- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03478917
Tidig diagnos av Sickle Acute Chest Syndrome med en kombination av plasmabimarkörer och bröstavbildning
Studier för att underlätta tidig diagnos av Sickle Acute Chest Syndrome med hjälp av en kombination av plasmabiomarkörer och bröstavbildning
Bakgrund:
Smärtsam vasoocklusiv kris (VOC) förekommer hos personer med sicklecellsjukdom (SCD). Personer med VOC har många besök på sjukhuset. Cirka 10 30 procent av dessa människor kommer att utveckla akut bröstsyndrom (ACS). ACS kan orsaka ytterligare ohälsa. Det kan också orsaka dödsfall. Forskare vill hitta sätt att diagnostisera ACS snabbare. För att göra detta vill de använda lagrade blodprover och skanningar från en studie (DeNOVO-försöket) som avslutades 2015. De vill se om skanningar och prover som tagits av personer med VOC som senare utvecklade ACS skulle kunna hjälpa till att diagnostisera ACS snabbare. Data från personer i DeNOVO-studien som inte utvecklade ACS kommer att fungera som kontroller.
Mål:
Att titta på data från DeNOVO-studien för att hitta ett sätt att diagnostisera ACS snabbare.
Behörighet:
Personer 10 85 år gamla som deltog i NHLBI-protokoll nummer 05-H-0019 (DeNOVO-försöket). Rättegången pågick från 2004 till 2008. Studien avslutades i november 2015.
Design:
Skannade och intakta, frysta prover från en studie som avslutades 2015 kommer att studeras. Inga nya deltagare kommer att registreras.
...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Smärtsam vasoocklusiv kris (VOC) är den vanligaste akuta kliniska manifestationen av sicklecellssjukdom (SCD), vilket ofta kräver akutmottagning och/eller sjukhusvistelse. Cirka 10-30 % av patienterna som läggs in på sjukhuset med en VOC kommer att utveckla akut bröstsyndrom (ACS), en komplikation av SCD som leder till betydande sjuklighet och dödlighet. Även om ACS-relaterad dödlighet verkar förbättras i USA, ökar antalet sjukhusinläggningar för ACS. Tyvärr är diagnosen ACS ofta försenad med upp till 50 % av fallen som diagnostiseras två till tre dagar efter en inläggning för VOC. Den kliniska diagnosen av ACS är ofta försenad eftersom den efterliknar andra luftvägssjukdomar. Dessutom förvirrar bristen på definitiva laboratorie- och radiologiska biomarkörer ytterligare förmågan att upptäcka snabbt progressiv ACS, en fenotyp som står för avsevärd ACS-relaterad dödlighet. För närvarande är ett nyckelkriterium för diagnos av ACS förekomsten av ny luftrumssjukdom på en lungröntgen hos en sicklecellspatient med luftvägssymtom. Uppkomsten av abnormiteter vid lungröntgen (CXR) släpar dock ofta efter kliniska tecken och diagnostiska tekniker som datortomografi (CT) som tenderar att avslöja röntgenförändringar mycket tidigare än CXR. Tidig diagnos och behandling av ACS förbättrar resultaten, därav det vetenskapliga skälet att utföra sådana studier och utveckla diagnostiska algoritmer för att underlätta tidig upptäckt av ACS.
I det aktuella studieförslaget kommer vi att använda lagrade blodprover och granska CT-skanningar och CXR från 65 deltagare i DeNOVO-studien (NHLBI-protokoll # 05-H-0019). Denna multicenterstudie som genomfördes mellan 2004-08 vid 11 centra inklusive NIH, visade att bland patienter med SCD inlagda på sjukhus med VOC, förbättrade inte användningen av inhalerad kväveoxid jämfört med placebo tiden till krislösning. I den här studien fick patienter som var inskrivna på NIH-studieplatsen ta blodprov och CT-skanningar av bröstkorgen. En upprepad CT-skanning och upprepat blodarbete erhölls därefter under utvecklingen av ACS. De arkiverade data från denna delmängd av studiekohorten ger därför en möjlighet att noggrant testa hypotesen att CT-skanningar som utförs tidigt i inställningen av VOC hos patienter som fortsätter att utveckla ACS skulle ha nytta vid snabb diagnos av detta tillstånd. Dessutom tillåter tillgängligheten av lagrade plasmaprover från denna kohort studier av både avbildnings- och plasmabiomarkörer i ett prospektivt definierat urval av SCD-patienter. Specifikt kommer vi att identifiera patienter som tagits in med VOC som fortsatte med att utveckla ACS och studera deras CT-skanningar och plasma för att avgöra om dessa biomarkörer snabbt kommer att diagnostisera ACS. Patienterna i samma studie som inte utvecklade ACS kommer att fungera som kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Patienter (i åldern 10 år och äldre) som uppvisar vaso-ocklusiv kris som kräver intagning och som ingick i DeNOVO-studien specifikt vid NIH-kliniken (n=65). Vi kommer att använda lagrat blod
prover och granska radiologiska bilder från dessa patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Arm 1
Försökspersoner som tidigare registrerats på protokoll 05-H-0019 som var inlagda på sjukhus med vasoocklusivekris.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk, klinisk diagnos av akut bröstsyndrom
Tidsram: 15 dagar från antagning
|
CT-skanningar kan hjälpa till vid tidig diagnos av akut bröstsyndrom.
|
15 dagar från antagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematologisk klinisk diagnos av akut bröstsyndrom
Tidsram: 15 dagar från antagning
|
sPLA2 biomarkör kan förutsäga akut bröstsyndrom
|
15 dagar från antagning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Arun S Shet, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999918065
- 18-H-N065
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .