Observační studie souvisejících zkušených s připomenutím dušnosti (RETRO)

Pozadí

Dušnost, subjektivní pocit nepohodlí při dýchání, je běžný a objevuje se s různou závažností v každodenním životě lidí u řady onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, astma a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Dušnost postihuje téměř čtvrtinu lidí 60+ a asi polovinu pacientů s vážným onemocněním.[1-3] Dušnost vede ke zvýšené úzkosti a depresi, zvýšenému riziku hospitalizace a dřívější smrti.[4]

Klinická péče se opírá o pacientovu anamnézu na základě jeho/její vybavování symptomů. Připomenutou úroveň nedávné dušnosti používá zdravotník k rozhodnutí o potřebě dalších vyšetření a léčby. Studie ukázaly, že vyvolaná intenzita dušnosti během laboratorně vyvolaných symptomů není stejná jako skutečně prožívaný symptom v každodenním životě.[5] Studie dále ukázaly, že mezi lékařem a pacienty chybí komunikace ohledně dušnosti.[7] Znalosti o tom, jak se vybavovaná intenzita dušnosti liší od skutečně prožívané intenzity během činností každodenního života, jsou omezené.

Vybavenou intenzitu příznaků může ovlivnit několik faktorů, včetně nejvyšší a konečné intenzity prožívaných symptomů.[8, 9] Vysoká intenzita dušnosti v okamžiku vyvolání byla v korelaci s vyšší intenzitou připomenutí, než která byla ve skutečnosti v daném období zaznamenána.[10] Také se ukázalo, že i velmi malý pokles kognitivního stavu ovlivňuje rozdíly mezi vybavenými a prožívanými symptomy.[10]

Cíle Primárním cílem je zhodnotit vztah mezi prožívanou dušností a 1) připomenutou (zapamatovanou) dušností; a 2) předpovídanou budoucí dušnost. Sekundárními cíli je identifikovat faktory, které ovlivňují rozdíl mezi prožívanou a vyvolanou nebo předpokládanou dušností, odhadnout vliv dušnosti na fyzickou aktivitu.

Výzkumné otázky.

Hodnotily se tři typy měření dušnosti: prožitá (v určitém okamžiku), připomenutá (pamatovaná) a předpokládaná (budoucí) dušnost. Hlavní výzkumné otázky jsou:

1. Jak souvisí intenzita vyvolané dušnosti za časové období (T1) s:

   1.1. Zkušená intenzita dušnosti během T1 měřená jako:

   • Střední prožitá intenzita?
   • Nejvyšší prožitá intenzita?
   • Intenzita poslední zkušenosti
   • Vnímaná sebeúčinnost související s dušností
   • Osobnostní rys vysoké citlivosti na symptomy na počátku
   • Prožitá trajektorie dušnosti (včetně konstantní; proměnlivé; rostoucí; klesající; rychlé změny) 1.2. Předpokládaná intenzita dušnosti pro budoucí časové období (T2)

2. Jak souvisí předpokládaná intenzita dušnosti pro následující časové období (T2) s:

   2.1 Zkušená intenzita dušnosti během T1? 2.2 Připomenutá intenzita dušnosti během T1? 2.3 Zkušená intenzita dušnosti během T2?

3. Které faktory jsou spojeny s rozdílovým skóre mezi:

   3.1 Zažitá a vybavená intenzita dušnosti během T1? 3.2 Předpokládaná a prožívaná intenzita dušnosti během T2?

4. Jaká měření dušnosti souvisí s fyzickou aktivitou prospektivně měřenou během časového období (T2): [Klinická dílčí studie]

   • Zkušená intenzita před T2?
   • Vybavená intenzita před T2?
   • Účastníkova předpokládaná intenzita dušnosti pro T2?
5. Jak lidé přemýšlejí, když si vzpomenou na dušnost během definovaného časového období (například „nyní“, „posledních 24 hodin“ a „poslední týden“)? [Klinická dílčí studie]

Studijní postupy

Nábor Potenciální účastníci budou identifikováni klinickými a výzkumnými pracovníky ve střediscích zúčastněných výzkumných pracovníků, včetně oddělení primární péče a interního lékařství/kardiologie v Blekinge, Örebro a Skane University Hospital (Lund/Malmö). Účastníci budou rovněž získáváni prostřednictvím inzerátů v celostátních a místních novinách a časopisech, včetně novin a časopisů Švédské respirační společnosti, Švédské nadace Heart-Lung a Heart-Lung Association, a na webových portálech/stránkách.

Způsobilost a souhlas

Způsobilost podle kritérií pro zařazení a vyloučení, souhlas a studijní údaje si účastník sám zadává pomocí aplikace na chytrém telefonu/padu.

Pacienti ve studijních centrech, kteří dají svůj informovaný písemný souhlas, budou také zařazeni do klinické dílčí studie, kde budou získána další data o kognitivním stavu, fyzické aktivitě (pomocí monitoru aktivity nošeného po dobu jednoho týdne) a ze zdravotních záznamů, rozhovorů a sledování registru.

Sběr dat založený na aplikaci

Základní data budou zaznamenána při spuštění aplikace a budou nastaveny denní časy spuštění a ukončení. V pravidelných intervalech během dne bude aplikace pomocí zvuku a upozornění na domovské stránce účastníka dotazovat, aby sám ohodnotil intenzitu dušnosti během posledních 10-15 minut. Každý dotaz může být ignorován nebo vyplněn později. Vzpomínka na dušnost během předchozí noci nebo dne a další měření jsou v aplikaci hodnocena každé ráno a večer, stejně jako za celý týden na konci každého týdne ve studii. Účastník může aplikaci kdykoli ukončit a bude požádán, aby dokončil hodnocení ukončení / ukončení za dokončenou část týdne. Všechna aplikační data, propojená se studijním ID konkrétního účastníka, jsou šifrována a přenášena do centrální databáze v reálném čase prostřednictvím internetového připojení. Pokud v době přenosu není dostupné připojení k internetu nebo je z nějakého důvodu přenos dat přerušen, budou data uložena lokálně v zařízení a aplikace se pokusí o opětovné odeslání, jakmile bude připojení znovu navázáno a stabilizováno. Data budou také uchována v zařízení až do konce studie, aby byla zajištěna a vytvořena redundance. Databáze je fyzicky umístěna na Blekinge Institute of Technology a používá se pro několik dalších klinických studií včetně Švédské národní studie stárnutí a péče v souladu se všemi příslušnými protokoly pro bezpečnost a integritu dat.

Klinická dílčí studie

Podskupina účastníků ve studijních centrech bude požádána, aby se účastnila klinické dílčí studie. Kromě informací týkajících se hlavní studie založené na aplikaci tito účastníci obdrží konkrétní informace o dílčí studii na papíře a budou požádáni, aby dali svůj písemný informovaný souhlas s účastí. V každém zúčastněném centru je uchováván protokol ID studie, švédské číslo sociálního zabezpečení (pouze pro pacienty dílčí studie). Údaje včetně demografie, diagnóz, měření funkce plic a srdce, léčby a hospitalizací budou získávány ze zdravotních záznamů a národních registrů s až pětiletým sledováním diagnóz a hospitalizací (registr pacientů), vydaných léků (registr předepsaných léků) a přežití (Registr příčin smrti). Účastníci budou požádáni, aby vyplnili denní deník hlavních událostí způsobujících dušnost a jejich dopadů během dne. Účastníci budou také pozváni, aby se zúčastnili semikvalitativního rozhovoru zaměřeného na jejich zkušenost s dušností a konkrétně na to, jak si kognitivně vybavují dušnost v různých časových obdobích, jako je „nyní“, „posledních 24 hodin“ nebo „minulý týden“ pomocí studie. dotazníky a polostrukturované kvalitativní rozhovory. Tato skupina účastníků bude také krátce pohovořena o jejich zkušenostech s používáním mobilní aplikace.

Výkon a velikost vzorku

Získat sílu 80 % k detekci klinicky a statisticky významného rozdílu 1 bodu na 0-10 NRS mezi průměrem prožitého a vyvolaného denního skóre dušnosti, za předpokladu souhrnné standardní odchylky (SD) 1,81, minimálně 30 je třeba zahrnout účastníky. To je v souladu s velikostí vzorku Meeka et al.[11] Aby bylo možné zohlednit ztrátu dat a zajistit odpovídající výkon, bude zahrnuto alespoň 45 účastníků s daty za 2 dny nebo více.

Etické úvahy

Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas s účastí, včetně toho, že účast je zcela dobrovolná a neovlivňuje péči nebo klinické kontakty a že účast může být ukončena podle uvážení účastníka a že po ukončení nebudou shromažďovány žádné další údaje.

V aplikaci jsou data deidentifikována pomocí studijního ID čísla. U pacientů, kteří se neúčastní klinické dílčí studie, se švédské číslo sociálního zabezpečení nezaznamenává. U pacientů v klinické dílčí studii budou klinická data propojena s daty shromážděnými prostřednictvím aplikace pomocí klíče mezi ID studie (použité v aplikaci) a švédským číslem sociálního pojištění účastníka uloženým bezpečně v klinickém centru.

Data budou prezentována pouze na úrovni skupiny, aby nebylo možné identifikovat jednotlivé účastníky. Výsledky budou publikovány v národních a mezinárodních recenzovaných vědeckých časopisech. Deidentifikovaná data budou umístěna v datovém úložišti s otevřeným přístupem v souladu s požadavky vědeckého časopisu.