Обсервационное исследование «Отношение пережитого к вспоминаемому одышке» (RETRO)

Фон

Одышка, субъективное ощущение дискомфорта при дыхании, является распространенным явлением и проявляется с разной степенью тяжести в повседневной жизни людей при ряде заболеваний, таких как застойная сердечная недостаточность, астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Одышка затрагивает почти четверть людей старше 60 лет и около половины пациентов с серьезными заболеваниями.[1-3] Одышка вызывает повышенную тревогу и депрессию, повышенный риск госпитализации и ранней смерти.[4]

Клиническая помощь основывается на истории болезни пациента, основанной на воспоминании о его/ее симптомах. Воспоминания об уровне недавней одышки используются медицинским работником для принятия решения о необходимости дальнейших исследований и лечения. Исследования показали, что вспоминаемая интенсивность одышки во время симптомов, спровоцированных в лаборатории, не совпадает с фактически испытываемым симптомом в повседневной жизни. Кроме того, исследования показали отсутствие связи между врачом и пациентом в отношении одышки.[7] Знания о том, как воспоминаемая интенсивность одышки отличается от фактической интенсивности, испытываемой во время повседневной деятельности, ограничены.

Несколько факторов могут влиять на интенсивность воспоминаний о симптомах, включая самую высокую и конечную интенсивность переживаемых симптомов [8, 9] Высокая интенсивность одышки в момент припоминания коррелирует с более высокой интенсивностью припоминания, чем на самом деле в течение этого периода.[10] Кроме того, было показано, что даже очень небольшое снижение когнитивного статуса влияет на различия между вспоминаемыми и переживаемыми симптомами.[10]

Цели Основная цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между пережитой одышкой и 1) припоминаемой (запомненной) одышкой; и 2) предсказание одышки в будущем. Вторичные цели заключаются в выявлении факторов, влияющих на разницу между пережитой и вспоминаемой или прогнозируемой одышкой, оценке влияния одышки на физическую активность.

Исследовательские вопросы.

Оценивались три типа показателей одышки: пережитая (в определенный момент времени), вызванная (запомненная) и прогнозируемая (будущая) одышка. Основными вопросами исследования являются:

1. Как интенсивность вспоминаемой одышки за период времени (T1) связана с:

   1.1. Интенсивность испытываемой одышки во время T1 измеряется как:

   • Средняя испытанная интенсивность?
   • Пиковая испытанная интенсивность?
   • Самая последняя испытанная интенсивность
   • Воспринимаемая самоэффективность, связанная с одышкой
   • Индивидуальная черта высокой чувствительности к симптомам на исходном уровне
   • Опытная траектория одышки (в том числе постоянная; переменная; нарастающая; убывающая; быстрая смена) 1.2. Прогнозируемая интенсивность одышки на будущий период времени (T2)

2. Как прогнозируемая интенсивность одышки для последующего периода времени (T2) связана с:

   2.1 Испытывали интенсивную одышку во время T1? 2.2 Вспомните интенсивность одышки во время T1? 2.3 Испытывали интенсивную одышку во время T2?

3. Какие факторы связаны с оценкой разницы между:

   3.1 Испытывали и вспоминали интенсивность одышки во время T1? 3.2 Прогнозируемая и испытанная интенсивность одышки во время T2?

4. Какие показатели одышки связаны с физической активностью, проспективно измеренной в течение периода времени (T2): [Клиническое дополнительное исследование]

   • Испытывали интенсивность до T2?
   • Вспомнили интенсивность перед Т2?
   • Прогнозируемая интенсивность одышки участника для T2?
5. Что думают люди, когда они вспоминают одышку в течение определенного периода времени (например, «сейчас», «последние 24 часа» и «последняя неделя»)? [Клиническое дополнительное исследование]

Процедуры исследования

Набор потенциальных участников будет определяться клиническим и исследовательским персоналом в центрах участвующих исследователей, включая отделения первичной медико-санитарной помощи и внутренних болезней/кардиологии в Блекинге, Эребру и университетской больнице Скане (Лунд/Мальмё). Участники также будут набираться с помощью рекламы в национальных и местных газетах и ​​журналах, включая журналы Шведского респираторного общества, Шведского фонда сердца и легких и Ассоциации сердца и легких, а также на веб-порталах/сайтах.

Право на участие и согласие

Право на участие в соответствии с критериями включения и исключения, согласие и данные исследования вводятся участником самостоятельно с помощью приложения на смартфоне/планшете.

Пациенты в исследовательских центрах, которые дадут свое информированное письменное согласие, также будут включены в клиническое субисследование, где будут получены дополнительные данные о когнитивном статусе, физической активности (с использованием монитора активности, который носят в течение одной недели), а также из медицинских карт, интервью. и сопровождение реестра.

Сбор данных на основе приложений

Базовые данные будут записаны при запуске приложения, и будет установлено ежедневное время запуска и остановки. Через равные промежутки времени в течение дня приложение будет ставить участника в очередь, используя звуковые уведомления и уведомления на главной странице, чтобы он самостоятельно оценил интенсивность удушья за последние 10-15 минут. Каждая очередь может быть проигнорирована или заполнена позже. Воспоминание об одышке в течение предшествующей ночи или дня и дополнительные измерения оцениваются в приложении каждое утро и вечер, а также в течение всей недели в конце каждой недели исследования. Участник может выйти из приложения в любое время, и ему будет предложено завершить оценку прекращения/выхода за пройденную часть недели. Все данные приложения, связанные с идентификатором исследования конкретного участника, шифруются и передаются в центральную базу данных в режиме реального времени через интернет-соединение. Если во время передачи отсутствует подключение к Интернету или если по какой-либо причине передача данных прервана, данные будут храниться локально на устройстве, и приложение попытается выполнить повторную отправку, когда соединение будет восстановлено и стабилизируется. Данные также будут храниться на устройстве до конца исследования для защиты и создания избыточности. База данных физически расположена в Технологическом институте Блекинге и используется для нескольких других клинических исследований, включая Шведское национальное исследование старения и ухода, в соответствии со всеми соответствующими протоколами безопасности и целостности данных.

Клиническое дополнительное исследование

Подгруппе участников в исследовательских центрах будет предложено принять участие в клиническом подисследовании. В дополнение к информации, касающейся основного исследования, основанного на применении, эти участники получат конкретную информацию о дополнительном исследовании на бумаге, и им будет предложено дать письменное информированное согласие на участие. Журнал с идентификационным номером исследования, шведским номером социального страхования (только для пациентов подисследования) хранится в каждом участвующем центре. Данные, включая демографические данные, диагнозы, показатели функции легких и сердца, лечение и госпитализации, будут получены из медицинских карт и национальных реестров с последующим наблюдением за диагнозами и госпитализациями в течение пяти лет (Реестр пациентов), выписанными лекарствами (Реестр назначенных лекарств). и выживание (Реестр причин смерти). Участникам будет предложено заполнить ежедневный дневник основных событий, вызывающих одышку, и их влияния в течение дня. Участникам также будет предложено принять участие в полукачественном интервью, посвященном их опыту одышки и, в частности, тому, как они когнитивно вспоминают одышку в разные периоды времени, такие как «сейчас», «последние 24 часа» или «на прошлой неделе». анкеты и полуструктурированные качественные интервью. Эта группа участников также вскоре будет опрошена об их опыте использования мобильного приложения.

Мощность и размер выборки

Чтобы получить мощность 80% для обнаружения клинически и статистически значимой разницы в 1 балл по шкале NRS 0-10 между средней испытанной и вспоминаемой ежедневной оценкой одышки, предполагая объединенное стандартное отклонение (SD) 1,81, минимум 30 участники должны быть включены. Это согласуется с размером выборки Мика и др. [11]. Чтобы учесть потерю данных и обеспечить достаточную мощность, будет включено не менее 45 участников с данными за 2 дня или более.

Этические соображения

Информированное согласие на участие будет получено от всех участников, включая то, что участие является полностью добровольным и не влияет на уход или клинические контакты, и что участие может быть прекращено по усмотрению участника, и что после прекращения дальнейшие данные не будут собираться.

В приложении данные деидентифицируются с использованием идентификационного номера исследования. Для пациентов, которые не участвуют в клиническом субисследовании, шведский номер социального страхования не регистрируется. Для пациентов в клиническом подисследовании клинические данные будут перекрестно связаны с данными, собранными через приложение, с использованием ключа между идентификатором исследования (используемым в приложении) и шведским номером социального страхования участника, который надежно хранится в клиническом центре.

Данные будут представлены только на уровне группы, чтобы невозможно было идентифицировать отдельных участников. Результаты будут опубликованы в национальных и международных рецензируемых научных журналах. Обезличенные данные будут размещены в репозитории открытого доступа в соответствии с требованиями научного журнала.