- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03476161
Falha de união de dois tipos de tubos bucais molares
Um ensaio controlado randomizado comparando a falha de colagem de tubos bucais colados com adesivo pré-revestido convencional versus tubos bucais sem flash
Este estudo analisa dois novos tipos de bráquetes ortodônticos (quadrados de metal do aparelho) que foram lançados recentemente. Ambos os tipos foram desenvolvidos para permitir que os bráquetes adiram melhor à superfície do dente. A diferença entre os dois grupos é o adesivo ('cola') que é usado. Um usa um tipo mais convencional de adesivo pré-revestido (APC-II). O outro tipo usa um novo adesivo sem rebarbas que não exige que o excesso seja removido depois de colocado. É alegado pelo fabricante que este novo adesivo tem uma taxa de falha muito menor do que outros tipos. No entanto, existem muito poucos estudos que analisaram comparativamente as falhas de união desses adesivos, sendo a maioria estudos baseados em laboratório fora da boca.
O objetivo deste estudo é investigar qual dos dois tipos de bráquetes dura mais tempo quando colado aos dentes para tratamento de aparelho e se há alguma razão particular para que eles possam falhar. Isso, por sua vez, fornecerá boas evidências e pesquisas para o uso futuro de diferentes tipos de bráquetes, com o objetivo de evitar que os bráquetes se soltem o mínimo possível durante o tratamento. Isso poderia resultar em um tratamento mais tranquilo para os participantes e menos visitas.
Um total de 56 participantes do Departamento de Ortodontia do Guy's Hospital London serão recrutados para o estudo e colocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Os participantes convidados a participar do estudo precisarão de órteses fixas ('trilhos de trem') e atenderão aos critérios específicos que os investigadores estão procurando. Depois que os aparelhos são colocados, consultas regulares são feitas e os participantes são solicitados a retornar para consultas de emergência se algum dos aparelhos se soltar. O tempo total de acompanhamento após a colocação da órtese é de no máximo 3 meses. Os resultados serão então analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de aparelhos fixos.
- Pacientes com idade > 8 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes ortognáticos que necessitam de bandas nos primeiros molares permanentes.
- Pacientes com fissura labiopalatal ou qualquer outra anomalia craniofacial.
- Pacientes já em aparelhos fixos.
- Pacientes com falta de primeiros molares permanentes.
- Pacientes com primeiros molares permanentes hipoplásicos/primeiros molares permanentes fluoróticos.
- Pacientes com primeiros molares permanentes em mordida cruzada com deslocamento.
- Pacientes que necessitam de aparelhos fixos seccionais (não incluindo os molares).
- Pacientes que necessitam de bandas nos primeiros molares permanentes para TPA, Quadhelix etc.
- Pacientes que possuem restaurações vestibulares/primeiros molares permanentes coroados.
- Pacientes que não falam inglês fluentemente ou entendem inglês escrito com facilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 1
superior esquerdo e inferior direito 3M Unitek Victory Series™ Tubo bucal de ajuste superior com adesivo sem flash APC™ superior direito e inferior esquerdo 3M Unitek Victory Series™ Tubo bucal de ajuste superior com adesivo APC™ II |
Um tipo de tubo bucal do primeiro molar permanente usado para tratamento ortodôntico fixo.
Um tipo de adesivo, com a mesma base do tubo bucal.
Um tipo de tubo bucal do primeiro molar permanente usado para tratamento ortodôntico fixo.
Um tipo de adesivo, com a mesma base do tubo bucal.
|
|
Outro: Grupo 2
superior direito e inferior esquerdo 3M Unitek Victory Series™ Tubo bucal de ajuste superior com adesivo sem flash APC™ superior esquerdo e inferior direito 3M Unitek Victory Series™ Tubo bucal de ajuste superior com adesivo APC™ II |
Um tipo de tubo bucal do primeiro molar permanente usado para tratamento ortodôntico fixo.
Um tipo de adesivo, com a mesma base do tubo bucal.
Um tipo de tubo bucal do primeiro molar permanente usado para tratamento ortodôntico fixo.
Um tipo de adesivo, com a mesma base do tubo bucal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na taxa de falha de união entre os dois tubos vestibulares molares.
Prazo: 3 meses
|
O resultado primário para este estudo foi detectar as taxas de falha associadas com um adesivo 3M Unitek APC Flash-free em comparação com o sistema adesivo 3M Unitek APCII ao unir primeiros molares permanentes com tubos bucais de ajuste superior 3M Unitek Victory.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 213576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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