- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03476161
두 가지 유형의 어금니 협측관의 결합 실패
기존의 사전 코팅된 접착제로 접착된 협측 튜브와 플래시가 없는 협측 튜브의 접합 실패를 비교하는 무작위 제어 시험
본 연구는 최근 출시된 두 가지 새로운 형태의 교정용 브라켓(보조기의 메탈 사각틀)에 대해 살펴본다. 두 가지 유형 모두 브래킷이 치아 표면에 더 잘 붙도록 개발되었습니다. 두 그룹의 차이점은 사용되는 접착제('접착제')입니다. 하나는 보다 일반적인 유형의 사전 코팅 접착제(APC-II)를 사용합니다. 다른 유형은 한 번 붙인 후 초과분을 제거할 필요가 없는 새로운 플래시 프리 접착제를 사용합니다. 제조업체는 이 새로운 접착제가 다른 유형보다 실패율이 훨씬 낮다고 주장합니다. 그러나 이러한 접착제의 결합 실패를 비교적 조사한 연구는 거의 없으며 대부분 구강 외부의 실험실 기반 연구입니다.
본 연구의 목적은 교정치료를 위해 치아에 붙였을 때 두 종류의 브라켓 중 어떤 것이 가장 오래 지속되는지, 그리고 실패할 수 있는 특별한 이유가 있는지 알아보는 것이다. 이는 차례로 다양한 브라켓 유형의 향후 사용에 대한 좋은 증거와 연구를 제공할 것이며, 치료 중에 브라켓이 가능한 한 느슨해지지 않도록 방지할 것입니다. 이것은 잠재적으로 참여자를 위한 더 원활한 치료와 더 적은 방문을 초래할 수 있습니다.
Guy's Hospital London의 교정과 내 총 56명의 참가자를 시험에 모집하고 무작위로 두 그룹 중 하나에 배치합니다. 시험에 참여하도록 초대된 참가자는 고정 보조기('기차 트랙')가 필요하며 조사관이 찾고 있는 특정 기준을 충족합니다. 중괄호가 장착되면 정기적인 약속이 이루어지며 참가자는 중괄호가 느슨해지면 긴급 약속을 위해 돌아와야 합니다. 보조기를 장착한 후 후속 조치를 위한 총 시간은 최대 3개월입니다. 그런 다음 결과를 분석해야 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고정 장치가 필요한 환자.
- 8세 이상의 환자
제외 기준:
- 첫 번째 영구 어금니에 밴드가 필요한 악교정 환자.
- 구순열/구개열 또는 기타 두개안면 이상이 있는 환자.
- 이미 고정 장치를 착용한 환자.
- 첫 번째 영구 대구치가 빠진 환자.
- 저형성 제1 영구 대구치/불소 제1 영구 대구치 환자.
- 변위를 동반한 반대교합에서 첫 번째 영구 대구치를 가진 환자.
- 단면 고정 장치(어금니 제외)가 필요한 환자.
- TPA, Quadhelix 등 제1대구치에 밴드가 필요한 환자
- 협측 수복물/크라운 제1 영구 대구치를 가진 환자.
- 영어를 유창하게 구사하지 못하거나 서면 영어를 쉽게 이해하지 못하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
왼쪽 위 및 오른쪽 아래 3M Unitek Victory Series™ APC™ Flash-Free Adhesive가 포함된 Superior Fit Buccal Tube 오른쪽 위 및 왼쪽 아래 3M Unitek Victory Series™ APC™ II 접착제가 있는 Superior Fit Buccal Tube |
고정 교정 치료에 사용되는 제1 영구구치 협측관의 일종.
협측 튜브 베이스가 동일한 한 가지 유형의 접착제.
고정 교정 치료에 사용되는 제1 영구구치 협측관의 일종.
협측 튜브 베이스가 동일한 한 가지 유형의 접착제.
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다른: 그룹 2
오른쪽 위 및 왼쪽 아래 3M Unitek Victory Series™ APC™ Flash-Free Adhesive가 포함된 Superior Fit Buccal Tube 왼쪽 위 및 오른쪽 아래 3M Unitek Victory Series™ APC™ II 접착제가 있는 Superior Fit Buccal Tube |
고정 교정 치료에 사용되는 제1 영구구치 협측관의 일종.
협측 튜브 베이스가 동일한 한 가지 유형의 접착제.
고정 교정 치료에 사용되는 제1 영구구치 협측관의 일종.
협측 튜브 베이스가 동일한 한 가지 유형의 접착제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 어금니 협측관 사이의 결합 실패율의 차이.
기간: 3 개월
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이 연구의 주요 결과는 3M Unitek Victory 우수한 맞춤 협측 튜브로 첫 번째 영구 대구치를 접착할 때 3M Unitek APCII 접착 시스템과 비교하여 3M Unitek APC Flash-free 접착제와 관련된 실패율을 감지하는 것이었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 213576
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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