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Bindungsbruch bei zwei Arten von Molaren-Bukkalröhrchen

8. Juni 2018 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Bindungsversagens von Bukkalröhrchen, die mit herkömmlichem vorbeschichtetem Adhäsiv verklebt wurden, mit gratfreien Bukkalröhrchen

Diese Studie befasst sich mit zwei neuen Arten von kieferorthopädischen Brackets (Metallquadrate der Zahnspange), die kürzlich auf den Markt gebracht wurden. Beide Typen wurden entwickelt, damit die Brackets besser an der Zahnoberfläche haften. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen ist der verwendete Klebstoff („Leim“). Man verwendet einen konventionelleren Typ von vorbeschichtetem Klebstoff (APC-II). Der andere Typ verwendet einen neuen gratfreien Klebstoff, bei dem der Überschuss nach dem Anbringen nicht entfernt werden muss. Der Hersteller behauptet, dass dieser neue Klebstoff eine weit geringere Ausfallrate als andere Typen hat. Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien, die sich mit dem Haftungsversagen dieser Adhäsive vergleichend befasst haben, wobei es sich bei den meisten um Laborstudien außerhalb des Mundes handelt.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welche der beiden Bracket-Arten am längsten halten, wenn sie für die Bracket-Behandlung auf die Zähne geklebt werden, und ob es bestimmte Gründe gibt, warum sie versagen können. Dies wiederum wird gute Beweise und Forschungsergebnisse für die zukünftige Verwendung verschiedener Brackettypen liefern, mit dem Ziel, ein Lösen der Brackets während der Behandlung so wenig wie möglich zu verhindern. Dies könnte möglicherweise zu einer reibungsloseren Behandlung für die Teilnehmer und zu weniger Besuchen führen.

Insgesamt 56 Teilnehmer der kieferorthopädischen Abteilung des Guy's Hospital London werden für die Studie rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in eine der beiden Gruppen eingeteilt. Die zur Teilnahme an der Studie eingeladenen Teilnehmer benötigen feste Zahnspangen („Zuggleise“) und erfüllen die spezifischen Kriterien, nach denen die Ermittler suchen. Sobald die Zahnspange angepasst ist, werden regelmäßige Termine vereinbart und die Teilnehmer werden gebeten, zu Notfallterminen zurückzukehren, falls sich eine der Zahnspangen löst. Die Gesamtzeit für die Nachsorge nach dem Anpassen der Orthese beträgt maximal 3 Monate. Anschließend werden die Ergebnisse analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die festsitzende Apparaturen benötigen.
  • Patienten im Alter von >8 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Orthognathische Patienten, die Bänder an den ersten bleibenden Backenzähnen benötigen.
  • Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten oder anderen kraniofazialen Anomalien.
  • Patienten bereits in festsitzenden Apparaturen.
  • Patienten, bei denen die ersten bleibenden Backenzähne fehlen.
  • Patienten mit hypoplastischen ersten bleibenden Molaren/fluorotischen ersten bleibenden Molaren.
  • Patienten mit ersten bleibenden Molaren im Kreuzbiss mit Dislokation.
  • Patienten, die sektionale festsitzende Apparaturen benötigen (ohne Molaren).
  • Patienten, die Bänder an den ersten bleibenden Molaren für TPA, Quadhelix usw. benötigen.
  • Patienten mit bukkalen Restaurationen/überkronten ersten bleibenden Molaren.
  • Patienten, die Englisch nicht fließend sprechen oder geschriebenes Englisch nicht leicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1

oben links und unten rechts 3M Unitek Victory Series™ Bukkalröhrchen mit überlegener Passform und APC™ Flash-Free Adhäsiv

oben rechts und unten links 3M Unitek Victory Series™ Bukkalröhrchen mit überlegener Passform und APC™ II-Kleber

Ein Typ eines ersten bleibenden Molaren-Bukkalröhrchens, das für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung verwendet wird. Ein Klebstofftyp mit gleicher Bukkalröhrchenbasis.
Ein Typ eines ersten bleibenden Molaren-Bukkalröhrchens, das für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung verwendet wird. Ein Klebstofftyp mit gleicher Bukkalröhrchenbasis.
Sonstiges: Gruppe 2

oben rechts und unten links 3M Unitek Victory Series™ Bukkalröhrchen mit überlegener Passform und APC™ Flash-Free Adhäsiv

oben links und unten rechts 3M Unitek Victory Series™ Bukkalröhrchen mit überlegener Passform und APC™ II-Kleber

Ein Typ eines ersten bleibenden Molaren-Bukkalröhrchens, das für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung verwendet wird. Ein Klebstofftyp mit gleicher Bukkalröhrchenbasis.
Ein Typ eines ersten bleibenden Molaren-Bukkalröhrchens, das für eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung verwendet wird. Ein Klebstofftyp mit gleicher Bukkalröhrchenbasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Bindungsbruchrate zwischen den beiden molaren Bukkalröhrchen.
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Erkennung von Ausfallraten im Zusammenhang mit einem 3M Unitek APC Flash-freien Adhäsiv im Vergleich zum 3M Unitek APCII Adhäsivsystem beim Verbinden von ersten bleibenden Molaren mit 3M Unitek Victory Bukkalröhrchen mit überlegener Passform.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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