- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03476161
Fracaso de unión de dos tipos de tubos bucales molares
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la falla de unión de los tubos bucales unidos con adhesivo prerrevestido convencional frente a los tubos bucales sin flash
Este estudio analiza dos nuevos tipos de brackets de ortodoncia (cuadrados metálicos de la abrazadera) que se han lanzado recientemente. Ambos tipos han sido desarrollados para permitir que los brackets se adhieran mejor a la superficie del diente. La diferencia entre los dos grupos es el adhesivo ('pegamento') que se utiliza. Uno usa un tipo más convencional de adhesivo pre-revestido (APC-II). El otro tipo utiliza un nuevo adhesivo sin rebabas que no requiere retirar el exceso una vez colocado. El fabricante afirma que este nuevo adhesivo tiene una tasa de falla mucho menor que otros tipos. Sin embargo, hay muy pocos estudios que hayan analizado comparativamente las fallas de unión de estos adhesivos, y la mayoría son estudios de laboratorio fuera de la boca.
El propósito de este estudio es investigar cuál de los dos tipos de brackets dura más cuando se pega a los dientes para el tratamiento con brackets y si hay alguna razón particular por la que puedan fallar. Esto, a su vez, proporcionará buena evidencia e investigación para el uso futuro de diferentes tipos de brackets, con el objetivo de evitar que los brackets se aflojen lo menos posible durante el tratamiento. Esto podría dar como resultado un tratamiento más fluido para los participantes y menos visitas.
Un total de 56 participantes del Departamento de Ortodoncia del Guy's Hospital London serán reclutados para el ensayo y colocados al azar en uno de los dos grupos. Los participantes invitados a participar en el ensayo requerirán aparatos ortopédicos fijos ("vías de tren") y cumplirán los criterios específicos que buscan los investigadores. Una vez que se colocan los aparatos ortopédicos, se programan citas periódicas y se les pide a los participantes que regresen a las citas de emergencia si alguno de los aparatos ortopédicos se afloja. El tiempo total de seguimiento tras la colocación del aparato ortopédico es de un máximo de 3 meses. A continuación, se analizarán los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran aparatos fijos.
- Pacientes mayores de 8 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes ortognáticos que requieren bandas en los primeros molares permanentes.
- Pacientes con labio hendido/paladar hendido o cualquier otra anomalía craneofacial.
- Pacientes ya en aparatología fija.
- Pacientes a los que les faltan los primeros molares permanentes.
- Pacientes con primeros molares permanentes hipoplásicos/primeros molares permanentes fluoróticos.
- Pacientes con primeros molares permanentes en mordida cruzada con desplazamiento.
- Pacientes que requieran aparatología fija seccional (sin incluir los molares).
- Pacientes que requieren bandas en primeros molares permanentes para TPA, Quadhelix, etc.
- Pacientes que tienen restauraciones bucales/primeros molares permanentes coronados.
- Pacientes que no hablan inglés con fluidez o no entienden fácilmente el inglés escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1
Tubo bucal de ajuste superior Victory Series™ de 3M Unitek superior izquierdo e inferior derecho con adhesivo APC™ Flash-Free superior derecho e inferior izquierdo Tubo bucal de ajuste superior 3M Unitek Victory Series™ con adhesivo APC™ II |
Un tipo de tubo bucal para el primer molar permanente que se utiliza para el tratamiento de ortodoncia fija.
Un tipo de adhesivo, con la misma base de tubo bucal.
Un tipo de tubo bucal para el primer molar permanente que se utiliza para el tratamiento de ortodoncia fija.
Un tipo de adhesivo, con la misma base de tubo bucal.
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Otro: Grupo 2
tubo bucal superior derecho e inferior izquierdo 3M Unitek Victory Series™ de ajuste superior con adhesivo APC™ Flash-Free Tubo bucal de ajuste superior Victory Series™ de 3M Unitek superior izquierdo e inferior derecho con adhesivo APC™ II |
Un tipo de tubo bucal para el primer molar permanente que se utiliza para el tratamiento de ortodoncia fija.
Un tipo de adhesivo, con la misma base de tubo bucal.
Un tipo de tubo bucal para el primer molar permanente que se utiliza para el tratamiento de ortodoncia fija.
Un tipo de adhesivo, con la misma base de tubo bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la tasa de fracaso de la unión entre los dos tubos bucales molares.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado principal de este estudio fue detectar las tasas de falla asociadas con un adhesivo 3M Unitek APC Flash-free en comparación con el sistema adhesivo 3M Unitek APCII al unir primeros molares permanentes con tubos bucales 3M Unitek Victory de ajuste superior.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 213576
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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