- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03476161
Bindingssvikt av to typer molar bukkalrør
En randomisert kontrollert prøve som sammenligner bindingssvikt av bukkale rør limt med konvensjonelt forhåndsbelagt lim kontra flash-fri bukkal tuber
Denne studien ser på to nye typer kjeveortodontiske braketter (metallfirkanter av bøylen) som nylig har blitt utgitt. Begge typene er utviklet for å la brakettene feste seg bedre til tannoverflaten. Forskjellen mellom de to gruppene er limet ('limet') som brukes. Man bruker en mer konvensjonell type forhåndsbelagt lim (APC-II). Den andre typen bruker et nytt blitzfritt lim som ikke krever at overskuddet fjernes når det først er plassert. Det hevdes av produsenten at dette nye limet har en langt lavere feilrate enn andre typer. Imidlertid er det svært få studier som har sett på bindingssviktene til disse limene sammenlignet, med de fleste laboratoriebaserte studier utenfor munnen.
Hensikten med denne studien er å undersøke hvilken av de to braketttypene som varer lengst når de limes til tenner for tannreguleringsbehandling og om det er noen spesielle årsaker til at de kan svikte. Dette vil igjen gi god evidens og forskning for fremtidig bruk av ulike braketttyper, med mål om å hindre at braketter løsner minst mulig under behandlingen. Dette kan potensielt resultere i jevnere behandling for deltakerne og færre besøk.
Totalt 56 deltakere innen kjeveortopedisk avdeling ved Guy's Hospital London, skal rekrutteres til forsøket og tilfeldig plasseres i en av de to gruppene. Deltakerne som inviteres til å delta i forsøket vil kreve faste seler ('togspor') og oppfylle de spesifikke kriteriene som etterforskerne ser etter. Når tannreguleringen er montert, gjøres det regelmessige avtaler og deltakerne bes komme tilbake for akutttime dersom noe av tannreguleringen løsner. Total tid for oppfølging etter montering av skinne er maks 3 måneder. Resultatene skal deretter analyseres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger faste apparater.
- Pasienter over 8 år
Ekskluderingskriterier:
- Ortognatiske pasienter som krever bånd på de første permanente molartennene.
- Pasienter med leppe/ganespalte eller andre kraniofaciale anomalier.
- Pasienter allerede i faste apparater.
- Pasienter som mangler første permanente molarer.
- Pasienter med hypoplastiske første permanente molarer/fluorotiske første permanente molarer.
- Pasienter med første permanente molarer i kryssbitt med forskyvning.
- Pasienter som trenger seksjonsfaste apparater (ikke inkludert jekslene).
- Pasienter som trenger bånd på de første permanente molarene for TPA, Quadhelix etc.
- Pasienter som har bukkale restaureringer/kronede første permanente molarer.
- Pasienter som ikke snakker engelsk flytende eller forstår skriftlig engelsk lett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
øvre venstre og nedre høyre 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit Buccal Tube med APC™ Flash-Free Adhesive øvre høyre og nedre venstre 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit Buccal Tube med APC™ II-lim |
Én type første permanente molar bukkalrør som brukes til fast kjeveortopedisk behandling.
En type lim, med samme bukkale rørbase.
Én type første permanente molar bukkalrør som brukes til fast kjeveortopedisk behandling.
En type lim, med samme bukkale rørbase.
|
|
Annen: Gruppe 2
øvre høyre og nedre venstre 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit Buccal Tube med APC™ Flash-Free Adhesive øvre venstre og nedre høyre 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit Buccal Tube med APC™ II-lim |
Én type første permanente molar bukkalrør som brukes til fast kjeveortopedisk behandling.
En type lim, med samme bukkale rørbase.
Én type første permanente molar bukkalrør som brukes til fast kjeveortopedisk behandling.
En type lim, med samme bukkale rørbase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i bindingssvikthastighet mellom de to molare bukkale rørene.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatet for denne studien var å oppdage feilrater assosiert med et 3M Unitek APC Flash-fri lim sammenlignet med 3M Unitek APCII limsystem ved liming av første permanente jeksler med 3M Unitek Victory superior fit bukkale rør.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 213576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ortodontisk apparatkomplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennåHindring av blæreutløp | Nedre urinveissymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens etter kirurgisk prosedyre | Trifecta -prestasjon | HOLEPTyrkia (Türkiye)