Échec de la liaison de deux types de tubes buccaux molaires
Un essai contrôlé randomisé comparant l'échec de liaison des tubes buccaux collés avec un adhésif pré-enduit conventionnel par rapport aux tubes buccaux sans flash
Cette étude se penche sur deux nouveaux types d'attaches orthodontiques (carrés métalliques de l'attelle) qui ont récemment été lancés. Les deux types ont été développés pour permettre aux brackets de mieux adhérer à la surface de la dent. La différence entre les deux groupes est l'adhésif ("colle") qui est utilisé. On utilise un type plus conventionnel d'adhésif pré-enduit (APC-II). L'autre type utilise un nouvel adhésif sans flash qui ne nécessite pas que l'excédent soit retiré une fois placé. Le fabricant affirme que ce nouvel adhésif a un taux d'échec bien inférieur à celui des autres types. Cependant, il existe très peu d'études qui se sont penchées sur les défaillances de liaison de ces adhésifs de manière comparative, la plupart étant des études en laboratoire en dehors de la bouche.
Le but de cette étude est d'étudier lequel des deux types de brackets dure le plus longtemps lorsqu'il est collé aux dents pour le traitement des orthèses et s'il existe des raisons particulières pour lesquelles ils peuvent échouer. Cela fournira à son tour de bonnes preuves et des recherches pour l'utilisation future de différents types de brackets, dans le but d'empêcher les brackets de se détacher le moins possible pendant le traitement. Cela pourrait potentiellement se traduire par un traitement plus fluide pour les participants et moins de visites.
Un total de 56 participants au sein du service d'orthodontie du Guy's Hospital de Londres seront recrutés pour l'essai et placés au hasard dans l'un des deux groupes. Les participants invités à prendre part à l'essai auront besoin d'appareils orthopédiques fixes ("train-tracks") et répondront aux critères spécifiques recherchés par les investigateurs. Une fois les attelles ajustées, des rendez-vous réguliers sont pris et les participants sont invités à revenir pour des rendez-vous d'urgence si l'une des attelles se détache. La durée totale du suivi après la pose du corset est de 3 mois maximum. Les résultats seront ensuite analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant des appareils fixes.
- Patients âgés de plus de 8 ans
Critère d'exclusion:
- Patients orthognathiques nécessitant des bagues sur les premières molaires permanentes.
- Patients présentant une fente labiale/palatine ou toute autre anomalie craniofaciale.
- Patients déjà dans des appareils fixes.
- Les patients qui ont des premières molaires permanentes manquantes.
- Patients avec premières molaires permanentes hypoplasiques/premières molaires permanentes fluorées.
- Patients avec premières molaires permanentes en occlusion croisée avec déplacement.
- Patients nécessitant des appareils fixes sectionnels (à l'exclusion des molaires).
- Patients nécessitant des bandes sur les premières molaires permanentes pour TPA, Quadhelix, etc.
- Patients ayant des restaurations buccales/premières molaires permanentes couronnées.
- Patients qui ne parlent pas couramment l'anglais ou qui comprennent facilement l'anglais écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe 1
en haut à gauche et en bas à droite Tube buccal à ajustement supérieur 3M Unitek Victory Series™ avec adhésif sans flash APC™ en haut à droite et en bas à gauche Tube buccal à ajustement supérieur 3M Unitek Victory Series™ avec adhésif APC™ II |
Un type de tube buccal de la première molaire permanente utilisé pour le traitement orthodontique fixe.
Un type d'adhésif, avec la même base de tube buccal.
Un type de tube buccal de la première molaire permanente utilisé pour le traitement orthodontique fixe.
Un type d'adhésif, avec la même base de tube buccal.
|
|
Autre: Groupe 2
en haut à droite et en bas à gauche Tube buccal à ajustement supérieur 3M Unitek Victory Series™ avec adhésif sans flash APC™ en haut à gauche et en bas à droite Sonde buccale à ajustement supérieur 3M Unitek Victory Series™ avec adhésif APC™ II |
Un type de tube buccal de la première molaire permanente utilisé pour le traitement orthodontique fixe.
Un type d'adhésif, avec la même base de tube buccal.
Un type de tube buccal de la première molaire permanente utilisé pour le traitement orthodontique fixe.
Un type d'adhésif, avec la même base de tube buccal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de taux d'échec de liaison entre les deux tubes buccaux molaires.
Délai: 3 mois
|
Le principal résultat de cette étude était de détecter les taux d'échec associés à un adhésif sans flash 3M Unitek APC par rapport au système adhésif 3M Unitek APCII lors du collage des premières molaires permanentes avec des tubes buccaux à ajustement supérieur 3M Unitek Victory.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 213576
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .