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HIRREM-SOP의 불면증에 대한 효과 연구

2022년 11월 29일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

불면증에 대한 HIRREM-SOP의 무작위 통제 파일럿 시험

선행 연구에서는 HIRREM®(고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링)이라는 기술을 사용하여 중등도에서 중증의 불면증 증상을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. HIRREM은 두피 센서를 사용하여 뇌의 전기 활동을 모니터링하고 소프트웨어 알고리즘은 선택된 뇌 주파수를 실시간으로 가청 톤으로 변환합니다. 이러한 톤(음향 자극)은 4밀리초 만에 이어버드를 통해 참가자에게 다시 반사되어 뇌가 전기 패턴을 자체 조정하고 균형을 잡을 수 있는 기회를 제공합니다.

이 연구의 목적은 HIRREM 접근 방식을 기반으로 하는 이 기술의 업데이트된 버전인 HIRREM-SOP의 효과를 확인하는 것입니다. 세션. 불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index)에 의해 정의된 임계치 이하(경증), 중등도 또는 중증의 임상적 불면증 범주에 해당하는 수면 장애를 기록한 18세 이상의 성인은 연구에 참여할 자격이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고해상도, 관계형, 공명 기반, 뇌파 미러링(HIRREM®)은 소프트웨어 유도 알고리즘 분석을 사용하여 선택한 뇌 주파수를 식별하고 가청 톤으로 변환하여 실시간 자기 -뇌 활동의 최적화. 이전 연구에서는 HIRREM의 사용이 불면증, 외상성 스트레스 및 불안 증상 감소, 이종 코호트 전체에서 자율 심혈관 조절 개선과 관련이 있음을 보여줍니다. HIRREM은 6개의 IRB 승인 연구에서 약 500명의 사람들에게 안전하고 내약성이 우수했습니다. 그러나 현재의 사무실 내 HIRREM 접근 방식은 운영자에게 매우 의존적이며(광범위한 기술자 교육 및 경험) 참가자로부터 상당한 시간이 소요됩니다(일반적으로 각각 90-120분의 10개 이상의 세션). 필요한 참여 시간과 운영자 의존성을 줄이기 위해 확장성을 높이는 동시에 차세대 하드웨어 및 소프트웨어가 개발되었습니다. 동일한 핵심 기술 및 알고리즘을 기반으로 가청음으로 뇌파를 미러링하지만 여기에는 더 빠른 피드백을 위한 더 빠른 64비트 처리 아키텍처, 4개의 센서 사용 및 표준 프로토콜 사용이 포함되며 모두 눈을 감고 수행됩니다. (HIRREM-SOP). 한 번에 2개의 센서만 활성화되지만 소프트웨어가 자동으로 한 쌍에서 다른 쌍으로 전환할 수 있는 4개의 센서를 적용하면 필요한 센서 배치 변경 횟수가 절반으로 줄어들고 세션 시간과 중단이 줄어듭니다. 이제 수정된 위약 조건에는 음향적으로 조작되지 않은 톤의 무작위 타이밍과 피치가 포함됩니다. 이 파일럿 연구는 불면증 증상이 있는 참가자의 위약 조건에 대한 이 표준화되고 향상된 접근 방식의 타당성과 눈가림의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Department of Neurology, Wake Forest School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적 불면증(불면증 중증도 지수 8 이상)이 최소 1개월 이상 지속됨
  • 피험자는 기본 지침을 준수하고 센서 리드가 부착된 상태로 편안하게 가만히 앉아 있을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나, 의사가 없거나, 능력이 없는 경우
  • 육체적으로 연구 방문에 올 수 없거나 몇 시간 동안 의자에 앉아 있을 수 없음
  • 알려진 발작 장애
  • 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 주기적 사지 운동 장애 또는 알려진 하지 불안 증후군 진단
  • 알려진 비뇨기 문제(예: 양성 전립선 비대증) 수면 장애의 원인일 가능성이 있음
  • 심각한 청각 장애(피험자가 HIRREM-SOP 동안 이어버드를 사용하기 때문에)
  • 아편, 벤조디아제핀 또는 항정신병 약물, 항우울제(SSRI 또는 ​​SNRI's), 졸피뎀 또는 에스조피클론과 같은 수면제, Adderall, Provigil 또는 Ritalin과 같은 각성제 또는 갑상선 호르몬 치료에 대한 지속적인 필요성
  • 기분 전환용 약물, 알코올 또는 에너지 드링크의 예상 및 지속적인 사용
  • 무게가 의자 한도(285파운드)를 초과합니다.
  • 현재 또 다른 적극적인 중재 연구에 참여하고 있습니다.
  • HIRREM, BWO, HIRREM-SOP 또는 웨어러블 B2를 받거나 사용한 이전 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HIRREM-SOP(BCC
뇌파 활동과 지속적인 현재 치료에 연결된 음향 자극.
장치: HIRREM-SOP
HIRREM-SOP는 HIRREM의 업데이트 버전입니다. 거의 실시간으로 뇌 주파수를 반영하기 위해 청각 톤을 사용하여 신경 진동의 이완 및 자동 보정을 지원하는 새로운 비침습적 폐쇄 루프 뇌파 미러링, 음향 자극 신경 기술입니다.
다른: 비특이적 음향 자극(NCC)
지속적인 현재 치료 및 뇌파 활동과 연결되지 않은 음향 자극.
장치: HIRREM-SOP
HIRREM-SOP는 HIRREM의 업데이트 버전입니다. 거의 실시간으로 뇌 주파수를 반영하기 위해 청각 톤을 사용하여 신경 진동의 이완 및 자동 보정을 지원하는 새로운 비침습적 폐쇄 루프 뇌파 미러링, 음향 자극 신경 기술입니다.
장치: NCC
뇌 활동과 관련이 없는 임의로 생성된 톤을 사용한 비특이적 음향 자극.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
V1에서 V3로의 ISI 점수 변화
기간: 기준선, V2(중재 완료 후 0-14일), V3(V2 후 4-6주)
불면증 증상의 중증도는 각 데이터 수집 방문과 함께 ISI를 사용하여 측정됩니다. ISI는 각 질문에 대해 0-4의 응답이 있는 7개의 질문 측정이며 0-28 범위의 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 불면증 중증도의 강도를 나타냅니다.
기준선, V2(중재 완료 후 0-14일), V3(V2 후 4-6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIRREM-SOP를 받고 있다고 믿는 참가자 수
기간: 기준선, 세션 5 전, V2(개입 완료 후 0-14일), V3(V2 후 4-6주)
참가자는 자신이 받고 있다고 생각하는 중재의 어느 부문을 표시합니다. 효율성은 5차 세션 이전에 그룹 과제에 대한 기대치에 따라 평가됩니다.
기준선, 세션 5 전, V2(개입 완료 후 0-14일), V3(V2 후 4-6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00051980

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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