- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03476161
Kétféle moláris bukkális cső kötéshiba
Véletlenszerű, ellenőrzött próba a hagyományos előre bevont ragasztóval ragasztott bukkális csövek és a villanásmentes bukkális csövek kötési hibáinak összehasonlítására
Ez a tanulmány a közelmúltban megjelent két új típusú fogszabályozó tartót (a fogszabályzó fém négyzeteit) vizsgálja. Mindkét típust úgy fejlesztették ki, hogy a konzolok jobban tapadjanak a fogfelülethez. A két csoport közötti különbség a felhasznált ragasztó („ragasztó”). Az egyik hagyományosabb típusú előre bevont ragasztót (APC-II) használ. A másik típus új, villanásmentes ragasztót használ, aminek a felhelyezése után nem kell eltávolítani a felesleget. A gyártó azt állítja, hogy ennek az új ragasztónak sokkal kisebb a meghibásodási aránya, mint a többi típusnak. Mindazonáltal nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely összehasonlítóan vizsgálta ezen ragasztók kötési hibáit, a legtöbb laboratóriumi vizsgálat a szájon kívül.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a két konzoltípus közül melyik tart a legtovább, ha a fogsorhoz ragasztják, és van-e valami különös oka annak, hogy ezek meghibásodhatnak. Ez viszont jó bizonyítékot és kutatást fog nyújtani a különböző típusú konzolok jövőbeni használatához, azzal a céllal, hogy megakadályozzák a konzolok lehető legkevésbé kilazulását a kezelés során. Ez potenciálisan gördülékenyebb kezelést és kevesebb látogatást eredményezhet a résztvevők számára.
A londoni Guy's Hospital fogszabályozási osztályán összesen 56 résztvevőt vesznek fel a vizsgálatra, és véletlenszerűen kell besorolni a két csoport egyikébe. A vizsgálatban való részvételre meghívott résztvevőknek rögzített fogszabályzóra („vasútvonalra”) van szükségük, és meg kell felelniük a vizsgálók által keresett speciális kritériumoknak. A fogszabályzó felszerelése után rendszeres találkozókra kerül sor, és a résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza sürgősségi időpontokra, ha valamelyik fogszabályzó kilazulna. A fogszabályzó felszerelése utáni ellenőrzés teljes időtartama legfeljebb 3 hónap. Az eredményeket ezután elemezni kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fix készüléket igénylő betegek.
- 8 évesnél idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- Ortognatikus betegek, akiknek első maradandó őrlőfogakra szalagra van szükségük.
- Ajak-/szájpadhasadékban vagy bármely más koponya-arc-rendellenességben szenvedő betegek.
- Már rögzített készülékekben lévő betegek.
- Olyan betegek, akiknél hiányzik az első maradandó őrlőfog.
- Hipoplasztikus első maradandó őrlőfogakkal/fluorotikus első maradandó őrlőfogakkal rendelkező betegek.
- Azok a betegek, akiknek első maradandó őrlőfogai elmozdulással járó keresztharapásban vannak.
- Szekcionált rögzített készüléket igénylő betegek (az őrlőfogak kivételével).
- Azok a betegek, akiknek szalagra van szükségük az első maradandó őrlőfogakon TPA, Quadhelix stb.
- Olyan betegek, akiknek bukkális restaurációja/koronás első maradandó őrlőfogai vannak.
- Olyan betegek, akik nem beszélnek folyékonyan angolul, vagy nem értik könnyen az írott angol nyelvet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
bal felső és jobb alsó 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit bukkális cső APC™ vakumentes ragasztóval jobb felső és bal alsó 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit bukkális cső APC™ II ragasztóval |
Fix fogszabályozási kezelésre használt első állandó moláris bukkális tubus egyik típusa.
Egyfajta ragasztó, azonos bukkális csőalappal.
Fix fogszabályozási kezelésre használt első állandó moláris bukkális tubus egyik típusa.
Egyfajta ragasztó, azonos bukkális csőalappal.
|
|
Egyéb: 2. csoport
jobb felső és bal alsó 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit bukkális cső APC™ vakumentes ragasztóval bal felső és jobb alsó 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit bukkális cső APC™ II ragasztóval |
Fix fogszabályozási kezelésre használt első állandó moláris bukkális tubus egyik típusa.
Egyfajta ragasztó, azonos bukkális csőalappal.
Fix fogszabályozási kezelésre használt első állandó moláris bukkális tubus egyik típusa.
Egyfajta ragasztó, azonos bukkális csőalappal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a két moláris bukkális cső kötéshiba arányában.
Időkeret: 3 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a 3M Unitek APC Flash-mentes ragasztóval kapcsolatos meghibásodási arányok kimutatása volt a 3M Unitek APCII ragasztórendszerhez képest, amikor az első állandó őrlőfogakat 3M Unitek Victory superior fit bukkális csövekkel ragasztották.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 213576
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszabályozási készülék szövődményei
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada