Respuesta virológica muy rápida y rápida como predictores de la respuesta al tratamiento del VHC
Respuesta virológica muy rápida y rápida como predictores de la respuesta al tratamiento con sofosbuvir/daclatasvir de la enfermedad hepática relacionada con el VHC
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La infección por hepatitis C crónica (HCC) es un problema de salud mundial, con un estimado de 120 a 130 millones de portadores del virus de la hepatitis C crónica (VHC) en todo el mundo. Por lo tanto, el reconocimiento temprano y el manejo efectivo de la enfermedad pueden modificar su historia natural.
. Cada vez hay más evidencia que sugiere que el tratamiento ayudará a reducir la inflamación del hígado, puede revertir el daño hepático (cicatrización), retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar los síntomas y la calidad de vida. Todos estos factores son razones importantes para buscar tratamiento médico para el VHC. Identificar los factores virales del huésped que predicen la probabilidad de RVS antes de iniciar la terapia sería una herramienta clínica muy útil que podría ayudar a reducir los costos y evitar la exposición innecesaria a la terapia con efectos secundarios significativos. Poco se conoce acerca de los predictores de fracaso para lograr RVS con AAD. Aunque numerosos parámetros clínicos predijeron una mala respuesta al tratamiento con IFN pegilado , ninguno de ellos ha demostrado estar asociado con la recaída virológica después de la terapia basada en AAD
Términos de respuesta al tratamiento:
La respuesta virológica ultrarrápida (uRVR) es un nuevo criterio de valoración que definimos como un ARN del VHC en suero indetectable al final de la primera semana de tratamiento.
La respuesta virológica muy rápida (vRVR) definida como un nivel indetectable de ARN del VHC en suero en la semana 2.
La respuesta virológica rápida (RVR) definida como ARN del VHC en suero indetectable después de 4 semanas de tratamiento respuesta virológica sostenida (SVR), que se define por el ARN del VHC en suero indetectable 12-24 semanas después del final del tratamiento La recaída se definió como carga viral indetectable al final del tratamiento con DAA pero con carga viral detectable posterior a las 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes anti VHC positivos, ya sea VHC crónico o cirrosis hepática.
- ARN del VHC detectable mediante PCR cuantitativa antes del tratamiento.
- Pacientes naïve (que no recibieron antes ningún régimen de tratamiento contra el VHC)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC)
- Pacientes con VHB y VHC combinados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta virológica rápida (ARN del VHC no detectado después de 4 semanas desde el inicio del tratamiento antiviral)
Periodo de tiempo: Abril 2018 a Abril 2019
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Evaluar la respuesta virológica rápida como predictor de respuesta a sofosbuvir y daclatasvir en el tratamiento de pacientes cirróticos y no cirróticos con VHC.
Mide la relación entre la respuesta virológica rápida y el logro de una respuesta virológica sostenida (ARN del VHC no detectado 12-24 semanas después del final del tratamiento)
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Abril 2018 a Abril 2019
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patel K, Lucas JE, Thompson JW, Dubois LG, Tillmann HL, Thompson AJ, Uzarski D, Califf RM, Moseley MA, Ginsburg GS, McHutchison JG, McCarthy JJ; MURDOCK Horizon 1 Study Team. High predictive accuracy of an unbiased proteomic profile for sustained virologic response in chronic hepatitis C patients. Hepatology. 2011 Jun;53(6):1809-18. doi: 10.1002/hep.24284. Epub 2011 May 14.
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- HCV tretment
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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