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Fracaso de unión de dos tipos de tubos bucales molares

8 de junio de 2018 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la falla de unión de los tubos bucales unidos con adhesivo prerrevestido convencional frente a los tubos bucales sin flash

Este estudio analiza dos nuevos tipos de brackets de ortodoncia (cuadrados metálicos de la abrazadera) que se han lanzado recientemente. Ambos tipos han sido desarrollados para permitir que los brackets se adhieran mejor a la superficie del diente. La diferencia entre los dos grupos es el adhesivo ('pegamento') que se utiliza. Uno usa un tipo más convencional de adhesivo pre-revestido (APC-II). El otro tipo utiliza un nuevo adhesivo sin rebabas que no requiere retirar el exceso una vez colocado. El fabricante afirma que este nuevo adhesivo tiene una tasa de falla mucho menor que otros tipos. Sin embargo, hay muy pocos estudios que hayan analizado comparativamente las fallas de unión de estos adhesivos, y la mayoría son estudios de laboratorio fuera de la boca.

El propósito de este estudio es investigar cuál de los dos tipos de brackets dura más cuando se pega a los dientes para el tratamiento con brackets y si hay alguna razón particular por la que puedan fallar. Esto, a su vez, proporcionará buena evidencia e investigación para el uso futuro de diferentes tipos de brackets, con el objetivo de evitar que los brackets se aflojen lo menos posible durante el tratamiento. Esto podría dar como resultado un tratamiento más fluido para los participantes y menos visitas.

Un total de 56 participantes del Departamento de Ortodoncia del Guy's Hospital London serán reclutados para el ensayo y colocados al azar en uno de los dos grupos. Los participantes invitados a participar en el ensayo requerirán aparatos ortopédicos fijos ("vías de tren") y cumplirán los criterios específicos que buscan los investigadores. Una vez que se colocan los aparatos ortopédicos, se programan citas periódicas y se les pide a los participantes que regresen a las citas de emergencia si alguno de los aparatos ortopédicos se afloja. El tiempo total de seguimiento tras la colocación del aparato ortopédico es de un máximo de 3 meses. A continuación, se analizarán los resultados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieran aparatos fijos.
  • Pacientes mayores de 8 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ortognáticos que requieren bandas en los primeros molares permanentes.
  • Pacientes con labio hendido/paladar hendido o cualquier otra anomalía craneofacial.
  • Pacientes ya en aparatología fija.
  • Pacientes a los que les faltan los primeros molares permanentes.
  • Pacientes con primeros molares permanentes hipoplásicos/primeros molares permanentes fluoróticos.
  • Pacientes con primeros molares permanentes en mordida cruzada con desplazamiento.
  • Pacientes que requieran aparatología fija seccional (sin incluir los molares).
  • Pacientes que requieren bandas en primeros molares permanentes para TPA, Quadhelix, etc.
  • Pacientes que tienen restauraciones bucales/primeros molares permanentes coronados.
  • Pacientes que no hablan inglés con fluidez o no entienden fácilmente el inglés escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1

Tubo bucal de ajuste superior Victory Series™ de 3M Unitek superior izquierdo e inferior derecho con adhesivo APC™ Flash-Free

superior derecho e inferior izquierdo Tubo bucal de ajuste superior 3M Unitek Victory Series™ con adhesivo APC™ II

Un tipo de tubo bucal para el primer molar permanente que se utiliza para el tratamiento de ortodoncia fija. Un tipo de adhesivo, con la misma base de tubo bucal.
Un tipo de tubo bucal para el primer molar permanente que se utiliza para el tratamiento de ortodoncia fija. Un tipo de adhesivo, con la misma base de tubo bucal.
Otro: Grupo 2

tubo bucal superior derecho e inferior izquierdo 3M Unitek Victory Series™ de ajuste superior con adhesivo APC™ Flash-Free

Tubo bucal de ajuste superior Victory Series™ de 3M Unitek superior izquierdo e inferior derecho con adhesivo APC™ II

Un tipo de tubo bucal para el primer molar permanente que se utiliza para el tratamiento de ortodoncia fija. Un tipo de adhesivo, con la misma base de tubo bucal.
Un tipo de tubo bucal para el primer molar permanente que se utiliza para el tratamiento de ortodoncia fija. Un tipo de adhesivo, con la misma base de tubo bucal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de fracaso de la unión entre los dos tubos bucales molares.
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado principal de este estudio fue detectar las tasas de falla asociadas con un adhesivo 3M Unitek APC Flash-free en comparación con el sistema adhesivo 3M Unitek APCII al unir primeros molares permanentes con tubos bucales 3M Unitek Victory de ajuste superior.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 213576

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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