血漿バイマーカーと胸部画像の組み合わせによる鎌状急性胸部症候群の早期診断
血漿バイオマーカーと胸部画像の組み合わせを使用して、鎌状急性胸部症候群の早期診断を促進するための研究
バックグラウンド：
痛みを伴う血管閉塞性クリーゼ (VOC) は、鎌状赤血球症 (SCD) の患者に発生します。 VOC患者は病院に多くの訪問があります。 これらの人々の約 10 ～ 30% が急性胸部症候群 (ACS) を発症します。 ACS はさらに健康を害する可能性があります。 死に至ることもあります。 研究者は、ACS をより迅速に診断する方法を見つけたいと考えています。 これを行うために、彼らは保存された血液サンプルと、2015 年に終了した研究 (DeNOVO 試験) からのスキャンを使用したいと考えています。 彼らは、後で ACS を発症した VOC を持つ人々のスキャンとサンプルが、ACS のより迅速な診断に役立つかどうかを確認したいと考えています。 ACS を開発しなかった DeNOVO 研究の人々のデータは、コントロールとして機能します。
目的:
DeNOVO 試験のデータを調べて、ACS をより迅速に診断する方法を見つける。
資格:
NHLBI プロトコル番号 05-H-0019 (DeNOVO 試験) に参加した 10 85 歳の人々。 裁判は 2004 年から 2008 年まで続いた。 この調査は 2015 年 11 月に終了しました。
デザイン：
2015年に終了した研究からのスキャンと無傷の凍結サンプルが研究されます。 新規参加者の募集はありません。
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調査の概要
状態
条件
詳細な説明
痛みを伴う血管閉塞性クリーゼ (VOC) は、鎌状赤血球症 (SCD) の最も頻繁な急性臨床症状であり、救急外来や入院が必要になることがよくあります。 VOC で入院した患者の約 10 ～ 30% は、SCD の合併症である急性胸部症候群 (ACS) を発症し、重大な罹患率と死亡率をもたらします。 ACS 関連の死亡率は米国で改善しているように見えますが、ACS による入院数は増加しています。 残念ながら、ACS の診断は遅れることが多く、最大 50% の症例が VOC の入院から 2 ～ 3 日後に診断されます。 ACS は他の呼吸器疾患と似ているため、臨床診断が遅れることがよくあります。 さらに、決定的な実験室および放射線バイオマーカーの欠如は、急速に進行する ACS を検出する能力をさらに混乱させます。これは、かなりの ACS 関連の死亡率を説明する表現型です。 現在、ACS の診断の重要な基準は、呼吸器症状のある鎌状赤血球症患者の胸部 X 線写真に新しい空域疾患が存在することです。 ただし、胸部 X 線撮影 (CXR) での異常の出現は、CXR よりもはるかに早く放射線学的変化を明らかにする傾向があるコンピューター断層撮影 (CT) などの臨床徴候や診断技術よりも遅れていることがよくあります。 ACS の早期診断と治療は転帰を改善するため、そのような研究を実施し、ACS の早期発見を容易にする診断アルゴリズムを開発する科学的根拠があります。
現在の研究提案では、保存された血液サンプルを利用し、DeNOVO 試験 (NHLBI プロトコル # 05-H-0019) の 65 人の参加者からの CT スキャンと CXR を確認します。 2004 年から 2008 年にかけて NIH を含む 11 のセンターで実施されたこの多施設試験では、VOC で入院した SCD 患者において、プラセボと比較して吸入一酸化窒素の使用が危機解決までの時間を改善しなかったことが示されました。 この研究では、NIH 研究サイトに登録された患者は、ベースライン入院研究採血を受け、胸部 CT スキャンが実行されました。 その後、ACS の発生中に CT スキャンと血液検査を繰り返しました。 したがって、研究コホートのこのサブセットからのアーカイブされたデータは、ACS を発症する患者の VOC の設定で早期に実行された CT スキャンが、この状態の迅速な診断に役立つという仮説を厳密にテストする機会を提供します。 さらに、このコホートからの保存された血漿サンプルの利用可能性により、SCD患者の前向きに定義されたサンプルにおけるイメージングと血漿バイオマーカーの両方の研究が可能になります。 具体的には、ACS を発症した VOC で入院した患者を特定し、CT スキャンと血漿を研究して、これらのバイオマーカーが ACS を迅速に診断できるかどうかを判断します。 ACSを発症しなかった同じ研究の患者は、対照として機能します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 特にNIH臨床センターでDeNOVO研究に登録された入院を必要とする血管閉塞性危機を呈する患者（10歳以上）（n = 65）。保存された血液を使用します
これらの患者の放射線画像をサンプリングして確認します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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アーム1
被験者は以前にプロトコル 05-H-0019 に登録され、血管閉塞症で入院しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性胸部症候群の放射線、臨床診断
時間枠：入学から15日
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CT スキャンは、急性胸部症候群の早期診断に役立ちます。
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入学から15日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性胸部症候群の血液学的臨床診断
時間枠：入学から15日
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sPLA2バイオマーカーは急性胸部症候群を予測できます
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入学から15日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arun S Shet, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 999918065
- 18-H-N065
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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