- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03476161
Awaria wiązania dwóch rodzajów rurek policzkowych na trzonowcach
Randomizowana kontrolowana próba porównująca uszkodzenie wiązania rurek policzkowych połączonych konwencjonalnym wstępnie powlekanym klejem z rurkami policzkowymi bez wypływek
W tym badaniu przyjrzano się dwóm nowym typom zamków ortodontycznych (metalowych kwadratów aparatu), które zostały niedawno wprowadzone na rynek. Oba typy zostały opracowane, aby umożliwić lepsze przyleganie zamków do powierzchni zęba. Różnica między tymi dwiema grupami polega na zastosowanym kleju („kleju”). Jeden wykorzystuje bardziej konwencjonalny typ wstępnie powlekanego kleju (APC-II). Drugi typ wykorzystuje nowy klej bez wypływek, który nie wymaga usuwania nadmiaru po nałożeniu. Producent twierdzi, że ten nowy klej ma znacznie niższą awaryjność niż inne rodzaje. Jednak istnieje bardzo niewiele badań, w których porównano wady wiązania tych klejów, a większość z nich to badania laboratoryjne poza jamą ustną.
Celem tego badania jest zbadanie, który z dwóch rodzajów zamków trwa najdłużej po przyklejeniu do zębów w celu leczenia aparatem ortodontycznym i czy istnieją jakieś szczególne powody, dla których mogą one zawieść. To z kolei dostarczy dobrych dowodów i badań dotyczących przyszłego stosowania różnych typów zamków, aby w jak najmniejszym stopniu zapobiegać obluzowywaniu się zamków podczas leczenia. Może to potencjalnie skutkować płynniejszym leczeniem uczestników i mniejszą liczbą wizyt.
Łącznie 56 uczestników z Oddziału Ortodoncji Guy's Hospital w Londynie zostanie zrekrutowanych do badania i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. Uczestnicy zaproszeni do udziału w badaniu będą potrzebować stałych aparatów ortodontycznych („torów kolejowych”) i spełniać określone kryteria, których poszukują badacze. Po dopasowaniu aparatów ortodontycznych umawiane są regularne wizyty, a uczestnicy są proszeni o powrót na wizyty w nagłych wypadkach, jeśli którykolwiek z aparatów się poluzuje. Całkowity czas kontroli po założeniu aparatu wynosi maksymalnie 3 miesiące. Następnie wyniki zostaną przeanalizowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający aparatów stałych.
- Pacjenci w wieku >8 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ortognatyczni wymagający opasek na pierwsze stałe zęby trzonowe.
- Pacjenci z rozszczepem wargi/podniebienia lub innymi wadami twarzoczaszki.
- Pacjenci już w aparatach stałych.
- Pacjenci, którym brakuje pierwszych stałych zębów trzonowych.
- Pacjenci z hipoplastycznymi pierwszymi stałymi trzonowcami/fluorotycznymi pierwszymi stałymi trzonowcami.
- Pacjenci z pierwszymi stałymi trzonowcami w zgryzie krzyżowym z przemieszczeniem.
- Pacjenci wymagający segmentowych aparatów stałych (bez zębów trzonowych).
- Pacjenci wymagający opasek na pierwsze zęby trzonowe stałe do TPA, Quadhelix itp.
- Pacjenci, którzy mają odbudowy policzkowe/koronowane pierwsze stałe zęby trzonowe.
- Pacjenci, którzy nie mówią płynnie po angielsku lub łatwo rozumieją pisany angielski.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1
górna lewa i prawa dolna rurka policzkowa 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit z klejem APC™ Flash-free górny prawy i dolny lewy Rurka policzkowa 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit z klejem APC™ II |
Jeden rodzaj pierwszej stałej rurki policzkowej na trzonowcu, stosowany do stałego leczenia ortodontycznego.
Jeden rodzaj kleju, z tą samą podstawą rurki policzkowej.
Jeden rodzaj pierwszej stałej rurki policzkowej na trzonowcu, stosowany do stałego leczenia ortodontycznego.
Jeden rodzaj kleju, z tą samą podstawą rurki policzkowej.
|
|
Inny: Grupa 2
górny prawy i dolny lewy Rurka policzkowa 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit z klejem APC™ Flash-Free górny lewy i prawy dolny róg rurki policzkowej 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit z klejem APC™ II |
Jeden rodzaj pierwszej stałej rurki policzkowej na trzonowcu, stosowany do stałego leczenia ortodontycznego.
Jeden rodzaj kleju, z tą samą podstawą rurki policzkowej.
Jeden rodzaj pierwszej stałej rurki policzkowej na trzonowcu, stosowany do stałego leczenia ortodontycznego.
Jeden rodzaj kleju, z tą samą podstawą rurki policzkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica we wskaźniku zerwania wiązania między dwoma trzonowymi rurkami policzkowymi.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym wynikiem tego badania było wykrycie wskaźników niepowodzeń związanych z systemem wiążącym 3M Unitek APC Flash-free w porównaniu z systemem wiążącym 3M Unitek APCII podczas łączenia pierwszych stałych zębów trzonowych z rurkami policzkowymi 3M Unitek Victory o doskonałym dopasowaniu.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 213576
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .