- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03476161
Bindungsbruch bei zwei Arten von Molaren-Bukkalröhrchen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Bindungsversagens von Bukkalröhrchen, die mit herkömmlichem vorbeschichtetem Adhäsiv verklebt wurden, mit gratfreien Bukkalröhrchen
Diese Studie befasst sich mit zwei neuen Arten von kieferorthopädischen Brackets (Metallquadrate der Zahnspange), die kürzlich auf den Markt gebracht wurden. Beide Typen wurden entwickelt, damit die Brackets besser an der Zahnoberfläche haften. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen ist der verwendete Klebstoff („Leim“). Man verwendet einen konventionelleren Typ von vorbeschichtetem Klebstoff (APC-II). Der andere Typ verwendet einen neuen gratfreien Klebstoff, bei dem der Überschuss nach dem Anbringen nicht entfernt werden muss. Der Hersteller behauptet, dass dieser neue Klebstoff eine weit geringere Ausfallrate als andere Typen hat. Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien, die sich mit dem Haftungsversagen dieser Adhäsive vergleichend befasst haben, wobei es sich bei den meisten um Laborstudien außerhalb des Mundes handelt.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welche der beiden Bracket-Arten am längsten halten, wenn sie für die Bracket-Behandlung auf die Zähne geklebt werden, und ob es bestimmte Gründe gibt, warum sie versagen können. Dies wiederum wird gute Beweise und Forschungsergebnisse für die zukünftige Verwendung verschiedener Brackettypen liefern, mit dem Ziel, ein Lösen der Brackets während der Behandlung so wenig wie möglich zu verhindern. Dies könnte möglicherweise zu einer reibungsloseren Behandlung für die Teilnehmer und zu weniger Besuchen führen.
Insgesamt 56 Teilnehmer der kieferorthopädischen Abteilung des Guy's Hospital London werden für die Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Gruppen eingeteilt. Die zur Teilnahme an der Studie eingeladenen Teilnehmer benötigen feste Zahnspangen („Zuggleise“) und erfüllen die spezifischen Kriterien, nach denen die Ermittler suchen. Sobald die Zahnspange angepasst ist, werden regelmäßige Termine vereinbart und die Teilnehmer werden gebeten, zu Notfallterminen zurückzukehren, falls sich eine der Zahnspangen löst. Die Gesamtzeit für die Nachsorge nach dem Anpassen der Orthese beträgt maximal 3 Monate. Anschließend werden die Ergebnisse analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die festsitzende Apparaturen benötigen.
- Patienten im Alter von >8 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Orthognathische Patienten, die Bänder an den ersten bleibenden Backenzähnen benötigen.
- Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten oder anderen kraniofazialen Anomalien.
- Patienten bereits in festsitzenden Apparaturen.
- Patienten, bei denen die ersten bleibenden Backenzähne fehlen.
- Patienten mit hypoplastischen ersten bleibenden Molaren/fluorotischen ersten bleibenden Molaren.
- Patienten mit ersten bleibenden Molaren im Kreuzbiss mit Dislokation.
- Patienten, die sektionale festsitzende Apparaturen benötigen (ohne Molaren).
- Patienten, die Bänder an den ersten bleibenden Molaren für TPA, Quadhelix usw. benötigen.
- Patienten mit bukkalen Restaurationen/überkronten ersten bleibenden Molaren.
- Patienten, die Englisch nicht fließend sprechen oder geschriebenes Englisch nicht leicht verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 1
oben links und unten rechts 3M Unitek Victory Series™ Bukkalröhrchen mit überlegener Passform und APC™ Flash-Free Adhäsiv oben rechts und unten links 3M Unitek Victory Series™ Bukkalröhrchen mit überlegener Passform und APC™ II-Kleber |
Ein Typ eines ersten bleibenden Molaren-Bukkalröhrchens, das für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung verwendet wird.
Ein Klebstofftyp mit gleicher Bukkalröhrchenbasis.
Ein Typ eines ersten bleibenden Molaren-Bukkalröhrchens, das für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung verwendet wird.
Ein Klebstofftyp mit gleicher Bukkalröhrchenbasis.
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Sonstiges: Gruppe 2
oben rechts und unten links 3M Unitek Victory Series™ Bukkalröhrchen mit überlegener Passform und APC™ Flash-Free Adhäsiv oben links und unten rechts 3M Unitek Victory Series™ Bukkalröhrchen mit überlegener Passform und APC™ II-Kleber |
Ein Typ eines ersten bleibenden Molaren-Bukkalröhrchens, das für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung verwendet wird.
Ein Klebstofftyp mit gleicher Bukkalröhrchenbasis.
Ein Typ eines ersten bleibenden Molaren-Bukkalröhrchens, das für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung verwendet wird.
Ein Klebstofftyp mit gleicher Bukkalröhrchenbasis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Bindungsbruchrate zwischen den beiden molaren Bukkalröhrchen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Erkennung von Ausfallraten im Zusammenhang mit einem 3M Unitek APC Flash-freien Adhäsiv im Vergleich zum 3M Unitek APCII Adhäsivsystem beim Verbinden von ersten bleibenden Molaren mit 3M Unitek Victory Bukkalröhrchen mit überlegener Passform.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 213576
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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