A visszaidézett légszomjhoz kapcsolódó tapasztalt megfigyelési tanulmány (RETRO)

Háttér

A légszomj, a légzési kényelmetlenség szubjektív érzése gyakori, és változó súlyossággal jelenik meg az emberek mindennapi életében számos betegségben, például pangásos szívelégtelenségben, asztmában és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD). A légszomj a 60 év felettiek közel negyedét és a súlyos betegségben szenvedő betegek körülbelül felét érinti.[1-3] A légszomj fokozott szorongást és depressziót, a kórházi kezelés és a korábbi halálozás kockázatát növeli.[4]

A klinikai ellátás a beteg anamnézisén alapul, a tünetek felidézése alapján. A közelmúltban fellépő légszomj visszaidézett szintjét használja fel az egészségügyi szakember, hogy eldöntse a további vizsgálatok és kezelés szükségességét. Tanulmányok kimutatták, hogy a laboratóriumilag kiváltott tünetek során felidézett légszomj intenzitása nem ugyanaz, mint a mindennapi életben ténylegesen tapasztalt tünet.[5] Ezenkívül a tanulmányok azt mutatják, hogy a légszomjjal kapcsolatos kommunikáció hiányzik az orvos és a betegek között.[7] Korlátozottak az ismeretek arról, hogy a légszomj visszaemlékezett intenzitása miben tér el a mindennapi tevékenységek során tapasztalt tényleges intenzitástól.

Számos tényező befolyásolhatja a felidézett tünetek intenzitását, beleértve a legmagasabb és a végső tapasztalt intenzitást.[8, 9] A felidézés pillanatában tapasztalt nagy intenzitású légszomj összefüggésbe hozható a felidézett időszak során ténylegesen tapasztaltnál magasabb intenzitással.[10] Ezenkívül kimutatták, hogy a kognitív státusz nagyon csekély csökkenése is befolyásolja a felidézett és tapasztalt tünetek közötti különbségeket.[10]

Célok Az elsődleges cél a tapasztalt légszomj és 1) visszaidézett (emlékezett) légszomj közötti kapcsolat értékelése; és 2) előrejelzett jövőbeli légszomj. Másodlagos cél a tapasztalt és visszaidézett vagy előre jelzett légszomj közötti különbséget befolyásoló tényezők azonosítása, a légszomj fizikai aktivitásra gyakorolt ​​hatásának becslése.

Kutatási kérdések.

A légszomj három típusát értékelték: tapasztalt (egy időpontban), felidézett (emlékezett) és előre jelzett (jövőbeni) légszomj. A fő kutatási kérdések a következők:

1. Hogyan kapcsolódik a visszaidézett légszomj intenzitása egy ideig (T1) a következőkhöz:

   1.1. A tapasztalt légszomj intenzitása a T1 alatt, a következőképpen mérve:

   • Átlagos tapasztalt intenzitás?
   • A tapasztalt intenzitás csúcsa?
   • Legutóbb tapasztalt intenzitás
   • A légszomjhoz kapcsolódó észlelt önhatékonyság
   • A kiinduláskor nagy tünetérzékenységű személyiségjegy
   • A légszomj tapasztalt pályája (beleértve állandó; változó; növekvő; csökkenő; gyors változás) 1.2. A légszomj várható intenzitása egy jövőbeli időszakban (T2)

2. Hogyan kapcsolódik a légszomj előre jelzett intenzitása egy következő időszakra (T2):

   2.1 Tapasztalt légszomj intenzitást a T1 alatt? 2.2 Emlékeztetett légszomj intenzitásra a T1 alatt? 2.3 Tapasztalt légszomj intenzitást a T2 alatt?

3. Mely tényezők kapcsolódnak a következő pontok különbségéhez:

   3.1 Tapasztalt és felidézett légszomj intenzitása a T1 alatt? 3.2 Előre jelzett és tapasztalt légszomj intenzitása a T2 alatt?

4. Mely légszomj mérések kapcsolódnak az adott időszak alatt prospektívan mért fizikai aktivitáshoz (T2): [Klinikai alvizsgálat]

   • Tapasztalt intenzitást a T2 előtt?
   • Felidézték a T2 előtti intenzitást?
   • A résztvevő légszomjjának előrejelzett intenzitása a T2-re?
5. Hogyan gondolkodnak az emberek, amikor felidézik a légszomjat egy meghatározott ideig (például „most”, „elmúlt 24 órában” és „az elmúlt héten”)? [Klinikai alvizsgálat]

Tanulmányi eljárások

Toborzás A potenciális résztvevőket a részt vevő vizsgálók központjainak klinikai és kutatói munkatársai azonosítják, beleértve az alapellátást és a belgyógyászati/kardiológiai osztályokat Blekinge-ben, Örebro-ban és a Skane Egyetemi Kórházban (Lund/Malmö). A résztvevőket az országos és helyi újságokban és magazinokban, köztük a Svéd Légzőgyógyászati ​​Társaságban, a Swedish Heart-Lung Foundationben és a Heart-Lung Association-ben, valamint internetes portálokon/oldalakon megjelenő hirdetéseken keresztül is toborozzák.

Jogosultság és beleegyezés

A részvételi és kizárási feltételek szerinti jogosultságot, a hozzájárulást és a vizsgálati adatokat a résztvevő saját maga adja meg okostelefonon/padon lévő alkalmazás segítségével.

A vizsgálati központokban a tájékozott írásos beleegyezését megadó betegeket egy klinikai alvizsgálatba is bevonják, ahol további adatokat nyernek a kognitív állapotról, a fizikai aktivitásról (egy hétig viselt aktivitásmérővel), valamint az orvosi feljegyzésekből, interjúkból. és a nyilvántartási nyomon követés.

Alkalmazás alapú adatgyűjtés

Az alapadatokat az alkalmazás indításakor rögzíti a rendszer, és beállítja a napi indítási és leállítási időt. Az alkalmazás minden nap rendszeres időközönként hang- és honlapértesítések segítségével lekéri a résztvevőt, hogy saját maga értékelje a légszomj intenzitását az elmúlt 10-15 percben. Minden egyes kérdés figyelmen kívül hagyható, vagy később kitölthető. Az előző éjszakai vagy nappali légszomj visszaidézése és a további mérések értékelése az alkalmazásban minden reggel és este, valamint a vizsgálatban minden hét végén az egész hétre vonatkozik. A résztvevő bármikor kiléphet a jelentkezésből, és felkérést kap, hogy a hét befejezett részére végezze el a befejezési/kilépési értékeléseket. A résztvevő-specifikus tanulmányazonosítóhoz kapcsolódó összes pályázati adat titkosítva van, és az internetkapcsolaton keresztül valós időben egy központi adatbázisba kerül. Ha az átvitel időpontjában nem áll rendelkezésre internetkapcsolat, vagy az adatátvitel valamilyen okból megszakad, az adatok helyben tárolódnak az eszközön, és az alkalmazás megpróbálja újraküldeni, amikor a kapcsolat helyreáll és stabilizálódik. Az adatokat a vizsgálat végéig az eszközön is tárolják a redundancia védelme és létrehozása érdekében. Az adatbázis fizikailag a Blekinge Institute of Technology-ban található, és számos más klinikai vizsgálathoz használják, beleértve a Svéd Nemzeti Öregedési és Gondozási Tanulmányt is, az adatbiztonságra és integritásra vonatkozó összes vonatkozó protokollnak megfelelően.

Klinikai alvizsgálat

A vizsgálati központokban résztvevők egy részét felkérik, hogy vegyen részt egy klinikai alvizsgálatban. A fő alkalmazásalapú vizsgálattal kapcsolatos információkon túl ezek a résztvevők konkrét információkat kapnak az alvizsgálatról papíron, és írásos beleegyezését kérik a részvételhez. Minden részt vevő központban naplót vezetnek a vizsgálati azonosítóról, a svéd társadalombiztosítási számról (csak az alvizsgálati betegek esetében). Az adatokat, beleértve a demográfiai adatokat, a diagnózisokat, a tüdő- és szívműködés méréseit, a kezeléseket és a kórházi kezeléseket, az orvosi nyilvántartásokból és a nemzeti nyilvántartásokból szerezzük be, a diagnózisok és a kórházi kezelések legfeljebb öt évig tartó nyomon követésével (betegnyilvántartás), a kiadott gyógyszerekkel (felírt gyógyszernyilvántartás) és túlélés (Causes of Death Registry). A résztvevőknek napi naplót kell kitölteniük a légszomjat okozó főbb eseményekről és annak hatásairól a nap folyamán. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy félkvalitatív interjúban, amely a légszomjjal kapcsolatos tapasztalataikra összpontosít, és konkrétan arra, hogyan idézik fel kognitív módon a légszomjat különböző időszakokban, például a „most”, „az elmúlt 24 órában” vagy „múlt héten” a tanulmány segítségével. kérdőívek és félig strukturált kvalitatív interjúk. A résztvevők ezzel a csoportjával rövidesen interjút is készítenek a mobilalkalmazás használatával kapcsolatos tapasztalataikról.

Teljesítmény és mintaméret

Ahhoz, hogy 80%-os teljesítményt kapjunk a klinikailag és statisztikailag szignifikáns, 1 pont különbség kimutatására 0-10 NRS-en az átlagos tapasztalt és a visszaidézett napi légszomj pontszám között, 1,81-es összesített standard deviációt (SD) feltételezve, legalább 30 részt kell venni. Ez összhangban van Meek és munkatársai mintanagyságával.[11] Az adatvesztés figyelembevétele és a megfelelő teljesítmény biztosítása érdekében legalább 45 olyan résztvevőt kell bevonni, aki legalább 2 napos adatokkal rendelkezik.

Etikai megfontolások

A részvételhez minden résztvevőtől tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni, beleértve azt is, hogy a részvétel teljesen önkéntes, és nem érinti az ellátást vagy a klinikai kapcsolattartást, és hogy a részvételt a résztvevő belátása szerint meg lehet szakítani, és a részvétel megszakítása esetén nem gyűjtenek további adatokat.

Az alkalmazásban az adatok azonosítása egy vizsgálati azonosító szám segítségével történik. Azon betegek esetében, akik nem vesznek részt a klinikai alvizsgálatban, a svéd társadalombiztosítási számot nem rögzítik. A klinikai alvizsgálatban részt vevő betegek esetében a klinikai adatokat az alkalmazáson keresztül gyűjtött adatokkal összekapcsolják a vizsgálati azonosító (az alkalmazásban használt) és a résztvevő svéd társadalombiztosítási száma közötti kulcs segítségével, amelyet biztonságosan tárolnak a klinikai központban.

Az adatok csak csoportszinten jelennek meg, hogy az egyes résztvevőket ne lehessen azonosítani. Az eredményeket hazai és nemzetközi lektorált tudományos folyóiratokban teszik közzé. Az azonosítatlan adatok a tudományos folyóirat követelményeinek megfelelően nyílt hozzáférésű adattárba kerülnek.