- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03468205
De betrekking hebbende op ervaren ademloosheid Observational Study (RETRO)
Achtergrond: Kortademigheid komt vaak voor door een reeks chronische en levensbeperkende ziekten, zoals chronische longziekte en congestief hartfalen. Er is een gebrek aan kennis over het begrijpen van de ervaring van kortademigheid, zoals de relatie tussen voorspelde, ervaren en herinnerde kortademigheid.
Methode: Vragen over de intensiteit van kortademigheid worden meerdere keren per dag gesteld aan deelnemers met kortademigheid via een mobiele applicatie die op de eigen mobiele telefoon van de gebruiker is geïnstalleerd. De gemiddelde ervaren kortademigheid zal worden gerelateerd aan de voorspelde en de herinnerde kortademigheid en aan achtergrondfactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Kortademigheid, het subjectieve gevoel van ongemak bij het ademen, komt vaak voor en komt met variërende ernst voor in het dagelijks leven van mensen met een aantal ziekten zoals congestief hartfalen, astma en chronische obstructieve longziekte (COPD). Kortademigheid treft bijna een kwart van de 60-plussers en ongeveer de helft van de patiënten met een ernstige ziekte.[1-3] Ademnood leidt tot verhoogde angst en depressie, verhoogd risico op ziekenhuisopname en eerder overlijden.[4]
Klinische zorg is gebaseerd op de geschiedenis van de patiënt op basis van zijn/haar symptoomherinnering. Het herinnerde niveau van recente kortademigheid wordt door de zorgverlener gebruikt om te beslissen of verder onderzoek en behandeling nodig zijn. Studies hebben aangetoond dat de herinnerde intensiteit van kortademigheid tijdens door laboratorium veroorzaakte symptomen niet hetzelfde is als het feitelijk ervaren symptoom in het dagelijks leven.[5] Verder hebben onderzoeken aangetoond dat er een gebrek is aan communicatie met betrekking tot kortademigheid tussen arts en patiënten.[7] Kennis over hoe de herinnerde intensiteit van kortademigheid verschilt van de daadwerkelijk ervaren intensiteit tijdens activiteiten van het dagelijks leven is beperkt.
Verschillende factoren kunnen de intensiteit van de herinnerde symptomen beïnvloeden, waaronder de hoogste en de laatst ervaren intensiteit.[8, 9] Een hoge intensiteit van kortademigheid op het moment van terugroepen is gecorreleerd met een hogere teruggeroepen intensiteit dan daadwerkelijk werd ervaren tijdens de periode.[10] Ook bleek zelfs een zeer kleine afname van de cognitieve status de verschillen tussen herinnerde en ervaren symptomen te beïnvloeden.[10]
Doelstellingen Het primaire doel is het evalueren van de relatie tussen ervaren kortademigheid en 1) teruggeroepen (herinnerde) kortademigheid; en 2) voorspelde toekomstige kortademigheid. Secundaire doelen zijn het identificeren van factoren die het verschil tussen ervaren en herinnerde of voorspelde kortademigheid beïnvloeden, de invloed van kortademigheid op fysieke activiteit inschatten.
Onderzoeksvragen.
Er werden drie soorten maatregelen voor kortademigheid geëvalueerd: ervaren (op een bepaald tijdstip), teruggeroepen (herinnerd) en voorspelde (toekomstige) kortademigheid. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
Hoe is de opgeroepen kortademigheidsintensiteit gedurende een tijdsperiode (T1) gerelateerd aan:
1.1. Ervaren intensiteit van kortademigheid tijdens T1 gemeten als:
- Gemiddeld ervaren intensiteit?
- Piek ervaren intensiteit?
- Meest recent ervaren intensiteit
- Waargenomen zelfredzaamheid gerelateerd aan de kortademigheid
- Persoonlijkheidskenmerk van hoge symptoomgevoeligheid bij baseline
- Ervaren traject van kortademigheid (inclusief constant; variabel; toenemend; afnemend; snelle verandering) 1.2. Voorspelde intensiteit van kortademigheid voor een toekomstige periode (T2)
Hoe is de voorspelde intensiteit van kortademigheid voor een volgende tijdsperiode (T2) gerelateerd aan:
2.1 Ervaren intensiteit van kortademigheid tijdens T1? 2.2 Herinnerde ademnoodintensiteit tijdens T1? 2.3 Ervaren intensiteit van kortademigheid tijdens T2?
Welke factoren hangen samen met de verschilscore tussen:
3.1 Ervaren en herinnerde intensiteit van kortademigheid tijdens T1? 3.2 Voorspelde en ervaren intensiteit van kortademigheid tijdens T2?
Welke metingen van kortademigheid zijn gerelateerd aan prospectief gemeten fysieke activiteit gedurende een tijdsperiode (T2): [Klinische substudie]
- Ervaren intensiteit vóór T2?
- Herinnerde intensiteit vóór T2?
- De voorspelde intensiteit van kortademigheid van de deelnemer voor T2?
- Hoe denken mensen als ze zich kortademigheid herinneren gedurende een bepaalde tijdsperiode (zoals 'nu', 'afgelopen 24 uur' en 'de afgelopen week')? [Klinische deelstudie]
Studie procedures
Werving Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd door klinisch en onderzoekspersoneel in de centra van de deelnemende onderzoekers, waaronder de afdelingen eerstelijnszorg en interne geneeskunde/cardiologie in Blekinge, Örebro en het Skane University Hospital (Lund/Malmö). Deelnemers zullen ook worden geworven via advertenties in nationale en lokale kranten en tijdschriften, waaronder die van de Swedish Respiratory Society, de Swedish Heart-Lung Foundation en de Heart-Lung Association, en op webportalen/sites.
Geschiktheid en toestemming
Geschiktheid volgens de in- en uitsluitingscriteria, toestemming en onderzoeksgegevens worden door de deelnemer zelf ingevoerd met behulp van een applicatie op smartphone/pad.
Patiënten in de studiecentra die hun geïnformeerde schriftelijke toestemming geven, zullen ook worden opgenomen in een klinische substudie, waar aanvullende gegevens zullen worden verkregen over cognitieve status, fysieke activiteit (met behulp van een activiteitsmonitor die gedurende een week wordt gedragen), en uit medische dossiers, interviews en registeropvolging.
Op applicaties gebaseerde gegevensverzameling
Basisgegevens worden geregistreerd bij het starten van de toepassing en dagelijkse start- en stoptijden worden ingesteld. Met regelmatige tussenpozen gedurende elke dag, zal de applicatie de deelnemer vragen, met behulp van geluids- en startpaginameldingen, om zelf de intensiteit van kortademigheid gedurende de laatste 10-15 minuten te beoordelen. Elke wachtrij kan op een later tijdstip worden genegeerd of ingevuld. Herinnering aan kortademigheid tijdens de voorgaande nacht of dag en aanvullende metingen worden elke ochtend en avond beoordeeld in de toepassing, evenals voor de hele week aan het einde van elke week in het onderzoek. De deelnemer kan op elk moment stoppen met de aanvraag en wordt gevraagd om de stop/exit-beoordelingen voor het voltooide deel van de week in te vullen. Alle aanmeldingsgegevens, gekoppeld aan de deelnemerspecifieke studie-ID, worden versleuteld en via de internetverbinding in realtime naar een centrale database overgebracht. Als er op het moment van de overdracht geen internetverbinding beschikbaar is of als om een of andere reden de gegevensoverdracht wordt onderbroken, worden de gegevens lokaal op het apparaat opgeslagen en probeert de applicatie opnieuw te verzenden wanneer de verbinding is hersteld en gestabiliseerd. De gegevens worden ook tot het einde van het onderzoek op het apparaat bewaard om redundantie te waarborgen en te creëren. De database bevindt zich fysiek bij het Blekinge Institute of Technology en wordt gebruikt voor verschillende andere klinische onderzoeken, waaronder de Swedish National Study of Aging and Care, in overeenstemming met alle relevante protocollen voor gegevensbeveiliging en -integriteit.
Klinische deelstudie
Een subgroep van deelnemers in de studiecentra zal worden gevraagd om deel te nemen aan een klinische substudie. Naast de informatie over het toepassingsgerichte hoofdonderzoek ontvangen deze deelnemers specifieke informatie over het deelonderzoek op papier en wordt hen gevraagd schriftelijk toestemming te geven voor deelname. In elk deelnemend centrum wordt een logboek bijgehouden van het studie-ID en het Zweedse burgerservicenummer (alleen voor substudiepatiënten). Gegevens, waaronder demografische gegevens, diagnoses, metingen van de long- en hartfunctie, behandelingen en ziekenhuisopnames, zullen worden verkregen uit medische dossiers en nationale registers met een follow-up van maximaal vijf jaar van diagnoses en ziekenhuisopnames (patiëntregister), verstrekte medicijnen (receptplichtige geneesmiddelenregister) en overleven (register doodsoorzaken). Deelnemers wordt gevraagd een dagelijks dagboek in te vullen met de belangrijkste gebeurtenissen die kortademigheid veroorzaken en de impact ervan gedurende de dag. Deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een semi-kwalitatief interview gericht op hun ervaring van kortademigheid en specifiek hoe ze zich cognitief kortademigheid herinneren over verschillende tijdsperioden zoals 'nu', 'laatste 24 uur' of 'vorige week' met behulp van de studie vragenlijsten en semigestructureerde kwalitatieve interviews. Ook deze groep deelnemers wordt binnenkort geïnterviewd over hun ervaringen met het gebruik van de mobiele applicatie.
Vermogen en steekproefomvang
Om een vermogen van 80% te verkrijgen om een klinisch en statistisch significant verschil van 1 punt op een 0-10 NRS te detecteren tussen de gemiddelde ervaren en de herinnerde dagelijkse score voor kortademigheid, uitgaande van een gepoolde standaarddeviatie (SD) van 1,81, minimaal 30 deelnemers moeten erbij horen. Dit komt overeen met de steekproefomvang van Meek et al.[11] Om dataverlies op te vangen en voor voldoende stroom te zorgen, worden minimaal 45 deelnemers met data op 2 dagen of meer meegenomen.
Ethische overwegingen
Geïnformeerde toestemming voor deelname zal worden verkregen van alle deelnemers, inclusief dat deelname geheel vrijwillig is en geen invloed heeft op zorg of klinische contacten en dat deelname kan worden stopgezet naar goeddunken van de deelnemer, en dat bij stopzetting geen verdere gegevens worden verzameld.
In de applicatie worden gegevens geanonimiseerd met behulp van een studie-ID-nummer. Voor patiënten die niet deelnemen aan de klinische substudie wordt het Zweedse burgerservicenummer niet geregistreerd. Voor patiënten in de klinische substudie zullen klinische gegevens worden gecrosslinkt met gegevens die via de applicatie zijn verzameld met behulp van een sleutel tussen de studie-ID (gebruikt in de applicatie) en het Zweedse burgerservicenummer van de deelnemer dat veilig is opgeslagen in het klinische centrum.
Gegevens worden alleen op groepsniveau gepresenteerd, zodat individuele deelnemers niet kunnen worden geïdentificeerd. De bevindingen zullen worden gepubliceerd in nationale en internationale peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften. De geanonimiseerde gegevens zullen worden geplaatst in een open access datarepository in overeenstemming met de vereisten van het wetenschappelijke tijdschrift.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, SE-70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Zelfgerapporteerde algehele kortademigheidsintensiteit ≥ 3 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende de voorafgaande 2 weken, die niet volledig werd veroorzaakt door een acute infectie zoals verkoudheid of longontsteking
- In staat om te lopen zonder persoonlijke hulpmiddelen (rollator toegestaan)
- Kan regelmatig een apparaat (smartphone/pad) met internettoegang gebruiken
- Mogelijkheid om gegevensinvoer bij baseline te lezen en te voltooien
- Klinische stabiliteit zonder verwachte ziekenhuisopname binnen een week
- Heb nog niet eerder deelgenomen aan de huidige studie
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Hoofdcohort
Hoofdcohort van patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, werd ingeschreven via advertenties in kranten, flyers en via niet-persoonlijke werving.
|
Subgroep
Een kleinere groep patiënten, die voldeed aan de geschiktheidscriteria voor de hoofdstudie, werd ingeschreven via klinische bezoeken.
Deze patiënten zullen nauwgezetter gevolgd worden en tevens in een logboek worden bijgehouden voor latere controle.
Een deel van de deelnemers aan deze groep wordt in een semi-kwalitatief interview geïnterviewd over hun ervaringen met kortademigheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Daadwerkelijke kortademigheid.
Tijdsspanne: Tot een week. Vanaf de installatie van de applicatie.
|
Intensiteit van kortademigheid op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
0 is geen kortademigheid en 10 is de ergst denkbare kortademigheid.
|
Tot een week. Vanaf de installatie van de applicatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herinnerde kortademigheid
Tijdsspanne: Tot een week. Vanaf de installatie van de applicatie.
|
Intensiteit van kortademigheid op een 0-10 numerieke schaal zelf.
0 is geen kortademigheid en 10 is de ergst denkbare kortademigheid.
|
Tot een week. Vanaf de installatie van de applicatie.
|
Multidimensionaal kortademigheidsprofiel (MDP)
Tijdsspanne: Tot een week. Vanaf de installatie van de applicatie.
|
Opname van alle dimensies van kortademigheid
|
Tot een week. Vanaf de installatie van de applicatie.
|
Voorspelde intensiteit van kortademigheid op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot een week. Vanaf de installatie van de applicatie.
|
Toekomstig symptoomniveau voorspellen.
0 is geen kortademigheid en 10 is de ergst denkbare kortademigheid.
|
Tot een week. Vanaf de installatie van de applicatie.
|
Ervaren self-efficacy met betrekking tot kortademigheid
Tijdsspanne: Tot een week. Vanaf de installatie van de applicatie.
|
Beoordeling op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal.
0 is volledige controle over de symptomen en 10 is geen controle over de symptomen.
|
Tot een week. Vanaf de installatie van de applicatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jacob Sandberg, MD, Blekinge County Council Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Lansing RW, Gracely RH, Banzett RB. The multiple dimensions of dyspnea: review and hypotheses. Respir Physiol Neurobiol. 2009 May 30;167(1):53-60. doi: 10.1016/j.resp.2008.07.012. Epub 2008 Jul 25.
- Gronseth R, Vollmer WM, Hardie JA, Olafsdottir IS, Lamprecht B, Buist AS, Gnatiuc L, Gulsvik A, Johannessen A, Enright P. Predictors of dyspnoea prevalence: results from the BOLD study. Eur Respir J. 2014 Jun;43(6):1610-20. doi: 10.1183/09031936.00036813. Epub 2013 Oct 31.
- Lopez Varela MV, Montes de Oca M, Halbert RJ, Muino A, Perez-Padilla R, Talamo C, Jardim JR, Valdivia G, Pertuze J, Moreno D, Menezes AM; PLATINO Team. Sex-related differences in COPD in five Latin American cities: the PLATINO study. Eur Respir J. 2010 Nov;36(5):1034-41. doi: 10.1183/09031936.00165409. Epub 2010 Apr 8.
- Bowden JA, To TH, Abernethy AP, Currow DC. Predictors of chronic breathlessness: a large population study. BMC Public Health. 2011 Jan 12;11:33. doi: 10.1186/1471-2458-11-33.
- Laviolette L, Laveneziana P; ERS Research Seminar Faculty. Dyspnoea: a multidimensional and multidisciplinary approach. Eur Respir J. 2014 Jun;43(6):1750-62. doi: 10.1183/09031936.00092613. Epub 2014 Feb 13.
- Mead J. Dysanapsis in normal lungs assessed by the relationship between maximal flow, static recoil, and vital capacity. Am Rev Respir Dis. 1980 Feb;121(2):339-42. doi: 10.1164/arrd.1980.121.2.339.
- Williams M, Garrard A, Cafarella P, Petkov J, Frith P. Quality of recalled dyspnoea is different from exercise-induced dyspnoea: an experimental study. Aust J Physiother. 2009;55(3):177-83. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70078-9.
- Walentynowicz M, Bogaerts K, Van Diest I, Raes F, Van den Bergh O. Was it so bad? The role of retrospective memory in symptom reporting. Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1166-74. doi: 10.1037/hea0000222. Epub 2015 May 25. Erratum In: Health Psychol. 2015 Dec;34(12):1184.
- Miravitlles M, Ferrer J, Baro E, Lleonart M, Galera J. Differences between physician and patient in the perception of symptoms and their severity in COPD. Respir Med. 2013 Dec;107(12):1977-85. doi: 10.1016/j.rmed.2013.06.019. Epub 2013 Jul 24.
- Meek PM, Lareau SC, Anderson D. Memory for symptoms in COPD patients: how accurate are their reports? Eur Respir J. 2001 Sep;18(3):474-81. doi: 10.1183/09031936.01.00083501.
- Elmberg V, Ekstrom M. Effect of the trajectory of exertional breathlessness on symptom recall and anticipation: A randomized controlled trial. PLoS One. 2020 Sep 11;15(9):e0238937. doi: 10.1371/journal.pone.0238937. eCollection 2020.
- Sandberg J, Lansing R, Anderberg P, Currow D, Sundh J, Ahmadi Z, Palmqvist S, Ekstrom M. Relating Experienced To Recalled breathlessness Observational (RETRO) study: a prospective study using a mobile phone application. BMJ Open Respir Res. 2019 Feb 12;6(1):e000370. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000370. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RETRO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .