Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bindingssvikt av to typer molar bukkalrør

En randomisert kontrollert prøve som sammenligner bindingssvikt av bukkale rør limt med konvensjonelt forhåndsbelagt lim kontra flash-fri bukkal tuber

Denne studien ser på to nye typer kjeveortodontiske braketter (metallfirkanter av bøylen) som nylig har blitt utgitt. Begge typene er utviklet for å la brakettene feste seg bedre til tannoverflaten. Forskjellen mellom de to gruppene er limet ('limet') som brukes. Man bruker en mer konvensjonell type forhåndsbelagt lim (APC-II). Den andre typen bruker et nytt blitzfritt lim som ikke krever at overskuddet fjernes når det først er plassert. Det hevdes av produsenten at dette nye limet har en langt lavere feilrate enn andre typer. Imidlertid er det svært få studier som har sett på bindingssviktene til disse limene sammenlignet, med de fleste laboratoriebaserte studier utenfor munnen.

Hensikten med denne studien er å undersøke hvilken av de to braketttypene som varer lengst når de limes til tenner for tannreguleringsbehandling og om det er noen spesielle årsaker til at de kan svikte. Dette vil igjen gi god evidens og forskning for fremtidig bruk av ulike braketttyper, med mål om å hindre at braketter løsner minst mulig under behandlingen. Dette kan potensielt resultere i jevnere behandling for deltakerne og færre besøk.

Totalt 56 deltakere innen kjeveortopedisk avdeling ved Guy's Hospital London, skal rekrutteres til forsøket og tilfeldig plasseres i en av de to gruppene. Deltakerne som inviteres til å delta i forsøket vil kreve faste seler ('togspor') og oppfylle de spesifikke kriteriene som etterforskerne ser etter. Når tannreguleringen er montert, gjøres det regelmessige avtaler og deltakerne bes komme tilbake for akutttime dersom noe av tannreguleringen løsner. Total tid for oppfølging etter montering av skinne er maks 3 måneder. Resultatene skal deretter analyseres.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger faste apparater.
  • Pasienter over 8 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ortognatiske pasienter som krever bånd på de første permanente molartennene.
  • Pasienter med leppe/ganespalte eller andre kraniofaciale anomalier.
  • Pasienter allerede i faste apparater.
  • Pasienter som mangler første permanente molarer.
  • Pasienter med hypoplastiske første permanente molarer/fluorotiske første permanente molarer.
  • Pasienter med første permanente molarer i kryssbitt med forskyvning.
  • Pasienter som trenger seksjonsfaste apparater (ikke inkludert jekslene).
  • Pasienter som trenger bånd på de første permanente molarene for TPA, Quadhelix etc.
  • Pasienter som har bukkale restaureringer/kronede første permanente molarer.
  • Pasienter som ikke snakker engelsk flytende eller forstår skriftlig engelsk lett.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1

øvre venstre og nedre høyre 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit Buccal Tube med APC™ Flash-Free Adhesive

øvre høyre og nedre venstre 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit Buccal Tube med APC™ II-lim

Én type første permanente molar bukkalrør som brukes til fast kjeveortopedisk behandling. En type lim, med samme bukkale rørbase.
Én type første permanente molar bukkalrør som brukes til fast kjeveortopedisk behandling. En type lim, med samme bukkale rørbase.
Annen: Gruppe 2

øvre høyre og nedre venstre 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit Buccal Tube med APC™ Flash-Free Adhesive

øvre venstre og nedre høyre 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit Buccal Tube med APC™ II-lim

Én type første permanente molar bukkalrør som brukes til fast kjeveortopedisk behandling. En type lim, med samme bukkale rørbase.
Én type første permanente molar bukkalrør som brukes til fast kjeveortopedisk behandling. En type lim, med samme bukkale rørbase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i bindingssvikthastighet mellom de to molare bukkale rørene.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatet for denne studien var å oppdage feilrater assosiert med et 3M Unitek APC Flash-fri lim sammenlignet med 3M Unitek APCII limsystem ved liming av første permanente jeksler med 3M Unitek Victory superior fit bukkale rør.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 213576

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ortodontisk apparatkomplikasjon

Abonnere