Observasjonsstudien relatert til erfarne tilbakekalling av pustløshet (RETRO)

Bakgrunn

Pusteløshet, den subjektive følelsen av ubehag ved puste, er vanlig og opptrer med varierende alvorlighetsgrad i dagliglivet til mennesker på tvers av en rekke sykdommer som kongestiv hjertesvikt, astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Åndenød rammer nesten en fjerdedel av personer 60+ og omtrent halvparten av pasienter med alvorlig sykdom.[1-3] Åndenød gir opphav til økt angst og depresjon, økt risiko for sykehusinnleggelse og tidligere død.[4]

Klinisk behandling er avhengig av pasientens historie basert på hans/hennes symptomgjenkalling. Det tilbakekalte nivået av nylig åndenød brukes av helsepersonell for å avgjøre behovet for ytterligere undersøkelser og behandling. Studier har vist at den tilbakekalte intensiteten av åndenød under laboratorieprovoserte symptomer ikke er det samme som det faktisk opplevde symptomet i dagliglivet.[5] Videre har studier vist manglende kommunikasjon med hensyn til åndenød mellom lege og pasient.[7] Kunnskapen om hvordan tilbakekalt intensitet av åndenød er forskjellig fra den faktiske opplevde intensiteten under aktiviteter i dagliglivet er begrenset.

Flere faktorer kan påvirke den tilbakekalte symptomintensiteten, inkludert den høyeste og den endelige opplevde intensiteten.[8, 9] En høy intensitet av åndenød ved tilbakekallingsøyeblikket har blitt korrelert med høyere tilbakekallingsintensitet enn det som faktisk ble opplevd i løpet av perioden.[10] Også selv en svært liten nedgang i kognitiv status ble vist å påvirke forskjellene mellom tilbakekalte og opplevde symptomer. [10]

Mål Hovedmålet er å evaluere forholdet mellom opplevd åndenød og 1) tilbakekalt (husket) åndenød; og 2) spådd fremtidig åndenød. Sekundære mål er å identifisere faktorer som påvirker forskjellen mellom opplevd og tilbakekalt eller forutsagt pustløshet, estimere påvirkningen av åndenød på fysisk aktivitet.

Forskningsspørsmål.

Tre typer mål for åndenød evaluert: opplevd (på et tidspunkt), tilbakekalt (husket) og forutsagt (fremtidig) åndenød. De viktigste forskningsspørsmålene er:

1. Hvordan er den tilbakekalte pusteintensiteten for en tidsperiode (T1) relatert til:

   1.1. Opplevd pusteintensitet under T1 målt som:

   • Gjennomsnittlig opplevd intensitet?
   • Topp opplevd intensitet?
   • Senest opplevd intensitet
   • Opplevd self-efficacy relatert til pusten
   • Personlighetstrekk med høy symptomfølsomhet ved baseline
   • Opplevd bane for åndenød (inkludert konstant; variabel; økende; avtagende; rask endring) 1.2. Forutsagt pusteintensitet for en fremtidig tidsperiode (T2)

2. Hvordan er den anslåtte pusteintensiteten for en påfølgende tidsperiode (T2) relatert til:

   2.1 Opplevde intensiteten av åndenød under T1? 2.2 Husket pustens intensitet under T1? 2.3 Opplevd pusteintensitet under T2?

3. Hvilke faktorer er assosiert med forskjellsscore mellom:

   3.1 Opplevd og husket pusteintensitet under T1? 3.2 Forutsagt og opplevd pustende intensitet under T2?

4. Hvilke mål for åndenød er relatert til fysisk aktivitet prospektivt målt i løpet av en tidsperiode (T2): [Klinisk delstudie]

   • Opplevd intensitet før T2?
   • Husket intensitet før T2?
   • Deltagerens forutsagte intensitet av åndenød for T2?
5. Hvordan tenker folk når de husker åndenød over en definert tidsperiode (som «nå», «siste 24 timer» og «siste uke»)? [Klinisk delstudie]

Studieprosedyrer

Rekruttering Potensielle deltakere vil bli identifisert av klinisk personale og forskningspersonell ved sentrene til de deltakende etterforskerne, inkludert primærhelsetjenesten og indremedisinske/kardiologiske avdelinger i Blekinge, Örebro og Skåne universitetssykehus (Lund/Malmö). Deltakerne vil også bli rekruttert gjennom annonser i nasjonale og lokale aviser og magasiner, inkludert de fra Swedish Respiratory Society, Swedish Heart-Lung Foundation og Heart-Lung Association, og på nettportaler/nettsteder.

Kvalifisering og samtykke

Kvalifisering i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene, samtykke og studiedata legges inn selv av deltakeren ved hjelp av en applikasjon på smarttelefon/pad.

Pasienter ved studiesentrene som gir sitt informerte skriftlige samtykke vil også bli inkludert i en klinisk delstudie, der tilleggsdata vil bli innhentet om kognitiv status, fysisk aktivitet (ved bruk av en aktivitetsmonitor brukt i en uke), og fra journaler, intervju. og registeroppfølging.

Applikasjonsbasert datainnsamling

Grunnlinjedata vil bli registrert når applikasjonen startes, og daglige start- og stopptider vil bli satt. Med jevne mellomrom i løpet av hver dag vil applikasjonen be deltakeren, ved hjelp av lyd- og hjemmesidevarslinger, om å vurdere intensiteten av åndenød i løpet av de siste 10-15 minuttene. Hver que kan ignoreres eller fylles ut på et senere tidspunkt. Tilbakekalling av åndenød i løpet av den foregående natten eller dagen og ytterligere målinger vurderes i applikasjonen hver morgen og kveld, så vel som for hele uken ved slutten av hver uke i studien. Deltakeren kan når som helst avslutte søknaden og vil bli bedt om å fullføre avslutnings-/utgangsvurderingene for den fullførte delen av uken. Alle søknadsdata, knyttet til deltakerspesifikk studie-ID, krypteres og overføres til en sentral database i sanntid via internettforbindelsen. Hvis ingen Internett-tilkobling er tilgjengelig på overføringstidspunktet eller hvis dataoverføringen av en eller annen grunn blir avbrutt, vil dataene lagres lokalt på enheten og applikasjonen vil prøve å sende på nytt når tilkoblingen er gjenopprettet og stabilisert. Dataene vil også bli oppbevart på enheten til slutten av studien for å sikre og skape redundans. Databasen er fysisk lokalisert ved Blekinge Tekniska Högskola og brukes til flere andre kliniske studier, inkludert Swedish National Study of Aging and Care i henhold til alle relevante protokoller for datasikkerhet og integritet.

Klinisk delstudie

En undergruppe av deltakere ved studiesentrene vil bli bedt om å delta i en klinisk delstudie. I tillegg til informasjonen om den hovedapplikasjonsbaserte studien vil disse deltakerne motta spesifikk informasjon om delstudien på papir og bli bedt om å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta. En logg over studie-ID, svensk personnummer (kun for delstudiepasienter) holdes ved hvert deltakende senter. Data inkludert demografi, diagnoser, mål på lunge- og hjertefunksjon, behandlinger og sykehusinnleggelser vil innhentes fra medisinske journaler og nasjonale registre med opptil fem års oppfølging av diagnoser og sykehusinnleggelser (pasientregisteret), utleverte medisiner (foreskrevet legemiddelregister) og overlevelse (registeret for dødsårsaker). Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok over de viktigste hendelsene som forårsaker åndenød og dens innvirkning i løpet av dagen. Deltakerne vil også bli invitert til å delta i et semikvalitativt intervju med fokus på deres opplevelse av åndenød og spesifikt hvordan de kognitivt husker åndenød over forskjellige tidsperioder som "nå", "siste 24 timer" eller "siste uke" ved hjelp av studien spørreskjemaer og semistrukturerte kvalitative intervjuer. Denne gruppen av deltakere vil også bli intervjuet om kort tid om deres erfaringer med bruk av mobilapplikasjonen.

Strøm og prøvestørrelse

For å oppnå en kraft på 80 % for å oppdage en klinisk og statistisk signifikant forskjell på 1 poeng på en 0-10 NRS mellom gjennomsnittlig opplevd og tilbakekalt daglig pustpust, forutsatt et samlet standardavvik (SD) på 1,81, minimum 30 deltakere må inkluderes. Dette samsvarer med utvalgsstørrelsen til Meek et al.[11] For å ta høyde for tap av data og sikre tilstrekkelig strøm, vil minst 45 deltakere med data på 2 dager eller mer inkluderes.

Etiske vurderinger

Informert samtykke til å delta vil bli innhentet fra alle deltakere, inkludert at deltakelse er helt frivillig og ikke påvirker omsorg eller kliniske kontakter og at deltakelse kan avbrytes etter deltakerens skjønn, og at det ved avslutning ikke vil bli samlet inn ytterligere data.

I søknaden avidentifiseres data ved hjelp av et studie-ID-nummer. For pasienter som ikke deltar i den kliniske delstudien, registreres ikke det svenske personnummeret. For pasienter i den kliniske delstudien vil kliniske data krysskobles med data samlet inn gjennom applikasjonen ved hjelp av en nøkkel mellom studie-ID (brukt i applikasjonen) og deltakerens svenske personnummer som er lagret sikkert på det kliniske senteret.

Data vil kun bli presentert på gruppenivå slik at individuelle deltakere ikke kan identifiseres. Funnene vil bli publisert i nasjonale og internasjonale fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter. De avidentifiserte dataene vil bli lagt ut i datalager med åpen tilgang i samsvar med kravene i det vitenskapelige tidsskriftet.