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Falha de união de dois tipos de tubos bucais molares

8 de junho de 2018 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Um ensaio controlado randomizado comparando a falha de colagem de tubos bucais colados com adesivo pré-revestido convencional versus tubos bucais sem flash

Este estudo analisa dois novos tipos de bráquetes ortodônticos (quadrados de metal do aparelho) que foram lançados recentemente. Ambos os tipos foram desenvolvidos para permitir que os bráquetes adiram melhor à superfície do dente. A diferença entre os dois grupos é o adesivo ('cola') que é usado. Um usa um tipo mais convencional de adesivo pré-revestido (APC-II). O outro tipo usa um novo adesivo sem rebarbas que não exige que o excesso seja removido depois de colocado. É alegado pelo fabricante que este novo adesivo tem uma taxa de falha muito menor do que outros tipos. No entanto, existem muito poucos estudos que analisaram comparativamente as falhas de união desses adesivos, sendo a maioria estudos baseados em laboratório fora da boca.

O objetivo deste estudo é investigar qual dos dois tipos de bráquetes dura mais tempo quando colado aos dentes para tratamento de aparelho e se há alguma razão particular para que eles possam falhar. Isso, por sua vez, fornecerá boas evidências e pesquisas para o uso futuro de diferentes tipos de bráquetes, com o objetivo de evitar que os bráquetes se soltem o mínimo possível durante o tratamento. Isso poderia resultar em um tratamento mais tranquilo para os participantes e menos visitas.

Um total de 56 participantes do Departamento de Ortodontia do Guy's Hospital London serão recrutados para o estudo e colocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Os participantes convidados a participar do estudo precisarão de órteses fixas ('trilhos de trem') e atenderão aos critérios específicos que os investigadores estão procurando. Depois que os aparelhos são colocados, consultas regulares são feitas e os participantes são solicitados a retornar para consultas de emergência se algum dos aparelhos se soltar. O tempo total de acompanhamento após a colocação da órtese é de no máximo 3 meses. Os resultados serão então analisados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de aparelhos fixos.
  • Pacientes com idade > 8 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes ortognáticos que necessitam de bandas nos primeiros molares permanentes.
  • Pacientes com fissura labiopalatal ou qualquer outra anomalia craniofacial.
  • Pacientes já em aparelhos fixos.
  • Pacientes com falta de primeiros molares permanentes.
  • Pacientes com primeiros molares permanentes hipoplásicos/primeiros molares permanentes fluoróticos.
  • Pacientes com primeiros molares permanentes em mordida cruzada com deslocamento.
  • Pacientes que necessitam de aparelhos fixos seccionais (não incluindo os molares).
  • Pacientes que necessitam de bandas nos primeiros molares permanentes para TPA, Quadhelix etc.
  • Pacientes que possuem restaurações vestibulares/primeiros molares permanentes coroados.
  • Pacientes que não falam inglês fluentemente ou entendem inglês escrito com facilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1

superior esquerdo e inferior direito 3M Unitek Victory Series™ Tubo bucal de ajuste superior com adesivo sem flash APC™

superior direito e inferior esquerdo 3M Unitek Victory Series™ Tubo bucal de ajuste superior com adesivo APC™ II

Um tipo de tubo bucal do primeiro molar permanente usado para tratamento ortodôntico fixo. Um tipo de adesivo, com a mesma base do tubo bucal.
Um tipo de tubo bucal do primeiro molar permanente usado para tratamento ortodôntico fixo. Um tipo de adesivo, com a mesma base do tubo bucal.
Outro: Grupo 2

superior direito e inferior esquerdo 3M Unitek Victory Series™ Tubo bucal de ajuste superior com adesivo sem flash APC™

superior esquerdo e inferior direito 3M Unitek Victory Series™ Tubo bucal de ajuste superior com adesivo APC™ II

Um tipo de tubo bucal do primeiro molar permanente usado para tratamento ortodôntico fixo. Um tipo de adesivo, com a mesma base do tubo bucal.
Um tipo de tubo bucal do primeiro molar permanente usado para tratamento ortodôntico fixo. Um tipo de adesivo, com a mesma base do tubo bucal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de falha de união entre os dois tubos vestibulares molares.
Prazo: 3 meses
O resultado primário para este estudo foi detectar as taxas de falha associadas com um adesivo 3M Unitek APC Flash-free em comparação com o sistema adesivo 3M Unitek APCII ao unir primeiros molares permanentes com tubos bucais de ajuste superior 3M Unitek Victory.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 213576

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação de Aparelho Ortodôntico

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