혈장 바이마커와 흉부 영상의 조합을 이용한 겸상 급성 흉부 증후군의 조기 진단
혈장 바이오마커와 흉부 영상의 조합을 이용한 겸상 급성 흉부 증후군의 조기 진단을 촉진하기 위한 연구
배경:
고통스러운 혈관폐색 위기(VOC)는 낫적혈구병(SCD) 환자에게서 발생합니다. VOC를 가진 사람들은 병원을 자주 방문합니다. 이들 중 약 10~30%는 계속해서 급성 흉부 증후군(ACS)으로 발전할 것입니다. ACS는 건강을 더 악화시킬 수 있습니다. 또한 사망을 유발할 수 있습니다. 연구자들은 ACS를 더 빨리 진단하는 방법을 찾고 싶어합니다. 이를 위해 그들은 2015년에 종료된 연구(DeNOVO 시험)에서 저장된 혈액 샘플과 스캔을 사용하기를 원합니다. 그들은 나중에 ACS를 개발한 VOC를 가진 사람들의 스캔과 샘플이 ACS를 더 빨리 진단하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하기를 원합니다. DeNOVO 연구에서 ACS를 개발하지 않은 사람들의 데이터는 대조군 역할을 할 것입니다.
목표:
ACS를 더 빨리 진단하는 방법을 찾기 위해 DeNOVO 임상시험의 데이터를 살펴봅니다.
적임:
NHLBI 프로토콜 번호 05-H-0019(DeNOVO 시험)에 참여한 10세 85세 사람들. 재판은 2004년부터 2008년까지 이어졌다. 연구는 2015년 11월에 종료되었습니다.
설계:
2015년에 종료된 연구의 스캔 및 손상되지 않은 냉동 샘플이 연구될 것입니다. 새로운 참가자는 등록되지 않습니다.
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연구 개요
상태
정황
상세 설명
고통스러운 혈관폐색 위기(VOC)는 낫적혈구병(SCD)의 가장 빈번한 급성 임상 증상으로 응급실 방문 및/또는 입원이 자주 필요합니다. VOC로 병원에 입원한 환자의 약 10-30%는 심각한 이환율과 사망률을 초래하는 SCD의 합병증인 급성 흉부 증후군(ACS)으로 발전할 것입니다. 미국에서 ACS 관련 사망률이 개선되고 있는 것으로 보이지만, ACS로 인한 병원 입원 건수는 증가하고 있습니다. 불행하게도, ACS의 진단은 종종 VOC에 대한 입원 후 2-3일 진단된 사례의 최대 50%로 지연됩니다. ACS의 임상 진단은 종종 다른 호흡기 질환과 유사하기 때문에 지연됩니다. 또한, 결정적인 실험실 및 방사선 바이오마커의 부족은 상당한 ACS 관련 사망률을 설명하는 표현형인 빠르게 진행하는 ACS를 감지하는 능력을 더욱 혼란스럽게 합니다. 현재 ACS 진단의 핵심 기준은 호흡기 증상이 있는 낫적혈구 환자의 흉부 방사선 사진에서 새로운 영공 질환의 존재입니다. 그러나 흉부 방사선 촬영(CXR)에서 이상 징후는 종종 CXR보다 훨씬 일찍 방사선학적 변화를 드러내는 경향이 있는 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 같은 임상 징후 및 진단 기술보다 뒤떨어져 있습니다. ACS의 조기 진단 및 치료는 결과를 개선하므로 그러한 연구를 수행하고 ACS의 조기 발견을 용이하게 하는 진단 알고리즘을 개발하는 과학적 근거가 있습니다.
현재 연구 제안에서 우리는 저장된 혈액 샘플을 활용하고 DeNOVO 시험(NHLBI 프로토콜 # 05-H-0019) 참가자 65명의 CT 스캔 및 CXR을 검토할 것입니다. NIH를 포함한 11개 센터에서 2004-08년 사이에 실시된 이 다기관 시험에서는 VOC로 입원한 SCD 환자 중 흡입된 산화질소를 사용하는 것이 위약과 비교하여 위기 해결 시간을 개선하지 못하는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 NIH 연구 사이트에 등록된 환자는 기본 입원 연구 혈액을 채취하고 흉부 CT 스캔을 수행했습니다. ACS를 개발하는 동안 반복 CT 스캔과 반복 혈액 작업이 이후에 이루어졌습니다. 따라서 연구 코호트의 이 하위 집합에서 보관된 데이터는 ACS가 진행 중인 환자의 VOC 설정에서 초기에 수행된 CT 스캔이 이 상태의 신속한 진단에 유용할 것이라는 가설을 엄격하게 테스트할 수 있는 기회를 제공합니다. 또한, 이 코호트에서 저장된 혈장 샘플을 사용할 수 있으므로 전향적으로 정의된 SCD 환자 샘플에서 영상 및 혈장 바이오마커 모두를 연구할 수 있습니다. 구체적으로 우리는 VOC로 입원한 환자 중 ACS가 발생한 환자를 식별하고 CT 스캔과 혈장을 연구하여 이러한 바이오마커가 ACS를 신속하게 진단할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 동일한 연구에서 ACS가 발생하지 않은 환자는 대조군으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 특히 NIH 임상 센터(n=65)에서 DeNOVO 연구에 등록된 입원이 필요한 혈관 폐쇄성 위기를 나타내는 환자(10세 이상). 저장된 혈액을 사용합니다.
이 환자들의 방사선 이미지를 샘플링하고 검토합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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팔 1
이전에 프로토콜 05-H-0019에 등록되었으며 혈관 폐쇄 위기로 입원한 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 흉부 증후군의 방사선학적, 임상적 진단
기간: 입학일로부터 15일
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CT 스캔은 급성 흉부 증후군의 조기 진단에 도움이 될 수 있습니다.
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입학일로부터 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 흉부 증후군의 혈액학적 임상 진단
기간: 입학일로부터 15일
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sPLA2 바이오마커로 급성 흉부 증후군 예측 가능
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입학일로부터 15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arun S Shet, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999918065
- 18-H-N065
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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