Эффективность и безопасность BiTE-антитела блинатумомаба у взрослых пациентов из Китая с рецидивирующим/рефрактерным B-предшественником острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)
Открытое многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности антитела к BiTE блинатумомаба у взрослых субъектов из Китая с рецидивирующим/рефрактерным B-предшественником острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности антитела BiTE (биспецифического привлекателя Т-клеток) блинатумомаба у взрослых китайцев с рецидивирующим/рефрактерным В-предшественником ОЛЛ. Исследование будет состоять из периода скрининга, периода лечения и периода наблюдения.
Лечение будет состоять из 5 циклов блинатумомаба. Участники, достигшие ответа костного мозга (BM) (≤ 5% бластов BM) или CR/CRh*/CRi в течение 2 индукционных циклов лечения, могут продолжать получать до 3 дополнительных циклов консолидации блинатумомаба. Через тридцать дней после окончания последней дозы терапии, указанной в протоколе, участники пройдут контрольный визит в целях безопасности.
Если субъекты подходят для аллогенной трансплантации стволовых клеток (аллоТГСК) после лечения блинатумомабом, они могут пройти аллоТГСК вместо получения дальнейших циклов консолидации с блинатумомабом.
За участниками будут следить посредством визита в клинику или телефонного контакта каждые 3 месяца после их последующего визита по безопасности до тех пор, пока не будет отмечена смерть или максимум 2 года после начала лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Запланированный промежуточный анализ для оценки эффективности и безопасности блинатумомаба должен был быть основан на наборе промежуточных анализов (N = 90). Оценка эффективности на основе альфа-расходной функции О'Брайена-Флеминга (O'Brien and Fleming, 1979) с критической границей 42,2% при промежуточном анализе и 39,2% при первичном анализе в коэффициенте CR/CRh*. Если промежуточный анализ показал, что статистически эффективен, а общий анализ пользы и риска является многообещающим согласно обзору группы по анализу данных, то промежуточный анализ может стать основным анализом этого исследования. Кроме того, участие в исследовании будет продолжаться до тех пор, пока не будет зачислено 120 участников, и они продолжат свое участие в исследовании для завершения процедур, указанных в протоколе.
Дата отсечки данных 12 апреля 2019 г. позволяла 90-му участнику, зарегистрированному до 21 февраля 2019 г., иметь возможность пройти 2 цикла лечения и контрольный визит в целях безопасности (если участник прекратил лечение после 2 циклов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 102206
- Peking University International Hosipital
-
Hefei, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital affiliated to Fudan University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Chinese People Liberation Army General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
XI An, Shaanxi, Китай, 71004
- The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuang University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Peking Union Medical College
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты предоставили информированное согласие/согласие до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием, или юридически приемлемый представитель субъектов предоставил информированное согласие до начала любых действий/процедур, связанных с исследованием, когда субъект имеет какое-либо состояние, которое, в мнение исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие.
- Субъекты с Ph-отрицательным B-предшественником ALL с любым из следующего:
- Первично-рефрактерный после индукционной терапии или рецидив в течение 12 месяцев после первой ремиссии или
- Рецидив в течение 12 месяцев после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК) или
- Рецидив или рефрактерный после первой спасительной терапии или позже
- > 5% бластов в костном мозге (по морфологии)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) ≤ 2
- Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия
Критерий исключения:
Связанные с болезнью
- Субъекты с Ph-положительным ALL
- Субъекты с лейкемией Беркитта по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
- История или наличие клинически значимой патологии ЦНС, такой как эпилепсия, судороги, парезы, афазия, инсульт, тяжелые травмы головного мозга, деменция, болезнь Паркинсона, мозжечковая болезнь, органический мозговой синдром и психоз
- Активный ОЛЛ в центральной нервной системе (ЦНС) (подтвержденный анализом спинномозговой жидкости [ЦСЖ]) или яичках
- Изолированное экстрамедуллярное заболевание
- Текущее активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе с потенциальным поражением ЦНС
Другие медицинские условия
- Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме ОЛЛ, в течение 5 лет до начала терапии, указанной в протоколе, за исключением:
- Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения и при отсутствии известного активного заболевания в течение 5 лет до включения в исследование, которое, по мнению лечащего врача, имеет низкий риск рецидива.
- Адекватное лечение немеланомного рака кожи или злокачественного лентиго без признаков заболевания
- Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания.
- Адекватно пролеченная карцинома протоков молочной железы in situ без признаков заболевания.
- Простатическая интраэпителиальная неоплазия без признаков рака предстательной железы.
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или хроническая инфекция вирусом гепатита В (HBsAg положительный) или вирусом гепатита С (анти-HCV положительный)
Лекарства или другие методы лечения
- Аутологичная ТГСК в течение 6 недель до начала лечения блинатумомабом
- АллоТГСК в течение 3 месяцев до начала лечения блинатумомабом
- Любая активная острая реакция трансплантат против хозяина (РТПХ) 2-4 степени по критериям Глюксберга или активная хроническая РТПХ, требующая системного лечения
- Любая системная терапия активной РТПХ в течение 2 недель до начала лечения блинатумомабом
- Химиотерапия рака в течение 2 недель до начала лечения блинатумомабом (интратекальная химиотерапия и дексаметазон разрешены до начала лечения блинатумомабом). Кроме того, любой субъект, у которого органная токсичность (за исключением гематологической) в результате предшествующего лечения ОЛЛ не разрешилась до общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) ≤ степени 1.
- Лучевая терапия в течение 2 недель до начала лечения блинатумомабом
- Иммунотерапия (например, ритуксимаб) в течение 4 недель до начала лечения блинатумомабом
- В настоящее время проходит лечение в другом исследовательском устройстве или в исследовании лекарственного препарата или менее чем за 4 недели до начала лечения блинатумомабом.
- Предшествующее лечение анти-CD19 терапией
Общий
- Известная гиперчувствительность к иммуноглобулинам или любому другому компоненту препарата ИМФ
- Беременные женщины и женщины, планирующие забеременеть, не должны участвовать в этом исследовании. Субъекты, кормящие грудью до начала лечения блинатумомабом, могут быть включены в исследование, если они прекратят грудное вскармливание за счет грудного молока, вырабатываемого во время лечения блинатумомабом, и в течение дополнительных 48 часов после приема последней дозы блинатумомаба.
- Участники мужского пола не обязаны использовать противозачаточные средства во время лечения блинатумомабом. Тем не менее, вы должны сообщить своей партнерше, что вы участвуете в этом исследовании.
- Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех требуемых протоколом визитов или процедур исследования, включая последующие визиты, и/или для соблюдения всех необходимых процедур исследования, насколько это известно субъекту и исследователю.
- История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение.
- Предшествующее лечение блинатумомабом
- Аномальные лабораторные значения скрининга, как определено ниже:
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза АЛТ и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥ 5 * верхняя граница нормы (ВГН)
- Общий билирубин (ТБЛ) ≥ 1,5 * ВГН (если не связан с болезнью Жильбера или Мейленграхта)
- Креатинин ≥ 1,5 ВГН или клиренс креатинина < 60 мл/мин (рассчитано)
- Женщина детородного возраста, не желающая использовать 2 эффективных метода контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 48 часов после приема последней дозы блинатумомаба. Противозачаточные средства не требуются женщинам в постменопаузе или женщинам с удаленной маткой/или обоими яичниками/или обеими маточными трубами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блинатумомаб
Лечение состояло из двух индукционных циклов и до 3 циклов консолидации для пациентов, ответивших на лечение. В первом индукционном цикле начальная доза блинатумомаба составляла 9 мкг/сут в течение 1-7 дней, а затем повышалась (ступенчатая доза) до 28 мкг/сут, начиная с 8-го дня (2-я неделя) по 29-й день (4-я неделя). Затем следуют две недели без лечения блинатумомабом. В последующих циклах (начиная со второго индукционного цикла и продолжая до консолидации для соответствующих участников) вводили 28 мкг/день в течение всех 4 недель непрерывного лечения с последующим двухнедельным перерывом в лечении. |
Блинатумомаб будет поставляться в виде одноразовых стеклянных флаконов для инъекций в виде стерильного лиофилизированного порошка от белого до почти белого цвета без консервантов для восстановления и введения путем непрерывной внутривенной инфузии (CIVI). Продолжительность одного цикла лечения блинатумомабом составляет 6 недель, включая 4 недели лечения блинатумомабом CIVI с последующим 2-недельным перерывом в лечении. Интервал без лечения может быть продлен до 7 дней, если исследователь сочтет это необходимым.
Другие имена:
Премедикация дексаметазоном была предназначена для предотвращения развития синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), связанного с лечением блинатумомабом.
Лечение можно было бы начать до исследования.
Дексаметазон 20 мг внутривенно вводили за 3 часа до начала блинатумомаба в каждом цикле лечения и в течение 3 часов до ступенчатого увеличения дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с гематологическим ответом в виде полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с частичным гематологическим восстановлением (CRh*) в течение первых 2 циклов лечения блинатумомабом
Временное ограничение: В течение 2 циклов лечения (12 недель)
|
CR определяется как наличие ≤ 5% бластов в костном мозге, отсутствие признаков заболевания и полное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты > 100 000/мкл и абсолютное число нейтрофилов [ANC] > 1000/мкл). CRh* определяется как ≤ 5% бластов в костном мозге, отсутствие признаков заболевания и частичное восстановление показателей периферической крови: тромбоциты > 50 000/мкл, АЧН > 500/мкл. Коэффициент CR/CRh* определяется как процент участников, достигших CR/CRh* в течение 2 циклов лечения блинатумомабом. Участники без оценки ответа учитывались в знаменателе при расчете доли ответов, т.е. эти участники учитывались как не ответившие. Промежуточный анализ должен был стать первичным анализом, отвечающим заранее заданным критериям эффективности и безопасности, основанным на альфа-расходной функции О'Брайена-Флеминга с критической границей 42,2%. Сообщаются результаты как промежуточного, так и окончательного анализа. |
В течение 2 циклов лечения (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с гематологическим ответом полной ремиссии (CR) в течение первых 2 циклов лечения с Blinatumomab
Временное ограничение: В течение 2 циклов лечения (12 недель)
|
CR определяется как наличие ≤ 5% бластов в костном мозге, отсутствие признаков заболевания и полное восстановление показателей периферической крови (тромбоциты > 100 000/мкл и абсолютное число нейтрофилов [ANC] > 1000/мкл). Частота ПР определяется как процент участников, достигших ПР в течение 2 циклов лечения блинатумомабом. Участники без оценки ответа учитывались в знаменателе при расчете доли ответов, т.е. эти участники учитывались как не ответившие. Сообщаются результаты как промежуточного, так и окончательного анализа. |
В течение 2 циклов лечения (12 недель)
|
|
Процент участников с CR или CRh* или полной ремиссией с неполным гематологическим восстановлением без CRh* (CRi) (CR/CRh*/CRi) в течение первых 2 циклов лечения с применением Блинатумомаба
Временное ограничение: В течение 2 циклов лечения (12 недель)
|
CRi определяется как ≤ 5% бластов в костном мозге, отсутствие признаков заболевания и неполное восстановление показателей периферической крови: тромбоциты > 100 000/мкл или АЧН > 1 000/мкл (но не оба). Коэффициент CR/CRh*/CRi определяется как процент участников, достигших CR/CRh*/CRi в течение 2 циклов лечения блинатумомабом. Участники без оценки ответа учитывались в знаменателе при расчете доли ответов, т.е. эти участники учитывались как не ответившие. Сообщаются результаты как промежуточного, так и окончательного анализа. |
В течение 2 циклов лечения (12 недель)
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: концентрация блинатумомаба в стабильном состоянии (Css)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 2, 15 и 29; Цикл 2: дни 2, 15 и 29 (примерно дни исследования 44, 57 и 71)
|
Концентрацию блинатумомаба в сыворотке определяли количественно с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Нижний предел количественного определения (НПКО) составлял 50 пг/мл. Стационарные концентрации блинатумомаба в сыворотке (Css) суммировали как среднее наблюдаемых концентраций, собранных через 24 часа после начала непрерывной внутривенной инфузии для каждого уровня дозы. Цикл 1 день 2 значения представляют Css для начальной дозы блинатумомаба (9 мкг/день). Значения, полученные в другие моменты времени, использовались для расчета Css дозы 28 мкг/сутки в соответствующих циклах. |
Цикл 1: дни 2, 15 и 29; Цикл 2: дни 2, 15 и 29 (примерно дни исследования 44, 57 и 71)
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: клиренс
Временное ограничение: Цикл 1: дни 2, 15 и 29; Цикл 2: дни 2, 15 и 29 (приблизительно дни исследования 44, 57 и 71)
|
Системный клиренс (CL), рассчитанный как среднее значение CL во время цикла 1 и цикла 2, где CL = скорость инфузии (мкг/час) / Css
|
Цикл 1: дни 2, 15 и 29; Цикл 2: дни 2, 15 и 29 (приблизительно дни исследования 44, 57 и 71)
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: конечный период полувыведения
Временное ограничение: Цикл 1 День 29: до окончания инфузии и после окончания инфузии через 3 часа и 6 часов.
|
Конечный период полураспада (t1/2,z), рассчитанный как t1/2,z = ln(2)/лямбда-z, где лямбда-z — константа скорости первого порядка, оцененная с помощью линейной регрессии терминального логарифмического линейного распада фаза с 29-го дня после окончания инфузионных сборов.
|
Цикл 1 День 29: до окончания инфузии и после окончания инфузии через 3 часа и 6 часов.
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: объем распределения
Временное ограничение: Цикл 1: дни 2, 15 и 29; Цикл 2: дни 2, 15 и 29 (приблизительно дни исследования 44, 57 и 71)
|
Объем распределения (Vz) рассчитывали как Vz = CL/лямбда-z, где лямбда-z была константой скорости первого порядка, оцененной на основе сбора 29 дней цикла 1 с помощью линейной регрессии терминальной логарифмически-линейной фазы распада, как определено. из некомпартментного анализа, и где CL представляла собой CL, усредненную по нескольким циклам.
Объем распределения оценивался для участников, у которых было достаточно поддающихся оценке данных о фармакокинетике.
|
Цикл 1: дни 2, 15 и 29; Цикл 2: дни 2, 15 и 29 (приблизительно дни исследования 44, 57 и 71)
|
|
Оценки Каплана-Мейера для общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: Промежуточный анализ: от первой дозы блинатумомаба до даты окончания сбора данных 12 апреля 2019 г.; максимальное время наблюдения за ОС составило 14,7 месяца. Окончательный анализ: от первой дозы блинатумомаба до окончания исследования; максимальное время наблюдения за ОС составило 25,7 мес.
|
Общее время выживания рассчитывали от момента первой инфузии блинатумомаба до смерти по любой причине. Участники, оставшиеся в живых, подвергались цензуре с даты последней известной даты их жизни до даты прекращения сбора данных (промежуточный анализ) или даты окончания исследования (окончательный анализ). Месяцы рассчитываются как дни от первого лечения до даты смерти/цензуры, разделенные на 30,5. Сообщаются результаты как промежуточного, так и окончательного анализа. |
Промежуточный анализ: от первой дозы блинатумомаба до даты окончания сбора данных 12 апреля 2019 г.; максимальное время наблюдения за ОС составило 14,7 месяца. Окончательный анализ: от первой дозы блинатумомаба до окончания исследования; максимальное время наблюдения за ОС составило 25,7 мес.
|
|
Оценка Каплана-Мейера для безрецидивной выживаемости (RFS)
Временное ограничение: Промежуточный анализ: с первого проявления CR/CRh* до даты окончания сбора данных 12 апреля 2019 г.; максимальное время наблюдения за RFS составило 12,4 месяца. Окончательный анализ: от первого появления CR/CRh* до конца исследования; максимальное время наблюдения за RFS составило 18,1 месяца.
|
Время безрецидивной выживаемости рассчитывали от первого проявления CR/CRh* в течение первых 2 циклов до документально подтвержденного гематологического рецидива, экстрамедуллярного заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, которые были еще живы и не имели рецидивов, подвергались цензуре на дату последней оценки заболевания. Месяцы рассчитывали как количество дней от первого проявления CR/CRh* в течение 2 циклов до документально подтвержденного гематологического рецидива/экстрамедуллярного заболевания/смерти/даты цензуры, разделенных на 30,5. Сообщаются результаты как промежуточного, так и окончательного анализа. |
Промежуточный анализ: с первого проявления CR/CRh* до даты окончания сбора данных 12 апреля 2019 г.; максимальное время наблюдения за RFS составило 12,4 месяца. Окончательный анализ: от первого появления CR/CRh* до конца исследования; максимальное время наблюдения за RFS составило 18,1 месяца.
|
|
Процент участников с ответом на минимальную остаточную болезнь (MRD) в течение первых двух циклов лечения
Временное ограничение: В течение 2 циклов лечения (12 недель)
|
Обнаружение МОБ (наличие небольшого количества лейкемических клеток, не поддающихся обнаружению при световой микроскопии) после индукционной терапии и/или консолидационной терапии является независимым прогностическим фактором неблагоприятного исхода ОЛЛ. Участники, хорошо реагирующие на химиотерапию с уровнем MRD <1 × 10 ^ -4 лейкозных клеток, обнаруживаемых с помощью проточной цитометрии, вызванной индукционным лечением, имеют благоприятный прогноз. Ответ MRD определяется как < 1 × 10 ^ -4 лейкозных клеток, обнаруживаемых при измерении с помощью проточной цитометрии. Полный ответ MRD определяется как отсутствие обнаруживаемых лейкемических клеток с помощью проточной цитометрии. Сообщаются результаты как промежуточного, так и окончательного анализа. |
В течение 2 циклов лечения (12 недель)
|
|
Процент участников, получивших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК) после достижения CR/CRh* во время лечения
Временное ограничение: Промежуточный анализ: до даты окончания сбора данных 12 апреля 2019 г.; максимальное время наблюдения составило 14,7 мес. Окончательный анализ: До конца обучения; максимальное время наблюдения составило 25,7 мес.
|
Процент участников, перенесших аллогенную ТГСК в период ремиссии, среди тех, кто ответил на лечение, достигнув CR/CRh* во время лечения. Сообщаются результаты как промежуточного, так и окончательного анализа. |
Промежуточный анализ: до даты окончания сбора данных 12 апреля 2019 г.; максимальное время наблюдения составило 14,7 мес. Окончательный анализ: До конца обучения; максимальное время наблюдения составило 25,7 мес.
|
|
100-дневная смертность после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: 100 дней после ТГСК
|
Уровень 100-дневной смертности после аллогенной ТГСК определялся как процент участников, умерших в течение 100 дней после аллогенной ТГСК, рассчитанный с использованием предполагаемого времени до смерти в процентах, рассчитанных методами Каплана-Мейера.
Участники, оставшиеся в живых, подвергались цензуре на дату последнего задокументированного посещения или дату последнего телефонного контакта, когда в последний раз было известно, что пациент жив.
|
100 дней после ТГСК
|
|
Оценка Каплана-Мейера времени до снижения на ≥ 10 баллов по сравнению с исходным уровнем глобального состояния здоровья, качества жизни
Временное ограничение: EORTC QLQ C30 был завершен в дни 1, 8, 15 и 29 в течение цикла 1; дни 1, 15 и 29 во время цикла 2 и каждого цикла консолидации, а также при посещении SFU (через 30 дней после последней дозы).
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTC QLQ-C30) представляет собой инструмент из 30 вопросов, используемый для оценки общего качества жизни онкологических больных. Он состоит из 15 доменов: 1 шкалы глобального состояния здоровья (GHS), 5 функциональных шкал и 9 шкал/элементов симптомов. В этом результате сообщается GHS. Для GHS баллы варьируются от 0 до 100, при этом высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья/функционирование. Снижение на ≥ 10 баллов по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение качества жизни. Месяцы рассчитываются от даты начала приема блинатумомаба до даты ухудшения состояния/цензуры, разделенной на 30,5. |
EORTC QLQ C30 был завершен в дни 1, 8, 15 и 29 в течение цикла 1; дни 1, 15 и 29 во время цикла 2 и каждого цикла консолидации, а также при посещении SFU (через 30 дней после последней дозы).
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день после последней инфузии блинатумомаба; медиана (мин, макс) продолжительности лечения составила 30,9 (1 142) дня.
|
Нежелательные явления (НЯ) оценивали по тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.03, следующим образом: 1 степень - легкое НЯ; 2 степень - умеренное НЯ; 3 степень — тяжелое НЯ; 4 степень — опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 класс - Смерть. НЯ считали «серьезным», если оно привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало или продлило госпитализацию в стационаре, привело к стойкой или значительной неспособности или существенному нарушению нормальной жизнедеятельности, было врожденной аномалией или врожденным пороком или было соматическим заболеванием. важное условие. |
С 1-го по 30-й день после последней инфузии блинатумомаба; медиана (мин, макс) продолжительности лечения составила 30,9 (1 142) дня.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го по 30-й день после последней инфузии блинатумомаба; медиана (мин, макс) продолжительности лечения составила 30,9 (1 142) дня.
|
Нежелательные явления (НЯ) оценивали по тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI), версия 4.03, следующим образом: 1 степень - легкое НЯ; 2 степень - умеренное НЯ; 3 степень — тяжелое НЯ; 4 степень — опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 класс - Смерть. Исследователь использовал медицинское заключение для определения наличия причинно-следственной связи (т. е. связанной или несвязанной) между нежелательным явлением и блинатумомабом. НЯ считали «серьезным», если оно привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало или продлило госпитализацию в стационаре, привело к стойкой или значительной неспособности или существенному нарушению нормальной жизнедеятельности, было врожденной аномалией или врожденным пороком или было соматическим заболеванием. важное условие. |
С 1-го по 30-й день после последней инфузии блинатумомаба; медиана (мин, макс) продолжительности лечения составила 30,9 (1 142) дня.
|
|
Участники с образованием антител против блинатумомаба
Временное ограничение: Цикл 2, день 29 (после завершения цикла 2) и посещение SFU (30 дней после последней дозы блинатумомаба)
|
Связывающие антитела против блинатумомаба оценивали с помощью валидированного анализа антител против лекарственного препарата блинатумомаба.
|
Цикл 2, день 29 (после завершения цикла 2) и посещение SFU (30 дней после последней дозы блинатумомаба)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блинатумомаб
-
Ho Joon ImSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Chonnam National University Hospital и другие соавторыРекрутингОстрый лимфоидный лейкозКорея, Республика
-
Zhejiang UniversityАктивный, не рекрутирующийB-клеточный острый лимфобластный лейкоз, взрослыйКитай
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezРекрутингОстрый лимфобластный лейкоз | Измеряемая остаточная болезнь (MRD)Мексика
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутинг