재발성/불응성 B-전구 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 중국 성인 피험자에서 BiTE 항체 Blinatumomab의 효능 및 안전성
재발성/불응성 B-전구 급성 림프구성 백혈병(ALL)이 있는 중국 성인 피험자에서 BiTE 항체 블리나투모맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 3상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성/불응성 B-전구체 ALL이 있는 중국 성인을 대상으로 BiTE(이중특이성 T 세포 참여자) 항체 블리나투모맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일군, 다기관 3상 연구입니다. 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 후속 기간으로 구성됩니다.
치료는 최대 5주기의 블리나투모맙으로 구성됩니다. 2회의 치료 유도 주기 내에 골수(BM) 반응(≤ 5% BM 모세포) 또는 CR/CRh*/CRi를 달성한 참가자는 최대 3회의 추가적인 블리나투모맙 강화 주기를 계속 받을 수 있습니다. 프로토콜 지정 요법의 마지막 용량 종료 후 30일에 참가자는 안전 추적 방문을 받게 됩니다.
피험자가 블리나투모맙으로 치료한 후 동종이계 줄기 세포 이식(alloHSCT)에 적합한 경우 블리나투모맙으로 추가 강화 주기를 받는 대신 동종 조혈모세포 이식을 받을 수 있습니다.
참가자는 안전 추적 방문 후 3개월마다 사망이 관찰될 때까지 또는 치료 시작 후 최대 2년 중 먼저 발생하는 시점까지 클리닉 방문 또는 전화 연락을 통해 추적됩니다.
블리나투모맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 계획된 중간 분석은 중간 분석 세트(N = 90)를 기반으로 했습니다. O'Brien-Fleming 알파 지출 함수(O'Brien and Fleming, 1979)를 기반으로 한 효과적인 혜택 평가는 CR/CRh* 비율에서 중간 분석에서 42.2%, 1차 분석에서 39.2%의 임계 경계를 갖습니다. 중간 분석에서 데이터 검토 팀 검토에 따라 통계적으로 효과적이고 전반적인 유익성-위해성 분석이 유망한 것으로 나타나면 중간 분석이 이 연구의 1차 분석이 될 수 있습니다. 또한 연구는 120명의 참가자가 등록될 때까지 등록을 계속하고 프로토콜 지정 절차를 완료하기 위해 연구에 계속 참여합니다.
2019년 4월 12일의 데이터 컷오프 날짜는 2019년 2월 21일 이전에 등록된 90번째 참가자가 2주기의 치료 및 안전 추적 방문(참가자가 2주기 후 치료를 중단한 경우)을 완료할 기회를 갖도록 허용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 102206
- Peking University International Hosipital
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Hefei, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese People Liberation Army General Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- the First Affiliated Hospital of Soochow University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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XI An, Shaanxi, 중국, 71004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuang University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Peking Union Medical College
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의/동의를 제공했거나 피험자가 다음과 같은 상태에 있을 때 법적으로 허용되는 대리인이 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 조사자의 의견은 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 다음 중 하나가 있는 Ph-음성 B-전구체 ALL이 있는 피험자:
- 유도 요법 후 1차 불응자 또는 첫 차도 후 12개월 이내에 재발한 자 또는
- 동종이계 조혈모세포이식(alloHSCT)을 받은 후 12개월 이내에 재발하거나
- 1차 구제 요법 후 또는 그 이후에 재발 또는 불응성
- > 골수에서 5% 돌풍(형태에 따라)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
- 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥ 18세
제외 기준:
질병 관련
- Ph-양성 ALL이 있는 피험자
- 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 버킷 백혈병 환자.
- 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군 및 정신병과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계 병리의 병력 또는 존재
- 중추신경계(CNS)(뇌척수액[CSF] 분석으로 확인) 또는 고환의 활성 ALL
- 격리된 골수외 질환
- 현재 활동성 자가면역질환 또는 중추신경계 침범 가능성이 있는 자가면역질환 병력
기타 건강 상태
- 다음을 제외하고 프로토콜 지정 치료 시작 전 5년 이내에 ALL 이외의 악성 종양 병력:
- 치료 목적으로 치료되고 등록 전 5년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 악성 종양.
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암.
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 유방관 암종.
- 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염 또는 B형 간염 바이러스(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성)로 인한 만성 감염
약물 또는 기타 치료법
- 블리나투모맙 치료 시작 전 6주 이내의 자가 조혈모세포이식
- Blinatumomab 치료 시작 전 3개월 이내 AlloHSCT
- 모든 활성 급성 이식편대숙주병(GvHD), Glucksberg 기준에 따른 등급 2-4 또는 전신 치료가 필요한 활성 만성 GvHD
- 블리나투모맙 치료 시작 전 2주 이내에 활성 GvHD에 대한 모든 전신 요법
- 블리나투모맙 치료 시작 전 2주 이내의 암 화학요법(경막내 화학요법 및 덱사메타손은 블리나투모맙 치료 시작까지 허용됨). 또한, 이전 ALL 치료로 인한 장기 독성(혈액 제외)이 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) ≤ 등급 1로 해결되지 않은 모든 피험자.
- 블리나투모맙 치료 시작 전 2주 이내의 방사선 요법
- 블리나투모맙 치료 시작 전 4주 이내의 면역요법(예: 리툭시맙)
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 블리나투모맙 치료 시작 전 4주 미만입니다.
- 항-CD19 요법으로 이전 치료
일반적인
- 면역글로불린 또는 IMP 제형의 다른 성분에 대해 알려진 과민성
- 임산부와 임신을 계획 중인 여성은 이 연구에 참여해서는 안 됩니다. 블리나투모맙 치료 시작 전에 모유 수유를 하고 있는 피험자는 블리나투모맙 치료 중 생산된 모유로 모유 수유를 중단하고 마지막 블리나투모맙 투여 후 추가로 48시간 동안 모유 수유를 중단하면 등록할 수 있습니다.
- 남성 참가자는 블리나투모맙으로 치료하는 동안 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 그러나 귀하는 귀하가 이 연구에 참여하고 있음을 귀하의 여성 파트너에게 알려야 합니다.
- 후속 방문을 포함하여 프로토콜이 요구하는 모든 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 피험자와 연구자가 아는 한 필요한 모든 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담할 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료.
- 블리나투모맙을 사용한 이전 치료
- 아래에 정의된 비정상 선별 실험실 값:
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소 ALT 및/또는 알칼리성 포스파타제(ALP) ≥ 5 * 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈(TBL) ≥ 1.5 * ULN(길버트병 또는 뮬렌그라흐트병과 관련되지 않은 경우)
- 크레아티닌 ≥ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 60ml/min(계산됨)
- 가임 여성이며 치료 중 및 마지막 블리나투모맙 투여 후 추가 48시간 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다. 폐경 후 여성 또는 자궁/또는 양쪽 난소/또는 양쪽 나팔관이 제거된 여성에게는 피임이 필요하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블리나투모맙
치료는 반응자를 위한 2개의 유도 주기와 최대 3개의 통합 치료 주기로 구성되었습니다. 첫 번째 유도 주기에서, 블리나투모맙의 초기 용량은 1-7일 동안 9㎍/일이었고 이후 8일(2주)부터 29일(4주)까지 28㎍/일로 증량(용량 단계)했습니다. 이후 2주간 블리나투모맙 치료 없이 진행됩니다. 후속 주기(2차 유도 주기부터 시작하여 통합까지 지속, 해당 참가자의 경우)에서 4주간의 연속 치료 모두에 대해 28μg/일을 투여한 후 2주의 무치료 간격을 두었습니다. |
Blinatumomab은 연속 정맥 주입(CIVI)에 의한 재구성 및 투여를 위해 멸균되고 방부제가 없는 백색 내지 황백색의 동결건조 분말로 일회용 유리 주사 바이알로 공급될 예정입니다. 블리나투모맙 치료의 단일 주기는 지속 기간이 6주이며 여기에는 4주간의 블리나투모맙 CIVI와 2주간의 무치료 간격이 포함됩니다. 무치료 기간은 연구자가 필요하다고 판단하는 경우 최대 7일까지 연장할 수 있습니다.
다른 이름들:
덱사메타손의 전처치는 블리나투모맙 치료와 관련된 사이토카인 방출 증후군(CRS) 사건을 예방하기 위한 것이었습니다.
치료는 사전 연구를 시작할 수 있습니다.
덱사메타손 20mg IV는 각 치료 주기에서 블리나투모맙 시작 전 3시간 이내에, 그리고 용량 단계 증가 전 3시간 이내에 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블리나투모맙으로 처음 2회 치료 주기 동안 완전 관해(CR) 또는 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRh*)의 혈액학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 2주기 이내(12주)
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CR은 골수 내 모세포가 5% 이하이고 질병의 증거가 없으며 말초 혈구 수가 완전히 회복된 것으로 정의됩니다(혈소판 > 100,000/μL 및 절대 호중구 수[ANC] > 1,000/μL). CRh*는 골수에서 ≤ 5% 모세포, 질병의 증거 없음 및 말초 혈구 수의 부분 회복으로 정의됩니다: 혈소판 > 50,000/μl 및 ANC > 500/μl. CR/CRh* 비율은 블리나투모맙 치료 2주기 이내에 CR/CRh*를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 응답 평가가 없는 참가자는 응답률을 계산할 때 분모에 포함되었습니다. 즉, 이러한 참가자는 무응답자로 계산되었습니다. 중간 분석은 임계 경계 42.2%로 O'Brien-Fleming 알파 지출 함수를 기반으로 사전 지정된 효능 및 안전성 기준을 충족하여 1차 분석이 되었습니다. 중간 및 최종 분석 결과가 모두 보고됩니다. |
치료 2주기 이내(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Blinatumomab을 사용한 처음 2개의 치료 주기 동안 완전 관해(CR)의 혈액학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 2주기 이내(12주)
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CR은 골수 내 모세포가 5% 이하이고 질병의 증거가 없으며 말초 혈구 수가 완전히 회복된 것으로 정의됩니다(혈소판 > 100,000/μL 및 절대 호중구 수[ANC] > 1,000/μL). CR 비율은 블리나투모맙 치료 2주기 이내에 CR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 응답 평가가 없는 참가자는 응답률을 계산할 때 분모에 포함되었습니다. 즉, 이러한 참가자는 무응답자로 계산되었습니다. 중간 및 최종 분석 결과가 모두 보고됩니다. |
치료 2주기 이내(12주)
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블리나투모맙으로 처음 2회 치료 주기 동안 CR 또는 CRh* 또는 CRh*(CRi)(CR/CRh*/CRi) 없이 혈액학적 회복이 불완전한 완전 관해를 보인 참가자 비율
기간: 치료 2주기 이내(12주)
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CRi는 골수에서 ≤ 5% 모세포, 질병의 증거 없음 및 말초 혈구 수의 불완전한 회복으로 정의됩니다: 혈소판 > 100,000/μl 또는 ANC > 1,000/μl(그러나 둘 다는 아님). CR/CRh*/CRi 비율은 블리나투모맙 치료 2주기 이내에 CR/CRh*/CRi를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 응답 평가가 없는 참가자는 응답률을 계산할 때 분모에 포함되었습니다. 즉, 이러한 참가자는 무응답자로 계산되었습니다. 중간 및 최종 분석 결과가 모두 보고됩니다. |
치료 2주기 이내(12주)
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약동학(PK) 매개변수: 정상 상태에서 블리나투모맙의 농도(Css)
기간: 주기 1: 2일, 15일 및 29일; 주기 2: 2, 15 및 29일(대략 연구 44, 57 및 71일)
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Blinatumomab 혈청 농도는 검증된 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 정량화되었습니다. 정량 하한(LLOQ)은 50pg/mL였습니다. 블리나투모맙 혈청 정상 상태 농도(Css)는 각 용량 수준에 대해 연속 IV 주입 시작으로부터 24시간 후에 수집된 관찰된 농도의 평균으로 요약되었습니다. 주기 1일 2 값은 블리나투모맙의 초기 용량(9µg/일)에 대한 Css를 나타냅니다. 다른 시점에서 수집된 값을 사용하여 각각의 주기에서 28μg/일 용량의 Css를 계산했습니다. |
주기 1: 2일, 15일 및 29일; 주기 2: 2, 15 및 29일(대략 연구 44, 57 및 71일)
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약동학(PK) 매개변수: 클리어런스
기간: 주기 1: 2일, 15일 및 29일; 주기 2: 2, 15 및 29일(대략 연구 44, 57 및 71일)
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주기 1 및 주기 2 동안의 평균 CL 값으로 계산된 전신 청소율(CL), 여기서 CL = 주입 속도(μg/시간) / Css
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주기 1: 2일, 15일 및 29일; 주기 2: 2, 15 및 29일(대략 연구 44, 57 및 71일)
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약동학(PK) 매개변수: 말단 반감기
기간: 주기 1 29일: 주입 종료 전 및 주입 종료 후 3시간 및 6시간
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T1/2,z = ln(2)/lambda-z로 계산된 말단 반감기(t1/2,z), 여기서 lambda-z는 말단 로그 선형 붕괴의 선형 회귀를 통해 추정된 1차 속도 상수였습니다. 주입 수집 종료 후 29일째 단계.
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주기 1 29일: 주입 종료 전 및 주입 종료 후 3시간 및 6시간
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약동학(PK) 매개변수: 분포 용적
기간: 주기 1: 2일, 15일 및 29일; 주기 2: 2, 15 및 29일(대략 연구 44, 57 및 71일)
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분포 용적(Vz)은 Vz = CL/lambda-z로 계산되었으며, 여기서 lambda-z는 결정된 최종 로그 선형 붕괴 단계의 선형 회귀를 통한 주기 1일 29 수집을 기반으로 추정된 1차 비율 상수입니다. 비구획 분석에서 CL은 여러 주기에 걸쳐 평균화된 CL입니다.
평가 가능한 PK 데이터가 충분한 참가자에 대해 분포량을 추정했습니다.
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주기 1: 2일, 15일 및 29일; 주기 2: 2, 15 및 29일(대략 연구 44, 57 및 71일)
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전체 생존(OS)에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 중간 분석: blinatumomab의 첫 번째 용량부터 2019년 4월 12일의 데이터 컷오프 날짜까지; OS에 대한 최대 후속 조치 시간은 14.7개월이었습니다. 최종 분석: 블리나투모맙의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지; OS에 대한 후속 조치의 최대 시간은 25.7개월이었습니다.
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전체 생존 시간은 blinatumomab의 첫 주입 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산되었습니다. 아직 살아있는 참가자는 데이터 마감일(중간 분석) 또는 연구 종료일(최종 분석)까지 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다. 월은 첫 번째 치료부터 사망/검열일까지의 일수를 30.5로 나눈 값으로 계산됩니다. 중간 및 최종 분석 결과가 모두 보고됩니다. |
중간 분석: blinatumomab의 첫 번째 용량부터 2019년 4월 12일의 데이터 컷오프 날짜까지; OS에 대한 최대 후속 조치 시간은 14.7개월이었습니다. 최종 분석: 블리나투모맙의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지; OS에 대한 후속 조치의 최대 시간은 25.7개월이었습니다.
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무재발 생존(RFS)에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 중간 분석: CR/CRh*의 첫 시작부터 2019년 4월 12일 데이터 마감일까지; RFS에 대한 최대 후속 조치 시간은 12.4개월이었습니다. 최종 분석: CR/CRh*의 첫 시작부터 연구 종료까지; RFS에 대한 최대 후속 조치 시간은 18.1개월이었습니다.
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무재발 생존 기간은 기록된 혈액학적 재발, 골수외 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지 처음 2주기 내의 CR/CRh*의 첫 발병부터 계산되었습니다. 아직 살아 있고 재발이 없는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 월은 2주기 내 CR/CRh*의 첫 번째 발병부터 기록된 혈액학적 재발/수질외 질환/사망/검열일까지의 일수를 30.5로 나눈 일수로 계산되었습니다. 중간 및 최종 분석 결과가 모두 보고됩니다. |
중간 분석: CR/CRh*의 첫 시작부터 2019년 4월 12일 데이터 마감일까지; RFS에 대한 최대 후속 조치 시간은 12.4개월이었습니다. 최종 분석: CR/CRh*의 첫 시작부터 연구 종료까지; RFS에 대한 최대 후속 조치 시간은 18.1개월이었습니다.
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처음 두 치료 주기 동안 MRD(Minimal Residual Disease) 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 치료 2주기 이내(12주)
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유도 요법 및/또는 강화 요법 후 MRD(광학 현미경으로 검출할 수 없는 적은 수의 백혈병 세포의 존재)의 검출은 ALL의 불량한 결과에 대한 독립적인 예후 인자입니다. 유도 치료에 의해 유도된 유세포 분석법으로 검출할 수 있는 MRD 수준 < 1 × 10^-4 백혈병 세포로 화학 요법에 높은 반응을 보이는 참가자는 좋은 예후를 보입니다. MRD 반응은 유동 세포 계측법으로 측정할 때 검출 가능한 < 1 ×10^-4 백혈병 세포로 정의됩니다. MRD 완전 반응은 유동 세포측정법으로 백혈병 세포가 검출되지 않는 것으로 정의됩니다. 중간 및 최종 분석 결과가 모두 보고됩니다. |
치료 2주기 이내(12주)
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치료 중 CR/CRh* 달성 후 동종 조혈 줄기 세포 이식(alloHSCT)을 받은 참가자의 비율
기간: 중간 분석: 2019년 4월 12일 데이터 마감일까지; 최대 추적 기간은 14.7개월이었습니다. 최종 분석: 연구가 끝날 때까지; 최대 추적 기간은 25.7개월이었습니다.
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치료 중 CR/CRh*를 달성하여 치료에 반응한 참가자 중 관해 상태에서 동종 조혈모세포이식을 받은 참가자의 비율. 중간 및 최종 분석 결과가 모두 보고됩니다. |
중간 분석: 2019년 4월 12일 데이터 마감일까지; 최대 추적 기간은 14.7개월이었습니다. 최종 분석: 연구가 끝날 때까지; 최대 추적 기간은 25.7개월이었습니다.
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동종 조혈모세포 이식 후 100일 사망률
기간: 조혈모세포이식 후 100일
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동종이계 조혈모세포이식 후 100일 사망률은 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 방법으로 계산한 예상 사망 시간(백분율)을 사용하여 추정한 동종이계 조혈모세포이식 후 최대 100일까지 사망한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
아직 살아있는 참가자는 마지막으로 문서화된 방문 날짜 또는 환자가 마지막으로 살아 있는 것으로 알려진 마지막 전화 연락 날짜에 검열되었습니다.
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조혈모세포이식 후 100일
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Kaplan-Meier는 전 세계 건강 상태 삶의 질이 기준선에서 ≥ 10포인트 감소하는 데 걸리는 시간을 추정합니다.
기간: EORTC QLQ C30은 1주기 동안 1, 8, 15, 29일에 완료되었습니다. 주기 2 및 각 통합 주기 동안 및 SFU 방문 시(마지막 투여 후 30일) 1일, 15일 및 29일.
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30)은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 질문 도구입니다. 그것은 15개의 영역으로 구성되어 있습니다: 1개의 전반적인 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능적 척도 및 9개의 증상 척도/항목. 이 결과에서 GHS가 보고됩니다. GHS의 경우 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태/기능이 더 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 10점 이상 감소하면 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다. 월은 블리나투모맙 날짜 시작부터 악화/검열 날짜까지 계산하고 30.5로 나눈 값입니다. |
EORTC QLQ C30은 1주기 동안 1, 8, 15, 29일에 완료되었습니다. 주기 2 및 각 통합 주기 동안 및 SFU 방문 시(마지막 투여 후 30일) 1일, 15일 및 29일.
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 블리나투모맙의 마지막 주입 후 1일부터 30일까지; 중앙값(최소, 최대) 치료 기간은 30.9(1, 142)일이었습니다.
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유해 사례(AE)는 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 다음과 같이 심각도에 대해 평가되었습니다. 등급 1 - 약한 AE; 등급 2 - 중등도 AE; 등급 3 - 심각한 AE; 등급 4 - 생명을 위협하거나 무력화시키는 AE; 5학년 - 죽음. AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되거나, 정상적인 생활 기능을 수행하는 데 지속적이거나 상당한 무능력 또는 실질적인 중단을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 조건. |
블리나투모맙의 마지막 주입 후 1일부터 30일까지; 중앙값(최소, 최대) 치료 기간은 30.9(1, 142)일이었습니다.
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 블리나투모맙의 마지막 주입 후 1일부터 30일까지; 중앙값(최소, 최대) 치료 기간은 30.9(1, 142)일이었습니다.
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유해 사례(AE)는 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 다음과 같이 심각도에 대해 평가되었습니다. 등급 1 - 약한 AE; 등급 2 - 중등도 AE; 등급 3 - 심각한 AE; 등급 4 - 생명을 위협하거나 무력화시키는 AE; 5학년 - 죽음. 연구자는 부작용과 블리나투모맙 사이에 인과 관계(즉, 관련, 비관련)가 있는지를 결정하기 위해 의학적 판단을 사용했습니다. AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 연장되거나, 정상적인 생활 기능을 수행하는 데 지속적이거나 상당한 무능력 또는 실질적인 중단을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 조건. |
블리나투모맙의 마지막 주입 후 1일부터 30일까지; 중앙값(최소, 최대) 치료 기간은 30.9(1, 142)일이었습니다.
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항-Blinatumomab 항체 형성이 있는 참가자
기간: 주기 2, 29일(주기 2 완료 후) 및 SFU 방문(블리나투모맙의 마지막 투여 후 30일)
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검증된 블리나투모맙 항약물 항체 분석으로 항-블리나투모맙 결합 항체를 평가했습니다.
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주기 2, 29일(주기 2 완료 후) 및 SFU 방문(블리나투모맙의 마지막 투여 후 30일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20130316
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
블리나투모맙에 대한 임상 시험
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Zhejiang University모집하지 않고 적극적으로
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Ho Joon ImSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University Hospital; Seoul... 그리고 다른 협력자들모병
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...모병
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Novartis Pharmaceuticals아직 모집하지 않음급성 림프구성 백혈병 | 백혈병, 림프구성, 급성, 필라델피아-양성 | 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병