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외상성 뇌 손상에 따른 신경 기술 (Cereset)

2023년 8월 9일 업데이트: Brain State Technologies, LLC

외상성 뇌손상 후 감각 기능 및 통증 관리를 개선하기 위한 폐쇄 루프 정력 신경기술의 무작위 제어 시험

이 두 부분으로 구성된 연구는 뇌진탕 후 통증 및 수면 문제 또는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)과 같은 증상을 개선하고자 합니다.

연구 I은 자신의 뇌 활동을 반영하기 위해 음악 톤이 실시간으로 반향되거나 반영되는 일련의 10개의 사무실 세션을 통해 mTBI의 증상을 평가합니다. 연구에 참여하는 사람들은 뇌 활동/뇌파에 기반한 신호음 또는 무작위 신호음을 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구 II는 음향 자극의 5개의 사무실 세션과 뇌 활동과 관련된 두피의 간헐적인 매우 낮은 수준의 전기 자극과 비교하여 연구 I과 같은 뇌 활동/뇌파와 연결된 동일한 음향 자극의 10개의 사무실 세션을 통해 mTBI의 증상을 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

통증 및 수면 장애와 같은 뇌진탕 또는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 지속되는 증상은 진폭 및 빈도의 변화를 포함하여 뇌 전기 활동의 변경된 패턴과 관련이 있을 수 있습니다. 이 두 연구의 목적은 표준 작동 절차인 HIRREM-SOP를 사용하여 비침습적, 폐쇄 루프, 음향 자극 신경 기술, 고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링을 평가하는 것입니다. 이 개입은 뇌 전기 활동의 자체 최적화를 지원하여 증상을 개선하기 위한 것입니다. 더 간단하게 말하면, 실시간으로 자신의 뇌파를 반향 또는 미러링하기 위해 음악 톤이 재생되어 해당 뇌 활동의 자동 보정, 자체 조정 및 평형을 위한 기회를 허용합니다. 가설은 90분 10회 세션 동안 mTBI와 관련된 증상이 무작위 톤보다 뇌파와 연결된 음악 톤에서 훨씬 더 많이 개선될 것이라는 것입니다.

참가자는 메릴랜드 주 베데스다에 있는 제복 복무 대학/월터 리드 국립 군사 의료 센터와 노스캐롤라이나 포트 브래그에 있는 워맥 육군 의료 센터에 등록됩니다.

연구의 첫 번째 부분에 있는 106명의 참가자는 관련 증상이 있는 최소 3개월에서 10년 이내에 mTBI를 앓은 현역 군인 또는 최근 은퇴한 군인 또는 그들의 가족일 수 있습니다. 참가자는 자신의 뇌 활동을 반영하는 음악 톤 또는 임의 톤으로 무작위 배정됩니다. 기술자는 음색이 제시되는 각 세션을 감독합니다. 참가자와 결과를 분석하는 사람들은 수신된 음향 자극의 특성에 대해 눈이 멀게 됩니다. 1차 결과는 3개월 후 신경행동 증상 인벤토리 점수의 변화이며 최종 추적은 6개월 후 발생합니다. 수면, 통증, 현기증 및 전반적인 삶의 질의 변화도 측정됩니다.

연구 II는 86명의 참가자를 동일한 포함 기준으로 동일한 위치에 걸쳐 동등하게 두 개의 중재적 팔 중 하나에 무작위 배정하는 것을 목표로 최대 100명의 참가자를 모집할 것입니다. 이 연구는 단기 과정 개입에 대한 비열등성을 확립하고자 합니다. 1차 결과 측정은 개입 후 및 3개월에 측정된 NSI 점수가 될 것입니다. 수면, 통증, 현기증 및 전반적인 삶의 질의 변화도 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Uniformed Services University
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, 미국, 28310
        • Womack Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1 건강한 대조군이 아닌 뇌진탕 또는 TBI와 관련된 증상이 있어야 합니다. 18세 이상.
  • 2 현역 또는 은퇴한 군 복무자 또는 피부양 수혜자.
  • 3 오하이오 주립 대학 TBI의 관리에 의해 확인된 가벼운 TBI의 역사
  • 식별 방법 인터뷰.
  • 4 가장 최근의 TBI 이후 최소 3개월에서 10년 이내.
  • 5 다음과 같이 TBI에 일시적으로 관련되거나 달리 기인할 수 있는 지속적인 증상
  • 두통 또는 만성 통증, 청각, 시각 또는 기타 감각을 포함한 감각 장애
  • 증상, 균형 장애 또는 현기증. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 충분한
  • 연구 참여를 위한 증상의 중증도는
  • NSI(Neurobehavioral Symptom Inventory), 23점 이상 필요
  • 포함.
  • 6 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 제공하려는 의지
  • 모든 연구 측정에 대한 데이터.
  • 7 중재 ​​기간 동안 알코올 또는 기분전환용 약물 사용을 자제하려는 의지
  • 기간 및 최종 사무실 기반 개입 세션 완료 후 최대 3주.
  • 이 금욕 기간은 새로운 뇌 활동의 안정화를 지원하기 위한 것입니다.
  • 개입으로 인해 발생할 수 있는 패턴.
  • 8 다음 약물 종류 중 하나를 사용하는 개인의 경우(정기적으로 예정된
  • 또는 PRN), 해당 약물을 중단하거나 반감기 최소 5회 이상 유지하려는 의지
  • 연구 절차 시작 전 및 참여 기간 내내
  • 연구에서 뿐만 아니라 연구 직원과 그들의
  • 처방 제공자는 처방자가 해당 약물을 보유하고 있다고 생각하는지 확인합니다.
  • 연구 기간 동안 허용되고 합리적입니다: 벤조디아제핀, 오피오이드, 항정신병약,
  • 기분 안정제, 항경련제, 비벤조디아제핀 수면 보조제(포함)
  • zolpidem, eszoplicon, zaleplon, trazadone 및 diphenhydramine), 기타
  • 처방된 최면 진정제, 의료용 마리화나 또는 카나비노이드 약물.
  • 9 PRN 시작/위 목록의 필요에 따라 사용을 자제하려는 의지
  • 연구 참여 기간 내내 약물. 이 기준은 다음에만 적용됩니다.
  • 새로운 PRN 처방 또는 사용법. 참가자의 제공자가 연구 과정 동안 위의 약물 중 하나에 대해 정기적으로 예정된 새로운 처방을 삼가야 할 필요는 없습니다.
  • 그러한 사용이 표시된 것으로 간주합니다. 그러한 시작의 잠재적 영향
  • 연구 중 약물은 시험 후 민감도 분석을 수행하여 평가됩니다.
  • 연구 완료.
  • 10 약물 사용의 변화에 ​​대해 연구 조사자에게 알리려는 의지
  • 연구 참여 과정 내내.

제외 기준:

  • 1 해당 행위의 본질과 의도에 대한 이해를 입증할 수 없거나 입증할 의지가 없는 경우
  • 연구 및/또는 정보에 입각한 동의 절차를 완료하기 위해.
  • 2 중등도 또는 중증 TBI 병력.
  • 3 정신병적 장애(정신분열증 및 분열정동증 포함)의 진단
  • 장애), 중증 우울증(PHQ-9 점수 > 20), 양극성 장애 또는 능동적 자살 또는
  • 살인 관념.
  • 4 육체적으로 연구 방문에 올 수 없거나 최대 2시간 동안 의자에 앉아 있을 수 없습니다.
  • 5 정상적인 대화 음량으로 구를 듣고 반복할 수 없습니다.
  • 6 현재 알코올 또는 물질 사용 장애에 대한 기준 충족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HIRREM-SOP 또는 Cereset
HIRREM-SOP는 거의 실시간으로 뇌 주파수를 반영하기 위해 청각 톤을 사용하여 신경 진동의 이완 및 자동 보정을 지원하는 새로운 비침습적 폐쇄 루프 BrainEcho 음향 자극 신경 기술입니다. 이 그룹에는 10개의 세션이 있습니다.
10개의 90분 세션에 대한 HIRREM-SOP
활성 비교기: 세레셋 2x
Cereset 2x 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 HIRREM-SOP 암과 동일한 편안한 무중력 의자에 앉게 됩니다. 그들은 뇌 활동 패턴과 연결된 음표 패턴을 듣게 되지만 뇌 활동과 연결된 두피에 간헐적으로 매우 낮은 수준의 전기 자극을 받게 됩니다. 이 그룹에는 5개의 세션만 있습니다.
5번의 90분 세션을 위한 Cereset 2x

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 행동 증상 목록(NSI)
기간: 등록 3개월 후 점수 하락
0 = 없음 - 드물게 존재하는 경우; 전혀 문제가 되지 않으며 4= 매우 심함 - 거의 항상 참석했으며 이 문제로 인해 직장, 학교 또는 집에서 공연할 수 없었습니다. 나는 아마 도움 없이는 기능을 할 수 없을 것입니다.
등록 3개월 후 점수 하락

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도
기간: 등록 3개월 후 점수 상승
  • 변화 없음(또는 상태가 악화됨)(1); 에게
  • 모든 차이를 만든 훨씬 더 나은 상당한 개선 (7)
등록 3개월 후 점수 상승
HIT-6 두통 충격 테스트
기간: 등록 3개월 후 포인트 점수를 감소시켜 두통 패턴 개선
전혀 없음(6점)에서 항상(13점)까지의 척도를 기반으로 함
등록 3개월 후 포인트 점수를 감소시켜 두통 패턴 개선
현기증 핸디캡 인벤토리(DHI)
기간: 등록 후 3개월 평가 시 기준선이 10점 이상인 경우 총점 감점

각 항목에 다음 점수를 할당할 수 있습니다.

아니오=0 가끔=2 예=4

점수:

10점이 넘는 점수는 추가 평가를 위해 저울 전문가에게 의뢰해야 합니다.

16-34점(경미한 핸디캡) 36-52점(보통 핸디캡) 54점 이상(심각한 핸디캡) 점수가 지정됨 아니요=0 때때로=2 예=4; 합계가 10보다 크면 추가 평가가 필요하고 54+ 중증 장애

등록 후 3개월 평가 시 기준선이 10점 이상인 경우 총점 감점
PCL-5 DSM-5용 PTSD 체크리스트
기간: 등록 3개월 후 점수 하락
질문 점수는 0=전혀 아님; ~까지, 4=매우
등록 3개월 후 점수 하락
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 등록 3개월 후 점수 하락
0=전혀 그렇지 않은 조건에 의해 방해받는 빈도; ~ 3 = 거의 매일
등록 3개월 후 점수 하락

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국방 및 참전 용사 통증 평가 척도
기간: 입학 3개월 후 점수 하락
(0) 고통 없음; (10) 다른 문제가 될 수 있는 만큼 나쁩니다.
입학 3개월 후 점수 하락
불면증 심각도 지수
기간: 입학 3개월 후 점수 하락
0-7 = 임상적으로 유의한 불면증 없음 8-14 = 역치 이하 불면증 15-21 = 임상적 불면증(중등도) 22-28 = 임상적 불면증(중증)
입학 3개월 후 점수 하락
자동화된 신경 심리학적 평가 지표(ANAM)
기간: 등록 3개월 후 반응 시간 개선
단순 반응 시간 및 절차적 반응 시간 측정에 사용
등록 3개월 후 반응 시간 개선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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HIRREM-SOP 또는 Cereset에 대한 임상 시험

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