HCV 치료 반응의 예측인자로서 매우 빠르고 신속한 바이러스학적 반응
HCV 관련 간 질환의 Sofosbuvir / Daclatasvir 치료에 대한 반응 예측인자로서 매우 신속하고 신속한 바이러스학적 반응
연구 개요
상태
상세 설명
만성 C형 간염 감염(CHC)은 전 세계적으로 약 1억 2천만에서 1억 3천만 명의 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 보균자가 있는 세계적인 건강 문제입니다. 따라서 질병의 조기 인식과 효과적인 관리는 자연사를 수정할 수 있습니다.
. 치료가 간 염증을 줄이는 데 도움이 되고, 간 손상(반흔)을 역전시키고, 질병 진행을 늦추고, 증상과 삶의 질을 개선할 수 있음을 시사하는 증거가 늘어나고 있습니다. 이러한 모든 요소는 HCV 치료를 받아야 하는 중요한 이유입니다. 치료를 시작하기 전에 SVR의 가능성을 예측하는 숙주 바이러스 요인을 식별하는 것은 비용을 줄이고 상당한 부작용이 있는 치료에 불필요한 노출을 피하는 데 도움이 되는 매우 유용한 임상 도구가 될 것입니다. DAA로 SVR을 달성하지 못하는 예측 변수에 대해 알려져 있습니다. 수많은 임상 매개변수가 페길화된 IFN 치료에 대한 반응이 좋지 않을 것으로 예측했지만, 그 중 어느 것도 DAA 기반 치료 후 바이러스 재발과 관련이 있는 것으로 나타나지 않았습니다.
치료 반응 용어:
초고속 바이러스 반응(uRVR)은 치료 첫 주 말에 검출할 수 없는 혈청 HCV RNA로 정의한 새로운 종점입니다.
매우 빠른 바이러스 반응(vRVR)은 2주차에 감지할 수 없는 혈청 HCV RNA 수준으로 정의됩니다.
치료 4주 후 혈청 HCV RNA가 검출되지 않는 급속 바이러스 반응(RVR) 지속 바이러스 반응(SVR), 치료 종료 12~24주 후 검출되지 않는 혈청 HCV RNA로 정의 재발자는 검출 불가능한 바이러스 양으로 정의 DAA 치료 종료 시, 그러나 치료 종료 후 12주에 후속적으로 검출 가능한 바이러스 부하.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 항 HCV 양성 환자는 만성 HCV 또는 간경변증입니다.
- 처리 전 정량적 PCR에 의해 검출 가능한 HCV RNA.
- 나이브 환자(이전에 HCV 치료 요법을 받은 적이 없음)
제외 기준:
- 간세포 암종(HCC) 환자
- HBV와 HCV가 결합된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신속한 바이러스 반응(항바이러스 치료 시작 4주 후 HCV RNA 미검출)
기간: 2018년 4월 ~ 2019년 4월
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간경변 및 간경변이 아닌 HCV 환자의 치료에서 소포스부비르 및 다클라타스비르에 대한 반응의 예측 인자로서 신속한 바이러스 반응을 평가합니다.
신속한 바이러스 반응과 지속적인 바이러스 반응 달성 간의 관계를 측정(치료 종료 후 12~24주 HCV RNA 미검출)
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2018년 4월 ~ 2019년 4월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
- Cavalcante LN, Lyra AC. Predictive factors associated with hepatitis C antiviral therapy response. World J Hepatol. 2015 Jun 28;7(12):1617-31. doi: 10.4254/wjh.v7.i12.1617.
- Childs K, Merritt E, Considine A, Sanchez-Fueyo A, Agarwal K, Martinez-Llordella M, Carey I. Immunological Predictors of Nonresponse to Directly Acting Antiviral Therapy in Patients With Chronic Hepatitis C and Decompensated Cirrhosis. Open Forum Infect Dis. 2017 Apr 3;4(2):ofx067. doi: 10.1093/ofid/ofx067. eCollection 2017 Spring.
- Yakoot M, Abdo AM, Yousry A, Helmy S. Very rapid virologic response and early HCV response kinetics, as quick measures to compare efficacy and guide a personalized response-guided therapy. Drug Des Devel Ther. 2016 Aug 25;10:2659-67. doi: 10.2147/DDDT.S111496. eCollection 2016.
- Yek C, de la Flor C, Marshall J, Zoellner C, Thompson G, Quirk L, Mayorga C, Turner BJ, Singal AG, Jain MK. Effectiveness of direct-acting antiviral therapy for hepatitis C in difficult-to-treat patients in a safety-net health system: a retrospective cohort study. BMC Med. 2017 Nov 20;15(1):204. doi: 10.1186/s12916-017-0969-3.
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCV tretment
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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