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BiTE 抗体 Blinatumomab 在患有复发/难治性 B 前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的中国成年受试者中的疗效和安全性

2023年2月5日 更新者:Amgen

一项开放标签、多中心、3 期研究,以评估 BiTE 抗体 Blinatumomab 在患有复发/难治性 B 前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的中国成年受试者中的疗效和安全性

本研究旨在评估博纳吐单抗在中国成人复发/难治性 B 前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 中诱导的血液学反应率(完全缓解/完全缓解伴部分血液学恢复 [CR/CRh*])。

研究概览

详细说明

这是一项开放标签、单臂、多中心 3 期研究,旨在评估 BiTE(双特异性 T 细胞接合器)抗体 blinatumomab 在患有复发/难治性 B 前体 ALL 的中国成人中的疗效和安全性。 该研究将包括筛选期、治疗期和随访期。

治疗将包括多达 5 个周期的 blinatumomab。 在 2 个诱导治疗周期内达到骨髓 (BM) 反应(≤ 5% BM 原始细胞)或 CR/CRh*/CRi 的参与者可以继续接受最多 3 个额外的博纳吐单抗巩固周期。 最后一剂方案规定的治疗结束后 30 天,参与者将进行安全随访。

如果受试者在用 blinatumomab 治疗后适合同种异体干细胞移植 (alloHSCT),他们可能会接受 alloHSCT,而不是接受进一步的 blinatumomab 巩固周期。

参与者将在安全随访后每 3 个月通过诊所就诊或电话联系进行随访,直到观察到死亡或治疗开始后最多 2 年,以先发生者为准。

评估 blinatumomab 疗效和安全性的计划中期分析将基于中期分析集 (N = 90)。 基于 O'Brien-Fleming alpha 支出函数(O'Brien 和 Fleming,1979)的有效收益评估,中期分析的临界边界为 42.2%,CR/CRh* 率的初步分析为 39.2%。 如果中期分析显示统计上有效且总体收益风险分析在数据审查小组审查中是有前途的,那么中期分析可以成为本研究的主要分析。 此外,该研究将继续招募,直到 120 名参与者被招募并继续参与研究以完成协议规定的程序。

2019 年 4 月 12 日的数据截止日期允许在 2019 年 2 月 21 日之前入组的第 90 名参与者有机会完成 2 个治疗周期和安全性随访访问(如果参与者在 2 个周期后停止治疗)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、102206
        • Peking University International Hosipital
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese People Liberation Army General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • XI An、Shaanxi、中国、71004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuang University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Peking Union Medical College
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意书或受试者法律上可接受的代表已在受试者有任何种类的情况下开始任何研究特定活动/程序之前提供知情同意书,在研究者的意见,可能会损害受试者给予书面知情同意的能力。
  • 具有 Ph 阴性 B 前体 ALL 的受试者,具有以下任何一项:
  • 诱导治疗后原发难治性或首次缓解后 12 个月内复发或
  • 在接受同种异体造血干细胞移植 (alloHSCT) 后 12 个月内复发或
  • 第一次挽救治疗后或之后复发或难治
  • > 5% 骨髓原始细胞(形态学)
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 2
  • 知情同意时年龄≥18岁

排除标准:

疾病相关

  • Ph 阳性 ALL 受试者
  • 根据世界卫生组织 (WHO) 分类,患有伯基特白血病的受试者。
  • 临床相关中枢神经系统病变的病史或存在,如癫痫、癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征和精神病
  • 中枢神经系统 (CNS) 中的活动性 ALL(通过脑脊液 [CSF] 分析确认)或睾丸
  • 孤立性髓外疾病
  • 当前的活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史可能累及中枢神经系统

其他医疗条件

  • 方案指定治疗开始前 5 年内除 ALL 以外的恶性肿瘤病史,但以下情况除外:
  • 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤,入组前 5 年没有已知的活动性疾病,并且主治医师认为复发风险较低。
  • 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
  • 没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗。
  • 没有疾病证据的原位乳腺导管癌得到充分治疗。
  • 没有前列腺癌证据的前列腺上皮内瘤变。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或慢性感染乙型肝炎病毒(HBsAg 阳性)或丙型肝炎病毒(抗-HCV 阳性)

药物或其他治疗

  • 博纳吐单抗治疗开始前 6 周内进行的自体 HSCT
  • blinatumomab 治疗开始前 3 个月内进行 AlloHSCT
  • 根据 Glucksberg 标准的任何活动性急性移植物抗宿主病 (GvHD),2-4 级或需要全身治疗的活动性慢性 GvHD
  • blinatumomab 治疗开始前 2 周内针对活动性 GvHD 的任何全身治疗
  • blinatumomab 治疗开始前 2 周内的癌症化疗(在 blinatumomab 治疗开始前允许鞘内化疗和地塞米松)。 此外,之前 ALL 治疗的器官毒性(不包括血液学)的任何受试者尚未解决不良事件的通用术语标准(CTCAE)≤ 1 级。
  • blinatumomab 治疗开始前 2 周内进行放疗
  • 博纳吐单抗治疗开始前 4 周内接受免疫治疗(如利妥昔单抗)
  • 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗,或在博纳吐单抗治疗开始前不到 4 周。
  • 既往接受过抗 CD19 治疗

一般的

  • 已知对免疫球蛋白或 IMP 制剂的任何其他成分过敏
  • 孕妇和计划怀孕的女性不应参加本研究。 在 blinatumomab 治疗开始前母乳喂养的受试者如果停止用 blinatumomab 治疗期间产生的母乳喂养并且在最后一次 blinatumomab 给药后另外 48 小时停止母乳喂养,则可以入组。
  • 男性参与者在博纳吐单抗治疗期间不需要使用避孕措施。 但是,您应该让您的女性伴侣知道您参与了这项研究。
  • 受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序,包括后续访问,和/或遵守所有要求的研究程序,以尽受试者和研究者的知识。
  • 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病(上述除外)的病史或证据,研究者或安进医生认为,如果咨询,会对受试者安全构成风险或干扰研究评估,程序或完成。
  • 既往接受博纳吐单抗治疗
  • 异常筛查实验室值定义如下:
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 ALT 和/或碱性磷酸酶 (ALP) ≥ 5 * 正常上限 (ULN)
  • 总胆红素 (TBL) ≥ 1.5 * ULN(除非与吉尔伯特病或 Meulengracht 病相关)
  • 肌酐 ≥ 1.5 ULN 或肌酐清除率 < 60 毫升/分钟(计算值)
  • 有生育能力且不愿在治疗期间和博纳吐单抗末次给药后额外 48 小时内使用 2 种有效避孕方法的女性。 绝经后妇女或切除了子宫/或双侧卵巢/或双侧输卵管的女性不需要节育。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:博纳吐单抗

治疗包括两个诱导周期和最多 3 个对反应者的巩固治疗周期。

在第一个诱导周期中,blinatumomab 的初始剂量为 9 μg/天,持续第 1-7 天,然后从第 8 天(第 2 周)到第 29 天(第 4 周)开始增加(剂量阶跃)至 28 μg/天。 随后两周不进行 blinatumomab 治疗。

在随后的周期中(从第二个诱导周期开始并继续巩固,适用于适用的参与者)在所有 4 周的连续治疗中给予 28 μg/天,然后是两周的无治疗间隔。

Blinatumomab 将作为一次性玻璃注射小瓶提供,是一种无菌、无防腐剂、白色至灰白色、冻干粉末,用于通过连续静脉输注 (CIVI) 重建和给药。

blinatumomab 治疗的单个周期持续 6 周,其中包括 4 周的 blinatumomab CIVI,然后是 2 周的无治疗间隔。 如果研究者认为有必要,可将无治疗间隔延长最多 7 天。

其他名称:
  • BLINCYTO®
  • AMG 103
  • MT103
使用地塞米松进行术前用药旨在预防与博纳吐单抗治疗相关的细胞因子释放综合征 (CRS) 事件。 治疗可以开始预研究。 在每个治疗周期开始博纳吐单抗前 3 小时内和剂量增加前 3 小时内给予地塞米松 20 mg IV。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在使用 Blinatumomab 的前 2 个治疗周期期间具有完全缓解 (CR) 或完全缓解伴部分血液学恢复 (CRh*) 血液学反应的参与者百分比
大体时间:2个治疗周期内(12周)

CR 定义为骨髓中原始细胞≤ 5%,没有疾病迹象,外周血细胞计数完全恢复(血小板 > 100,000/μL,中性粒细胞绝对计数 [ANC] > 1,000/μL)。

CRh* 定义为骨髓中 ≤ 5% 的原始细胞,无疾病证据且外周血细胞计数部分恢复:血小板 > 50,000/μl,ANC > 500/μl。

CR/CRh* 率定义为在 2 个博纳吐单抗治疗周期内达到 CR/CRh* 的参与者百分比。 在计算响应率时,未进行响应评估的参与者计入分母,即,这些参与者被计为无响应者。

中期分析将成为主要分析,满足基于 O'Brien-Fleming α 支出函数的预先指定的疗效和安全性标准,临界边界为 42.2%。 报告了中期和最终分析的结果。

2个治疗周期内(12周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在使用 Blinatumomab 的前 2 个治疗周期期间具有完全缓解 (CR) 血液学反应的参与者的百分比
大体时间:2个治疗周期内(12周)

CR 定义为骨髓中原始细胞≤ 5%,没有疾病迹象,外周血细胞计数完全恢复(血小板 > 100,000/μL,中性粒细胞绝对计数 [ANC] > 1,000/μL)。

CR 率定义为在 2 个博纳吐单抗治疗周期内达到 CR 的参与者百分比。 在计算响应率时,未进行响应评估的参与者计入分母,即,这些参与者被计为无响应者。

报告了中期和最终分析的结果。

2个治疗周期内(12周)
在使用 Blinatumomab 的前 2 个治疗周期中达到 CR 或 CRh* 或完全缓解但血液学恢复不完全而无 CRh* (CRi) (CR/CRh*/CRi) 的参与者百分比
大体时间:2个治疗周期内(12周)

CRi 定义为骨髓中 ≤ 5% 原始细胞、无疾病证据和外周血计数未完全恢复:血小板 > 100,000/μl 或 ANC > 1,000/μl(但不是两者)。

CR/CRh*/CRi 率定义为在 2 个博纳吐单抗治疗周期内达到 CR/CRh*/CRi 的参与者百分比。 在计算响应率时,未进行响应评估的参与者计入分母,即,这些参与者被计为无响应者。

报告了中期和最终分析的结果。

2个治疗周期内(12周)
药代动力学 (PK) 参数:Blinatumomab 的稳态浓度 (Css)
大体时间:第 1 周期:第 2、15 和 29 天;第 2 周期:第 2、15 和 29 天(大约学习第 44、57 和 71 天)

使用经验证的酶联免疫吸附测定(ELISA)定量博纳吐单抗血清浓度。 定量下限 (LLOQ) 为 50 pg/mL。

Blinatumomab 血清稳态浓度(Css)总结为对每个剂量水平从连续 IV 输注开始 24 小时后收集的观察到的浓度的平均值。 第 1 周期第 2 天值代表博纳吐单抗初始剂量(9 µg/天)的 Css。 从其他时间点收集的值用于计算各自周期中 28 µg/天剂量的 Css。

第 1 周期:第 2、15 和 29 天;第 2 周期:第 2、15 和 29 天(大约学习第 44、57 和 71 天)
药代动力学 (PK) 参数:清除率
大体时间:第 1 周期:第 2、15 和 29 天;第 2 周期:第 2、15 和 29 天(大约学习第 44、57 和 71 天)
系统清除率 (CL) 计算为周期 1 和周期 2 期间的平均 CL 值,其中 CL = 输注速率(μg/小时)/ Css
第 1 周期:第 2、15 和 29 天;第 2 周期:第 2、15 和 29 天(大约学习第 44、57 和 71 天)
药代动力学 (PK) 参数:终末半衰期
大体时间:第 1 周期第 29 天:输注结束前和输注结束后 3 小时和 6 小时
终末半衰期 (t1/2,z) 计算为 t1/2,z = ln(2)/lambda-z,其中 lambda-z 是通过终末对数线性衰减的线性回归估计的一阶速率常数从输液收集结束后第 29 天开始的阶段。
第 1 周期第 29 天:输注结束前和输注结束后 3 小时和 6 小时
药代动力学 (PK) 参数:分布容积
大体时间:第 1 周期:第 2、15 和 29 天;第 2 周期:第 2、15 和 29 天(大约学习第 44、57 和 71 天)
分布体积 (Vz) 计算为 Vz = CL/lambda-z,其中 lambda-z 是基于第 1 周期第 29 天收集的一级速率常数,通过确定的末端对数线性衰减阶段的线性回归估计来自非房室分析,其中 CL 是多个周期的平均 CL。 对具有足够可评估 PK 数据的参与者估计分布容积。
第 1 周期:第 2、15 和 29 天;第 2 周期:第 2、15 和 29 天(大约学习第 44、57 和 71 天)
总体生存 (OS) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间:中期分析:从第一剂 blinatumomab 到 2019 年 4 月 12 日的数据截止日期; OS 的最长随访时间为 14.7 个月。最终分析:从第一剂 blinatumomab 到研究结束; OS 的最长随访时间为 25.7 个月

总生存时间是从第一次输注博纳吐单抗的时间到由于任何原因导致的死亡计算的。 在数据截止日期(中期分析)或研究结束日期(最终分析)之前,在最后一次已知还活着的日期对仍然活着的参与者进行审查。

月份计算为从第一次治疗到死亡/审查日期的天数除以 30.5。

报告了中期和最终分析的结果。

中期分析:从第一剂 blinatumomab 到 2019 年 4 月 12 日的数据截止日期; OS 的最长随访时间为 14.7 个月。最终分析:从第一剂 blinatumomab 到研究结束; OS 的最长随访时间为 25.7 个月
无复发生存期 (RFS) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间:中期分析:从首次出现 CR/CRh* 到数据截止日期 2019 年 4 月 12 日; RFS 的最长随访时间为 12.4 个月。最终分析:从首次出现 CR/CRh* 到研究结束; RFS 的最长随访时间为 18.1 个月。

无复发生存时间是从前 2 个周期内首次出现 CR/CRh* 到记录的血液学复发、髓外疾病或任何原因导致的死亡(以先发生者为准)计算的。 在最后一次疾病评估之日对仍然活着且未复发的参与者进行删失。

月数计算为从 2 个周期内首次出现 CR/CRh* 到记录的血液学复发/髓外疾病/死亡/审查日期除以 30.5 的天数。

报告了中期和最终分析的结果。

中期分析:从首次出现 CR/CRh* 到数据截止日期 2019 年 4 月 12 日; RFS 的最长随访时间为 12.4 个月。最终分析:从首次出现 CR/CRh* 到研究结束; RFS 的最长随访时间为 18.1 个月。
在前两个治疗周期中具有微小残留病 (MRD) 反应的参与者百分比
大体时间:2个治疗周期内(12周)

诱导治疗和/或巩固治疗后检测到 MRD(光学显微镜无法检测到的少量白血病细胞)是 ALL 预后不良的独立预后因素。 对化疗高度敏感且 MRD 水平 < 1 × 10^-4 可通过诱导治疗诱导的流式细胞术检测到的白血病细胞的参与者具有良好的预后。

MRD 响应定义为流式细胞术测量可检测到的 < 1 ×10^-4 个白血病细胞。

MRD 完全反应定义为流式细胞术检测不到白血病细胞。

报告了中期和最终分析的结果。

2个治疗周期内(12周)
在治疗期间达到 CR/CRh* 后接受同种异体造血干细胞移植 (alloHSCT) 的参与者百分比
大体时间:中期分析:截至数据截止日 2019 年 4 月 12 日;最长随访时间为 14.7 个月。最终分析:直至研究结束;最长随访时间为 25.7 个月。

在治疗期间通过达到 CR/CRh* 对治疗有反应的参与者中,在缓解期间接受同种异体 HSCT 的参与者的百分比。

报告了中期和最终分析的结果。

中期分析:截至数据截止日 2019 年 4 月 12 日;最长随访时间为 14.7 个月。最终分析:直至研究结束;最长随访时间为 25.7 个月。
同种异体造血干细胞移植后的 100 天死亡率
大体时间:HSCT 后 100 天
异基因 HSCT 后 100 天死亡率定义为异基因 HSCT 后 100 天内死亡的参与者百分比,使用 Kaplan-Meier 方法计算的估计死亡时间百分比进行估计。 仍然活着的参与者在最后一次记录的访问日期或最后一次电话联系的日期(当患者最后一次知道还活着时)被审查。
HSCT 后 100 天
Kaplan-Meier 估计全球健康状况和生活质量从基线下降 ≥ 10 个百分点的时间
大体时间:EORTC QLQ C30 在第 1 周期的第 1、8、15 和 29 天完成;第 2 周期和每个巩固周期的第 1、15 和 29 天,以及 SFU 就诊时(最后一次给药后 30 天)。

欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-C30 (EORTC QLQ-C30) 是一个包含 30 个问题的工具,用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成:1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表和 9 个症状量表/项目。 GHS 在此结果中报告。

对于 GHS,分数范围从 0 到 100,分数越高表明全球健康状况/功能越好。 从基线下降 ≥ 10 分表示生活质量下降。

从 blinatumomab 日期开始到恶化/审查日期除以 30.5 计算月数。

EORTC QLQ C30 在第 1 周期的第 1、8、15 和 29 天完成;第 2 周期和每个巩固周期的第 1、15 和 29 天,以及 SFU 就诊时(最后一次给药后 30 天)。
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:最后一次输注博纳吐单抗后第 1 天至 30 天;中位(最小、最大)治疗持续时间为 30.9 (1, 142) 天。

根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版评估不良事件 (AE) 的严重程度,如下所示:

1 级 - 轻度 AE; 2 级 - 中度 AE; 3 级 - 严重 AE; 4 级——危及生命或致残的 AE; 5 级 - 死亡。

如果 AE 导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致持续或显着丧失能力或严重破坏正常生活功能、是先天性异常或出生缺陷或者是医学上的缺陷,则认为 AE 是“严重的”重要条件。

最后一次输注博纳吐单抗后第 1 天至 30 天;中位(最小、最大)治疗持续时间为 30.9 (1, 142) 天。
发生治疗紧急治疗相关不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间:最后一次输注博纳吐单抗后第 1 天至 30 天;中位(最小、最大)治疗持续时间为 30.9 (1, 142) 天。

根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版评估不良事件 (AE) 的严重程度,如下所示:

1 级 - 轻度 AE; 2 级 - 中度 AE; 3 级 - 严重 AE; 4 级——危及生命或致残的 AE; 5 级 - 死亡。

研究者使用医学判断来确定不良事件与博纳吐单抗之间是否存在因果关系(即相关、无关)。

如果 AE 导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致持续或显着丧失能力或严重破坏正常生活功能、是先天性异常或出生缺陷或者是医学上的缺陷,则认为 AE 是“严重的”重要条件。

最后一次输注博纳吐单抗后第 1 天至 30 天;中位(最小、最大)治疗持续时间为 30.9 (1, 142) 天。
具有抗 Blinatumomab 抗体形成的参与者
大体时间:第 2 周期,第 29 天(第 2 周期完成后)和 SFU 就诊(最后一次博纳吐单抗给药后 30 天)
抗 blinatumomab 结合抗体用经过验证的 blinatumomab 抗药物抗体测定法进行评估。
第 2 周期,第 29 天(第 2 周期完成后)和 SFU 就诊(最后一次博纳吐单抗给药后 30 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月18日

初级完成 (实际的)

2019年8月21日

研究完成 (实际的)

2021年4月8日

研究注册日期

首次提交

2018年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月22日

首次发布 (实际的)

2018年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月5日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中,为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑,并且 1) 产品和适应症(或其他新用途)已在美国和欧洲获得上市许可,或 2) 临床开发产品和/或适应症停产,数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言,安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查,如果未获批准,则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后,将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件,其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息,请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

急性淋巴细胞白血病的临床试验

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    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

博纳吐单抗的临床试验

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