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再発/難治性B前駆体急性リンパ芽球性白血病（ALL）の中国人成人被験者におけるBiTE抗体ブリナツモマブの有効性と安全性

2023年2月5日 更新者：Amgen

再発性/難治性 B 前駆体急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の中国人成人被験者における BiTE 抗体ブリナツモマブの有効性と安全性を評価する非盲検多施設共同第 3 相試験

この研究は、再発/難治性のB前駆体急性リンパ芽球性白血病（ALL）の中国人成人において、ブリナツモマブによって誘発された血液学的奏効（完全寛解/部分的血液学的回復を伴う完全寛解[CR/CRh*]）の割合を評価するために行われています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発/難治性の B 前駆体 ALL を有する中国人成人における BiTE (二重特異性 T 細胞エンゲージャー) 抗体ブリナツモマブの有効性と安全性を評価するための非盲検、単群、多施設第 3 相試験です。 この研究は、スクリーニング期間、治療期間、およびフォローアップ期間で構成されます。

治療は、最大5サイクルのブリナツモマブで構成されます。 骨髄（BM）反応（BM 芽球が 5% 以下）または CR/CRh*/CRi が治療の 2 回の導入サイクル内に達成された参加者は、ブリナツモマブの追加の強化サイクルを最大 3 回受け続けることができます。 プロトコルで指定された治療の最後の投与が終了してから 30 日後に、参加者は安全性のフォローアップ訪問を受けます。

被験者がブリナツモマブによる治療後に同種幹細胞移植（alloHSCT）に適している場合、ブリナツモマブによるさらなる地固めサイクルを受ける代わりに、同種造血幹細胞移植を受けることができます。

参加者は、死亡が観察されるまで、または治療開始後最大2年間のいずれか早い方まで、安全性フォローアップ訪問後3か月ごとに、クリニック訪問または電話連絡によって追跡されます。

ブリナツモマブの有効性と安全性を評価するために計画された中間解析は、中間解析セット (N = 90) に基づくことになっていました。 O'Brien-Fleming アルファ支出関数 (O'Brien and Fleming, 1979) に基づく効果的な利益評価は、中間分析で 42.2%、一次分析で CR/CRh* 率で 39.2% の臨界境界を持ちます。 データレビューチームのレビューに従って、中間分析が統計的に有効で全体的なベネフィットリスク分析が有望であることが示された場合、中間分析はこの研究の主要な分析になる可能性があります. さらに、この研究は、120人の参加者が登録されるまで登録を継続し、プロトコルに指定された手順を完了するために研究への参加を継続しました。

2019 年 4 月 12 日のデータカットオフ日により、2019 年 2 月 21 日より前に登録された 90 人目の参加者は、2 サイクルの治療と安全性のフォローアップ訪問を完了する機会を得ました (参加者が 2 サイクル後に治療を中止した場合)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、102206
        • Peking University International Hosipital
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese People Liberation Army General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • XI An、Shaanxi、中国、71004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuang University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Peking Union Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセント/同意を提供したか、または被験者が何らかの状態を持っている場合、研究固有の活動/手順が開始される前に、法的に許容される代表者がインフォームドコンセントを提供しました。研究者の意見は、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性があります。
  • -Ph陰性のB前駆体ALLの被験者で、次のいずれか：
  • -導入療法後の原発性難治性または最初の寛解から12か月以内に再発した人または
  • -同種造血幹細胞移植（alloHSCT）を受けてから12か月以内に再発した、または
  • 最初の救援療法以降の再発または難治性
  • 骨髄中の > 5% の芽球 (形態による)
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤2
  • -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上

除外基準:

病気関連

  • Ph陽性ALLの被験者
  • -世界保健機関（WHO）の分類によるバーキット白血病の被験者。
  • -てんかん、発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質的脳症候群、および精神病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在
  • -中枢神経系（CNS）の活動性ALL（脳脊髄液[CSF]分析により確認）または精巣
  • 孤立した髄外疾患
  • -現在アクティブな自己免疫疾患または潜在的なCNS関与を伴う自己免疫疾患の病歴

その他の病状

  • -プロトコル指定された治療の開始前の5年以内のALL以外の悪性腫瘍の病歴 以下を除く：
  • -根治目的で治療され、登録前の5年間に既知の活動性疾患がなく、治療担当医が再発のリスクが低いと感じた悪性腫瘍。
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
  • -適切に治療された上皮内子宮頸がん。疾患の証拠はありません。
  • -適切に治療された上皮内乳管癌で、疾患の証拠がない。
  • 前立腺がんの証拠のない前立腺上皮内腫瘍。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染またはB型肝炎ウイルス（HBsAg陽性）またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性）による慢性感染

投薬またはその他の治療

  • -ブリナツモマブ治療開始前の6週間以内の自家HSCT
  • -ブリナツモマブ治療開始前の3か月以内のAlloHSCT
  • -アクティブな急性移植片対宿主病（GvHD）、Glucksberg基準によるグレード2〜4、または全身治療を必要とするアクティブな慢性GvHD
  • -ブリナツモマブ治療開始前の2週間以内の活動性GvHDに対する全身療法
  • -ブリナツモマブ治療の開始前2週間以内のがん化学療法（髄腔内化学療法およびデキサメタゾンは、ブリナツモマブ治療の開始まで許可されます）。 さらに、以前のALL治療からの臓器毒性（血液学的を除く）が、有害事象（CTCAE）の共通用語基準に解決されていないすべての被験者 ≤グレード1。
  • -ブリナツモマブ治療開始前の2週間以内の放射線療法
  • -ブリナツモマブ治療開始前4週間以内の免疫療法（リツキシマブなど）
  • -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、またはブリナツモマブ治療の開始前4週間未満。
  • -抗CD19療法による以前の治療

全般的

  • -免疫グロブリンまたはIMP製剤の他の成分に対する既知の過敏症
  • 妊婦および妊娠を計画している女性は、この研究に参加しないでください。 ブリナツモマブ治療の開始前に授乳中の被験者は、ブリナツモマブ治療中に生成された母乳で授乳を停止し、ブリナツモマブの最後の投与からさらに48時間後に登録することができます.
  • 男性の参加者は、ブリナツモマブによる治療中に避妊を使用する必要はありません。 ただし、女性のパートナーには、あなたがこの研究に参加していることを知らせる必要があります。
  • -被験者は、フォローアップ訪問を含む、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または必要なすべての研究手順を被験者と研究者の知る限り従うことができない可能性があります。
  • -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる、手順または完了。
  • -ブリナツモマブによる以前の治療
  • 以下に定義する異常なスクリーニング検査値：
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ ALT および/またはアルカリホスファターゼ (ALP) ≥ 5 * 正常値の上限 (ULN)
  • -総ビリルビン（TBL）≥1.5 * ULN（ギルバート病またはミューレングラハト病に関連する場合を除く）
  • -クレアチニン≧1.5 ULNまたはクレアチニンクリアランス<60 ml /分（計算）
  • -出産の可能性のある女性で、治療中およびブリナツモマブの最後の投与後さらに48時間、2つの効果的な避妊方法を使用する意思がない. 閉経後の女性、または子宮/または両方の卵巣/または両方の卵管が除去された女性には、避妊は必要ありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブリナツモマブ

治療は、2回の導入サイクルと、レスポンダーの治療の最大3回の強化サイクルで構成されていました。

最初の導入サイクルでは、ブリナツモマブの初期用量は 1 ～ 7 日目は 9 μg/日であり、その後、8 日目 (2 週目) から 29 日目 (4 週目) まで 28 μg/日まで漸増 (用量段階) しました。 この後、ブリナツモマブ治療なしで 2 週間が続きます。

その後のサイクル（該当する参加者については、2 回目の導入サイクルから開始し、地固めまで継続）では、4 週間の連続治療のすべてで 28 μg/日を投与し、続いて 2 週間の無治療期間を設けました。
薬：ブリナツモマブ

ブリナツモマブは、無菌で防腐剤を含まない白色からオフホワイトの凍結乾燥粉末として、再構成および持続静脈内注入 (CIVI) による投与用の使い捨てガラス注射バイアルとして供給されます。

ブリナツモマブ治療の 1 サイクルは 6 週間であり、これには 4 週間のブリナツモマブ CIVI とそれに続く 2 週間の無治療期間が含まれます。 治験責任医師が必要と判断した場合、無治療期間は最大 7 日間延長される場合があります。

他の名前：
  • ブリンサイト®
  • AMG103
  • MT103
薬：デキサマゾン
デキサメタゾンによる前投薬は、ブリナツモマブ治療に関連するサイトカイン放出症候群 (CRS) イベントを防ぐことを目的としていました。 研究前に治療を開始することができます。 デキサメタゾン 20 mg IV は、各治療サイクルでブリナツモマブの開始前 3 時間以内、および用量段階増加の 3 時間前以内に投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリナツモマブによる最初の2回の治療サイクル中に完全寛解（CR）または部分的血液学的回復を伴う完全寛解（CRh*）の血液学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治療2サイクル以内（12週間）

CR は、骨髄中の芽球が 5% 以下で、疾患の証拠がなく、末梢血球数が完全に回復していること (血小板 > 100,000/μL、好中球絶対数 [ANC] > 1,000/μL) として定義されます。

CRh* は、骨髄中の芽球が 5% 以下で、疾患の証拠がなく、末梢血球数が部分的に回復しているものと定義されます: 血小板 > 50,000/μl、および ANC > 500/μl。

CR/CRh*率は、ブリナツモマブによる治療の 2 サイクル以内に CR/CRh*を達成した参加者の割合として定義されます。 反応率を計算する際、反応評価を行わなかった参加者は分母に計上された。すなわち、これらの参加者は非反応者としてカウントされた。

中間分析は、臨界境界 42.2% の O'Brien-Fleming アルファ消費関数に基づいて、事前に指定された有効性と安全性の基準を満たすことにより、主要な分析になることでした。 中間解析と最終解析の両方の結果が報告されています。
治療2サイクル以内（12週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリナツモマブによる最初の2回の治療サイクル中に完全寛解（CR）の血液学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治療2サイクル以内（12週間）

CR は、骨髄中の芽球が 5% 以下で、疾患の証拠がなく、末梢血球数が完全に回復していること (血小板 > 100,000/μL、好中球絶対数 [ANC] > 1,000/μL) として定義されます。

CR 率は、ブリナツモマブによる治療の 2 サイクル以内に CR を達成した参加者の割合として定義されます。 反応率を計算する際、反応評価を行わなかった参加者は分母に計上された。すなわち、これらの参加者は非反応者としてカウントされた。

中間解析と最終解析の両方の結果が報告されています。
治療2サイクル以内（12週間）
ブリナツモマブによる最初の 2 治療サイクル中に CR または CRh*、または CRh* (CRi) (CR/CRh*/CRi) を伴わない不完全な血液学的回復を伴う完全寛解を伴う参加者の割合
時間枠：治療2サイクル以内（12週間）

CRi は、骨髄中の芽球が 5% 以下で、疾患の証拠がなく、末梢血球数の回復が不完全であると定義されます: 血小板 > 100,000/μl または ANC > 1,000/μl (両方ではありません)。

CR/CRh*/CRi 率は、ブリナツモマブによる治療の 2 サイクル以内に CR/CRh*/CRi を達成した参加者の割合として定義されます。 反応率を計算する際、反応評価を行わなかった参加者は分母に計上された。すなわち、これらの参加者は非反応者としてカウントされた。

中間解析と最終解析の両方の結果が報告されています。
治療2サイクル以内（12週間）
薬物動態 (PK) パラメーター: 定常状態でのブリナツモマブの濃度 (Css)
時間枠：サイクル 1: 2 日目、15 日目、29 日目。サイクル 2: 2、15、および 29 日目 (およそ 44、57、および 71 日目に研究)

ブリナツモマブの血清濃度は、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して定量化されました。 定量下限 (LLOQ) は 50 pg/mL でした。

ブリナツモマブの血清定常状態濃度 (Css) は、各用量レベルの連続 IV 注入の開始から 24 時間後に収集された観察濃度の平均として要約されました。 サイクル 1 日 2 の値は、ブリナツモマブの初回用量 (9 μg/日) の Css を表します。 他の時点から収集された値は、それぞれのサイクルで 28 μg/日の用量の Css を計算するために使用されました。
サイクル 1: 2 日目、15 日目、29 日目。サイクル 2: 2、15、および 29 日目 (およそ 44、57、および 71 日目に研究)
薬物動態 (PK) パラメーター: クリアランス
時間枠：サイクル 1: 2 日目、15 日目、29 日目。サイクル 2: 2 日目、15 日目、29 日目 (およそ 44 日目、57 日目、71 日目)
全身クリアランス (CL) は、サイクル 1 およびサイクル 2 中の平均 CL 値として計算されます。ここで、CL = 注入速度 (μg/時間) / Css
サイクル 1: 2 日目、15 日目、29 日目。サイクル 2: 2 日目、15 日目、29 日目 (およそ 44 日目、57 日目、71 日目)
薬物動態 (PK) パラメーター: 終末半減期
時間枠：サイクル 1 29 日目: 注入終了前および注入終了後 3 時間および 6 時間
T1/2,z = ln(2)/ラムダ-zとして計算された終末半減期(t1/2,z)。ここで、ラムダ-zは、終末対数線形減衰の線形回帰によって推定された一次速度定数でした注入コレクションの終了後 29 日目からのフェーズ。
サイクル 1 29 日目: 注入終了前および注入終了後 3 時間および 6 時間
薬物動態 (PK) パラメーター: 分布のボリューム
時間枠：サイクル 1: 2 日目、15 日目、29 日目。サイクル 2: 2 日目、15 日目、および 29 日目 (およそ 44 日目、57 日目および 71 日目に研究)
分布量 (Vz) は、Vz = CL/ラムダ-z として計算されました。ここで、ラムダ-z は、決定された最終対数線形減衰フェーズの線形回帰を介して、サイクル 1 日 29 の収集に基づいて推定された一次速度定数です。非コンパートメント分析から、CL は複数のサイクルで平均化された CL です。 評価可能な PK データが十分にある参加者の分布量を推定しました。
サイクル 1: 2 日目、15 日目、29 日目。サイクル 2: 2 日目、15 日目、および 29 日目 (およそ 44 日目、57 日目および 71 日目に研究)
全生存期間 (OS) のカプラン・マイヤー推定値
時間枠：中間解析：ブリナツモマブの初回投与から 2019 年 4 月 12 日のデータカットオフ日まで。 OS のフォローアップの最長期間は 14.7 か月でした。最終分析：ブリナツモマブの初回投与から試験終了まで。 OS のフォローアップの最大期間は 25.7 か月でした

全生存期間は、ブリナツモマブの初回注入時から何らかの原因による死亡まで計算されました。 まだ生きている参加者は、データのカットオフ日（中間分析）または研究終了日（最終分析）まで、最後に生きていることがわかっている日付で打ち切られました。

月は、最初の治療から死亡/検閲日までの日数を 30.5 で割って計算されます。

中間解析と最終解析の両方の結果が報告されています。
中間解析：ブリナツモマブの初回投与から 2019 年 4 月 12 日のデータカットオフ日まで。 OS のフォローアップの最長期間は 14.7 か月でした。最終分析：ブリナツモマブの初回投与から試験終了まで。 OS のフォローアップの最大期間は 25.7 か月でした
無再発生存期間（RFS）のカプラン・マイヤー推定
時間枠：中間解析: CR/CRh* の最初の発症から 2019 年 4 月 12 日のデータカットオフ日まで。 RFS のフォローアップの最大期間は 12.4 か月でした。最終分析: CR/CRh*の最初の発症から試験終了まで。 RFS のフォローアップの最大期間は 18.1 か月でした。

無再発生存期間は、最初の 2 サイクル内の CR/CRh* の最初の発症から、記録された血液学的再発、髄外疾患、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方まで計算されました。 まだ生きていて再発のない参加者は、最後の疾患評価の日に打ち切られました。

月数は、2 サイクル内の CR/CRh* の最初の発症から記録された血液学的再発/髄外疾患/死亡/検閲日までの日数を 30.5 で割ったものとして計算されました。

中間解析と最終解析の両方の結果が報告されています。
中間解析: CR/CRh* の最初の発症から 2019 年 4 月 12 日のデータカットオフ日まで。 RFS のフォローアップの最大期間は 12.4 か月でした。最終分析: CR/CRh*の最初の発症から試験終了まで。 RFS のフォローアップの最大期間は 18.1 か月でした。
最初の2回の治療サイクルで残存病変（MRD）が最小限に抑えられた参加者の割合
時間枠：治療2サイクル以内（12週間）

寛解導入療法および/または地固め療法後のMRD（光学顕微鏡では検出できない少数の白血病細胞の存在）の検出は、ALLの予後不良の独立した予後因子です。 導入治療によって誘導されたフローサイトメトリーで検出可能な MRD レベル < 1 × 10^-4 の白血病細胞を伴う化学療法に非常に反応する参加者は、良好な予後を示します。

MRD 応答は、フローサイトメトリーで測定された 1 ×10^-4 個未満の白血病細胞として定義されます。

MRD 完全奏効は、フローサイトメトリーで白血病細胞が検出されないことと定義されます。

中間解析と最終解析の両方の結果が報告されています。
治療2サイクル以内（12週間）
治療中に CR/CRh* を達成した後に同種造血幹細胞移植 (alloHSCT) を受けた参加者の割合
時間枠：中間分析: 2019 年 4 月 12 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最長期間は 14.7 か月でした。最終分析: 試験終了まで。フォローアップの最長期間は 25.7 か月でした。

治療中にCR/CRh*を達成することで治療に反応した参加者のうち、寛解中に同種HSCTを受けた参加者の割合。

中間解析と最終解析の両方の結果が報告されています。
中間分析: 2019 年 4 月 12 日のデータカットオフ日まで。フォローアップの最長期間は 14.7 か月でした。最終分析: 試験終了まで。フォローアップの最長期間は 25.7 か月でした。
同種造血幹細胞移植後の100日死亡率
時間枠：HSCT後100日
同種 HSCT 後の 100 日死亡率は、同種 HSCT から 100 日以内に死亡した参加者の割合として定義され、Kaplan-Meier 法によって計算された死亡までの推定時間 (%) を使用して推定されました。 まだ生きている参加者は、最後に文書化された訪問日、または患者が最後に生きていたことがわかっている最後の電話連絡の日付で打ち切られました。
HSCT後100日
世界の健康状態の生活の質がベースラインから 10 ポイント以上低下するまでの時間に関するカプラン・マイヤー推定値
時間枠：EORTC QLQ C30 は、サイクル 1 の 1、8、15、および 29 日目に完了しました。サイクル 2 および各強化サイクル中の 1、15、および 29 日目、および SFU 訪問時 (最後の投与から 30 日後)。

欧州がん研究治療機構の QOL アンケート - C30 (EORTC QLQ-C30) は、がん患者の全体的な QOL を評価するために使用される 30 の質問からなるツールです。 これは 15 のドメインで構成されています: 1 つのグローバル ヘルス ステータス (GHS) スケール、5 つの機能スケール、および 9 つの症状スケール/項目です。 GHS は、この結果で報告されます。

GHS の場合、スコアは 0 から 100 の範囲で、スコアが高いほど全体的な健康状態/機能が良好であることを示します。 ベースラインからの 10 ポイント以上の低下は、生活の質の低下を示します。

ブリナツモマブ開始日から悪化/検閲日までの月数を 30.5 で割って計算します。
EORTC QLQ C30 は、サイクル 1 の 1、8、15、および 29 日目に完了しました。サイクル 2 および各強化サイクル中の 1、15、および 29 日目、および SFU 訪問時 (最後の投与から 30 日後)。
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：ブリナツモマブの最終注入から 1 日目から 30 日後。治療期間の中央値 (最小、最大) は 30.9 (1, 142) 日でした。

有害事象 (AE) は、米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って、以下のように重症度を評価されました。

グレード 1 - 軽度の AE;グレード 2 - 中等度の AE;グレード 3 - 重度の AE;グレード 4 - 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5 - 死。

AE は、死亡に至った場合、生命を脅かす場合、必要または長期の入院患者である場合、通常の生活機能を遂行するための持続的または重大な無能力または実質的な混乱をもたらす場合、先天異常または先天性欠損症である場合、または医学的に重要な条件。
ブリナツモマブの最終注入から 1 日目から 30 日後。治療期間の中央値 (最小、最大) は 30.9 (1, 142) 日でした。
治療に関連した有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：ブリナツモマブの最終注入から 1 日目から 30 日後。治療期間の中央値 (最小、最大) は 30.9 (1, 142) 日でした。

有害事象 (AE) は、米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って、以下のように重症度を評価されました。

グレード 1 - 軽度の AE;グレード 2 - 中等度の AE;グレード 3 - 重度の AE;グレード 4 - 生命を脅かすまたは無効にする AE;グレード 5 - 死。

治験責任医師は医学的判断を用いて、有害事象とブリナツモマブの間に因果関係（関連、非関連）があるかどうかを判断しました。

AE は、死亡に至った場合、生命を脅かす場合、必要または長期の入院患者である場合、通常の生活機能を遂行するための持続的または重大な無能力または実質的な混乱をもたらす場合、先天異常または先天性欠損症である場合、または医学的に重要な条件。
ブリナツモマブの最終注入から 1 日目から 30 日後。治療期間の中央値 (最小、最大) は 30.9 (1, 142) 日でした。
抗ブリナツモマブ抗体形成のある参加者
時間枠：サイクル 2、29 日目 (サイクル 2 の完了後) および SFU 訪問 (ブリナツモマブの最終投与の 30 日後)
抗ブリナツモマブ結合抗体は、有効なブリナツモマブ抗薬物抗体アッセイで評価されました。
サイクル 2、29 日目 (サイクル 2 の完了後) および SFU 訪問 (ブリナツモマブの最終投与の 30 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月18日

一次修了 (実際)

2019年8月21日

研究の完了 (実際)

2021年4月8日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月5日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20130316

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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