentada más alta y final.[8, 9] Una alta intensidad de dificultad para respirar en el momento del recuerdo se ha correlacionado con una mayor intensidad del recuerdo que la que realmente se experimentó durante el período.[10] Además, se demostró que incluso una disminución muy pequeña en el estado cognitivo influye en las diferencias entre los síntomas recordados y los experimentados.[10]

Objetivos El objetivo principal es evaluar la relación entre la disnea experimentada y 1) disnea recordada (recordada); y 2) disnea futura predicha. Los objetivos secundarios son identificar los factores que influyen en la diferencia entre la disnea experimentada y recordada o predicha, estimar la influencia de la disnea en la actividad física.

Preguntas de investigación.

Se evaluaron tres tipos de medidas de disnea: disnea experimentada (en un momento dado), recordada (recordada) y predicha (futura). Las principales preguntas de investigación son:

1. ¿Cómo se relaciona la intensidad de la disnea recordada durante un período de tiempo (T1) con:

   1.1. Intensidad de disnea experimentada durante T1 medida como:

   • ¿Intensidad media experimentada?
   • ¿Intensidad máxima experimentada?
   • Intensidad experimentada más reciente
   • Autoeficacia percibida relacionada con la disnea
   • Rasgo de personalidad de alta sensibilidad a los síntomas al inicio
   • Trayectoria experimentada de disnea (incluyendo constante; variable; creciente; decreciente; cambio rápido) 1.2. Intensidad prevista de la disnea para un período de tiempo futuro (T2)

2. ¿Cómo se relaciona la intensidad de la disnea prevista para un período de tiempo posterior (T2) con:

   2.1 ¿Experimentó intensidad de disnea durante T1? 2.2 ¿Intensidad de disnea recordada durante T1? 2.3 ¿Experimentó intensidad de disnea durante T2?

3. ¿Qué factores están asociados con la puntuación de diferencia entre:

   3.1 ¿Intensidad de disnea experimentada y recordada durante T1? 3.2 ¿Intensidad de disnea prevista y experimentada durante T2?

4. Qué medidas de disnea están relacionadas con la actividad física medida prospectivamente durante un período de tiempo (T2): [Subestudio clínico]

   • ¿Intensidad experimentada antes de T2?
   • ¿Intensidad recordada antes de T2?
   • ¿La intensidad predicha de la disnea del participante para T2?
5. ¿Cómo piensan las personas cuando recuerdan la falta de aire durante un período de tiempo definido (como 'ahora', 'últimas 24 horas' y 'la última semana')? [Subestudio clínico]

Procedimientos de estudio

Reclutamiento Los participantes potenciales serán identificados por el personal clínico y de investigación en los centros de los investigadores participantes, incluidos los departamentos de atención primaria y medicina interna/cardiología en Blekinge, Örebro y el Hospital Universitario de Skane (Lund/Malmö). Los participantes también serán reclutados a través de anuncios en periódicos y revistas nacionales y locales, incluidos los de la Sociedad Respiratoria Sueca, la Fundación Cardiopulmonar Sueca y la Asociación Cardiopulmonar, y en portales/sitios web.

Elegibilidad y Consentimiento

La elegibilidad de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, el consentimiento y los datos del estudio son ingresados ​​por el participante mediante una aplicación en un teléfono inteligente o tableta.

Los pacientes de los centros del estudio que den su consentimiento informado por escrito también se incluirán en un subestudio clínico, donde se obtendrán datos adicionales sobre el estado cognitivo, la actividad física (usando un monitor de actividad que se usará durante una semana) y de registros médicos, entrevistas y seguimiento del registro.

Recopilación de datos basada en aplicaciones

Los datos de referencia se registrarán al iniciar la aplicación y se establecerán las horas de inicio y finalización diarias. A intervalos regulares durante cada día, la aplicación pedirá al participante, mediante notificaciones de sonido y de la página de inicio, que califique la intensidad de la dificultad para respirar durante los últimos 10 a 15 minutos. Cada cola se puede ignorar o completar en un momento posterior. El recuerdo de la disnea durante la noche o el día anterior y las mediciones adicionales se califican en la aplicación cada mañana y tarde, así como para toda la semana al final de cada semana del estudio. El participante puede salir de la aplicación en cualquier momento y se le pedirá que complete las evaluaciones de cese/salida para la parte completa de la semana. Todos los datos de la solicitud, vinculados a la identificación del estudio específica del participante, se cifran y transfieren a una base de datos central en tiempo real a través de la conexión a Internet. Si no hay conexión a Internet disponible en el momento de la transferencia o si por algún motivo se interrumpe la transferencia de datos, los datos se almacenarán localmente en el dispositivo y la aplicación intentará reenviarlos cuando la conexión se restablezca y se estabilice. Los datos también se mantendrán en el dispositivo hasta el final del estudio para salvaguardarlos y crear una redundancia. La base de datos se encuentra físicamente en el Instituto de Tecnología de Blekinge y se utiliza para varios otros estudios clínicos, incluido el Estudio Nacional Sueco sobre el Envejecimiento y el Cuidado de acuerdo con todos los protocolos relevantes para la seguridad e integridad de los datos.

subestudio clínico

Se le pedirá a un subconjunto de participantes en los centros de estudio que participe en un subestudio clínico. Además de la información sobre el estudio principal basado en la aplicación, estos participantes recibirán información específica sobre el subestudio en papel y se les pedirá que den su consentimiento informado por escrito para participar. En cada centro participante se mantiene un registro de la identificación del estudio, el número de la seguridad social sueca (solo para pacientes del subestudio). Los datos que incluyen datos demográficos, diagnósticos, medidas de función pulmonar y cardíaca, tratamientos y hospitalizaciones se obtendrán de registros médicos y registros nacionales con un seguimiento de hasta cinco años de diagnósticos y hospitalizaciones (Registro de pacientes), medicamentos dispensados ​​(Registro de medicamentos recetados) y supervivencia (Registro de Causas de Muerte). Se les pedirá a los participantes que completen un diario de los principales eventos que causan dificultad para respirar y su impacto durante el día. También se invitará a los participantes a participar en una entrevista semicualitativa centrada en su experiencia de disnea y específicamente cómo recuerdan cognitivamente la disnea durante diferentes períodos de tiempo, como "ahora", "últimas 24 horas" o "la semana pasada" utilizando el estudio. cuestionarios y entrevistas cualitativas semiestructuradas. Este grupo de participantes también será entrevistado en breve sobre sus experiencias en el uso de la aplicación móvil.

Potencia y tamaño de muestra

Para obtener una potencia del 80 % para detectar una diferencia clínica y estadísticamente significativa de 1 punto en un NRS de 0 a 10 entre la puntuación media experimentada y la puntuación de disnea diaria recordada, suponiendo una desviación estándar (SD) combinada de 1,81, un mínimo de 30 los participantes deben ser incluidos. Esto es consistente con el tamaño de la muestra de Meek et al.[11] Para tener en cuenta la pérdida de datos y garantizar la potencia adecuada, se incluirán al menos 45 participantes con datos de 2 días o más.

Consideraciones éticas

Se obtendrá el consentimiento informado para participar de todos los participantes, incluido que la participación es totalmente voluntaria y no afecta la atención ni los contactos clínicos y que la participación puede interrumpirse a discreción del participante y que, al interrumpirse, no se recopilarán más datos.

En la aplicación, los datos se desidentifican mediante un número de identificación del estudio. Para los pacientes que no participan en el subestudio clínico, no se registra el número de seguridad social sueco. Para los pacientes del subestudio clínico, los datos clínicos se cruzarán con los datos recopilados a través de la aplicación utilizando una clave entre la ID del estudio (utilizada en la aplicación) y el número de seguro social sueco del participante almacenado de forma segura en el centro clínico.

Los datos se presentarán a nivel de grupo solo para que los participantes individuales no puedan ser identificados. Los hallazgos se publicarán en revistas científicas revisadas por pares nacionales e internacionales. Los datos desidentificados se publicarán en un repositorio de datos de acceso abierto de acuerdo con los requisitos de la revista científica.