Relateret erfarne til genkaldt åndedrætsobservationsundersøgelse (RETRO)

Baggrund

Åndenød, den subjektive fornemmelse af åndedrætsbesvær, er almindelig og forekommer med varierende sværhedsgrad i dagligdagen hos mennesker på tværs af en række sygdomme såsom kongestiv hjertesvigt, astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Åndenød rammer næsten en fjerdedel af personer over 60 år og omkring halvdelen af ​​patienter med alvorlig sygdom.[1-3] Åndenød giver anledning til øget angst og depression, øget risiko for hospitalsindlæggelse og tidligere død.[4]

Klinisk behandling er afhængig af patientens historie baseret på hans/hendes symptomgenkaldelse. Det tilbagekaldte niveau af nylig åndenød bruges af sundhedspersonalet til at tage stilling til behovet for yderligere undersøgelser og behandling. Undersøgelser har vist, at den genkaldte intensitet af åndenød under laboratorie-provokerede symptomer ikke er det samme som det faktisk oplevede symptom i dagligdagen.[5] Yderligere har undersøgelser vist manglende kommunikation med hensyn til åndenød mellem læge og patienter.[7] Viden om, hvordan tilbagekaldt intensitet af åndenød adskiller sig fra den faktisk oplevede intensitet under daglige aktiviteter er begrænset.

Adskillige faktorer kan påvirke den tilbagekaldte symptomintensitet, herunder den højeste og den endelige oplevede intensitet.[8, 9] En høj intensitet af åndenød i genkaldelsesøjeblikket er blevet korreleret med en højere genkaldt intensitet, end den faktisk oplevede i perioden.[10] Også selv et meget lille fald i kognitiv status blev vist at påvirke forskellene mellem tilbagekaldte og oplevede symptomer.[10]

Mål Det primære formål er at evaluere sammenhængen mellem oplevet åndenød og 1) genkaldt (erindret) åndenød; og 2) forudsagt fremtidig åndenød. Sekundære mål er at identificere faktorer, der påvirker forskellen mellem oplevet og genkaldt eller forudsagt åndenød, estimere åndenødens indflydelse på fysisk aktivitet.

Forskningsspørgsmål.

Tre typer af åndenødsmål evalueret: oplevet (på et tidspunkt), genkaldt (husket) og forudsagt (fremtidig) åndenød. De vigtigste forskningsspørgsmål er:

1. Hvordan er den genkaldte åndenødsintensitet i en periode (T1) relateret til:

   1.1. Oplevet åndenødsintensitet under T1 målt som:

   • Gennemsnitlig oplevet intensitet?
   • Peak oplevet intensitet?
   • Senest oplevet intensitet
   • Opfattet self-efficacy relateret til åndenøden
   • Personlighedstræk med høj symptomfølsomhed ved baseline
   • Oplevet bane for åndenød (herunder konstant; variabel; stigende; faldende; hurtig forandring) 1.2. Forudsagt åndenødsintensitet for en fremtidig tidsperiode (T2)

2. Hvordan er den forudsagte åndenødsintensitet for en efterfølgende tidsperiode (T2) relateret til:

   2.1 Oplevet åndenød intensitet under T1? 2.2 Genkendt åndenødsintensitet under T1? 2.3 Oplevet åndenød intensitet under T2?

3. Hvilke faktorer er forbundet med forskellen mellem:

   3.1 Oplevet og genkaldt åndenødsintensitet under T1? 3.2 Forudsagt og oplevet åndenødsintensitet under T2?

4. Hvilke åndenødsmål er relateret til fysisk aktivitet prospektivt målt i en tidsperiode (T2): [Klinisk delstudie]

   • Oplevet intensitet før T2?
   • Genkendt intensitet før T2?
   • Deltagerens forudsagte intensitet af åndenød for T2?
5. Hvordan tænker folk, når de husker åndenød over en defineret tidsperiode (såsom 'nu', 'sidste 24 timer' og 'den sidste uge')? [Klinisk delstudie]

Studieprocedurer

Rekruttering Potentielle deltagere vil blive identificeret af klinisk personale og forskningspersonale i centrene for de deltagende efterforskere, herunder primær pleje og intern medicin/kardiologisk afdeling i Blekinge, Örebro og Skåne Universitetshospital (Lund/Malmö). Deltagerne vil også blive rekrutteret gennem annoncer i nationale og lokale aviser og magasiner, herunder dem fra Swedish Respiratory Society, Swedish Heart-Lung Foundation og Heart-Lung Association, og på web-portaler/websteder.

Berettigelse og samtykke

Berettigelse i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, samtykke og undersøgelsesdata indtastes selv af deltageren ved hjælp af en applikation på smartphone/pad.

Patienter på studiecentrene, som giver deres informerede skriftlige samtykke, vil også blive inkluderet i et klinisk delstudie, hvor yderligere data vil blive indhentet om kognitiv status, fysisk aktivitet (ved hjælp af en aktivitetsmonitor båret i en uge), og fra journaler, interview og registeropfølgning.

Applikationsbaseret dataindsamling

Baseline data vil blive registreret, når applikationen startes, og daglige start- og stoptider vil blive indstillet. Med jævne mellemrum i løbet af hver dag vil applikationen bede deltageren, ved hjælp af lyd- og hjemmesidenotifikationer, om selv at vurdere intensiteten af ​​åndenød i løbet af de sidste 10-15 minutter. Hver que kan ignoreres eller udfyldes på et senere tidspunkt. Genkaldelse af åndenød i løbet af den foregående nat eller dag og yderligere målinger vurderes i applikationen hver morgen og aften, såvel som for hele ugen ved slutningen af ​​hver uge i undersøgelsen. Deltageren kan til enhver tid forlade ansøgningen og vil blive bedt om at gennemføre ophørs-/udtrædelsesvurderingerne for den afsluttede del af ugen. Alle ansøgningsdata, knyttet til det deltagerspecifikke studie-ID, krypteres og overføres til en central database i realtid via internetforbindelsen. Hvis der ikke er nogen internetforbindelse tilgængelig på tidspunktet for overførslen, eller hvis dataoverførslen af ​​en eller anden grund afbrydes, vil dataene blive gemt lokalt på enheden, og applikationen vil forsøge at sende igen, når forbindelsen er genetableret og stabiliseret. Dataene vil også blive opbevaret på enheden indtil slutningen af ​​undersøgelsen for at sikre og skabe redundans. Databasen er fysisk placeret på Blekinge Teknologiske Institut og bruges til adskillige andre kliniske undersøgelser, herunder Svensk National Study of Aging and Care i overensstemmelse med alle relevante protokoller for datasikkerhed og integritet.

Klinisk delstudie

En delmængde af deltagere på studiecentrene vil blive bedt om at deltage i et klinisk delstudie. Ud over oplysningerne om den primære ansøgningsbaserede undersøgelse vil disse deltagere modtage specifik information om delundersøgelsen på papir og blive bedt om at give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage. En log over studie-id, svensk personnummer (kun for delstudiepatienter) opbevares på hvert deltagende center. Data, herunder demografi, diagnoser, målinger af lunge- og hjertefunktion, behandlinger og hospitalsindlæggelser vil blive indhentet fra lægejournaler og nationale registre med op til fem års opfølgning af diagnoser og hospitalsindlæggelser (patientregistret), udleveret medicin (ordineret lægemiddelregister) og overlevelse (registeret for dødsårsager). Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog over de vigtigste begivenheder, der forårsager åndenød og dens indvirkning i løbet af dagen. Deltagerne vil også blive inviteret til at deltage i et semikvalitativt interview med fokus på deres oplevelse af åndenød og specifikt hvordan de kognitivt husker åndenød over forskellige tidsperioder såsom 'nu', 'sidste 24 timer' eller 'sidste uge' ved hjælp af undersøgelsen spørgeskemaer og semistrukturerede kvalitative interviews. Denne gruppe af deltagere vil også blive interviewet om kort tid om deres erfaringer med brugen af ​​mobilapplikationen.

Strøm og prøvestørrelse

For at opnå en styrke på 80 % til at detektere en klinisk og statistisk signifikant forskel på 1 point på en 0-10 NRS mellem gennemsnittet af oplevet og den genkaldte daglige åndenødsscore, under antagelse af en poolet standardafvigelse (SD) på 1,81, minimum 30 deltagere skal inkluderes. Dette er i overensstemmelse med stikprøvestørrelsen af ​​Meek et al.[11] For at tage højde for tab af data og sikre tilstrækkelig strøm, vil mindst 45 deltagere med data på 2 dage eller mere blive inkluderet.

Etiske overvejelser

Informeret samtykke til deltagelse vil blive indhentet fra alle deltagere, herunder at deltagelse er helt frivillig og ikke påvirker pleje eller kliniske kontakter, og at deltagelse kan afbrydes efter deltagerens skøn, og at der ved afbrydelse vil der ikke blive indsamlet yderligere data.

I applikationen afidentificeres data ved hjælp af et studie-id-nummer. For patienter, der ikke deltager i det kliniske delstudie, registreres det svenske personnummer ikke. For patienter i det kliniske delstudie vil kliniske data blive krydslinket med data indsamlet gennem applikationen ved hjælp af en nøgle mellem undersøgelses-id'et (brugt i applikationen) og deltagerens svenske personnummer, der er opbevaret sikkert i det kliniske center.

Data vil kun blive præsenteret på gruppeniveau, så individuelle deltagere ikke kan identificeres. Resultaterne vil blive offentliggjort i nationale og internationale peer-reviewede videnskabelige tidsskrifter. De afidentificerede data vil blive offentliggjort i open access datalager i overensstemmelse med kravene i det videnskabelige tidsskrift.