Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétféle moláris bukkális cső kötéshiba

2018. június 8. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Véletlenszerű, ellenőrzött próba a hagyományos előre bevont ragasztóval ragasztott bukkális csövek és a villanásmentes bukkális csövek kötési hibáinak összehasonlítására

Ez a tanulmány a közelmúltban megjelent két új típusú fogszabályozó tartót (a fogszabályzó fém négyzeteit) vizsgálja. Mindkét típust úgy fejlesztették ki, hogy a konzolok jobban tapadjanak a fogfelülethez. A két csoport közötti különbség a felhasznált ragasztó („ragasztó”). Az egyik hagyományosabb típusú előre bevont ragasztót (APC-II) használ. A másik típus új, villanásmentes ragasztót használ, aminek a felhelyezése után nem kell eltávolítani a felesleget. A gyártó azt állítja, hogy ennek az új ragasztónak sokkal kisebb a meghibásodási aránya, mint a többi típusnak. Mindazonáltal nagyon kevés olyan tanulmány létezik, amely összehasonlítóan vizsgálta ezen ragasztók kötési hibáit, a legtöbb laboratóriumi vizsgálat a szájon kívül.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a két konzoltípus közül melyik tart a legtovább, ha a fogsorhoz ragasztják, és van-e valami különös oka annak, hogy ezek meghibásodhatnak. Ez viszont jó bizonyítékot és kutatást fog nyújtani a különböző típusú konzolok jövőbeni használatához, azzal a céllal, hogy megakadályozzák a konzolok lehető legkevésbé kilazulását a kezelés során. Ez potenciálisan gördülékenyebb kezelést és kevesebb látogatást eredményezhet a résztvevők számára.

A londoni Guy's Hospital fogszabályozási osztályán összesen 56 résztvevőt vesznek fel a vizsgálatra, és véletlenszerűen kell besorolni a két csoport egyikébe. A vizsgálatban való részvételre meghívott résztvevőknek rögzített fogszabályzóra („vasútvonalra”) van szükségük, és meg kell felelniük a vizsgálók által keresett speciális kritériumoknak. A fogszabályzó felszerelése után rendszeres találkozókra kerül sor, és a résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza sürgősségi időpontokra, ha valamelyik fogszabályzó kilazulna. A fogszabályzó felszerelése utáni ellenőrzés teljes időtartama legfeljebb 3 hónap. Az eredményeket ezután elemezni kell.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fix készüléket igénylő betegek.
  • 8 évesnél idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • Ortognatikus betegek, akiknek első maradandó őrlőfogakra szalagra van szükségük.
  • Ajak-/szájpadhasadékban vagy bármely más koponya-arc-rendellenességben szenvedő betegek.
  • Már rögzített készülékekben lévő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél hiányzik az első maradandó őrlőfog.
  • Hipoplasztikus első maradandó őrlőfogakkal/fluorotikus első maradandó őrlőfogakkal rendelkező betegek.
  • Azok a betegek, akiknek első maradandó őrlőfogai elmozdulással járó keresztharapásban vannak.
  • Szekcionált rögzített készüléket igénylő betegek (az őrlőfogak kivételével).
  • Azok a betegek, akiknek szalagra van szükségük az első maradandó őrlőfogakon TPA, Quadhelix stb.
  • Olyan betegek, akiknek bukkális restaurációja/koronás első maradandó őrlőfogai vannak.
  • Olyan betegek, akik nem beszélnek folyékonyan angolul, vagy nem értik könnyen az írott angol nyelvet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport

bal felső és jobb alsó 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit bukkális cső APC™ vakumentes ragasztóval

jobb felső és bal alsó 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit bukkális cső APC™ II ragasztóval

Fix fogszabályozási kezelésre használt első állandó moláris bukkális tubus egyik típusa. Egyfajta ragasztó, azonos bukkális csőalappal.
Fix fogszabályozási kezelésre használt első állandó moláris bukkális tubus egyik típusa. Egyfajta ragasztó, azonos bukkális csőalappal.
Egyéb: 2. csoport

jobb felső és bal alsó 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit bukkális cső APC™ vakumentes ragasztóval

bal felső és jobb alsó 3M Unitek Victory Series™ Superior Fit bukkális cső APC™ II ragasztóval

Fix fogszabályozási kezelésre használt első állandó moláris bukkális tubus egyik típusa. Egyfajta ragasztó, azonos bukkális csőalappal.
Fix fogszabályozási kezelésre használt első állandó moláris bukkális tubus egyik típusa. Egyfajta ragasztó, azonos bukkális csőalappal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a két moláris bukkális cső kötéshiba arányában.
Időkeret: 3 hónap
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a 3M Unitek APC Flash-mentes ragasztóval kapcsolatos meghibásodási arányok kimutatása volt a 3M Unitek APCII ragasztórendszerhez képest, amikor az első állandó őrlőfogakat 3M Unitek Victory superior fit bukkális csövekkel ragasztották.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213576

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszabályozási készülék szövődményei

Iratkozz fel