Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awaria wiązania dwóch rodzajów rurek policzkowych na trzonowcach

8 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizowana kontrolowana próba porównująca uszkodzenie wiązania rurek policzkowych połączonych konwencjonalnym wstępnie powlekanym klejem z rurkami policzkowymi bez wypływek

W tym badaniu przyjrzano się dwóm nowym typom zamków ortodontycznych (metalowych kwadratów aparatu), które zostały niedawno wprowadzone na rynek. Oba typy zostały opracowane, aby umożliwić lepsze przyleganie zamków do powierzchni zęba. Różnica między tymi dwiema grupami polega na zastosowanym kleju („kleju”). Jeden wykorzystuje bardziej konwencjonalny typ wstępnie powlekanego kleju (APC-II). Drugi typ wykorzystuje nowy klej bez wypływek, który nie wymaga usuwania nadmiaru po nałożeniu. Producent twierdzi, że ten nowy klej ma znacznie niższą awaryjność niż inne rodzaje. Jednak istnieje bardzo niewiele badań, w których porównano wady wiązania tych klejów, a większość z nich to badania laboratoryjne poza jamą ustną.

Celem tego badania jest zbadanie, który z dwóch rodzajów zamków trwa najdłużej po przyklejeniu do zębów w celu leczenia aparatem ortodontycznym i czy istnieją jakieś szczególne powody, dla których mogą one zawieść. To z kolei dostarczy dobrych dowodów i badań dotyczących przyszłego stosowania różnych typów zamków, aby w jak najmniejszym stopniu zapobiegać obluzowywaniu się zamków podczas leczenia. Może to potencjalnie skutkować płynniejszym leczeniem uczestników i mniejszą liczbą wizyt.

Łącznie 56 uczestników z Oddziału Ortodoncji Guy's Hospital w Londynie zostanie zrekrutowanych do badania i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. Uczestnicy zaproszeni do udziału w badaniu będą potrzebować stałych aparatów ortodontycznych („torów kolejowych”) i spełniać określone kryteria, których poszukują badacze. Po dopasowaniu aparatów ortodontycznych umawiane są regularne wizyty, a uczestnicy są proszeni o powrót na wizyty w nagłych wypadkach, jeśli którykolwiek z aparatów się poluzuje. Całkowity czas kontroli po założeniu aparatu wynosi maksymalnie 3 miesiące. Następnie wyniki zostaną przeanalizowane.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający aparatów stałych.
  • Pacjenci w wieku >8 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ortognatyczni wymagający opasek na pierwsze stałe zęby trzonowe.
  • Pacjenci z rozszczepem wargi/podniebienia lub innymi wadami twarzoczaszki.
  • Pacjenci już w aparatach stałych.
  • Pacjenci, którym brakuje pierwszych stałych zębów trzonowych.
  • Pacjenci z hipoplastycznymi pierwszymi stałymi trzonowcami/fluorotycznymi pierwszymi stałymi trzonowcami.
  • Pacjenci z pierwszymi stałymi trzonowcami w zgryzie krzyżowym z przemieszczeniem.
  • Pacjenci wymagający segmentowych aparatów stałych (bez zębów trzonowych).
  • Pacjenci wymagający opasek na pierwsze zęby trzonowe stałe do TPA, Quadhelix itp.
  • Pacjenci, którzy mają odbudowy policzkowe/koronowane pierwsze stałe zęby trzonowe.
  • Pacjenci, którzy nie mówią płynnie po angielsku lub łatwo rozumieją pisany angielski.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1

górna lewa i prawa dolna rurka policzkowa 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit z klejem APC™ Flash-free

górny prawy i dolny lewy Rurka policzkowa 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit z klejem APC™ II

Jeden rodzaj pierwszej stałej rurki policzkowej na trzonowcu, stosowany do stałego leczenia ortodontycznego. Jeden rodzaj kleju, z tą samą podstawą rurki policzkowej.
Jeden rodzaj pierwszej stałej rurki policzkowej na trzonowcu, stosowany do stałego leczenia ortodontycznego. Jeden rodzaj kleju, z tą samą podstawą rurki policzkowej.
Inny: Grupa 2

górny prawy i dolny lewy Rurka policzkowa 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit z klejem APC™ Flash-Free

górny lewy i prawy dolny róg rurki policzkowej 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit z klejem APC™ II

Jeden rodzaj pierwszej stałej rurki policzkowej na trzonowcu, stosowany do stałego leczenia ortodontycznego. Jeden rodzaj kleju, z tą samą podstawą rurki policzkowej.
Jeden rodzaj pierwszej stałej rurki policzkowej na trzonowcu, stosowany do stałego leczenia ortodontycznego. Jeden rodzaj kleju, z tą samą podstawą rurki policzkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wskaźniku zerwania wiązania między dwoma trzonowymi rurkami policzkowymi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym wynikiem tego badania było wykrycie wskaźników niepowodzeń związanych z systemem wiążącym 3M Unitek APC Flash-free w porównaniu z systemem wiążącym 3M Unitek APCII podczas łączenia pierwszych stałych zębów trzonowych z rurkami policzkowymi 3M Unitek Victory o doskonałym dopasowaniu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj