Die Beziehung zwischen erlebter und erinnerter Atemnot-Beobachtungsstudie (RETRO)

Hintergrund

Atemnot, das subjektive Gefühl von Atembeschwerden, ist weit verbreitet und tritt in unterschiedlichem Schweregrad im täglichen Leben von Menschen bei einer Reihe von Krankheiten wie Herzinsuffizienz, Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) auf. Fast ein Viertel der über 60-Jährigen und etwa die Hälfte der schwer erkrankten Patienten sind von Atemnot betroffen.[1-3] Atemnot führt zu erhöhter Angst und Depression, einem erhöhten Risiko für einen Krankenhausaufenthalt und einem früheren Tod.[4]

Die klinische Versorgung basiert auf der Anamnese des Patienten auf der Grundlage seiner Symptomerinnerung. Der ermittelte Grad der jüngsten Atemnot wird vom medizinischen Fachpersonal genutzt, um über die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen und Behandlungen zu entscheiden. Studien haben gezeigt, dass die erinnerte Intensität der Atemnot bei im Labor hervorgerufenen Symptomen nicht mit dem tatsächlich erlebten Symptom im täglichen Leben übereinstimmt.[5] Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass es zwischen Arzt und Patienten an Kommunikation in Bezug auf Atemnot mangelt.[7] Das Wissen darüber, wie sich die erinnerte Intensität der Atemnot von der tatsächlich erlebten Intensität bei Aktivitäten des täglichen Lebens unterscheidet, ist begrenzt.

Mehrere Faktoren können die Intensität der erinnerten Symptome beeinflussen, einschließlich der höchsten und der endgültigen erlebten Intensität.[8, 9] Eine hohe Intensität der Atemlosigkeit zum Zeitpunkt der Erinnerung wurde mit einer höheren Intensität der Erinnerung in Verbindung gebracht, als während des Zeitraums tatsächlich erlebt wurde.[10] Es wurde außerdem gezeigt, dass selbst ein sehr geringer Rückgang des kognitiven Status die Unterschiede zwischen erinnerten und erlebten Symptomen beeinflusst.[10]

Ziele Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen erlebter Atemnot und 1) erinnerter (erinnerter) Atemnot; und 2) vorhergesagte zukünftige Atemnot. Sekundäre Ziele bestehen darin, Faktoren zu identifizieren, die den Unterschied zwischen erlebter und erinnerter oder vorhergesagter Atemnot beeinflussen, und den Einfluss von Atemnot auf körperliche Aktivität abzuschätzen.

Forschungsfragen.

Es wurden drei Arten von Atemnotmessungen ausgewertet: erlebte (zu einem bestimmten Zeitpunkt), erinnerte (erinnerte) und vorhergesagte (zukünftige) Atemnot. Die wichtigsten Forschungsfragen sind:

1. Wie hängt die erinnerte Intensität der Atemlosigkeit für einen Zeitraum (T1) zusammen mit:

   1.1. Erlebte Intensität der Atemnot während T1, gemessen als:

   • Mittlere erlebte Intensität?
   • Höchste erlebte Intensität?
   • Zuletzt erlebte Intensität
   • Wahrgenommene Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der Atemnot
   • Persönlichkeitsmerkmal einer hohen Symptomsensitivität zu Studienbeginn
   • Erlebter Verlauf der Atemnot (einschließlich konstant; variabel; zunehmend; abnehmend; schnelle Veränderung) 1.2. Voraussichtliche Intensität der Atemlosigkeit für einen zukünftigen Zeitraum (T2)

2. Wie hängt die vorhergesagte Intensität der Atemnot für einen nachfolgenden Zeitraum (T2) zusammen mit:

   2.1 Erleben Sie die Intensität der Atemlosigkeit während T1? 2.2 Erinnerte Intensität der Atemlosigkeit während T1? 2.3 Erleben Sie die Intensität der Atemlosigkeit während T2?

3. Welche Faktoren hängen mit der Differenzbewertung zusammen zwischen:

   3.1 Erlebte und erinnerte Intensität der Atemnot während T1? 3.2 Vorhergesagte und erlebte Intensität der Atemnot während T2?

4. Welche Atemnot-Messwerte hängen mit körperlicher Aktivität zusammen, die prospektiv während eines Zeitraums (T2) gemessen wurde: [Klinische Teilstudie]

   • Erlebte Intensität vor T2?
   • Erinnerte Intensität vor T2?
   • Die vom Teilnehmer vorhergesagte Intensität der Atemnot für T2?
5. Wie denken Menschen, wenn sie sich an Atemnot über einen bestimmten Zeitraum erinnern (z. B. „jetzt“, „letzte 24 Stunden“ und „letzte Woche“)? [Klinische Teilstudie]

Studienabläufe

Rekrutierung Potenzielle Teilnehmer werden von Klinik- und Forschungspersonal in den Zentren der teilnehmenden Prüfärzte identifiziert, einschließlich der Abteilungen für Grundversorgung und Innere Medizin/Kardiologie in Blekinge, Örebro und dem Universitätsklinikum Skane (Lund/Malmö). Teilnehmer werden auch durch Anzeigen in nationalen und lokalen Zeitungen und Zeitschriften rekrutiert, darunter die der Swedish Respiratory Society, der Swedish Heart-Lung Foundation und der Heart-Lung Association sowie auf Webportalen/Websites.

Berechtigung und Einwilligung

Die Teilnahmeberechtigung gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien, die Einwilligung und die Studiendaten werden vom Teilnehmer selbst über eine Anwendung auf dem Smartphone/Pad eingegeben.

Patienten in den Studienzentren, die ihre informierte schriftliche Einwilligung erteilen, werden auch in eine klinische Teilstudie einbezogen, in der zusätzliche Daten zum kognitiven Status, zur körperlichen Aktivität (unter Verwendung eines Aktivitätsmonitors, der eine Woche lang getragen wird) sowie aus medizinischen Unterlagen und Interviews erhoben werden und Registrierungs-Follow-up.

Anwendungsbasierte Datenerfassung

Beim Starten der Anwendung werden Basisdaten aufgezeichnet und tägliche Start- und Stoppzeiten festgelegt. In regelmäßigen Abständen an jedem Tag fordert die Anwendung den Teilnehmer mithilfe von Ton- und Homepage-Benachrichtigungen dazu auf, die Intensität der Atemnot während der letzten 10–15 Minuten selbst einzuschätzen. Jede Warteschlange kann ignoriert oder zu einem späteren Zeitpunkt ausgefüllt werden. Die Erinnerung an Atemnot während der vorangegangenen Nacht oder des vorangegangenen Tages und zusätzliche Messungen werden in der Anwendung jeden Morgen und Abend sowie für die gesamte Woche am Ende jeder Woche in der Studie bewertet. Der Teilnehmer kann die Bewerbung jederzeit beenden und wird gebeten, die Abschluss-/Abschlussprüfungen für den abgeschlossenen Teil der Woche durchzuführen. Alle Bewerbungsdaten, verknüpft mit der teilnehmerspezifischen Studien-ID, werden verschlüsselt und in Echtzeit über die Internetverbindung an eine zentrale Datenbank übertragen. Wenn zum Zeitpunkt der Übertragung keine Internetverbindung verfügbar ist oder die Datenübertragung aus irgendeinem Grund unterbrochen wird, werden die Daten lokal auf dem Gerät gespeichert und die Anwendung versucht, sie erneut zu senden, sobald die Verbindung wiederhergestellt und stabilisiert ist. Die Daten werden außerdem bis zum Ende der Studie auf dem Gerät gespeichert, um eine Redundanz zu gewährleisten. Die Datenbank befindet sich physisch am Blekinge Institute of Technology und wird für mehrere andere klinische Studien verwendet, darunter die Swedish National Study of Aging and Care, in Übereinstimmung mit allen relevanten Protokollen für Datensicherheit und -integrität.

Klinische Teilstudie

Eine Untergruppe der Teilnehmer an den Studienzentren wird gebeten, an einer klinischen Teilstudie teilzunehmen. Zusätzlich zu den Informationen zur anwendungsbezogenen Hauptstudie erhalten diese Teilnehmer spezifische Informationen zur Teilstudie in Papierform und werden gebeten, ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben. In jedem teilnehmenden Zentrum wird ein Protokoll der Studien-ID und der schwedischen Sozialversicherungsnummer (nur für Teilstudienpatienten) geführt. Daten einschließlich demografischer Daten, Diagnosen, Messungen der Lungen- und Herzfunktion, Behandlungen und Krankenhauseinweisungen werden aus Krankenakten und nationalen Registern mit einer Nachverfolgung von Diagnosen und Krankenhauseinweisungen (Patientenregister) und abgegebenen Medikamenten (Register für verschreibungspflichtige Arzneimittel) bis zu fünf Jahre lang abgerufen. und Überleben (Ursachenregister). Die Teilnehmer werden gebeten, täglich ein Tagebuch über die wichtigsten Ereignisse, die Atemnot verursachen, und deren Auswirkungen im Laufe des Tages zu führen. Die Teilnehmer werden außerdem eingeladen, an einem semiqualitativen Interview teilzunehmen, das sich auf ihre Erfahrungen mit Atemnot konzentriert und insbesondere darauf, wie sie sich anhand der Studie kognitiv an Atemnot über verschiedene Zeiträume wie „jetzt“, „letzte 24 Stunden“ oder „letzte Woche“ erinnern Fragebögen und halbstrukturierte qualitative Interviews. Auch dieser Teilnehmerkreis wird in Kürze zu seinen Erfahrungen mit der Nutzung der mobilen Anwendung befragt.

Leistung und Stichprobengröße

Um eine Trennschärfe von 80 % zu erhalten, um einen klinisch und statistisch signifikanten Unterschied von 1 Punkt auf einem NRS von 0–10 zwischen dem Mittelwert der erlebten Atemnot und dem abgerufenen täglichen Atemnot-Score zu erkennen, unter der Annahme einer gepoolten Standardabweichung (SD) von 1,81, mindestens 30 Teilnehmer müssen einbezogen werden. Dies steht im Einklang mit der Stichprobengröße von Meek et al.[11] Um Datenverluste zu berücksichtigen und eine ausreichende Stromversorgung sicherzustellen, werden mindestens 45 Teilnehmer mit Daten an 2 oder mehr Tagen einbezogen.

Ethische Überlegungen

Von allen Teilnehmern wird eine Einverständniserklärung zur Teilnahme eingeholt, einschließlich der Tatsache, dass die Teilnahme völlig freiwillig ist und keine Auswirkungen auf die Pflege oder klinische Kontakte hat und dass die Teilnahme nach Ermessen des Teilnehmers abgebrochen werden kann und dass bei Abbruch keine weiteren Daten erhoben werden.

Im Antrag werden die Daten anhand einer Studien-ID-Nummer anonymisiert. Für Patienten, die nicht an der klinischen Teilstudie teilnehmen, wird die schwedische Sozialversicherungsnummer nicht erfasst. Bei Patienten in der klinischen Teilstudie werden die klinischen Daten mit den über die Anwendung erfassten Daten verknüpft, wobei ein Schlüssel zwischen der Studien-ID (in der Anwendung verwendet) und der schwedischen Sozialversicherungsnummer des Teilnehmers verwendet wird, die sicher im klinischen Zentrum gespeichert wird.

Die Daten werden nur auf Gruppenebene präsentiert, so dass einzelne Teilnehmer nicht identifiziert werden können. Die Ergebnisse werden in nationalen und internationalen peer-reviewten wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht. Die anonymisierten Daten werden gemäß den Anforderungen der wissenschaftlichen Zeitschrift in einem Open-Access-Datenrepository veröffentlicht.